Postopek imenovanja priglašenega organa

Od 26. novembra 2017 dalje lahko vlogo za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, organ za ugotavljanje skladnosti, ki ima sede┼ż v Republiki Sloveniji (vlagatelj) vlo┼żi pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP).

Organ za ugotavljanje skladnosti izpolni Obrazec 1┬áali Obrazec 2 ter predlo┼żi vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII MDR ali Priloge VII IVDR.

Vlagatelj vlogi predlo┼żi tudi izpolnjen Obrazec 3┬áali Obrazec 4.

Od prejema vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti iz 38. ─Źlena MDR ali iz 34. ─Źlena IVDR, JAZMP v 30 dneh od prejema vloge preveri ali je le-ta popolna. Ko JAZMP ugotovi popolnost vloge, je vloga z vso pripadajo─Źo dokumentacijo posredovana in na voljo Evropski komisiji. Posledi─Źno JAZMP pripravi predhodno ocenjevalno poro─Źilo ter ga posreduje Evropski komisiji v pregled. Od pregleda predhodnega ocenjevalnega poro─Źila s strani Evropske komisije je odvisno ali se na─Źrtuje ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti (vlagatelja) na kraju samem.┬á┬á

Ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vlo┼żil vlogo, na kraju samem, je postopek skupnega ocenjevanja med predstavniki organa, pristojnega za prigla┼íene organe, in skupno ocenjevalno ekipo Evropske komisije, ki jo sestavljajo nacionalni eksperti in predstavniki Evropske komisije. Po ocenjevanju organa za ugotavljanje skladnosti na kraju samem in┬á ustrezni odpravi neskladnosti iz na─Źrta korektivnih in preventivnih ukrepov, JAZMP pripravi kon─Źno ocenjevalno poro─Źilo ter osnutek imenovanja predlo┼żi Evropski komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomo─Źke in skupni ocenjevalni ekipi. V kolikor je postopek imenovanja organa za ugotavljanje uspe┼íno z izdajo priporo─Źila glede osnutka imenovanja Koordinacijske skupine za medicinske pripomo─Źke, JAZMP izda odlo─Źbo o imenovanju. Organ za ugotavljanje skladnosti se kot prigla┼íeni organ za medicinske pripomo─Źke vpi┼íe na spletno stran NANDO baze.

Za ve─Ź informacij o postopku imenovanja, preverite smernico Evropske komisije, dokument Designation and notification of conformity assessment bodies.

Pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti skladno z zahtevami MDR, vlagatelj izpolni vsa zahtevana polja v Obrazcu 1 in predlo┼żi izpolnjen Obrazec 3 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti ÔÇô MDR).

Pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti skladno z zahtevami IVDR, vlagatelj izpolni vsa zahtevana polja v Obrazcu 2 in predlo┼żi izpolnjen Obrazec 4 (opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti ÔÇô IVDR).

Obrazec 1 ali Obrazec 2 podpiše ustrezna oseba za zastopanje.

Kot podporo pri oddaji vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, vlagatelj zagotovi seznam vseh dokumentov predlo┼żenih v vlogi.

Po preverjanju popolnosti vloge, bo JAZMP, v primeru pridobitve nadaljnjih informacij, vlagatelja vloge za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, dodatno kontaktirala.

JAZMP je v primeru dodatnih vprašanj, dosegljiva preko elektronskega naslova:

OBRAZCI
  • Obrazec 1: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
  • Obrazec 2: ┬áVloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti – Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
  • Obrazec 3: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti ÔÇô Uredba (EU) 2017/745 (MDR)
  • Obrazec 4: Opredelitev obsega imenovanja in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti ÔÇô Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)
STROŠKI POSTOPKA

Za postopek imenovanja prigla┼íenega organa je pristojbina opredeljena v 6. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19), in sicer pristojbina za postopek imenovanja prigla┼íenega organa na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 to─Źk.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah.┬áVrednost ene to─Źke je 5 eurov┬ábrez davka na dodano vrednost (DDV). Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke┬áv 15 dneh┬ána podra─Źun JAZMP.

Scroll to Top