POSTOPEK ZA UDELE┼ŻENCE V SISTEMU VIGILANCE MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV – KAJ STORITI V PRIMERU RESNEGA ZAPLETA?

Za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente:

Po resnem zapletu oziroma po tem, ko ste bili z njim seznanjeni, nas nemudoma┬áobvestite na┬áObrazcu┬áza poro─Źanje o resnem zapletu.

Izpolnjen obrazec nam pošljite na elektronski naslov .

Za proizvajalce medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źene predstavnike proizvajalcev:

Proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca mora poro─Źati JAZMP o resnem zapletu z medicinskim pripomo─Źkom, ki se je zgodil v Sloveniji, na enotnem evropskem Obrazcu za poro─Źanje o resnem zapletu.

Pri roku za poro─Źanje o resnem zapletu se praviloma upo┼íteva resnost zapleta:

  • V primeru resne gro┼żnje za javno zdravje proizvajalec poro─Źa takoj, najpozneje pa v 2 dneh po tem, ko je seznanjen s to gro┼żnjo.
  • V primeru smrti ali nepri─Źakovanega resnega poslab┼íanja zdravstvenega stanja osebe proizvajalec poro─Źa takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzro─Źna povezava med pripomo─Źkom in resnim zapletom, najpozneje pa v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
  • Proizvajalci poro─Źajo o vsakem resnem zapletu, takoj ko ugotovijo vzro─Źno povezavo med tem zapletom in svojim pripomo─Źkom ali da je vzro─Źna povezava razumno mogo─Źa, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.

Za izpolnjevanje rubrik obrazca so vam lahko v pomo─Ź naslednja navodila s pojasnili.

Poro─Źilo nam po┼íljite na elektronski naslov .

Za uvoznike in distributerje medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji:

Uvozniki in distributerji medicinskih pripomo─Źkov morajo nemudoma, ko so bili seznanjeni z resnim zapletom, o zapletu obvestiti JAZMP na Obrazcu za poro─Źanje o resnem zapletu in zaznanem resnem tveganju.

Izpolnjen obrazec nam po┼íljite na elektronski naslov .

Scroll to Top