Distributer pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.
Pomembno!
Posebej poudarjamo, da med distributerje po Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) spadajo tudi lekarne, če omogočajo dostopnosti medicinskih pripomočkov na trgu. Enako velja tudi za večino optikov.
Dejavnosti po SKD
G46.460 – Trgovina na debelo z medicinskimi in ortopedskimi izdelki
G47.740 – Trgovina na drobno z medicinskimi in ortopedskimi izdelki
Registracija pri JAZMP
Distributer s sedežem v Republiki Sloveniji se pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP.
Registrirati se ni potrebno distributerjem, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1):
- pripomočkov razreda I, ki jim ni priloženo navodilo za uporabo,
- in vitro pripomočkov, za katere navodilo za uporabo ni potrebno oziroma ni priloženo pripomočku,
- pripomočkov, ki jih JAZMP na podlagi strokovne presoje tveganja pri uporabi uvrsti na seznam, pripomočkov, katerih dostopnost lahko poslovni subjekti omogočajo brez strokovnega svetovanja.
Odgovorna oseba za skladnost z zakonodajo in oseba odgovorna za vigilanco
Distributerji, razen distributerjev, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov opredeljenih v četrtem odstavku 21. člena Zakona o medicinskih pripomočkih, imajo v svoji organizaciji:
- vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo,
- vsaj eno osebo, ki je odgovorna za vigilanco.
Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za vigilanco.
Distributerjem ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, v svoji organizaciji, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo. V tem primeru poslovni subjekt preveri izpolnjevanje pogojev oz. kvalifikacij osebe.
Osebe odgovorna za skladnost z zakonodajo in osebe odgovorne za vigilanco morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže:
- s potrdilom poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali s sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali
- kopijo pogodbe oziroma drugim relevantnim dokumentom.
Vloga za registracijo distributerja vsebuje:
- Obrazec za registracijo distributerja (Obr. 857-02), ki ga posredujete na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času. Obrazec mora biti ožigosan in podpisan s strani osebe pooblaščene za zastopanje v podjetju,
- Obvezno prilogo (.xlsx): Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi DISTRIBUTER posluje, ki jo posredujete po elektronski pošti na elektronski naslov .
V prilogo vpišite proizvajalce medicinskih pripomočkov, katerih medicinske pripomočke distribuirate. Ne vpisujte podjetij/distributerjev, od katerih medicinske pripomočke kupujete. V primeru, da ima proizvajalec sedež v tretji državi – izven EU, navedite tudi njegovega pooblaščenega predstavnika v EU.
Podatki navedeni v Prilogi (Seznam proizvajalcev s katerimi poslovni subjekt sodeluje) se uporabljajo za namene izvajanja Uredbe 2022/123 o kriznem pomanjkanju medicinskih pripomočkov in stanju na slovenskem trgu, za postopek registracije ter vodenje vigilance in zapletov na področju medicinskih pripomočkov.
Po prejemu popolne vloge (obrazca in obvezne priloge), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.
Sprememba podatkov poslovnega subjekta
Distributer s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP spremembe podatkov (razen spremembe, ki se nanašajo na Seznam proizvajalcev medicinskih pripomočkov s katerimi distributer posluje), z novo vlogo najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
Izbris poslovnega subjekta
Distributer s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje omogočanja dostopnosti pripomočka na trgu Republike Slovenije najpozneje v osmih dneh od prenehanja:
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Distributer enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka 15. člena ZMedPri-1, v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP v 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
Priročnik za distributerje
