12. december 2024
Obvestilo o novi obveznosti poročanja gospodarskih subjektov in nadaljnjega obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave nekaterih medicinskih pripomočkov
Dne 9. 7. 2024 je bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ki je dosegljiva na povezavi Regulation – EU – 2024/1860 – EN – EUR-Lex (europa.eu). Omenjena uredba se neposredno uporablja v Republiki Sloveniji in se nanaša na:
- Postopno uvajanje evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED,
- Obveznostjo poročanja gospodarskih subjektov in pristojnih organov v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in nadaljnje obveščanje gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev,
- Prehodne določbe za nekatere in vitro diagnostične pripomočke in podaljšanje certifikatov.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke vse deležnike na področju medicinskih pripomočkov obvešča o naslednjih pomembnih novostih, vezanih na 10a. člen uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, ki veljajo od 10. januarja 2025:
- Kadar proizvajalec predvideva prekinitev ali prenehanje dobave pripomočka, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, in kadar je mogoče razumno predvideti, da bi lahko taka prekinitev ali prenehanje povzročila resno škodo ali tveganje resne škode za paciente ali javno zdravje v eni ali več državah članicah, proizvajalec o predvideni prekinitvi ali prenehanju obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež ali ima sedež njegov pooblaščeni predstavnik, ter gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim neposredno dobavlja pripomoček.
- Informacije proizvajalec zagotovi vsaj 6 mesecev pred predvideno prekinitvijo ali prenehanjem, razen v izjemnih okoliščinah.
- Informacije proizvajalec posreduje JAZMP na elektronski predal: vsaj 6 mesecev pred prevideno prekinitvijo ali prenehanjem (razen v izjemnih okoliščinah), ob tem pa navede razloge za prekinitev ali prenehanje.
- Gospodarski subjekti, ki so prejeli omenjene informacije od proizvajalca ali od drugega gospodarskega subjekta v dobavni verigi, o predvideni prekinitvi ali prenehanju brez nepotrebnega odlašanja obvestijo vse druge gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce, ki jim pripomoček neposredno dobavljajo.
Evropska komisija je o novih obveznostih objavila podrobnejša navodila v obliki vprašanj in odgovorov, ki dosegljiva na naslednji povezavi.
06. avgust 2024
Poziv zdravstvenim delavcem in strokovnjakom s področja zdravstva, zaposlenih v zdravstvenih ustanovah za sodelovanje v anketi Evropske Komisije glede elektronskih navodil za uporabo
Za nekatere medicinske pripomočke, namenjene le profesionalni uporabi, so navodila za uporabo lahko na voljo le v elektronski obliki. Evropska komisija je dne 14. decembra 2021 sprejela Izvedbeno Uredbo Komisije (EU) 2021/2226 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo medicinskih pripomočkov.
Na JAZMP smo s strani Evropske komisije prejeli anketo namenjeno zdravstvenim delavcem in strokovnjakom s področja zdravstva, zaposlenih v zdravstvenih ustanovah, s katero bi Evropska komisija želela pridobiti povratne informacije, ki bi področje uporabe navodil za uporabo v elektronski obliki razširila.
Anketa je dostopna na povezavi EUSurvey – Survey (europa.eu). Izpolnjevanje vam bo vzelo le 5 minut vašega dragocenega časa. Rok za izpolnitev je do 11. 10. 2024.
Zahvaljujemo se za vaše sodelovanje.
16. julij 2024
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem EUDAMED-a, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične pripomočke TUKAJ.
10. november 2023
NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov.
- postopek je namenjen registraciji proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov proizvajalca in proizvajalcev pripomočka/pripomočkov po meri,
Več informacij o vsebini in e-postopku najdete tukaj.
- postopek pa je namenjen registraciji distributerjev oziroma uvoznikov medicinskih pripomočkov.
Več informacij o vsebini in e-postopku najdete tukaj.
Oba nova e-postopka skupaj nadomeščata do sedaj veljaven elektronski postopek namenjen registraciji poslovnih subjektov na področju medicinskih pripomočkov, s tem pa so ukinjena tudi obstoječa pooblastila.
