Aktualna obvestila

10. november 2023

NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z MEDICINSKIMI PRIPOMO─îKI

Na portalu SPOT sta z dana┼ínjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov.

  • postopek je namenjen registraciji proizvajalcev, poobla┼í─Źenih predstavnikov proizvajalca in proizvajalcev pripomo─Źka/pripomo─Źkov po meri,

Ve─Ź informacij o vsebini in e-postopku najdete tukaj.┬á

  • postopek pa je namenjen registraciji distributerjev oziroma uvoznikov medicinskih pripomo─Źkov.

Ve─Ź informacij o vsebini in e-postopku najdete tukaj.┬á

Oba nova e-postopka skupaj nadome┼í─Źata do sedaj veljaven elektronski postopek namenjen registraciji poslovnih subjektov na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, s tem pa so ukinjena tudi obstoje─Źa pooblastila.┬á

27. september 2023

Q&A – POGOSTA VPRA┼áANJA IN ODGOVORI

vezani na Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746

Na Sektorju za medicinske pripomo─Źke se soo─Źamo s pove─Źanim ┼ítevilom vpra┼íanj vezanih na Uredbo (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021 in Uredbo (EU) 2017/746, ki je stopila v uporabo 26.5.2022.

Za la┼żje razumevanje smo vpra┼íanja in odgovore zbrali TUKAJ.

V primeru dodatnih vpra┼íanj smo vam ┼íe vedno na voljo preko elektronske po┼íte ali telefona v ─Źasu uradnih ur.

08. junij 2023

PORO─îANJE O RESNIH ZAPLETIH Z MEDICINSKIMI PRIPOMO─îKI PO NOVEM TUDI PREKO SPLETNEGA OBRAZCA

Na Sektorju za medicinske pripomo─Źke smo z namenom poenostavitve poro─Źanja o resnih zapletih pripravili SPLETNI OBRAZEC za poro─Źanje o resnem zapletu za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente.

Ve─Ź informacij najdete tukaj.

30. maj 2023

Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi dolo─Źbami za nekatere medicinske pripomo─Źke in in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke

Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi dolo─Źbami za nekatere medicinske pripomo─Źke in in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke.┬áOmenjena uredba se neposredno uporablja tudi v Republiki Sloveniji in ob dolo─Źenih pogojih podalj┼íuje veljavnost certifikatov, izdanih po Direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS.

Ve─Ź si lahko preberete tukaj.

2. marec 2023

EUDAMED – Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomo─Źkov

Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, poobla┼í─Źenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. ─Źlena MDR) in registraciji medicinskih pripomo─Źkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomo─Źkov EUDAMED – tukaj

29. september 2022

Priro─Źnik za distributerje

Na─Źela dobre distribucijske prakse so del zagotavljanja kakovosti medicinskega pripomo─Źka v vseh fazah dobavne verige, od mesta proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe ob upo┼ítevanju dejstva, da u─Źinkovitost, kakovost in skladnost medicinskega pripomo─Źka neposredno vplivata na varnost in zdravje pacienta.

Na tr┼żi┼í─Źu RS je veliko ┼ítevilo medicinskih pripomo─Źkov razli─Źnih stopenj tveganja za uporabnika. Uporabljajo jih nestrokovnjaki kot tudi usposobljeno osebje, v bolni┼ínicah in zdravstvenih ustanovah. Uporabniki so lahko izjemno ranljive skupine ljudi, kot so novorojen─Źki in dojen─Źki, starej┼íi, invalidi ter drugi bolniki. Medicinski pripomo─Źki se uporabljajo tudi v kirur┼íkih posegih, kjer obstaja visoko tveganje za bolnika in zdravstveno osebje ter v okoljih intenzivne nege, kjer je ┼íe posebej pomembno, da je pripomo─Źek varen, skladen in u─Źinkovit.

Namen Priro─Źnika za distributerje medicinskih pripomo─Źkov┬áje seznaniti distributerja z zakonskimi obveznostmi, ki jih prina┼íata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih oziroma Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkih. Za uvoznike pripomo─Źkov iz tretjih dr┼żav (dr┼żave ─Źlanice izven Evropske unije) veljajo ┼íe dodatne obveznosti v skladu z navedenima uredbama.

Dejavnosti distributerja vklju─Źujejo nabavo, skladi┼í─Źenje in omogo─Źanje dostopnosti medicinskega pripomo─Źka na trgu. V priro─Źniku ┬áso opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomo─Źki. Namen dobre distribucijske prakse je ohranjanje kakovosti, varnosti in skladnosti medicinskih pripomo─Źkov med transportom in distribucijo ter prepre─Źevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomo─Źkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.

Obvestilo o za─Źetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746

Obvestilo o za─Źetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU. – tukaj

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078

V Uradnem listu Evropske unije je bila dne 26. novembra 2021 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o dolo─Źitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomo─Źke (EUDAMED). Uredba je v┬áceloti zavezujo─Źa in se neposredno uporablja v┬ávseh dr┼żavah ─Źlanicah. Veljati za─Źne dvajseti dan po objavi v┬áUradnem listu Evropske unije.

Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)

Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)tukaj

Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena

Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena – tukaj

Nujno varnostno obvestilo

Nujno varnostno obvestilo┬áza uporabnike medicinskega pripomo─Źka┬áAlgivon Honey Dressing and Activon Tube, proizvajalca Brightwake Limited, UK.

Nujno varnostno obvestilo

Nujno varnostno obvestilo┬áza uporabnike medicinskega pripomo─Źka┬áUVA PIT System,┬áproizvajalca PIT Medical Systems GmbH, Nem─Źija

Registracija poslovnih subjektov

Predlagatelji lahko registracijo poslovnega subjekta (distributerja, uvoznika, proizvajalca, poobla┼í─Źenega predstavnika in proizvajalca pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnike) opravijo prek portala Slovenske poslovne to─Źke (SPOT). Ve─Ź na podstrani┬áRegistracija poslovnih subjektov.

Swixit

┼ávica je z vidika prostega trga medicinskih pripomo─Źkov, ki velja v Evropi, zaradi ne posodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala tretja dr┼żava. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, najdete na naslednji povezavi:┬áSwixit

Pogosta vprašanja

Pojasnila glede nekaterih pogostih vpra┼íanj, ki se ti─Źejo varnosti pripomo─Źkov ÔÇô testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask:┬átukaj

POGOSTA VPRAŠANJA

Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede regulatornih vprašanje Covid-19 testov

Brexit

Medicinski pripomo─Źki in izstop zdru┼żenega kraljestva iz EU:┬áBrexit

Registracija EUDAMED

EUDAMED-ov modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (ve─Ź informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP ÔÇô zahteve glede registracije so zbrane v┬ádokumentu z vpra┼íanji in odgovori. Prosimo, pozorno preberite naveden dokument ÔÇô JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali ro─Źno podpisano izjavo poslano na JAZMP.

Scroll to Top