JAZMP uvodoma pojasnjuje, da kot pristojni regulatorni in nadzorni organ ne more svetovati zavezancem glede ravnanja v konkretnih primerih oziroma v posameznih postopkih. Odgovori, objavljeni po izobraževanjih, so zato namenjeni splošnemu pojasnjevanju zakonodajnih zahtev in ne predstavljajo pravno zavezujoče razlage predpisov ali vnaprejšnje odločitve JAZMP v morebitnih upravnih ali nadzornih postopkih.
Zavezujočo razlago prava Evropske unije, vključno z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), lahko poda le Sodišče Evropske unije. Avtentično razlago zakonov Republike Slovenije lahko poda Državni zbor Republike Slovenije, neobvezna pojasnila pa lahko poda tudi predlagatelj zakona, tj. Ministrstvo za zdravje.
Glede na navedeno so odgovori JAZMP informativne narave in predstavljajo nezavezujoča strokovna pojasnila, podana na podlagi razpoložljivih informacij ter veljavne zakonodaje v času njihove priprave.
Zaradi boljše berljivosti se izraz »uredbi«, kadar je uporabljen v tem dokumentu, nanaša na Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). Kadar so navedeni le členi MDR, se šteje, da so zajeti tudi ustrezni členi IVDR.
1.Ali je obrazec oziroma kontrolni seznam za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I MDR dostopen v slovenskem jeziku?
Obrazec je trenutno dostopen le v angleškem jeziku, saj je izdan na nivoju EU.
2. Ali je potrebno klinično oceno in tehnično dokumentacijo izdelati tudi za zobne proteze in ortodontske aparate?
Peta točka priloge XIII opredeljuje, da mora proizvajalec medicinskih pripomočkov za posameznega uporabnika pregledati in dokumentirati izkušnje, pridobljene v poproizvodni fazi, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV, ki opredeljuje, da je klinično spremljanje po dajanju na trg stalen proces za posodabljanje klinične ocene iz člena 61 in dela A priloge XIV. Klinična ocena pri medicinskih pripomočkih izdelanih za posameznega uporabnika je običajno pripravljena za skupine pripomočkov, ki imajo enak predviden namen uporabe , primerljive postopke zasnove in izdelave (na primer snemne proteze, snemni ortodontski aparat…). Posamezni pripomoček pa mora biti prek delovnega naloga, izjave in dokumentacije sledljiv do pacienta, uporabljenih materialov in uporabljenega postopka izdelave.
3. Kaj od tega velja za javne zdravstvene zavode – zdravstveni dom, ki ima zobotehnični laboratorij in so storitve iz OZZ.
Zahteve MDR in ZMedPri-1 veljajo glede dejavnost poslovnega subjekta, ne glede na to, ali gre za javni zdravstveni zavod, zasebni poslovni subjekt ali drugo organizacijsko obliko. Če zdravstveni dom oziroma javni zavod izdeluje medicinske pripomočke za posameznega uporabnika in jih daje v uporabo pacientom, mora izpolnjevati obveznosti, ki veljajo za proizvajalca medicinskih pripomočkov za posameznega uporabnika in so opredeljene v Prilogi XIII MDR.
Dejstvo, da je storitev financirana iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, ne vpliva na obveznosti proizvajalca, ki jih opredeljujeta MDR in ZMedPri-1. Ne glede na to kdo je plačnik medicinskega pripomočka mora biti le ta skladen z zadevno uredbo in zakonom.
4. V kateri razred tveganja spadajo tubusi za intubacijo in pripomočki I-GEL (za vzdrževanje proste dihalne poti) ter ali je zanje treba zagotavljati sledljivost do posameznega pacienta?
