Obravnava vlog za izredno odobritev na podlagi 59. člena Uredbe 2017/745/EU oz. 54. člena Uredbe 2017/746/EU za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti
V skladu z 8. členom Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25, v nadaljevanju ZMedPri-1) lahko JAZMP, na podlagi 59. člena Uredbe 2017/745/EU ali 54. člena Uredbe 2017/746/EU, predvsem v izrednih razmerah, ko je uporaba medicinskega pripomočka v interesu varovanja javnega zdravja, varnosti ali zdravja uporabnikov, v 60 dneh od popolne vloge odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z 52. členom Uredbe 2017/745/EU ali 48. členom Uredbe 2017/746/EU, na trg ali v uporabo na ozemlju Republike Slovenije.
PREDLAGATELJ postopka je lahko:
- proizvajalec medicinskega pripomočka,
- pooblaščeni predstavnik proizvajalca s soglasjem proizvajalca,
- uvoznik ali distributer s soglasjem proizvajalca.
Vsebino vloge za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 52. člena Uredbe 2017/745/EU oz. 48. člena Uredbe 2017/746/EU določi JAZMP v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, s splošnim aktom, ki je v pripravi.
OPOMBA: Sočutna uporaba medicinskega pripomočka v zakonodaji, ki velja za Republiko Slovenijo, ni definirana in nima pravne podlage v Uredbi 20174/745/EU ali Uredbi 2017/746/EU.
STROŠKI POSTOPKA
Stroški postopka za postopek izredne odobritve so opredeljeni v 19. členu Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26).
