Aktualna obvestila

27. september 2023

Q&A – POGOSTA VPRA┼áANJA IN ODGOVORI

vezani na Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746

Na Sektorju za medicinske pripomo─Źke se soo─Źamo s pove─Źanim ┼ítevilom vpra┼íanj vezanih na Uredbo (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021 in Uredbo (EU) 2017/746, ki je stopila v uporabo 26.5.2022.

Za la┼żje razumevanje smo vpra┼íanja in odgovore zbrali v lo─Źen dokument, ki je dostopen TUKAJ.

V primeru dodatnih vpra┼íanj smo vam ┼íe vedno na voljo preko elektronske po┼íte ali telefona v ─Źasu uradnih ur.

08. junij 2023

PORO─îANJE O RESNIH ZAPLETIH Z MEDICINSKIMI PRIPOMO─îKI PO NOVEM TUDI PREKO SPLETNEGA OBRAZCA

Na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov je v letu 2021 za vse dr┼żave ─Źlanice Evropske Unije stopila v uporabo Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomo─Źkih in v letu 2022 tudi Uredba 2017/746/EU o┬áin vitro┬ádiagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih.

Omenjeni uredbi povezujeta dva nelo─Źljivo povezana in enakovredna cilja, in sicer zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomo─Źke ter hkrati zagotoviti, da so ti pripomo─Źki kakovostni, varni in u─Źinkoviti.

Medicinske pripomo─Źke uporabljajo neposredno pacienti ali njihovi svojci in zdravstveni delavci za opravljanje svojega dela v razli─Źnih zdravstvenih in drugih ustanovah.

Zaplet z medicinskim pripomo─Źkom┬áje v evropski zakonodaji opredeljen kot vsaka okvara ali poslab┼íanje lastnosti ali u─Źinkovitosti pripomo─Źka, tudi zaradi napake ob uporabi, ter vsaka neustrezna informacija┬á proizvajalca in vsak ne┼żelen stranski u─Źinek.

Kot┬áresni zaplet┬áse obravnava tisti, ki neposredno ali posredno povzro─Źi ali bi lahko povzro─Źil smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, za─Źasno ali trajno resno poslab┼íanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe oziroma resno tveganje za javno zdravje.┬á

Z namenom prepre─Źevanja tovrstnih tveganj evropska zakonodaja predvideva, da lahko tudi uporabnik (zdravstveni delavec ali pacient) obvesti pristojni┬á organ dr┼żave ─Źlanice o zapletu z medicinskim pripomo─Źkom. Uporabnik lahko v sami prijavi izrazi tudi le sum na zaplet in ni potrebno, da sam preverja, utemeljuje, oziroma se opredeli ali je dogodek o katerem poro─Źa zaplet ali ne. Prav je, da poro─Źa o vsem kar meni, da ni skladno oziroma predvideno z navodili za uporabo posameznega medicinskega pripomo─Źka, ki jih je pripravil proizvajalec.

Namen poro─Źanja je prepre─Źevanje ponovnih zapletov, morebitna posodobitev pripomo─Źka ali odpoklic pripomo─Źka iz trga, ─Źe se ob pregledu pripomo─Źka ugotovi, da je tveganje, ki ga povzro─Źa, ve─Źje od njegove predvidene koristi za uporabnikovo zdravje.

Ker ┼żelimo, da bi bilo tak┼ínih zapletov ─Źim manj ter da bo ─Źimbolj omejeno tveganje ponovitve zapletov, ki lahko ali bi lahko povzro─Źili usodne posledice zaradi nepravilnega delovanja medicinskega pripomo─Źka, smo v sektorju za medicinske pripomo─Źke z namenom poenostavitve poro─Źanja o resnih zapletih pripravili┬áSPLETNI OBRAZEC,┬ádo katerega dostopate tako, da na spletni strani┬áwww.jazmp.si.

1. Izberete okno NE┼ŻELENI U─îINKI, DOGODKI IN ZAPLETI┬á(Slika spodaj)

 
2. Izberete skupino  MEDICINSKI PRIPOMOČKI

3. Znotraj besedila za POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente izberete SPLETNI OBRAZEC (Slika spodaj)

30. maj 2023

Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi dolo─Źbami za nekatere medicinske pripomo─Źke in in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke

Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi dolo─Źbami za nekatere medicinske pripomo─Źke in in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke.┬áOmenjena uredba se neposredno uporablja tudi v Republiki Sloveniji in ob dolo─Źenih pogojih podalj┼íuje veljavnost certifikatov, izdanih po Direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS.

