26. marec 2026
Previdnost pri uporabi kapljic za oko Desodrop
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča javnost, da je seznanjena s primeri pojava pekočine v očesu po uporabi kapljic za oko Desodrop, proizvajalca FB Vision S.p.A., Italija.
Obvestilo je namenjeno končnim uporabnikom, optikam, lekarnam, specializiranim prodajalnam ter drugim deležnikom, ki so vključeni v uporabo ali distribucijo navedenega izdelka.
Če po uporabi izdelka zaznate pekoč občutek v očesu ali drug domnevni resen zaplet, vas prosimo, da nas o tem obvestite prek spletnega obrazca ali izpolnite Wordov obrazec in ga posredujete na elektronski naslov: .
S tem omogočite pravočasno ukrepanje in prispevate k večji varnosti pri uporabi medicinskih pripomočkov.
Pomembno je tudi, da pripomočka oziroma njegove ovojnine ne zavržete, saj je lahko potreben za nadaljnjo obravnavo primera.
12. marec 2026
VABILO NA SPLETNO IZOBRAŽEVANJE: OBVEZNOSTI ZDRAVSTVENIH USTANOV V SKLADU Z MDR, IVDR IN ZMEDPRI-1, 1.4.2026
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke vabi na spletno izobraževanje o obveznostih zdravstvenih ustanov vezanih na MDR, IVDR in Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25), ki bo 1. 4. 2026.
Spletno izobraževanje je namenjeno splošno vsem zdravstvenim ustanovam. Posebej bodo predstavljene še zahteve za tiste zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo interne medicinske pripomočke, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno uporabo in ki opravljajo poslovne storitve proizvajalca medicinskih pripomočkov in/ali distributerja. Obvezne so prijave najpozneje do navedenega datuma v spodnji preglednici.
Vabljeni | Datum dogodka | Ura | Rok za prijavo |
ZDRAVSTVENE USTANOVE |
| 14 h-16 h | 31. marec 2026 |
Izobraževanje bo potekalo preko platforme Zoom (potrebujete dostop do interneta, računalnik/tablico/telefon).
Za izobraževanje je predvidena kotizacija v znesku 100 EUR. Plačilo mora biti izvedeno do dneva izobraževanja.
Podatki za plačilo:
NASLOV: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, Slovenija
RAČUN: SI56 0110 0600 0020 296
NAMEN: IZOBRAŽEVANJE 1. 4. 2026
SKLIC: 00 7600001-6010
Po prijavi vam bomo poslali spletno povezavo za predvideni dogodek.
Prijava na izobraževanje PRIJAVA
PROGRAM sreda 1. 4. 2026 od 14:00 do 16:00 ure
- Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove
- Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo t.i. INTERNE medicinske pripomočke
- Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki ponovno OBDELUJEJO PRIPOMOČKE, namenjene s strani proizvajalca za ENKRATNO uporabo
- Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki so hkrati PROIZVAJALEC medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika
- Zahteve zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1) za zdravstvene ustanove, ki hkrati omogočajo dostopnost pripomočkov na trgu RS in prevzemajo vlogo DISTRIBUTERJA
- Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov
Vabljeni !
02. februar 2026
OBJAVA TARIFE JAZMP ZA PODROČJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 6/2026, na povezavi UL RS, št. 6/26, je bila dne 30. 1. 2026 objavljena Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za področje medicinskih pripomočkov, ki določa plačila za storitve, ki jih opravlja JAZMP za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP na področju medicinskih pripomočkov. Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov in zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP tudi letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga medicinskih pripomočkov in aktivnosti navedenih poslovnih subjektov ter preverjanje izpolnjevanja pogojev, določenih z ZMedPri-1, Uredbo 2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU.
Tarifa začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 6/2026, na povezavi Ul RS, št. 6/26, je hkrati objavljen tudi Pravilnik o prenehanju veljavnosti Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov. Z dnem začetka veljavnosti Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov preneha veljati Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (UL RS, št. 24/19).
28. november 2025
Objava v Uradnem Listu Unije o polni funkcionalnosti štirih modulov EUDAMED
27. novembra 2025 je bil v Uradnem listu Evropske unije objavljen Sklep Komisije (EU) 2025/2371 z dne 26. novembra 2025 o obvestilu o funkcionalnosti in izpolnjevanju funkcijskih specifikacij določenih elektronskih sistemov, vključenih v evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke iz člena 34(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta.
Sklep za funkcionalne in takšne, ki izpolnjujejo funkcijske specifikacije, razglaša prve štiri module podatkovne zbirke o medicinskih pripomočkih EUDAMED in sicer:
- »Actor« – modul za registracijo gospodarskih subjektov,
- »UDI-DI module« – module za registracijo medicinskih pripomočkov,
- »NB & Certificates module« – modul za vpis certifikatov priglašenih organov ter
- »market surveillance« – nadzor trga«.
