Za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente:
Po resnem zapletu oziroma po tem, ko ste bili z njim seznanjeni, nas nemudoma obvestite. Uporabite lahko enega od spodnjih dveh načinov:
- SPLETNI OBRAZEC za poročanje o resnem zapletu. Podatki se bodo po izpolnitvi avtomatično posredovali JAZMP
ali
- pdf obrazec za poročanje o resnem zapletu Poročilo o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom – Obr. 528-03. Izpolnjen obrazec nam pošljite na elektronski naslov .
Za proizvajalce medicinskih pripomočkov ali pooblaščene predstavnike proizvajalcev:
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora poročati JAZMP o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom, ki se je zgodil v Sloveniji, na enotnem evropskem obrazcu za poročanje o resnem zapletu.
- Obrazec za poročanje o resnem zapletu – MIR_form_v7.2.1b (v kolikor obrazca ne morete odpreti, ga najprej shranite na disk)
Pri roku za poročanje o resnem zapletu se praviloma upošteva resnost zapleta:
-
V primeru resne grožnje za javno zdravje proizvajalec poroča takoj, najpozneje pa v 2 dneh po tem, ko je seznanjen s to grožnjo.
-
V primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe proizvajalec poroča takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.
-
Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu, takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.
Za izpolnjevanje rubrik obrazca so vam lahko v pomoč naslednja navodila s pojasnili.
Poročilo nam pošljite na elektronski naslov .
Za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji:
Uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov morajo takoj, ko so bili seznanjeni z resnim zapletom, o zapletu obvestiti proizvajalca zadevnega medicinskega pripomočka ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca.
Uvozniki in distributerji obveščajo JAZMP v primeru resnega zapleta takrat, ko so v povezavi z nastalim resnim zapletom zaznali, da pripomoček pomeni resno tveganje. V tem primeru JAZMP obvestite na naslednjem obrazcu:
