POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL

SPLETNI OBRAZEC ZA POROČANJE (POVEZAVA)

POROČANJE NA TISKANEM OBRAZCU (POVEZAVA)

Natisnjen obrazec pošljete nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov:

Zdravljenje z zdravili prinaša tudi tveganja povezana z neželenimi učinki zdravil. Popolnoma varnega zdravila ni. Čeprav je varnost zdravil temeljito preverjena že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je nekatere neželene učinke (še posebej zelo redke) in nekatere interakcije mogoče odkriti šele, ko je zdravilo na trgu in se uporablja v redni klinični praksi (vpliv genetskih dejavnikov, daljša obdobja zdravljenja kot v kliničnih preskušanjih, populacijski vidiki…).T.i. spontana poročila (poročila poslana neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov) so eden od načinov spremljanja zdravila v celotnem obdobju njegove uporabe. Ti podatki in primerjava s podatki iz drugih virov lahko pomembno prispevajo k oceni morebitnega tveganja. 

Po Zakonu o zdravilih (Ur.l. RS, št. 17/14) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14 in 27/17je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno. Izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in pomeni, da je za poročanje dovolj le sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. Zdravstveni delavec najkasneje v 15 dneh od ugotovitve domnevnega neželenega učinka zdravila, o tem poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco.

O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poroča tudi bolnik (skrbnik, negovalec) sam, vendar svetujemo, da se o domnevnem neželenem učinku in o zdravstvenem reševanju morebitnih težav zaradi neželenih učinkov zdravil najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. Zdravstveni delavec mora o prijavljenem neželenem učinku zdravila poročati nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Zdravnik bo lahko tudi ocenil ali je morda zaradi neželenega učinka zdravila potrebno kakorkoli ukrepati glede zdravljenja, prav tako bo posredoval dodatne informacije za oceno vzročne povezanosti z zdravilom.

Neželeni učinki zdravila in njihova pogostnost so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila (obširnejše informacije o zdravilu za zdravstvene delavce) in navodilu za uporabo (informacije za bolnika, priložene vsakemu pakiranju zdravila). Povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo so objavljena v centralni bazi zdravil. Za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku (podatek o tem je dostopen v centralni bazi zdravil) so te informacije dostopne na spletni strani EMA.

Za spremljanje varnosti zdravil je pomembno vsako poslano poročilo. Če sumite, da se je pri vas/vašem bolniku pojavil neželeni učinek, ki je morda povezan z zdravilom, vas prosimo, da o tem poročate.

ZA PODROBNA NAVODILA GLEDE POROČANJA GLEJTE:

Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila

 

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2020

VSAKO POROČILO O NEŽELENEM UČINKU ZDRAVILA ŠTEJE – POZIV ZDRAVSTVENIM DELAVCEM IN JAVNOSTI K POROČANJU O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL

Mednarodni teden ozaveščanja o pomenu poročanja o neželenih učinkih zdravil »MedSafetyWeek«, 2. – 8. november 2020

JAZMP sodeluje v peti mednarodni medijski kampanji, imenovani »MedSafetyWeek«, za povečanje ozaveščenosti o pomenu poročanja o neželenih učinkih zdravil.

Sporočilo letošnje kampanje je – vsako poročilo šteje in lahko v prihodnosti pomaga drugim. Zato so v tem tednu bolniki (njihovi skrbniki) in zdravstveni delavci (in njihova združenja) pozvani k poročanju o sumu na neželene učinke zdravil (t. i. domnevne neželene učinke zdravil), svetuje pa se tudi, naj ne čakajo, da o tem, kar so opazili sami, poroča nekdo drug.

Kljub temu, da so zdravila varna in učinkovita, se lahko pojavijo neželeni učinki, imenovani tudi stranski učinki. Težko je napovedati, pri katerem bolniku se bodo neželeni učinki pojavili, vendar je bistvenega pomena, da so vsa možna tveganja in način uporabe zdravila bolniku dobro pojasnjeni in da jih le-ta razume.

Poročanje pomaga pri odkrivanju prej nepoznanih neželenih učinkov ali nepričakovanih in resnih varnostnih signalov ter doprinese k razumevanju že znanih neželenih učinkov zdravil. S poročanjem lahko prispevate k temu, da so zdravila varnejša za vse bolnike in pomagate tudi JAZMP, kot nacionalnemu pristojnemu organu za zdravila, pri spremljanju varnosti zdravil in ukrepanju z namenom varovanja javnega zdravja.

Sodelovanje v kampanji je tokrat potrdilo 75 držav. Tudi letos so pripravljene kratke animacije, s katerimi želimo opozoriti na možnost pojava neželenih učinkov zdravil in pomen poročanja o njih. Spodbujamo poročanje preko elektronska obrazca, dostopnega na povezavi na tej strani, poročate pa lahko tudi na druge načine, opisane v navodilu za poročanje, objavljenem na tej spletni strani, zdravstveni delavci pa tudi preko obrazcev vključenih v njihove informacijske sisteme. Bolniki lahko o neželenem učinku zdravila poročajo zdravstvenemu delavcu, ki bo informacijo posredoval nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP, lahko pa tudi neposredno na JAZMP.

V letu 2019 je Nacionalni center za farmakovigilanco na JAZMP prejel 3172 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, kar nas uvršča med prvih 8, to je v zgornjo tretjino, držav EU po številu poročil na mio prebivalcev. Zahvaljujemo se zdravstvenim delavcem in bolnikom za poslana poročila in prispevek k varovanju javnega zdravja.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila. Vsako poročilo šteje in tako pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike.

          

 

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2019

POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL PRISPEVA K NJIHOVI VARNEJŠI UPORABI

V tednu od 25. do 29. novembra 2019 poteka že četrti mednarodni teden ozaveščanja bolnikov, njihovih skrbnikov in zdravstvenih delavcev o neželenih učinkih zdravil in pomenu njihovega poročanja (MedSafetyWeek).

Kampanja se letos osredotoča na polifarmakoterapijo (zdravljenje z več zdravili sočasno), s splošnim sporočilom, da poročanje o neželenih učinkih pomaga zaščititi bolnike, ki sočasno jemljejo več zdravil. Sodelovanje v kampanji je tokrat potrdilo 57 držav z vsega sveta. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) želi preko objave kratkih animacij in obvestila na svoji spletni strani poudariti pomen poročanja o neželenih učinkih zdravil, hkrati pa spodbuditi poročanje preko elektronskega obrazca, dostopnega na naslednji POVEZAVI.

Polifarmakoterapija (imenovana tudi polifarmacija) pomeni, da bolnik zaradi bolezni hkrati jemlje štiri ali več zdravil, bodisi na recept ali brez recepta (tudi tradicionalna zdravila). Polifarmakoterapija poveča verjetnost, da se pri bolniku pojavijo neželeni učinki zaradi večjega tveganja za medsebojno delovanje z zdravili, hrano ali zeliščnimi pripravki.

Čeprav je polifarmakoterapija pogosta predvsem pri starejših, lahko posledice čuti vsak, ki redno jemlje več zdravil hkrati, npr. bolnik z dolgotrajno oziroma kronično boleznijo. Dovzetnost bolnika za pojav neželenega učinka se lahko s starostjo poveča, saj se zdravilo ne presnavlja tako učinkovito kot prej oziroma je bolnik bolj občutljiv na njegovo delovanje.

Zdravstveni delavci imajo ključno vlogo pri spremljanju svojih bolnikov. Pomembno je, da so pri pregledu bolnikovega zdravljenja pozorni na možnost medsebojnega delovanja zdravil, in da zaznajo in poročajo domnevne neželene učinke. Vsako poročilo doprinese k razumevanju koristi in tveganj zdravil v klinični praksi, lahko privede do odkritja prej nepoznanega neželenega učinka ali medsebojnega delovanja in tako pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike.

 

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2018

POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL PRISPEVA K NJIHOVI VARNEJŠI UPORABI

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke sodeluje v mednarodni medijski kampanji, ki v okviru tedna ozaveščanja, to je od 19. do 23. novembra, spodbuja poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Tokratna kampanja želi preko aktivnega obveščanja v medijih in s preprostimi animacijami (glejte spodaj) poudariti pomen poročanja o neželenih učinkih pri uporabi zdravil predvsem pri otrocih, nosečnicah in doječih materah. V tem tednu namreč obeležujemo tudi svetovni dan otroka, 20. november, tako da je združen namen obeh kampanj poudariti mednarodno povezanost in skrb za izboljšanje blaginje otrok.

