Farmakovigilanca

Spremljanje varnosti zdravil

Spremljanje varnosti zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe, poimenovano FARMAKOVIGILANCA, vključuje vse dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil in drugih možnih zapletov, povezanih z zdravili. Pomembno je spremljanje in ocenjevanje tako koristi kot tveganj zdravila, da bi zagotovili, da je razmerje med koristjo in tveganjem za bolnike, ki zdravila jemljejo, še vedno pozitivno.

 

Dejavnosti na področju farmakovigilance vključujejo:

  • zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil ter vrednotenje vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila
  • vrednotenje drugih podatkov povezanih z varnostjo zdravil (študij, podatkov objavljenih v znanstveni literaturi….)
  • zaznavanje varnostnih signalov, oceno ugotovljenih tveganj ter sprejemanje in izvajanje ukrepov za varno uporabo zdravil
  • vrednotenje podatkov o varnosti, ki jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži v obliki rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR)
  • oceno načrtov za obvladovanje tveganj vključno z ukrepi za zmanjševanje tveganj
  • aktivnosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance, vključno s poročanjem v evropsko bazo neželenih učinkov zdravil EudraVigilance in v bazo Svetovne zdravstvene organizacije VigiBase v okviru programa za spremljanje varnosti zdravil
  • izvajanje farmakovigilančnih nadzorov pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili
  • spodbujanje zdravstvenih delavcev in bolnikov k poročanju o neželenih učinkih zdravil
  • obveščanje strokovne in širše javnosti o farmakovigilanci zdravil 


Področje farmakovigilance urejajo:

  • Zakon o zdravilih (Ur.list RS, št. 17/14)
  • Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.list RS, št. 57/14 in 27/17)
  • IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  • DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 357/2014 z dne 3. februarja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z razmerami, v katerih se lahko zahteva izvedba študij učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja
  • Smernice o dobri farmakovigilančni praksi (GVP - Guidelines on Good pharmacovigilance practises)


Za več informacij o neželenih učinkih zdravil, pomenu zbiranja in ocenjevanja poročil o neželenih učinkih zdravil ter o načinu poročanja glejte Poročanje o neželenih učinkih zdravil.


Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)

Julija 2012 je pri Evropski agenciji za zdravila začel z delovanjem Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), ki je nadomestil delovno skupino za farmakovigilanco (PhVWP). Odgovoren je za spremljanje in oceno varnostnih vprašanj povezanih z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski Uniji. To vključuje zaznavanje tveganj povezanih z neželenimi učinki zdravil, njihovo oceno, ukrepe za zmanjšanje tveganj in obveščanje, ob upoštevanju terapevtskega učinka zdravila. Odgovoren je tudi za načrtovanje in oceno študij o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in farmakovigilančne nadzore. Njegova glavna naloga je priprava priporočil glede kakršnihkoli vprašanj v zvezi s farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini in s sistemi za obvladovanje tveganj, vključno  s spremljanjem njihove učinkovitosti.

Več informacij o delu odbora PRAC ter dnevni redi in zapisniki sej so dostopni na spletni strani Evropske agencije za zdravila.