Ostale regulatorne zadeve

Ostali postopki, ki jih skladno z zakonodajo vodimo na JAZMP so:

  1. Strokovno svetovanje in sicer:
  • strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in ozna─Źevanje medicinskega pripomo─Źka,
  • strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomo─Źki in drugimi izdelki,
  • strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomo─Źka v ustrezen razred.

Ve─Ź informacij boste na┼íli v zavihku Strokovno svetovanje.

  1. Obravnava vlog na podlagi ─Źlena 59 Uredbe (EU) 2017/745 oziroma ─Źlena 54 Uredbe (EU) 2017/746

Z odstopanjem┬á od ─Źlena 52 Uredbe (EU) 2017/745 oziroma ─Źlena 48 Uredbe (EU) 2017/746 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne dr┼żave ─Źlanice odobri dajanje dolo─Źenega pripomo─Źka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenih ─Źlenov, a je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

Navodila in potrebno dokumentacijo za oddajo vloge boste na┼íli v zavihku Neskladni medicinski pripomo─Źki.

Scroll to Top