Proizvajalci

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. 

 
Dejavnosti po SKD

C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov

 
Registracija v EUDAMED  

Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza medicinskih pripomočkov, se registrira v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko za proizvajalca z:

1.  Elektronsko vlogo:  Registracija v EUDAMED (Actors Modul) 

2. Podpisano izjavo: “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities”   

Izjava »Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost« mora biti podpisana s kvalificiranim digitalnim potrdilom (npr. SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA) in naložena v 5. korak registracije v EUDAMED. 

V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Obvezne informacije in priloge poslane na elektronski naslov :

3. Javljeno informacijo o razredu tveganja, kot sledi:

    • MDR – razred I, IVDR – razred A
    • MDR – višji od I, IVDR – višji od A

4. Dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, skladno z 20. členom ZMedPri-1, ki ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, iz 15. členaUredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

    1. diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
    2. štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

Po prejemu zgoraj omenjene elektronske vloge, podpisane izjave, informacije o razredu tveganja ter obveznih prilog bomo poslovnemu subjektu dodelili SRN številko za proizvajalca.

Navodila Evropske komisije za registracijo poslovnega subjekta v Modul za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module) so dosegljiva na povezavi: TUKAJ

 
Izbris poslovnega subjekta

Proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje opravljanja dejavnosti proizvodnje najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo: 

Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.

 
Registracija medicinskih pripomočkov

Registracija medicinskih pripomočkov: Registracija medicinskih pripomočkov – JAZMP.

 
Register

Register proizvajalcev s sedežem poslovanja v RS  je dostopen v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov Eudamed, na povezavi TUKAJ.

Pomik na vrh