Aktualna obvestila

27. september 2023

Q&A – POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI

vezani na Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746

Na Sektorju za medicinske pripomočke se soočamo s povečanim številom vprašanj vezanih na Uredbo (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021 in Uredbo (EU) 2017/746, ki je stopila v uporabo 26.5.2022.

Za lažje razumevanje smo vprašanja in odgovore zbrali v ločen dokument, ki je dostopen TUKAJ.

V primeru dodatnih vprašanj smo vam še vedno na voljo preko elektronske pošte ali telefona v času uradnih ur.

08. junij 2023

POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI PO NOVEM TUDI PREKO SPLETNEGA OBRAZCA

Na področju medicinskih pripomočkov je v letu 2021 za vse države članice Evropske Unije stopila v uporabo Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih in v letu 2022 tudi Uredba 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Omenjeni uredbi povezujeta dva neločljivo povezana in enakovredna cilja, in sicer zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke ter hkrati zagotoviti, da so ti pripomočki kakovostni, varni in učinkoviti.

Medicinske pripomočke uporabljajo neposredno pacienti ali njihovi svojci in zdravstveni delavci za opravljanje svojega dela v različnih zdravstvenih in drugih ustanovah.

Zaplet z medicinskim pripomočkom je v evropski zakonodaji opredeljen kot vsaka okvara ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, tudi zaradi napake ob uporabi, ter vsaka neustrezna informacija  proizvajalca in vsak neželen stranski učinek.

Kot resni zaplet se obravnava tisti, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe oziroma resno tveganje za javno zdravje. 

Z namenom preprečevanja tovrstnih tveganj evropska zakonodaja predvideva, da lahko tudi uporabnik (zdravstveni delavec ali pacient) obvesti pristojni  organ države članice o zapletu z medicinskim pripomočkom. Uporabnik lahko v sami prijavi izrazi tudi le sum na zaplet in ni potrebno, da sam preverja, utemeljuje, oziroma se opredeli ali je dogodek o katerem poroča zaplet ali ne. Prav je, da poroča o vsem kar meni, da ni skladno oziroma predvideno z navodili za uporabo posameznega medicinskega pripomočka, ki jih je pripravil proizvajalec.

Namen poročanja je preprečevanje ponovnih zapletov, morebitna posodobitev pripomočka ali odpoklic pripomočka iz trga, če se ob pregledu pripomočka ugotovi, da je tveganje, ki ga povzroča, večje od njegove predvidene koristi za uporabnikovo zdravje.

Ker želimo, da bi bilo takšnih zapletov čim manj ter da bo čimbolj omejeno tveganje ponovitve zapletov, ki lahko ali bi lahko povzročili usodne posledice zaradi nepravilnega delovanja medicinskega pripomočka, smo v sektorju za medicinske pripomočke z namenom poenostavitve poročanja o resnih zapletih pripravili SPLETNI OBRAZEC, do katerega dostopate tako, da na spletni strani www.jazmp.si.

1. Izberete okno NEŽELENI UČINKI, DOGODKI IN ZAPLETI (Slika spodaj)

 
2. Izberete skupino  MEDICINSKI PRIPOMOČKI

3. Znotraj besedila za POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente izberete SPLETNI OBRAZEC (Slika spodaj)

30. maj 2023

Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke

Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Omenjena uredba se neposredno uporablja tudi v Republiki Sloveniji in ob določenih pogojih podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih po Direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS.

Uredba (EU) 2023/607 spreminja Uredbo (EU) 2017/745 (v nadaljevanju: MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 (v nadaljevanju: IVDR) v delu, ki se nanaša na prehodne določbe:

  • podaljšuje veljavnost certifikatov oziroma podaljšuje prehodno obdobje iz 120. člena MDR,
  • ukinja datum odprodaje medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter
  • določa odgovornosti oziroma pristojnosti priglašenih organov v zvezi z vigilančnim nadzorom nad medicinskimi pripomočki.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke vse deležnike na področju medicinskih pripomočkov obvešča o naslednjih pomembnih novostih:

A/ Veljavnost certifikatov:

  • izdanih po Direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS in
  • veljavnih na dan 26. 5. 2021 in ki se jim je veljavnost iztekla pred 20. marcem 2023, ki jih
  • priglašeni organ ni umaknil (preklical):
    se avtomatsko podaljša do:
  • 31. 12. 2027 za razred III in razred IIb (ne: MP za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle sponke in spojniki)
  • 31. 12. 2028 za pripomočke razreda IIb (MP za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle sponke in spojniki), IIa, Is, Im, Ir;

pod naslednjimi pogoji:

  • pred datumom izteka veljavnosti certifikata podpisan dogovor proizvajalca s priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti po MDR,
    o ali
  • odobritev odstopanja po 59. členu ali odreditev ugotavljanja skladnosti po 97. členu.

B/ Podaljšanje prehodnega obdobja: s 26. 5. 2024 na:

  • 31. 12. 2027 za medicinske pripomočke razreda: III, IIb; razen medicinske pripomočke za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle sponke in spojniki (čl. 120 (3b) (a) MDR),
  • 31. 12. 2028 za razred: IIb (za izjeme glej prejšnjo alinejo), IIa, Is, Im Ir (čl. 120 (3b) (b) MDR),
  • 31. 12. 2028 za medicinske pripomočke, za katere:
    o se pri postopku ugotavljanja skladnosti v skladu z Direktivo 93/42/EGS ni zahtevala vključenost priglašenega organa,
    o je izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2021, in
    o je po MDR pri ugotavljanju skladnosti potrebno vključiti priglašeni organ – višji razred tveganja po MDR; (čl. 120 (3c) MDR)

ob KUMULATIVNO izpolnjenih pogojih (čl. 120 (3d) MDR):

  • medicinski pripomočki še naprej skladni z direktivo, ki je bila podlaga za izdajo certifikata,
  • zasnova in predviden namen se nista bistveno spremenila,
  • ne predstavljajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost bolnikov, drugih oseb ali javno zdravje,
  • proizvajalec mora imeti do 26. 5. 2024 vzpostavljen sistem vodenja kakovosti po členu 10(9) MDR,
  • do 26. 5. 2024 vložena vloga pri priglašenem organu za ugotavljanje skladnosti po MDR in podpisana pogodba najkasneje do 26. 9. 2024.
  • 26. 5. 2026 za medicinske pripomočke razreda III- medicinski pripomočki za vsaditev, izdelani za posameznega uporabnika:

    o proizvajalci morajo vlogo za pridobitev certifikata za sistem vodenja kakovosti pri priglašenem organu vložiti najkasneje do 26. 5. 2024 in
    o podpisati pogodbo s priglašenim organom najkasneje do 26. 9. 2024 (čl. 120 (3g) MDR).

C/ Črtanje roka »odprodaje« (dostopni na trgu ali dani v uporabo):

  • MDR: 4. odstavek 120. člena – črtanje datuma 27. 5. 2025;
    • IVDR: 4. odstavek 110. člena – črtanje datuma 27. 5. 2025 – z Uredbo (EU) 2022/112 z dne 25. 1. 2022 se rok prehodnih določb 110. člena IVDR podaljša do 26. 5. 2028 vezano na razred tveganja pripomočka – medicinski pripomočki dani na trg pred koncem prehodnega obdobja, veljavnega za posamezno uredbo, bodo lahko dostopni na trgu brez zakonsko časovne omejitve.

D/ Ostale določbe

  • čl. 120 (3e) MDR: za nadzor po dajanju na trg, nadzor trga, vigilanco, registracijo gospodarskih subjektov in pripomočkov se uporabljajo zahteve iz MDR namesto ustreznih zahtev iz direktiv.
  • Člen 120 (3f) MDR določa, da je za nadzor v zvezi z veljavnimi zahtevami glede pripomočkov še vedno odgovoren priglašeni organ, ki jih je certificiral, razen, če ni sprejet drugačen dogovor med proizvajalcem, priglašenim organom, ki je certificiral pripomočke po direktivi, in priglašenim organom, imenovanim po MDR.
  • priglašeni organ, ki bo ugotavljal skladnost, in podpiše pogodbo s proizvajalcem najkasneje do 26. 9. 2024, prevzame odgovornost za medicinske pripomočke, ki so predmet sporazuma.

Evropska komisija je v sodelovanju z deležniki pripravila in na svoji spletni strani dne 28. 3. 2023 objavila dokument Q&A, ki obravnava najpogostejša vprašanja v zvezi s spremembami in uveljavitvijo le-teh. 

O vseh morebitnih spremembah ali novostih na področju medicinskih pripomočkov bo JAZMP obveščala deležnike in zainteresirano javnost preko obvestil na spletni strani www.jazmp.si.

2. marec 2023

EUDAMED – Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov

Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED – tukaj

29. september 2022

Priročnik za distributerje

Načela dobre distribucijske prakse so del zagotavljanja kakovosti medicinskega pripomočka v vseh fazah dobavne verige, od mesta proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe ob upoštevanju dejstva, da učinkovitost, kakovost in skladnost medicinskega pripomočka neposredno vplivata na varnost in zdravje pacienta.

Na tržišču RS je veliko število medicinskih pripomočkov različnih stopenj tveganja za uporabnika. Uporabljajo jih nestrokovnjaki kot tudi usposobljeno osebje, v bolnišnicah in zdravstvenih ustanovah. Uporabniki so lahko izjemno ranljive skupine ljudi, kot so novorojenčki in dojenčki, starejši, invalidi ter drugi bolniki. Medicinski pripomočki se uporabljajo tudi v kirurških posegih, kjer obstaja visoko tveganje za bolnika in zdravstveno osebje ter v okoljih intenzivne nege, kjer je še posebej pomembno, da je pripomoček varen, skladen in učinkovit.

Namen Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov je seznaniti distributerja z zakonskimi obveznostmi, ki jih prinašata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih oziroma Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih pripomočkih. Za uvoznike pripomočkov iz tretjih držav (države članice izven Evropske unije) veljajo še dodatne obveznosti v skladu z navedenima uredbama.

Dejavnosti distributerja vključujejo nabavo, skladiščenje in omogočanje dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu. V priročniku  so opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomočki. Namen dobre distribucijske prakse je ohranjanje kakovosti, varnosti in skladnosti medicinskih pripomočkov med transportom in distribucijo ter preprečevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomočkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.

Obvestilo o začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746

Obvestilo o začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU. – tukaj

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078

V Uradnem listu Evropske unije je bila dne 26. novembra 2021 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED). Uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. Veljati začne dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)

Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ) – tukaj

Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena

Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena – tukaj

Nujno varnostno obvestilo

Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka Algivon Honey Dressing and Activon Tube, proizvajalca Brightwake Limited, UK.

Nujno varnostno obvestilo

Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka UVA PIT System, proizvajalca PIT Medical Systems GmbH, Nemčija

Registracija poslovnih subjektov

Predlagatelji lahko registracijo poslovnega subjekta (distributerja, uvoznika, proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnike) opravijo prek portala Slovenske poslovne točke (SPOT). Več na podstrani Registracija poslovnih subjektov.

Swixit

Švica je z vidika prostega trga medicinskih pripomočkov, ki velja v Evropi, zaradi ne posodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala tretja država. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov, najdete na naslednji povezavi: Swixit

Pogosta vprašanja

Pojasnila glede nekaterih pogostih vprašanj, ki se tičejo varnosti pripomočkov – testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask: tukaj

POGOSTA VPRAŠANJA

Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede regulatornih vprašanje Covid-19 testov

Brexit

Medicinski pripomočki in izstop združenega kraljestva iz EU: Brexit

Registracija EUDAMED

EUDAMED-ov modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (več informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP – zahteve glede registracije so zbrane v dokumentu z vprašanji in odgovori. Prosimo, pozorno preberite naveden dokument – JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali ročno podpisano izjavo poslano na JAZMP.

Scroll to Top