Registracija poslovnih subjektov

Poslovni subjekti (fizi─Źne in pravne osebe s poslovno dejavnostjo), ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje poobla┼í─Źeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje dr┼żave, imajo po Uredbi o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 dolo─Źene obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti.┬á

PROIZVAJALEC

Pomeni fizi─Źno ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomo─Źek ali naro─Źi zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomo─Źka in ki ta pripomo─Źek tr┼żi pod svojim imenom ali blagovno znamko.

POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK 

Poobla┼í─Źeni predstavnik pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja dolo─Źene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.

─îe proizvajalec pripomo─Źka s sede┼żem izven Unije nima v dr┼żavi ─Źlanici poobla┼í─Źenega predstavnika, njegov pripomo─Źek ne sme biti na trgu Unije.

UVOZNIK 

Pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki daje pripomo─Źek iz tretje dr┼żave na trg Unije.

DISTRIBUTER 

Pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogo─Źa dostopnost pripomo─Źka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.

PROIZVAJALEC PRIPOMO─îKOV, IZDELANIH ZA POSAMEZNEGA UPORABNIKA┬á– CUSTOM MADE

Je fizi─Źna ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomo─Źek, izdelan za posameznega uporabnika, ali naro─Źi zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomo─Źka, izdelanega za posameznega uporabnika,┬á in ki ta pripomo─Źek tr┼żi pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Proizvajalci pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnika – custom made izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomo─Źkov:

  • Ortoze in proteze
  • Dentalni pripomo─Źki (vklju─Źno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.)
  • Slu┼íni pripomo─Źki in aparati
  • Ostali
Pomembno!

Velika ve─Źina┬áoptikov/o─Źesnih ambulant┬áv skladu z definicijo pripomo─Źka, izdelanega za posameznega uporabnika, in glede na harmonizacijska pravila/smernice Evrope MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices, niso proizvajalci, temve─Ź so s tem, ko omogo─Źajo dostopnost pripomo─Źkov, kljub temu, da jih za kon─Źnega uporabnika nekoliko prilagodijo oziroma pripravijo, njihovi distributerji oziroma uvozniki.

ÔÇ×pripomo─Źek, izdelan za posameznega uporabnikaÔÇť pomeni vsak pripomo─Źek, posebej izdelan v skladu z naro─Źilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu poobla┼í─Źena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne zna─Źilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri dolo─Źenem pacientu in izklju─Źno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb.┬áVendar se masovno proizvedeni pripomo─Źki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomo─Źki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naro─Źilnicami katere koli poobla┼í─Źene osebe,┬áne ┼ítejejo za pripomo─Źke, izdelane za posameznega uporabnika.

Podrobnej┼íe opise posameznih reguliranih subjektov s poudarkom na razlikovanju med njimi glede na dejavnosti oziroma aktivnosti, ki jih izvajajo s pripomo─Źki, najdete v navodilih za izpolnjevanje vloge za registracijo poslovnih subjektov tukaj.

Scroll to Top