Registracija poslovnih subjektov

Poslovni subjekti so pravne ali fizične osebe, ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register oziroma s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost. 

To so:
  • Proizvajalci medicinskih pripomočkov
  • Pooblaščeni predstavniki proizvajalca
  • Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (custom made)
  • Subjekti iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU, ki sestavljajo sisteme in pakete
  • Distributerji medicinskih pripomočkov
  • Uvozniki medicinskih pripomočkov
  • Zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo interne pripomočke
  • Obdelovalci medicinskih pripomočkov
Pogoji  

Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je proizvodnja in ponovna obdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje pooblaščeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje države, imajo po Uredbi 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih, Uredbi 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in Zakonu o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) določene obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti. 

Stroški postopka 
Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za  posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov in zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP letne pristojbine, ki so določene v Tarifi JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26).
 
Pravne podlage 
  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Uredba 2017/746/EU – MDR) 

  • Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba 2017/746/EU – IVDR)) 

  • Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) (Uradni list RS, št. 40/25 s spremembami) 

Seznam pripomočkov, katerih dostopnost poslovni subjekt lahko omogoča brez osebe za strokovno svetovanje

JAZMP na podlagi tretje alineje četrtega odstavka 21. člena ZMedPri-1 ter na podlagi strokovne presoje tveganja pri uporabi, objavlja seznam medicinskih pripomočkov, katerih dostopnost lahko poslovni subjekt omogoča brez strokovnega svetovanja. Preberi TUKAJ

Skladnost medicinskega pripomočka

JAZMP je pripravila dokument, ki naj bo vodilo poslovnim subjektom pri preverjanju skladnosti medicinskega pripomočka in je dostopen TUKAJ.

Pravno varstvo  

Oblika pravnega varstva: Pritožba 
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje 

Pomik na vrh