Objava v Uradnem listu Evropske unije v skladu s prehodnimi določbami Uredbe (EU) 2025/1860 sproži tranzicijsko obdobje 6 mesecev, kar pomeni, da bo uporaba navedenih modulov sistema EUDAMED obvezna od 28. maja 2026.
Več informacij je na spletni strani Evropske Komisije EUDAMED in European Comission – Public Health.
11. november 2025
Predlog Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov.
Obveščamo vas, da je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v skladu z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) dne 11. 11. 2025 na svoji spletni strani objavila predlog Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov.
Mnenja, pripombe in predlogi glede Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov se zbirajo do 26. 11. 2025 na elektronskem naslovu:
08. oktober 2025
OBVESTILO
Obveščamo vas, da smo od 19. 6. 2025, ko je v uporabo stopil Zakon o medicinskih pripomočkih (UL RS št. 40/25 – ZMedPri-1) in z zakonom določenimi roki glede registracije subjektov in sporočanja zakonsko zahtevanih podatkov na JAZMP prejeli izjemno količino vlog. Čas reševanja vlog za registracijo subjekta se je posledično občutno podaljšal. Trudimo se, da vloge rešimo v najkrajšem možnem času. Skladno z zakonodajo pa moramo vloge obravnavati kronološko, glede na datum prejema.
V primeru, da bo vaša vloga nepopolna, vas bomo o tem obvestili ter vam posredovali zahtevek za dopolnitev, v kolikor pa je vaša vloga popolna, boste po elektronski pošti, na naslov, ki ste ga navedli v vlogi, prejeli potrdilo o registraciji.
Zahvaljujemo se vam za razumevanje.
09. julij 2025
Vabilo na spletno izobraževanje: Obveznosti poslovnih subjektov v skladu z MDR, IVDR in ZMedPri-1
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke vabi na spletna izobraževanja o obveznostih poslovnih subjektov vezanih na MDR, IVDR in novi Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25).
Spletna izobraževanja so namenjena vsem poslovnim subjektom, ki se na kakršenkoli način ukvarjajo z medicinskimi pripomočki v skladu z MDR, IVDR in Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25). Obvezne so prijave najpozneje do datuma navedenega za posamezno izobraževanje. Vsak dan je namenjen drugi skupini slušateljev, zato vas prosimo, da ob prijavi izberete ustrezen dan glede na vašo vlogo na področju medicinskih pripomočkov.
Vabljeni | Datum dogodka | Ura | Rok za prijavo |
|
Zdravstvene ustanove | 15. julij 2025 | 14h – 16h | 14. julij 2025 | |
Uvozniki in distributerji | 16. julij 2025 | 14h – 16h | 15. julij 2025 | |
Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalcev in proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika | 17. julij 2025 | 14h – 16h | 16. julij 2025 |
PROGRAM IZOBRAŽEVANJA ZA ZDRAVSTVENE USTANOVE (15. julij 2025)
- Pregled zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1)
- Interni pripomočki
- Ponovna obdelava pripomočkov za enkratno uporabo
- Izredne odobritve
- Klinične raziskave in študije učinkovitosti
- Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov
Program IZOBRAŽEVANJA za uvoznike in distributerje (16. julij 2025)
- Pregled zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1)
- Zahteve za distributerje iz uredb
- Posebne zahteve iz zakona za distributerje
- Zahteve za uvoznike iz uredb
- Posebne zahteve iz zakona za uvoznike
- Praktični pregled Izjav o skladnosti in certifikatov
- Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov
Program IZOBRAŽEVANJA za proizvajalce in proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (17. julij 2025)
- Pregled zakonodaje (MDR, IVDR, ZMedPri-1)
- Zahteve za proizvajalce iz uredb
- Posebne zahteve iz zakona za proizvajalce
- Zahteve za pooblaščene predstavnike iz uredb
- Posebne zahteve iz zakona za pooblaščene predstavnike
- Zahteve za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika iz uredb
- Posebne zahteve iz zakona za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika
- Poročanje zapletov in izvajanje varnostnih korektivnih ukrepov
Za izobraževanja je predvidena kotizacija v znesku 100 EUR. Po prijavi in plačilu pristojbine vam bomo poslali povezavo, preko katere boste spletni seminar lahko spremljali.
Po zaključku spletnega izobraževanja bodo prijavljeni prejeli tudi potrdilo o udeležbi na spletni naslov, posredovan ob prijavi. Z namenom širitve znanja je zaželeno, da se izobraževanja udeleži več posameznikov iz podjetja, vendar bodo v tem primeru potrdilo o udeležbi prejeli le posamezniki, ki so se nanj prijavili.
