Uvozniki

Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.

Dejavnosti po SKD: 

G46.460 – Trgovina na debelo z medicinskimi in ortopedskimi izdelki 
G47.740 – Trgovina na drobno z medicinskimi in ortopedskimi izdelki

Registracija v EUDAMED  

Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza medicinskih pripomočkov, se registrira v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko za uvoznika z oddano:

1. Elektronsko vlogo:  Registracija v EUDAMED (Actors Modul) 

2. Prilogo: “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities«

Priloga »Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost« mora biti podpisana s kvalificiranim digitalnim potrdilom (npr. SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA) in naložena v 4. korak registracije v EUDAMED. 

V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Po prejemu zgoraj omenjene elektronske vloge ter podpisane izjave v primeru le-te poslane po navadni pošti, bomo poslovnemu subjektu dodelili SRN številko za uvoznika.

Navodila Evropske komisije za registracijo poslovnega subjekta v Modul za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module) so dosegljiva na povezavi: TUKAJ

• vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo,
• vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.

Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. 

Gospodarskim družbam, ki so opredeljene kot mikro in mala podjetja, ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, v svoji organizaciji, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo. V tem primeru poslovni subjekt preveri izpolnjevanje pogojev oziroma kvalifikacij osebe iz drugega in tretjega odstavka tega člena.  

Osebe odgovorna za skladnost z zakonodajo in osebe odgovorne za poročanje o vigilančnih zapletih morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij: 

1. diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o izobrazbi, pridobljeni po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbi, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge znanstvene vede oziroma
2. potrdilo poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim zadevnim dokumentom. 

• Obrazec za izbris: Obr. 861-03

Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.

Register: 

Register uvoznikov s sedežem poslovanja v RS  je dostopen v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov Eudamed, na povezavi TUKAJ.