Sistemi ali paketi iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU – pripomočki z oznako CE se kombinirajo z drugimi pripomočki ali izdelki na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci (priprava izjave).
Paket pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen.
Sistem pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen.
Dejavnosti po SKD
C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov
Registracija pri JAZMP
Do začetka delovanja EUDAMED se fizična ali pravna oseba, ki sestavlja sisteme in pakete v skladu z 22. členom Uredbe 2017/745/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP.
Vloga za registracijo SUBJEKTA vsebuje:
- Obrazec za registracijo: Obr. 862-01
- Obvezne priloge:
- preverila kompatibilnost pripomočkov in drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter opravila svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;
- zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih sestavljenih izdelkov;
- bilo kombiniranje pripomočkov in drugih izdelkov v en sistem ali paket opravljeno v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.
- diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
- štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec skupaj z obveznimi prilogami posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
Po prejemu popolne vloge (obrazca in obveznih prilog), JAZMP vlogo reši. Predlagatelj na splošni elektronski naslov podjetja prejme digitalno podpisano Potrdilo o registraciji poslovnega subjekta.
Sprememba podatkov poslovnega subjekta
Fizična ali pravna oseba, ki sestavlja sisteme in pakete v skladu z 22. členom Uredbe 2017/745/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji, sporoči JAZMP spremembe podatkov z novo vlogo Obr. 862-01 najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
IZBRIS poslovnega subjekta
Fizična ali pravna oseba, ki sestavlja sisteme in pakete v skladu z 22. členom Uredbe 2017/745/EU, s sedežem v Republiki Sloveniji sporoči JAZMP prenehanje dajanja na trg najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe z vlogo:
Obrazec za izbris: Obr. 861-03
Izpolnjen, podpisan in žigosan obrazec posredujte na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana po navadni pošti ali osebno v poslovnem času.
REGISTRACIJA V EUDAMED
Subjekt iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU, ki sestavlja sisteme ali pakete, se registrira tudi v Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke EUDAMED in pridobi SRN številko.
Elektronska vloga: Registracija v EUDAMED (Actors Modul)
JAZMP dodeli SRN številko le subjektom, ki v 5. koraku registracije v EUDAMED priložijo naslednje:
- digitalno podpisano izjavo “Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost / Declaration on Information Security Responsibilities” (v PDF obliki), podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, Pošta®CA, AC NLB, Halcom CA).
V kolikor je izjava podpisana lastnoročno, jo je potrebno v fizični obliki (original) poslati na naslov: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
REGISTRACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Navodila glede registracije medicinskih pripomočkov: Registracija medicinskih pripomočkov – JAZMP.
REGISTER
Register subjektov iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU (sistemi in paketi)
