POROČANJE ZDRAVSTVENIH DELAVCEV, UPORABNIKOV in PACIENTOV
O domnevnem resnem zapletu nas nemudoma obvestite. Uporabite lahko enega od spodnjih dveh načinov:
-
SPLETNI OBRAZEC ZA POROČANJE (podatki se bodo po izpolnitvi avtomatično posredovali JAZMP)
- obrazec Poročilo o (domnevnem) resnem zapletu z medicinskim pripomočkom (Obr 528) (Izpolnjen obrazec nam pošljite na elektronski naslov )
Medicinskega pripomočka, ki je povzročil zaplet, NE ZAVRZITE, temveč ga VRNITE proizvajalcu v analizo.
V skladu s 30. členom ZMedPri-1 (Uradni list RS, št. 40/2025) zdravstveni delavec poroča JAZMP o vsakem sumu resnega zapleta s pripomočkom, in sicer čim prej oziroma najpozneje v 48 urah od ugotovitve resnega zapleta oziroma seznanitve z njim. JAZMP lahko na podlagi soglasja zdravstvenega delavca poslovnemu subjektu za namen preiskave pošlje osebno ime zdravstvenega delavca in njegove kontaktne podatke, ki jih je navedel v poročilu.
Zdravstvena ustanova poslovnemu subjektu za namen preiskave resnega zapleta omogoči dostop do pripomočka, pri katerem je prišlo do suma resnega zapleta in o katerem je poročala. Če to ni mogoče, zdravstvena ustanova zagotovi vzorec enakega pripomočka.
POROČANJE PROIZVAJALCEV oz. POOBLAŠČENIH PREDSTAVNIKOV PROIZVAJALCEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
- Obrazec za poročanje proizvajalca o zapletu – MIR_7.2.1b
(Zadevna različica je na voljo le še do 1. maja 2026. Če obrazca ne morete odpreti, ga najprej shranite na disk. Za izpolnjevanje rubrik obrazca so vam lahko v pomoč naslednja navodila s pojasnili.)
-
NOVO: Posodobljen obrazec za poročanje proizvajalca o zapletu – MIR 7.3.1. (objavljen 5.5.2025 na spletni strani Evropske komisije, priporočen za uporabo že sedaj, a obvezen od 1. maja 2026)
(če obrazca ne morete odpreti, ga najprej shranite na disk. Za izpolnjevanje rubrik obrazca so vam lahko v pomoč naslednja navodila s pojasnili.)
-
V primeru resne grožnje za javno zdravje proizvajalec poroča takoj, najpozneje pa v 2 dneh po tem, ko je seznanjen s to grožnjo.
-
V primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe proizvajalec poroča takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
- Proizvajalec poroča o vsakem resnem zapletu, takoj ko ugotovi vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko je seznanjen z zapletom.
Poročilo nam pošljite v pdf in xml obliki na elektronski naslov .
POROČANJE UVOZNIKOV in DISTRIBUTERJEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov morajo takoj, ko so bili seznanjeni z resnim zapletom, o zapletu obvestiti proizvajalca zadevnega medicinskega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca (in v primeru distributerjev, tudi uvoznika).
Uvozniki in distributerji obveščajo JAZMP v primeru resnega zapleta takrat, ko so v povezavi z nastalim resnim zapletom zaznali, da pripomoček pomeni resno tveganje. V tem primeru JAZMP obvestite na naslednjem obrazcu:
