VARNOSTNA OBVESTILA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE

Varnostni korektivni ukrep je ukrep, ki ga proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca uvede za zmanjšanje tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, povezanega z uporabo medicinskega pripomočka, ki je že na trgu.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostno korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov. Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki varnostnega obvestila. Varnostno obvestilo za področje Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku in mora vsebovati informacije, kot je opisano v Pravilniku o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10) oziroma kot določa obrazec MedPri-VIG-obr04 Predloga za varnostno obvestilo.

Na spletni strani JAZMP mesečno objavljamo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih prejme JAZMP s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev. Seznam varnostnih obvestil morda ni popoln, zato vas prosimo, da če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam to sporočite na elektronski naslov: .

Scroll to Top