Kljub temu, da so zdravila učinkovita in varna, se lahko pojavijo neželeni učinki. Pomembno je, da so  zdravstveni delavci in bolniki (starši, skrbniki) ter tisti, ki načrtujejo ali pričakujejo otroka, ustrezno informirani in da razumejo tveganja povezana z zdravilom. Zato bodite pozorni na neželene učinke zdravil, preverite ali so morda že opisani v podatkih o zdravilu in o njih poročajte. Poročanje pomaga pristojnim organom spremljati varnost zdravil na trgu in ukrepati kadar je to potrebno, da se zmanjša breme neželenih učinkov pri bolnikih, ki se bodo še zdravili. 

Vsako poročilo je pomembno in lahko prispeva k varnejši uporabi zdravil. Zato JAZMP poziva zdravstvene delavce in bolnike (starše, skrbnike), da s poročanjem o domnevnih neželenih učinkih zdravil aktivno sodelujejo pri spremljanju njihove varnosti. Kako lahko poročate je opisano zgoraj.

Predvsem otroci se lahko drugače odzovejo na zdravila. Zato je zelo pomembno, da starši ali skrbniki natančno preberejo navodilo za uporabo in zdravilo dajejo otroku v predpisanih odmerkih.

Zdravilo, ki ga jemlje nosečnica ali doječa mati, lahko včasih učinkuje tudi na otroka. Če potrebujete zdravilo v času nosečnosti ali ko dojite ter tudi če načrtujete otroka, je ključno, da se o zdravljenju in možnih neželenih učinkih posvetujete s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

Za organe, pristojne za zdravila, kot je JAZMP, so ta poročila pomemben vir podatkov za redno spremljanje varnosti zdravil na trgu, to je za ugotavljanje in oceno novih varnostnih vprašanj in vplivu na razmerje med koristjo in tveganji zdravila. Znano je, da je na splošno poročanja o neželenih učinkih zdravil premalo in da je zagotovo potrebno povečati ozaveščenost o njegovem pomenu ter okrepiti sistem poročanja. JAZMP želi s sodelovanjem v tej kampanji poudariti predvsem to, da je najpomembnejši del našega dela zagotavljanje, da so zdravila, ki jih uporabljamo, učinkovita in varna.

Kampanjo za spodbujanje poročanja je pripravil Uppsala Monitoring Centre, ki je sodelujoči center Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). Podprle so jo tudi številne druge organizacije vključno z Evropsko agencijo za zdravila, Evropsko komisijo in EUORDIS (nevladna organizacija, ki predstavlja združenja bolnikov z redkimi boleznimi iz 70 držav). Podporo z udeležbo samo pa izražamo tudi vse sodelujoče države, ki želimo strokovno in širšo javnost spomniti na pomen poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji poenoteno uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila.  

 

EVROPSKA KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2016

– Poročanje o domnevnih učinkih naredi zdravila varnejša

– Poročanje pomaga

 Poročanje se izboljšuje

– Poročajte

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

S prehodom na nov sistem EudraVigilance, to je 22.11.2017, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) o domnevnih neželenih učinkih zdravil poroča v skladu z novimi pravili poenostavljenega poročanja ICSR le v bazo EudraVigilance. Posledično testiranje poročanja z JAZMP ni več potrebno. Poročila, ki jih JAZMP prejme neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov, bo JAZMP prav tako posredovala le v bazo EudraVigilance.

Za več informacij glede prehoda na nov sistem EudraVigilance glejte objavo JAZMP.

Roki za poročanje:
– poročila o resnih domnevnih neželenih učinkih zdravil – 15 dni
– poročila o ne-resnih domnevnih neželenih učinkih zdravil – 90 dni


Seznam lokalne literature, ki jo mora imetnik DzP pregledovati za pripravo literaturnih poročil

– Zdravniški vestnik (Slovensko zdravniško društvo)
– Farmacevtski vestnik (Slovensko farmacevtsko društvo)
– Medicinski razgledi (Društvo Medicinski razgledi)
– Tavčarjevi dnevi – zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana)
– Simpozij o urgentni medicini – zbornik (Slovensko združenje za urgentno medicino)
– Derčevi dnevi –zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana)

Celoten članek, ki je vir literaturnega poročila, imetnik pošlje JAZMP na elektronski naslov   z navedeno identifikacijsko številko poročila poslanega v E2B formatu.
Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom za učinkovine, ki so na seznamu Evropske agencije za zdravila (EMA), ni potrebno pregledovati literature, ki jo za te učinkovine pregleduje EMA (več informacij glede spremljanja literature s strani EMA v objavi JAZMP). 

Morebitna vprašanja v zvezi s poročanjem nam lahko posredujete na elektronski naslov: .

Scroll to Top