Vabljeni!
09. junij 2025
Objava Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)
V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 40/2025 je bil dne 4. 6. 2025 objavljen Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri‑1), ki začne veljati 19. 6. 2025 in ureja področje medicinskih pripomočkov, dodatkov za medicinske pripomočke, pripomočkov brez medicinskega namena ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
ZMedPri-1 na nacionalni ravni ureja pristojne organe za izvajanje Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU in Uredbe 2022/123/EU, jezik, ponovno obdelavo in nadaljnjo uporabo pripomočkov za enkratno uporabo, vzpostavitev informacijskega sistema JAZMP, pogoje za distributerje medicinskih pripomočkov, izredno odobritev dajanja pripomočkov na trg, informacije za paciente, ki jim je bil vsajen pripomoček, in informacije, ki jih hranijo zdravstvene ustanove, omogočanje pošiljanja informacij nestrokovnjakom, oglaševanje, registracijo poslovnih subjektov in pripomočkov, klinične raziskave in študije učinkovitosti ter sodelovanje med Komisijo za medicinsko etiko in JAZMP, vigilanco, pristojbine ter prekrške in sankcije za kršitve določb Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU, Uredbe 2022/123/EU in tega zakona.
12. december 2024
Obvestilo o novi obveznosti poročanja gospodarskih subjektov in nadaljnjega obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave nekaterih medicinskih pripomočkov
Dne 9. 7. 2024 je bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ki je dosegljiva na povezavi Regulation – EU – 2024/1860 – EN – EUR-Lex (europa.eu). Omenjena uredba se neposredno uporablja v Republiki Sloveniji in se nanaša na:
- Postopno uvajanje evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED,
- Obveznostjo poročanja gospodarskih subjektov in pristojnih organov v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in nadaljnje obveščanje gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev,
- Prehodne določbe za nekatere in vitro diagnostične pripomočke in podaljšanje certifikatov.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke vse deležnike na področju medicinskih pripomočkov obvešča o naslednjih pomembnih novostih, vezanih na 10a. člen uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ki veljajo od 10. januarja 2025:
- Kadar proizvajalec predvideva prekinitev ali prenehanje dobave pripomočka, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, in kadar je mogoče razumno predvideti, da bi lahko taka prekinitev ali prenehanje povzročila resno škodo ali tveganje resne škode za paciente ali javno zdravje v eni ali več državah članicah, proizvajalec o predvideni prekinitvi ali prenehanju obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež ali ima sedež njegov pooblaščeni predstavnik, ter gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim neposredno dobavlja pripomoček.
- Informacije proizvajalec zagotovi vsaj 6 mesecev pred predvideno prekinitvijo ali prenehanjem, razen v izjemnih okoliščinah.
- Informacije proizvajalec posreduje JAZMP na elektronski predal: vsaj 6 mesecev pred prevideno prekinitvijo ali prenehanjem (razen v izjemnih okoliščinah), ob tem pa navede razloge za prekinitev ali prenehanje.
- Gospodarski subjekti, ki so prejeli omenjene informacije od proizvajalca ali od drugega gospodarskega subjekta v dobavni verigi, o predvideni prekinitvi ali prenehanju brez nepotrebnega odlašanja obvestijo vse druge gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim pripomoček neposredno dobavljajo.
Evropska komisija je o novih obveznostih objavila podrobnejša navodila v obliki vprašanj in odgovorov, ki dosegljiva na naslednji povezavi.
06. avgust 2024
Poziv zdravstvenim delavcem in strokovnjakom s področja zdravstva, zaposlenih v zdravstvenih ustanovah za sodelovanje v anketi Evropske Komisije glede elektronskih navodil za uporabo
Za nekatere medicinske pripomočke, namenjene le profesionalni uporabi, so navodila za uporabo lahko na voljo le v elektronski obliki. Evropska komisija je dne 14. decembra 2021 sprejela Izvedbeno Uredbo Komisije (EU) 2021/2226 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo medicinskih pripomočkov.
Na JAZMP smo s strani Evropske komisije prejeli anketo namenjeno zdravstvenim delavcem in strokovnjakom s področja zdravstva, zaposlenih v zdravstvenih ustanovah, s katero bi Evropska komisija želela pridobiti povratne informacije, ki bi področje uporabe navodil za uporabo v elektronski obliki razširila.
Anketa je dostopna na povezavi EUSurvey – Survey (europa.eu). Izpolnjevanje vam bo vzelo le 5 minut vašega dragocenega časa. Rok za izpolnitev je do 11. 10. 2024.
Zahvaljujemo se za vaše sodelovanje.
16. julij 2024
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem EUDAMED-a, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične pripomočke TUKAJ.
10. november 2023
NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov.