Uredba (EU) 2023/607 spreminja Uredbo (EU) 2017/745 (v nadaljevanju: MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 (v nadaljevanju: IVDR) v delu, ki se nana┼ía na prehodne dolo─Źbe:

  • podalj┼íuje veljavnost certifikatov oziroma podalj┼íuje prehodno obdobje iz 120. ─Źlena MDR,
  • ukinja datum odprodaje medicinskih pripomo─Źkov in in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov ter
  • dolo─Źa odgovornosti oziroma pristojnosti prigla┼íenih organov v zvezi z vigilan─Źnim nadzorom nad medicinskimi pripomo─Źki.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke vse dele┼żnike na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov obve┼í─Źa o naslednjih pomembnih novostih:

A/ Veljavnost certifikatov:

  • izdanih po Direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS in
  • veljavnih na dan 26. 5. 2021 in ki se jim je veljavnost iztekla pred 20. marcem 2023, ki jih
  • prigla┼íeni organ ni umaknil (preklical):
    se avtomatsko podaljša do:
  • 31. 12. 2027 za razred III in razred IIb (ne: MP za ┼íivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, plo┼í─Źice, ┼żice, igle sponke in spojniki)
  • 31. 12. 2028 za pripomo─Źke razreda IIb (MP za ┼íivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, plo┼í─Źice, ┼żice, igle sponke in spojniki), IIa, Is, Im, Ir;

pod naslednjimi pogoji:

  • pred datumom izteka veljavnosti certifikata podpisan dogovor proizvajalca s prigla┼íenim organom za ugotavljanje skladnosti po MDR,
    o ali
  • odobritev odstopanja po 59. ─Źlenu ali odreditev ugotavljanja skladnosti po 97. ─Źlenu.

B/ Podaljšanje prehodnega obdobja: s 26. 5. 2024 na:

  • 31. 12. 2027 za medicinske pripomo─Źke razreda: III, IIb; razen medicinske pripomo─Źke za ┼íivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, plo┼í─Źice, ┼żice, igle sponke in spojniki (─Źl. 120 (3b) (a) MDR),
  • 31. 12. 2028 za razred: IIb (za izjeme glej prej┼ínjo alinejo), IIa, Is, Im Ir (─Źl. 120 (3b) (b) MDR),
  • 31. 12. 2028 za medicinske pripomo─Źke, za katere:
    o se pri postopku ugotavljanja skladnosti v skladu z Direktivo 93/42/EGS ni zahtevala vklju─Źenost prigla┼íenega organa,
    o je izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2021, in
    o je po MDR pri ugotavljanju skladnosti potrebno vklju─Źiti prigla┼íeni organ – vi┼íji razred tveganja po MDR; (─Źl. 120 (3c) MDR)

ob KUMULATIVNO izpolnjenih pogojih (─Źl. 120 (3d) MDR):

  • medicinski pripomo─Źki ┼íe naprej skladni z direktivo, ki je bila podlaga za izdajo certifikata,
  • zasnova in predviden namen se nista bistveno spremenila,
  • ne predstavljajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost bolnikov, drugih oseb ali javno zdravje,
  • proizvajalec mora imeti do 26. 5. 2024 vzpostavljen sistem vodenja kakovosti po ─Źlenu 10(9) MDR,
  • do 26. 5. 2024 vlo┼żena vloga pri prigla┼íenem organu za ugotavljanje skladnosti po MDR in podpisana pogodba najkasneje do 26. 9. 2024.
  • 26. 5. 2026 za medicinske pripomo─Źke razreda III- medicinski pripomo─Źki za vsaditev, izdelani za posameznega uporabnika:

    o proizvajalci morajo vlogo za pridobitev certifikata za sistem vodenja kakovosti pri prigla┼íenem organu vlo┼żiti najkasneje do 26. 5. 2024 in
    o podpisati pogodbo s prigla┼íenim organom najkasneje do 26. 9. 2024 (─Źl. 120 (3g) MDR).

C/ ─îrtanje roka ┬╗odprodaje┬ź (dostopni na trgu ali dani v uporabo):

  • MDR: 4. odstavek 120. ─Źlena – ─Źrtanje datuma 27. 5. 2025;
    • IVDR: 4. odstavek 110. ─Źlena – ─Źrtanje datuma 27. 5. 2025 ÔÇô z Uredbo (EU) 2022/112 z dne 25. 1. 2022 se rok prehodnih dolo─Źb 110. ─Źlena IVDR podalj┼ía do 26. 5. 2028 vezano na razred tveganja pripomo─Źka – medicinski pripomo─Źki dani na trg pred koncem prehodnega obdobja, veljavnega za posamezno uredbo, bodo lahko dostopni na trgu brez zakonsko ─Źasovne omejitve.

D/ Ostale dolo─Źbe

  • ─Źl. 120 (3e) MDR: za nadzor po dajanju na trg, nadzor trga, vigilanco, registracijo gospodarskih subjektov in pripomo─Źkov se uporabljajo zahteve iz MDR namesto ustreznih zahtev iz direktiv.
  • ─îlen 120 (3f) MDR dolo─Źa, da je za nadzor v zvezi z veljavnimi zahtevami glede pripomo─Źkov ┼íe vedno odgovoren prigla┼íeni organ, ki jih je certificiral, razen, ─Źe ni sprejet druga─Źen dogovor med proizvajalcem, prigla┼íenim organom, ki je certificiral pripomo─Źke po direktivi, in prigla┼íenim organom, imenovanim po MDR.
  • prigla┼íeni organ, ki bo ugotavljal skladnost, in podpi┼íe pogodbo s proizvajalcem najkasneje do 26. 9. 2024, prevzame odgovornost za medicinske pripomo─Źke, ki so predmet sporazuma.

