Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.
Dejavnosti po SKD:
C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov
Registracija pri JAZMP
Do začetka delovanja EUDAMED se pooblaščen predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP.
Vloga za registracijo pooblaščenega predstavnika vsebuje:
- Obrazec za registracijo pooblaščenega predstavnika (Obr. 855-01)
- Obvezne priloge:
- Dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij vsaj ene osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, iz 15. člena Uredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU in sicer:
- diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
- štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
- Veljavno pisno pooblastilo med proizvajalcem, s sedežem izven EU in pooblaščenim predstavnikom proizvajalca v EU,
Izpolnjen, podpisan in ožigosan obrazec skupaj s obveznimi prilogami je potrebno posredovati na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Po prejemu popolne vloge (obrazca in obveznih prilog), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.
Sprememba podatkov poslovnega subjekta:
Pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP spremembe podatkov z novo vlogo najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
Izbris poslovnega subjekta:
Pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje opravljanja dejavnosti pooblaščenega predstavnika najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo:
- Obrazec za izbris: Obr. 861-01
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Registracija v EUDAMED
Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost proizvodnje medicinskih pripomočkov, se registrira tudi v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko.
- Elektronska vloga: Registracija v EUDAMED (Actors Modul)
- digitalno podpisano izjavo “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities” (v PDF obliki), podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, Pošta®CA, AC NLB, Halcom CA).
V kolikor je izjava podpisana lastnoročno , jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
Vpis medicinskega pripomočka
V skladu z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov je potrebno na JAZMP oddati tudi vlogo za vpis medicinskega pripomočka v Register medicinskih pripomočkov, še pred zaključkom postopka za vpis poslovnega subjekta.