- postopek je namenjen registraciji proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov proizvajalca in proizvajalcev pripomočka/pripomočkov po meri,
Več informacij o vsebini in e-postopku najdete tukaj.
- postopek pa je namenjen registraciji distributerjev oziroma uvoznikov medicinskih pripomočkov.
Več informacij o vsebini in e-postopku najdete tukaj.
Oba nova e-postopka skupaj nadomeščata do sedaj veljaven elektronski postopek namenjen registraciji poslovnih subjektov na področju medicinskih pripomočkov, s tem pa so ukinjena tudi obstoječa pooblastila.
27. september 2023
Q&A – POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI
vezani na Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746
Na Sektorju za medicinske pripomočke se soočamo s povečanim številom vprašanj vezanih na Uredbo (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021 in Uredbo (EU) 2017/746, ki je stopila v uporabo 26.5.2022.
Za lažje razumevanje smo vprašanja in odgovore zbrali TUKAJ.
V primeru dodatnih vprašanj smo vam še vedno na voljo preko elektronske pošte ali telefona v času uradnih ur.
08. junij 2023
POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI PO NOVEM TUDI PREKO SPLETNEGA OBRAZCA
Na Sektorju za medicinske pripomočke smo z namenom poenostavitve poročanja o resnih zapletih pripravili SPLETNI OBRAZEC za poročanje o resnem zapletu za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente.
Več informacij najdete tukaj.
30. maj 2023
Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Omenjena uredba se neposredno uporablja tudi v Republiki Sloveniji in ob določenih pogojih podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih po Direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS.
Več si lahko preberete tukaj.
2. marec 2023
EUDAMED – Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov
Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED – tukaj
29. september 2022
Priročnik za distributerje
Načela dobre distribucijske prakse so del zagotavljanja kakovosti medicinskega pripomočka v vseh fazah dobavne verige, od mesta proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe ob upoštevanju dejstva, da učinkovitost, kakovost in skladnost medicinskega pripomočka neposredno vplivata na varnost in zdravje pacienta.
Na tržišču RS je veliko število medicinskih pripomočkov različnih stopenj tveganja za uporabnika. Uporabljajo jih nestrokovnjaki kot tudi usposobljeno osebje, v bolnišnicah in zdravstvenih ustanovah. Uporabniki so lahko izjemno ranljive skupine ljudi, kot so novorojenčki in dojenčki, starejši, invalidi ter drugi bolniki. Medicinski pripomočki se uporabljajo tudi v kirurških posegih, kjer obstaja visoko tveganje za bolnika in zdravstveno osebje ter v okoljih intenzivne nege, kjer je še posebej pomembno, da je pripomoček varen, skladen in učinkovit.
Namen Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov je seznaniti distributerja z zakonskimi obveznostmi, ki jih prinašata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih oziroma Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih pripomočkih. Za uvoznike pripomočkov iz tretjih držav (države članice izven Evropske unije) veljajo še dodatne obveznosti v skladu z navedenima uredbama.
Dejavnosti distributerja vključujejo nabavo, skladiščenje in omogočanje dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu. V priročniku so opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomočki. Namen dobre distribucijske prakse je ohranjanje kakovosti, varnosti in skladnosti medicinskih pripomočkov med transportom in distribucijo ter preprečevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomočkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078
V Uradnem listu Evropske unije je bila dne 26. novembra 2021 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED). Uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. Veljati začne dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ) – tukaj
Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena
Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena – tukaj
Nujno varnostno obvestilo
Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka Algivon Honey Dressing and Activon Tube, proizvajalca Brightwake Limited, UK.
Nujno varnostno obvestilo
Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka UVA PIT System, proizvajalca PIT Medical Systems GmbH, Nemčija
Registracija poslovnih subjektov
Predlagatelji lahko registracijo poslovnega subjekta (distributerja, uvoznika, proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnike) opravijo prek portala Slovenske poslovne točke (SPOT). Več na podstrani Registracija poslovnih subjektov.
Swixit
Švica je z vidika prostega trga medicinskih pripomočkov, ki velja v Evropi, zaradi ne posodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala tretja država. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov, najdete na naslednji povezavi: Swixit
Pogosta vprašanja
Pojasnila glede nekaterih pogostih vprašanj, ki se tičejo varnosti pripomočkov – testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask: tukaj
POGOSTA VPRAŠANJA
Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede regulatornih vprašanje Covid-19 testov
Brexit
Medicinski pripomočki in izstop združenega kraljestva iz EU: Brexit
Registracija EUDAMED
EUDAMED-ov modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (več informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP – zahteve glede registracije so zbrane v dokumentu z vprašanji in odgovori. Prosimo, pozorno preberite naveden dokument – JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali ročno podpisano izjavo poslano na JAZMP.
