Poro─Źanje o RESNIH zapletih

POSTOPEK ZA UDELE┼ŻENCE V SISTEMU VIGILANCE MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV –┬áKAJ STORITI V PRIMERU RESNEGA ZAPLETA?

Za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente:
Po resnem zapletu oziroma po tem, ko ste bili z njim seznanjeni, nas nemudoma obvestite na obrazcu za poro─Źanje o resnem zapletu:

Izpolnjen obrazec nam pošljite na elektronski naslov .

Za proizvajalce medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źene predstavnike proizvajalcev:
Proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca mora poro─Źati JAZMP o resnem zapletu z medicinskim pripomo─Źkom, ki se je zgodil v Sloveniji, na enotnem evropskem obrazcu za poro─Źanje o resnem zapletu.
Pri roku za poro─Źanje o resnem zapletu se praviloma upo┼íteva resnost zapleta:
  • V primeru resne gro┼żnje za javno zdravje proizvajalec poro─Źa takoj, najpozneje pa v 2 dneh po tem, ko je seznanjen s to gro┼żnjo.
  • V primeru smrti ali nepri─Źakovanega resnega poslab┼íanja zdravstvenega stanja osebe proizvajalec poro─Źa takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzro─Źna povezava med pripomo─Źkom in resnim zapletom, najpozneje pa v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
  • Proizvajalci poro─Źajo o vsakem resnem zapletu, takoj ko ugotovijo vzro─Źno povezavo med tem zapletom in svojim pripomo─Źkom ali da je vzro─Źna povezava razumno mogo─Źa, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

Za izpolnjevanje rubrik obrazca so vam lahko v pomo─Ź┬ánaslednja navodila s pojasnili.

Poro─Źilo nam po┼íljite na elektronski naslov┬á.

Za uvoznike in distributerje medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji:
Uvozniki in distributerji medicinskih pripomo─Źkov morajo nemudoma, ko so bili seznanjeni z resnim zapletom, o zapletu obvestiti JAZMP na obrazcu za poro─Źanje o resnem zapletu in zaznanem resnem tveganju:

Izpolnjen obrazec nam pošljite na elektronski naslov .

Scroll to Top