Evropska komisija je v sodelovanju z dele┼żniki pripravila in na svoji spletni strani dne 28. 3. 2023 objavila dokument Q&A, ki obravnava najpogostej┼ía vpra┼íanja v zvezi s spremembami in uveljavitvijo le-teh.┬á

O vseh morebitnih spremembah ali novostih na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov bo JAZMP obve┼í─Źala dele┼żnike in zainteresirano javnost preko obvestil na spletni strani www.jazmp.si.

2. marec 2023

EUDAMED – Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomo─Źkov

Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, poobla┼í─Źenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. ─Źlena MDR) in registraciji medicinskih pripomo─Źkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomo─Źkov EUDAMED – tukaj

29. september 2022

Priro─Źnik za distributerje

Na─Źela dobre distribucijske prakse so del zagotavljanja kakovosti medicinskega pripomo─Źka v vseh fazah dobavne verige, od mesta proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe ob upo┼ítevanju dejstva, da u─Źinkovitost, kakovost in skladnost medicinskega pripomo─Źka neposredno vplivata na varnost in zdravje pacienta.

Na tr┼żi┼í─Źu RS je veliko ┼ítevilo medicinskih pripomo─Źkov razli─Źnih stopenj tveganja za uporabnika. Uporabljajo jih nestrokovnjaki kot tudi usposobljeno osebje, v bolni┼ínicah in zdravstvenih ustanovah. Uporabniki so lahko izjemno ranljive skupine ljudi, kot so novorojen─Źki in dojen─Źki, starej┼íi, invalidi ter drugi bolniki. Medicinski pripomo─Źki se uporabljajo tudi v kirur┼íkih posegih, kjer obstaja visoko tveganje za bolnika in zdravstveno osebje ter v okoljih intenzivne nege, kjer je ┼íe posebej pomembno, da je pripomo─Źek varen, skladen in u─Źinkovit.

Namen Priro─Źnika za distributerje medicinskih pripomo─Źkov┬áje seznaniti distributerja z zakonskimi obveznostmi, ki jih prina┼íata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih oziroma Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkih. Za uvoznike pripomo─Źkov iz tretjih dr┼żav (dr┼żave ─Źlanice izven Evropske unije) veljajo ┼íe dodatne obveznosti v skladu z navedenima uredbama.

Dejavnosti distributerja vklju─Źujejo nabavo, skladi┼í─Źenje in omogo─Źanje dostopnosti medicinskega pripomo─Źka na trgu. V priro─Źniku ┬áso opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomo─Źki. Namen dobre distribucijske prakse je ohranjanje kakovosti, varnosti in skladnosti medicinskih pripomo─Źkov med transportom in distribucijo ter prepre─Źevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomo─Źkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.

Obvestilo o za─Źetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746

Obvestilo o za─Źetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU. – tukaj

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078

V Uradnem listu Evropske unije je bila dne 26. novembra 2021 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o dolo─Źitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomo─Źke (EUDAMED). Uredba je v┬áceloti zavezujo─Źa in se neposredno uporablja v┬ávseh dr┼żavah ─Źlanicah. Veljati za─Źne dvajseti dan po objavi v┬áUradnem listu Evropske unije.

Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)

Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)tukaj

Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena

Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena – tukaj

Nujno varnostno obvestilo

Nujno varnostno obvestilo┬áza uporabnike medicinskega pripomo─Źka┬áAlgivon Honey Dressing and Activon Tube, proizvajalca Brightwake Limited, UK.

Nujno varnostno obvestilo

Nujno varnostno obvestilo┬áza uporabnike medicinskega pripomo─Źka┬áUVA PIT System,┬áproizvajalca PIT Medical Systems GmbH, Nem─Źija

Registracija poslovnih subjektov

Predlagatelji lahko registracijo poslovnega subjekta (distributerja, uvoznika, proizvajalca, poobla┼í─Źenega predstavnika in proizvajalca pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnike) opravijo prek portala Slovenske poslovne to─Źke (SPOT). Ve─Ź na podstrani┬áRegistracija poslovnih subjektov.

Swixit

┼ávica je z vidika prostega trga medicinskih pripomo─Źkov, ki velja v Evropi, zaradi ne posodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala tretja dr┼żava. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, najdete na naslednji povezavi:┬áSwixit

Pogosta vprašanja

Pojasnila glede nekaterih pogostih vpra┼íanj, ki se ti─Źejo varnosti pripomo─Źkov ÔÇô testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask:┬átukaj

POGOSTA VPRAŠANJA

Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede regulatornih vprašanje Covid-19 testov

Brexit

Medicinski pripomo─Źki in izstop zdru┼żenega kraljestva iz EU:┬áBrexit

Registracija EUDAMED

EUDAMED-ov modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (ve─Ź informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP ÔÇô zahteve glede registracije so zbrane v┬ádokumentu z vpra┼íanji in odgovori. Prosimo, pozorno preberite naveden dokument ÔÇô JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali ro─Źno podpisano izjavo poslano na JAZMP.

Scroll to Top