Razvrstitev medicinskega pripomočka v ustrezen razred tveganja določi proizvajalec pripomočka na podlagi predvidenega namena uporabe in pravil razvrščanja iz Priloge VIII MDR. Pri tem se upoštevajo zlasti predvideni namen uporabe, invazivnost, trajanje uporabe, mesto uporabe in druga merila iz pravil razvrščanja. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov je lahko v pomoč tudi smernica MDCG 2021-24 Rev. 1
Splošne razvrstitve za vse tubuse za intubacijo ali vse pripomočke I-GEL ni mogoče podati brez vpogleda v dokumentacijo medicinskega pripomočka.
Če gre za pripomoček, za katerega je v postopku ugotavljanja skladnosti potrebna vključitev priglašenega organa, mora biti razred tveganja naveden na certifikatu priglašenega organa. Zdravstvena ustanova razred tveganja posameznega pripomočka lahko preveri v dokumentaciji, ki jo mora zagotoviti proizvajalec.
Glede sledljivosti MDR v 27. členu določa sistem edinstvene identifikacije pripomočka, pri čemer morajo zdravstvene ustanove hraniti UDI za pripomočke za vsaditev razreda III, ki so jim bili dobavljeni ali so jih uporabile, po možnosti v elektronski obliki. Dodatno 12. člen ZmedPri-1 določa, da morajo zdravstvene ustanove na enak način voditi evidenco tudi za pripomočke, ki jim je priglašeni organ izdal certifikat in jih imajo v lasti.
Sledljivost do posameznega pacienta je izrecno določena pri pripomočkih za vsaditev, zlasti pri pripomočkih za vsaditev razreda III. V teh primerih je treba pacientu zagotoviti tudi informacije iz 18. člena MDR in kartico o vsadku. ZMedPri-1 določa, da zdravstvene ustanove pacienta, ki mu je bil vsajen pripomoček, v okviru pojasnilne dolžnosti seznanijo z informacijami iz 18. člena MDR, mu izročijo kartico o vsadku in podatke o vsajenih pripomočkih pošljejo v CeZZ.
Pri pripomočkih, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, MDR ne določa splošne obveznosti sledljivosti do posameznega pacienta v vseh primerih. Kljub temu je lahko takšna sledljivost potrebna ali smiselna glede na namen uporabe, trajanje uporabe, razred tveganja, notranjo oceno tveganja zdravstvene ustanove in zahteve sistema kakovosti.
5. Kateri podatki so zakonsko zahtevani za evidentiranje medicinskih pripomočkov?
MDR ne določa enotnega minimalnega nabora podatkov, ki bi ga morale zdravstvene ustanove evidentirati za vse medicinske pripomočke ob vsakem prevzemu, skladiščenju, izdaji ali uporabi. Obseg evidenc je odvisen od vrste pripomočka, njegovega razreda tveganja, namena uporabe, vloge subjekta in zahtev, ki izhajajo iz MDR, ZMedPri-1 ter notranjega sistema kakovosti oziroma ocene tveganja.
Kadar je vodenje evidence zahtevano ali uvedeno zaradi zagotavljanja sledljivosti, mora biti evidenca urejena tako, da omogoča nedvoumno identifikacijo pripomočka in po potrebi njegove proizvodne enote. Priporočljivo je, da vključuje podatke, kot so identifikacija pripomočka, proizvajalec, količina, datum dobave oziroma uporabe, lot ali serijska številka, rok uporabe, UDI, kadar je na voljo oziroma zahtevan, ter lokacija uporabe oziroma pacient, kadar je to glede na tveganje in namen uporabe potrebno.
Za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, mora dokumentacija omogočati povezavo med izjavo, naročilom oziroma delovnim nalogom, pacientom oziroma uporabnikom, uporabljenimi materiali in postopkom izdelave.
Obseg evidenc je torej deloma predmet notranje ureditve posameznega subjekta, vendar mora biti urejen tako, da omogoča sledljivost in izpolnjevanje obveznosti po MDR in ZMedPri-1, vključno z ukrepanjem v primeru zapletov, varnostno korektivnih ukrepov ali odpoklica, kadar je to relevantno.
