Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.
Dejavnosti po SKD
C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov
Registracija v EUDAMED
Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza medicinskih pripomočkov, se registrira v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko za pooblaščenega predstavnika z oddano:
1. Elektronsko vlogo: Registracija v EUDAMED (Actors Modul)
2. Podpisano izjavo: “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities”
Izjava »Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost« mora biti podpisana s kvalificiranim digitalnim potrdilom (npr. SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA) in naložena v 5. korak registracije v EUDAMED.
V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
Obvezne priloge poslane na elektronski naslov :
3. Veljavno pisno pooblastilo med proizvajalcem, s sedežem izven EU in pooblaščenim predstavnikom proizvajalca v EU, posredovanim na spletni naslov subjekti.MP@jazmp.si.
4. Dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo posredovano na spletni naslov , skladno z 20. členom ZMedPri-1, ki ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, iz 15. členaUredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
- diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
- štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.
Po prejemu zgoraj omenjene elektronske vloge, ustrezno podpisane izjave, ter obveznih prilog, bomo poslovnemu subjektu dodelili SRN številko za pooblaščenega predstavnika.
Navodila Evropske komisije za registracijo poslovnega subjekta v Modul za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module) so dosegljiva na povezavi: TUKAJ
Izbris poslovnega subjekta
Pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje opravljanja dejavnosti pooblaščenega predstavnika najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo:
- Obrazec za izbris: Obr. 861-03
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
REGISTRACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Registracija medicinskih pripomočkov – JAZMP.
Register:
Register pooblaščenih predstavnikov s sedežem poslovanja v RS je dostopen v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov Eudamed, na povezavi TUKAJ.
