Subjekti iz 22. člena uredbe 2017/745/EU (sistemi in paketi)

Sistemi ali paketi iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU – pripomočki z oznako CE se kombinirajo z drugimi pripomočki ali izdelki na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci (priprava izjave).

Paket pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen.

Sistem pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen.

 
Dejavnosti po SKD

C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov

 

Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza medicinskih pripomočkov, se registrira v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko za proizvajalca z oddano:

1.  Elektronsko vlogo:  Registracija v EUDAMED (Actors Modul) 

2. Podpisano izjavo: “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities”   

Izjava »Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost« mora biti podpisana s kvalificiranim digitalnim potrdilom (npr. SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA) in naložena v 5. korak registracije v EUDAMED. 

V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Obvezne priloge poslane na elektronski naslov :

3. Izjavo, v kateri je potrebno navesti, da je fizična ali pravna oseba, ki sestavlja sisteme in pakete v skladu z 22. členom Uredbe 2017/745/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji: 
    • preverila kompatibilnost pripomočkov in drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter opravila svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili; 
    • zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih sestavljenih izdelkov; 
    • bilo kombiniranje pripomočkov in drugih izdelkov v en sistem ali paket opravljeno v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve. 
4. Dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij vsaj ene osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, iz 15. člena Uredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU in sicer:
    • diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
    • štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

Po prejemu zgoraj omenjene elektronske vloge, podpisane izjave ter obveznih prilog bomo poslovnemu subjektu dodelili SRN številko za proizvajalca sistema in paketa.

Navodila Evropske komisije za registracijo poslovnega subjekta v Modul za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module) so dosegljiva na povezavi: TUKAJ

 
REGISTRACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

Registracija medicinskih pripomočkov: Registracija medicinskih pripomočkov – JAZMP.

 
REGISTER

Register subjektov iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU (sistemi ali paketi) s sedežem poslovanja v RS  je dostopen v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov Eudamed, na povezavi TUKAJ.

Pomik na vrh