6. Kdo je zakonsko zavezan k vodenju evidence po UDI in kdo nosi odgovornost? MDR vključuje več akterjev v verigi oskrbe z medicinskimi pripomočki — proizvajalce, pooblaščene zastopnike, uvoznike, distributerje ter zdravstvene ustanove. Zanima nas:
A) Kateri od teh subjektov je po MDR zakonsko zavezan k vodenju evidence z UDI podatki?
Deveti odstavek 27. člena MDR (Sledljivost in identifikacija pripomočkov) opredeljuje, da morajo zdravstvene ustanove shraniti in hraniti po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III.
ZMedPri-1 v 12. členu širi nabor pripomočkov za katere mora zdravstvena ustanova shraniti in hraniti UDI, na pripomočke, za katere je priglašeni organ izdal certifikat in jih imajo v lasti, na enak način kot za pripomočke iz devetega odstavka 27. člena MDR.
B) Ali se obveza razlikuje glede na razred medicinskega pripomočka (I, IIa, IIb, III)?
Da obveza je opredeljena kot navedeno v odgovoru na prejšnje vprašanje. Priglašeni organ je vključen v ocenjevanje skladnosti medicinskih pripomočkov razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb in III.
C) Kdo nosi odgovornost v primeru neustreznega evidentiranja — je to kazensko, upravno ali civilno odgovornost?
Neustrezno evidentiranje UDI predstavlja predvsem vprašanje skladnosti z zahtevami MDR in Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1), pri čemer lahko pride do inšpekcijskih ukrepov in, če so izpolnjeni zakonski pogoji, tudi do prekrškovne odgovornosti pravne osebe oziroma odgovorne osebe pravne osebe. Presoja morebitne civilne ali kazenske odgovornosti ni v pristojnosti JAZMP.
D) Ali so zdravstvene ustanove (bolnišnice, lekarne, ambulante) posebej naslovljene z obvezami vodenja UDI evidenc in na kateri pravni podlagi?
Da, glej odgovor A).
7. Kateri podatki iz UDI zapisa so minimalno obvezni pri dobavi/prevzemu? V praksi opažamo, da nekateri dobavitelji posredujejo zgolj GTIN + lot + datum poteka, drugi pa dodatno še količino, serijsko številko in druge podatke. Kaj je zakonski minimum, ki ga mora vsebovati UDI zapis pri dobavi medicinskega pripomočka? Kateri podatki so obvezni in kateri priporočeni oziroma opcijski glede na razred pripomočka?
Glej odgovor na vprašanje 5.
8. Katera akreditirana agencija za dodeljevanje UDI je v Sloveniji najbolj zastopana? Poleg GS1 so akreditirani tudi HIBCC, ICCBBA in IFA. Ali obstajajo podatki ali analiza o tem, katera agencija prevladuje med medicinskimi pripomočki, ki se nahajajo na slovenskem trgu oziroma so registrirani v EUDAMED za slovensko področje?
Evropska komisija je za dodeljevanje UDI v EU imenovala štiri izdajatelje UDI: GS1 AISBL, HIBCC, ICCBBA in IFA GmbH. Proizvajalec lahko izbere ustreznega izdajatelja UDI. MDR ne določa, da bi bil za posamezno državo članico določen samo en izdajatelj.
Podatek o imenovanih izdajateljih UDI je objavljen na spletni strani Evropske komisije, v okviru UDI Helpdesk, v rubriki Issuing entities.
JAZMP ne razpolaga z javno objavljeno analizo, iz katere bi bilo mogoče zanesljivo ugotoviti, kateri izdajatelj UDI prevladuje med medicinskimi pripomočki na slovenskem trgu ali v EUDAMED za slovensko področje.
9. Kaj dejansko pomeni »sledenje UDI-DI« à Ali je to sledenje EAN/GTIN z atributi? EAN standard obstaja od 1970ih kot komercialni standard za trgovino in logistiko, brez zakonske obveze za zdravstvo. MDR 2017/745 je z uvedbo UDI sistema obstoječemu EAN/GTIN dodelil regulatorno vlogo.
