Novi Uredbi (MDR in IVDR)

Ureditev podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov:

5. aprila 2017 je Evropski Parlament sprejel dve novi uredbi o medicinskih pripomo─Źkih, ki sta postali veljavni 26. maja 2017.

  • Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745 (MDR ÔÇô Medical Device Regulation)
  • Uredba o in-vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 (IVDR ÔÇô In-Vitro Diagnostic Regulation)

UREDBA O MEDICINSKIH PRIPOMO─îKIH (EU) 2017/745┬á(MDR┬áÔÇô Medical Device Regulation)

Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje medicinskih pripomo─Źkov, njihovih dodatkov in izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI Uredbe (EU) ┼ít. 2017/745, na trg, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo za─Źela uporabljati Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745 (MDR), ki zadeva celoten trg medicinskih pripomo─Źkov, vklju─Źno s poslovnimi subjekti, ki se z njimi ukvarjajo, in zdravstvene ustanove. Je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomo─Źke. Prav tako ta uredba zadeva klini─Źne raziskave z medicinskimi pripomo─Źki.

Pravne podlage:

Objava uredbe MDR v Uradnem listu Evropske Unije: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS [SLV]

Sprejeta in objavljena sta bila ┼że dva popravka uredbe in ena sprememba, ki je za─Źetek uporabe uredbe premaknila na leto 2021:

─îasovni razpored prehoda z direktiv na Uredbo o medicinskih pripomo─Źkih

UREDBA O IN-VITRO DIAGNOSTI─îNIH PRIPOMO─îKIH (EU) 2017/746 (IVDR ÔÇô In-Vitro Diagnostic Regulation) 

Med medicinske pripomo─Źke spadajo tudi in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki. Za njih se v celoti ┼íe uporablja Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09), saj se evropska uredba, ki jih ureja ÔÇô Uredba o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/746 za njih ┼íe ne uporablja.

Za─Źetek uporabe uredbe je 26. maja 2022.

Pravne podlage:

Objava uredbe IVDR v Uradnem listu Evropske Unije:  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU [SLV]

Sprejeta in objavljena sta bila ┼że dva popravka uredbe:

─îasovni razpored prehoda z direktiv na Uredbo o in-vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih

Obe uredbi sta zavezujo─Źi in neposredno izvr┼íljivi za vse dr┼żave ─Źlanice Evropskega gospodarskega prostora.

Uredbi vzpostavljata modernej┼íi in trdnej┼íi regulatorni okvir, s katerim bo poskrbljeno za ve─Źjo varnost javnega zdravja in varnost bolnikov ter uporabnikov. Nova oz. posodobljena pravila, med drugim, prina┼íajo kartico o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomo─Źek, edinstveno identifikacijo pripomo─Źka (UDI), s katerim se bo vsak izdelek lahko na┼ílo v Evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomo─Źke (Eudamed) [ANG], ve─Źji poudarek na spremljanju pripomo─Źka skozi celotno njegovo ┼żivljenjsko dobo in nadzor po dajanju pripomo─Źka na trg.

Na Ministrstvu za zdravje delovna skupina, v kateri sodeluje tudi JAZMP, pripravlja nacionalno izvedbeno uredbo, s katero bo na ravni Republike Slovenije uredila nekatere vidike, za katere MDR dopu┼í─Źa ureditev dr┼żavam ─Źlanicam, kot so registracija distributerjev, pristojbine za dejavnosti pristojnega organa, jezikovne zahteve, ipd.

Ve─Ź o novih uredbah in njunem vplivu na podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov lahko najdete na uradni strani Evropske Komisije. [ANG]

Na isti strani pod zavihkom GUIDANCE najdete zbrane smernice, sprejete s strani Koordinacijske skupine za medicinske pripomo─Źke (MDCG), ki dele┼żnikom pomagajo pri implementaciji dolo─Źil uredb.

Informativni preglede s spremembami, ki jih za gospodarske subjekte in ostale dele┼żnike prina┼ía MDR, najdete na naslednji povezavi: https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/publications_sl [pri vsakem dokumentu lahko za slovensko verzijo kliknete na obla─Źek s tremi pikicami]

Scroll to Top