Registracija poslovnih subjektov

Poslovni subjekti so pravne ali fizične osebe, ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register oziroma s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost. 

To so:
  • Proizvajalci medicinskih pripomočkov,
  • Pooblaščeni predstavniki proizvajalca,
  • Proizvajalci pripomočka izdelanega za posameznega uporabnika (custom made),
  • Proizvajalci sistema in paketa,
  • Distributerji medicinskih pripomočkov,
  • Uvozniki medicinskih pripomočkov,
  • Zdravstvene ustanove, ki proizvajajo interne pripomočke za lastne potrebe,
  • Obdelovalci medicinskih pripomočkov.
Pogoji  

Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je proizvodnja in ponovna obdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje pooblaščeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje države, imajo po Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in Zakonu o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) določene obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti. 

Stroški postopka 
(v pripravi)
 
POMEMBNO!
Vsi poslovni subjekti, ki so se registrirali pri JAZMP v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746 pred 19.06.25, morajo sporočiti manjkajoče podatke v skladu z novim Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) na obrazcih:
  • Proizvajalci, Pooblaščeni predstavniki, Proizvajalci pripomočka izdelanega za posameznega uporabnika (custom made), Proizvajalci sistema in paketa – Obr. 868-02
  • Distributerji – Obr. 869-02
  • Uvozniki – Obr. 870-02

Obrazec posredujte na elektronski naslov:

 
Pravne podlage 
  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Uredba 2017/746/EU – MDR) 

  • Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba 2017/746/EU – IVDR)) 

  • Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) (Uradni list RS, št. 40/25) 


Seznam pripomočkov, katerih dostopnost poslovni subjekt lahko omogoča brez osebe za strokovno svetovanje

JAZMP na podlagi tretje alineje četrtega odstavka 21. člena ZMedPri-1 ter na podlagi strokovne presoje tveganja pri uporabi, objavlja seznam medicinskih pripomočkov, katerih dostopnost lahko poslovni subjekt omogoča brez strokovnega svetovanja. Preberi VEČ…

Pravno varstvo:  

Oblika pravnega varstva: Pritožba 
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje 

Pomik na vrh