Zanima nas:
– Ali “sledenje UDI-DI” v praksi pomeni sledenje 14-mestnemu GTIN skupaj s pripadajočimi atributi kot so lot številka, datum poteka in po potrebi serijska številka?
– Ali je UDI-DI torej sam GTIN (statični del), UDI-PI pa lot + datum poteka + serija (spremenljivi del) — in šele kombinacija obeh tvori popoln, zakonsko zahtevan UDI zapis?
– Kaj konkretno pomeni zakonska zahteva po “sledenju UDI” — ali zadostuje da sistem beleži GTIN + lot + expiry, ali so zahtevani dodatni podatkovni elementi?
UDI-DI in GTIN nista vedno sopomenki. Pri sistemu GS1 je GTIN lahko uporabljen kot UDI-DI, vendar MDR dopušča tudi druge izdajatelje UDI, pri katerih je struktura identifikatorja drugačna. Zato je pravilneje govoriti o UDI-DI kot o identifikatorju modela pripomočka, ne nujno o GTIN.
Popoln UDI zapis sestavljata UDI-DI in UDI-PI. UDI-DI je statični del, ki identificira model oziroma različico pripomočka, UDI-PI pa proizvodni del, ki lahko vključuje lot, serijsko številko, datum izdelave, rok uporabe ali verzijo programske opreme.
Zakonska zahteva po sledenju UDI pomeni, da mora subjekt, kadar je zavezan hraniti UDI, hraniti podatke tako, da je mogoče identificirati pripomoček in njegovo proizvodno enoto v obsegu, kot izhaja iz označbe proizvajalca. V praksi zato pogosto zadostuje zapis UDI-DI skupaj z relevantnimi elementi UDI-PI, na primer lot in rok uporabe, kadar sta ta navedena. Za namene odpoklica in vigilance je priporočljivo hraniti celoten UDI zapis iz oznake, ker se s tem zmanjša tveganje napak pri ročnem prepisovanju.
10. Ali je navedeni obrazec eUprava – Vloga ustrezen za prijavo pripomočka, ki lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje?
Ne. Obrazec na portalu eUprava, ki je bil naveden v vprašanju, je namenjen prijavi zaznane neskladnosti oziroma kršitve, ki se lahko poda tudi anonimno.
Za obveščanje JAZMP o medicinskem pripomočku, za katerega pravna ali fizična oseba meni, da lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje ali da je ponarejen, je na spletni strani JAZMP v rubriki NADZOR – NADZOR NAD IZVAJANJEM ZAKONA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH objavljen ločen obrazec. Na isti strani sta pod naslovom »Poročanje o zaznani neskladnosti/resnem tveganju z medicinskimi pripomočki« navedeni dve možnosti poročanja: prijava zaznane neskladnosti ali kršitve prek spletnega obrazca oziroma e-pošte ter ločen obrazec za primere, ko medicinski pripomoček lahko pomeni resno tveganje ali je ponarejen.
Za prijavo resnega tveganja je zato treba uporabiti Wordov obrazec z naslovom »Obvestilo o zaznanem pripomočku, ki lahko pomeni RESNO TVEGANJE za javno zdravje« in ga posredovati na elektronski naslov: .
11. Ali se lahko še naprej uporabljajo instrumenti in naprave, kupljeni pred začetkom uporabe MDR, če nimajo UDI ali dokumentacije po MDR?
Pripomočki, ki so bili zakonito dani na trg oziroma v uporabo po prej veljavni zakonodaji, se lahko uporabljajo, če so skladni z zahtevami, ki so veljale ob njihovem dajanju na trg, če so varni za uporabo in če se uporabljajo v skladu z navodili proizvajalca. UDI zahteve ne veljajo retroaktivno za vse pripomočke, ki so bili že dani na trg po prejšnjih direktivah. Zahteva UDI ne velja za pripomočke, skladne z direktivami in za določene »legacy devices« z veljavnimi certifikati pod pogoji prehodnih določb.