27. september 2023
Q&A – POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI
vezani na Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746
Na Sektorju za medicinske pripomočke se soočamo s povečanim številom vprašanj vezanih na Uredbo (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021 in Uredbo (EU) 2017/746, ki je stopila v uporabo 26.5.2022.
Za lažje razumevanje smo vprašanja in odgovore zbrali TUKAJ.
V primeru dodatnih vprašanj smo vam še vedno na voljo preko elektronske pošte ali telefona v času uradnih ur.
08. junij 2023
POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI PO NOVEM TUDI PREKO SPLETNEGA OBRAZCA
Na Sektorju za medicinske pripomočke smo z namenom poenostavitve poročanja o resnih zapletih pripravili SPLETNI OBRAZEC za poročanje o resnem zapletu za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente.
Več informacij najdete tukaj.
30. maj 2023
Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Omenjena uredba se neposredno uporablja tudi v Republiki Sloveniji in ob določenih pogojih podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih po Direktivi Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS.
Več si lahko preberete tukaj.
2. marec 2023
EUDAMED – Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov
Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED – tukaj
29. september 2022
Priročnik za distributerje
Načela dobre distribucijske prakse so del zagotavljanja kakovosti medicinskega pripomočka v vseh fazah dobavne verige, od mesta proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe ob upoštevanju dejstva, da učinkovitost, kakovost in skladnost medicinskega pripomočka neposredno vplivata na varnost in zdravje pacienta.
Na tržišču RS je veliko število medicinskih pripomočkov različnih stopenj tveganja za uporabnika. Uporabljajo jih nestrokovnjaki kot tudi usposobljeno osebje, v bolnišnicah in zdravstvenih ustanovah. Uporabniki so lahko izjemno ranljive skupine ljudi, kot so novorojenčki in dojenčki, starejši, invalidi ter drugi bolniki. Medicinski pripomočki se uporabljajo tudi v kirurških posegih, kjer obstaja visoko tveganje za bolnika in zdravstveno osebje ter v okoljih intenzivne nege, kjer je še posebej pomembno, da je pripomoček varen, skladen in učinkovit.
Namen Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov je seznaniti distributerja z zakonskimi obveznostmi, ki jih prinašata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih oziroma Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih pripomočkih. Za uvoznike pripomočkov iz tretjih držav (države članice izven Evropske unije) veljajo še dodatne obveznosti v skladu z navedenima uredbama.
Dejavnosti distributerja vključujejo nabavo, skladiščenje in omogočanje dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu. V priročniku so opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomočki. Namen dobre distribucijske prakse je ohranjanje kakovosti, varnosti in skladnosti medicinskih pripomočkov med transportom in distribucijo ter preprečevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomočkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.
Obvestilo o začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746
Obvestilo o začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU. – tukaj
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078
V Uradnem listu Evropske unije je bila dne 26. novembra 2021 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED). Uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. Veljati začne dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ) – tukaj
Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena
Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena – tukaj
Nujno varnostno obvestilo
Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka Algivon Honey Dressing and Activon Tube, proizvajalca Brightwake Limited, UK.
Nujno varnostno obvestilo
Nujno varnostno obvestilo za uporabnike medicinskega pripomočka UVA PIT System, proizvajalca PIT Medical Systems GmbH, Nemčija
Registracija poslovnih subjektov
Predlagatelji lahko registracijo poslovnega subjekta (distributerja, uvoznika, proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnike) opravijo prek portala Slovenske poslovne točke (SPOT). Več na podstrani Registracija poslovnih subjektov.
Swixit
Švica je z vidika prostega trga medicinskih pripomočkov, ki velja v Evropi, zaradi ne posodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala tretja država. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov, najdete na naslednji povezavi: Swixit
Pogosta vprašanja
Pojasnila glede nekaterih pogostih vprašanj, ki se tičejo varnosti pripomočkov – testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask: tukaj
POGOSTA VPRAŠANJA
Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede regulatornih vprašanje Covid-19 testov
Brexit
Medicinski pripomočki in izstop združenega kraljestva iz EU: Brexit
Registracija EUDAMED
EUDAMED-ov modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (več informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP – zahteve glede registracije so zbrane v dokumentu z vprašanji in odgovori. Prosimo, pozorno preberite naveden dokument – JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali ročno podpisano izjavo poslano na JAZMP.
