Farmakovigilanca

SPREMLJANJE VARNOSTI ZDRAVIL

Spremljanje varnosti zdravil v celotnem obdobju njihove uporabe, poimenovano FARMAKOVIGILANCA, vklju─Źuje vse dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in prepre─Źevanjem ne┼żelenih u─Źinkov zdravil in drugih mo┼żnih zapletov, povezanih z zdravili. Pomembno je spremljanje in ocenjevanje tako koristi kot tveganj zdravila, da bi zagotovili, da je razmerje med koristjo in tveganjem za bolnike, ki zdravila jemljejo, ┼íe vedno pozitivno.

Dejavnosti na podro─Źju farmakovigilance vklju─Źujejo:

  • zbiranje in ocenjevanje poro─Źil o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil ter vrednotenje vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila
  • vrednotenje drugih podatkov povezanih z varnostjo zdravil (┼ítudij, podatkov objavljenih v znanstveni literaturiÔÇŽ.)
  • zaznavanje varnostnih signalov, oceno ugotovljenih tveganj ter sprejemanje in izvajanje ukrepov za varno uporabo zdravil
  • vrednotenje podatkov o varnosti, ki jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlo┼żi v obliki rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti zdravil (PSUR)
  • oceno na─Źrtov za obvladovanje tveganj vklju─Źno z ukrepi za zmanj┼íevanje tveganj
  • aktivnosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance, vklju─Źno s poro─Źanjem v evropsko bazo ne┼żelenih u─Źinkov zdravil EudraVigilance in v bazo Svetovne zdravstvene organizacije VigiBase v okviru programa za spremljanje varnosti zdravil
  • izvajanje farmakovigilan─Źnih nadzorov pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili
  • spodbujanje zdravstvenih delavcev in bolnikov k poro─Źanju o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil
  • obve┼í─Źanje strokovne in ┼íir┼íe javnosti o farmakovigilanci zdravil 


Podro─Źje farmakovigilance urejajo:

  • Zakon o zdravilih (Ur.list RS, ┼ít. 17/14)
  • Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.list RS, ┼ít. 57/14 in 27/17)
  • IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) ┼ít. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na podro─Źju farmakovigilance, dolo─Źenih v Uredbi (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  • DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) ┼ít. 357/2014 z dne 3. februarja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z razmerami, v katerih se lahko zahteva izvedba ┼ítudij u─Źinkovitosti po pridobitvi dovoljenja
  • Smernice o dobri farmakovigilan─Źni praksi (GVP – Guidelines on Good pharmacovigilance practises)


Za ve─Ź informacij o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil, pomenu zbiranja in ocenjevanja poro─Źil o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil ter o na─Źinu poro─Źanja glejte Poro─Źanje o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil.


ODBOR ZA OCENO TVEGANJA NA PODRO─îJU FARMAKOVIGILANCE (PRAC)

Julija 2012 je pri Evropski agenciji za zdravila za─Źel z delovanjem Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), ki je nadomestil delovno skupino za farmakovigilanco (PhVWP). Odgovoren je za spremljanje in oceno varnostnih vpra┼íanj povezanih z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski Uniji. To vklju─Źuje zaznavanje tveganj povezanih z ne┼żelenimi u─Źinki zdravil, njihovo oceno, ukrepe za zmanj┼íanje tveganj in obve┼í─Źanje, ob upo┼ítevanju terapevtskega u─Źinka zdravila. Odgovoren je tudi za na─Źrtovanje in oceno ┼ítudij o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in farmakovigilan─Źne nadzore. Njegova glavna naloga je priprava priporo─Źil glede kakr┼ínihkoli vpra┼íanj v zvezi s farmakovigilanco zdravil za uporabo v humani medicini in s sistemi za obvladovanje tveganj, vklju─Źno  s spremljanjem njihove u─Źinkovitosti.

Ve─Ź informacij o delu odbora PRAC ter dnevni redi in zapisniki sej so dostopni na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Scroll to Top