Zdravstvena ustanova oziroma izvajalec mora kljub temu v okviru sistema kakovosti presoditi ali so pripomočki še primerni in varni za uporabo. Upoštevati je treba stanje pripomočka, možnost čiščenja, razkuževanja oziroma sterilizacije, navodila proizvajalca, morebitne omejitve števila ciklov uporabe in razpoložljivost informacij za vzdrževanje. Kadar podatkov ni več mogoče pridobiti, je smiselna dokumentirana ocena tveganja in odločitev ali se pripomoček lahko še uporablja.
12. Ali se lahko kot identifikacijska koda ne-snemljive dentalne proteze uporabi opis in datum?
Da, če tak način zagotavlja zanesljivo in nedvoumno sledljivost. Pri pripomočku, izdelanem za posameznega uporabnika, mora izjava vsebovati podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega pripomočka, ter navedbo, da je pripomoček namenjen izključno določenemu pacientu ali uporabniku, identificiranemu z imenom, akronimom ali številčno kodo.
Identifikacijska oznaka je zato lahko sestavljena iz opisa, datuma, številke delovnega naloga ali druge interne oznake, če je v sistemu kakovosti vnaprej določeno, kako se oznaka oblikuje in kako omogoča povezavo med pacientom, delovnim nalogom oziroma naročilom, izjavo, uporabljenimi materiali in izdelanim pripomočkom.
Ključno je, da lahko proizvajalec v primeru ugotovljene napake materiala, varnostno korektivnega ukrepa ali odpoklica ugotovi, pri katerih pacientih je bil zadevni material uporabljen.
13. Kako je treba označevati oziroma evidentirati material za sterilizacijo ali sterilizacijo, ki jo izvajamo sami?
Materiali in postopki sterilizacije praviloma niso pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika. Če zdravstvena ustanova sterilizira pripomočke, ki jih je proizvajalec predvidel za ponovno uporabo, mora upoštevati navodila proizvajalca, vključno z dovoljenimi postopki čiščenja, razkuževanja, sterilizacije, sušenja, shranjevanja in morebitnimi omejitvami števila ciklov uporabe.
Če gre za ponovno obdelavo pripomočka za enkratno uporabo, je treba upoštevati 17. člen MDR in 14. člen ZMedPri-1, saj je ponovna obdelava takih pripomočkov dopustna le pod pogoji, določenimi v MDR in nacionalni zakonodaji.
Sledljivost sterilizacijskih postopkov mora biti urejena v sistemu kakovosti oziroma notranjih postopkih izvajalca sterilizacijskega postopka. Evidenca naj omogoča povezavo med sterilizacijskim ciklom in pripomočki oziroma seti, ki so bili sterilizirani, ter naj vključuje podatke, kot so datum, serija oziroma cikel sterilizacije, izvajalec, uporabljeni postopek, kontrolni indikatorji in rezultat postopka.
14. Na kakšen način moramo zagotoviti sledljivost materialov za izdelavo medicinskega pripomočka? Kje naj bodo LOT številke zabeležene (izjava o skladnosti MP ali zadostuje LOT na delovnih nalogih)?
LOT številke uporabljenih materialov morajo biti evidentirane tako, da je mogoče za vsak izdelan pripomoček ugotoviti, kateri materiali so bili uporabljeni. Praktično je, da se LOT številke vodijo na delovnem nalogu ali v drugi proizvodni dokumentaciji, ki je povezana z identifikacijsko oznako pripomočka.
Na izjavi za pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, mora biti navedena identifikacija pripomočka. Zakonodaja ne opredeljuje, da so na sami izjavi navedeni vsi LOT-i vseh materialov, če so ti podatki zanesljivo in sledljivo povezani z izjavo prek delovnega naloga ali druge dokumentacije. Način beleženja je izbran in opredeljen v sistemu vodenja kakovosti proizvajalca.
15. Ali se mora UDI voditi za vse kategorije ali samo za razred III?
Glej odgovor na vprašanje 6.
