POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL

SPLETNI OBRAZEC ZA POROČANJE 

APLIKACIJA ZA MOBILNO POROČANJE*

*Aplikacijo lahko namestite na pametno napravo le ročno (odčitajte QR kodo, v nastavitvah programa, s katerim se odpre URL naslov, poiščite funkcijo Namesti aplikacijo/Dodaj na zaslon)

POROČANJE NA TISKANEM OBRAZCU

Natisnjen obrazec pošljete Nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov:

Zdravljenje z zdravili prinaša tudi tveganja povezana z neželenimi učinki zdravil. Popolnoma varnega zdravila ni. Čeprav je varnost zdravil temeljito preverjena že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je nekatere neželene učinke (še posebej zelo redke) in nekatere interakcije mogoče odkriti šele, ko je zdravilo na trgu in se uporablja v redni klinični praksi (vpliv genetskih dejavnikov, daljša obdobja zdravljenja kot v kliničnih preskušanjih, populacijski vidiki…).T.i. spontana poročila (poročila poslana neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov) so eden od načinov spremljanja zdravila v celotnem obdobju njegove uporabe. Ti podatki in primerjava s podatki iz drugih virov lahko pomembno prispevajo k oceni morebitnega tveganja. 

Po Zakonu o zdravilih (Ur.l. RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14 in 27/17je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno. Izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in pomeni, da je za poročanje dovolj le sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. Zdravstveni delavec najkasneje v 15 dneh od ugotovitve domnevnega neželenega učinka zdravila, o tem poroča Nacionalnemu centru za farmakovigilanco.

O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poroča tudi bolnik (skrbnik, negovalec) sam, vendar svetujemo, da se o domnevnem neželenem učinku in o zdravstvenem reševanju morebitnih težav zaradi neželenih učinkov zdravil najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. Zdravstveni delavec mora o prijavljenem neželenem učinku zdravila poročati nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Zdravnik bo lahko tudi ocenil ali je morda zaradi neželenega učinka zdravila potrebno kakorkoli ukrepati glede zdravljenja, prav tako bo posredoval dodatne informacije za oceno vzročne povezanosti z zdravilom.

Neželeni učinki zdravila in njihova pogostnost so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila (obširnejše informacije o zdravilu za zdravstvene delavce) in navodilu za uporabo (informacije za bolnika, priložene vsakemu pakiranju zdravila). Povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo so objavljeni v centralni bazi zdravil. Za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku (podatek o tem je dostopen v centralni bazi zdravil) so te informacije dostopne na spletni strani EMA.

Za spremljanje varnosti zdravil je pomembno vsako poslano poročilo. Če sumite, da se je pri vas/vašem bolniku pojavil neželeni učinek, ki je morda povezan z zdravilom, vas prosimo, da o tem poročate.

ZA PODROBNA NAVODILA GLEDE POROČANJA GLEJTE:

Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila

Zgibanka o poročanju dNUZ

Za poročanje o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju proti covidu-19 glejte tudi zavihek Informacije o cepivih proti covidu-19.

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL #MedSafetyWeek 2023

Sodelujte pri skrbi za varnost zdravil. Ne glede na to, ali ste bolnik, zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, lahko pripomorete k varnejši uporabi zdravil tako, da poročate o neželenih učinkih.

V mednarodni kampanji #MedSafetyWeek letos sodeluje več kot 80 držav, ki se skupaj trudimo za varnejšo uporabo zdravil po vsem svetu.

JAZMP od 6.-12. novembra sodeluje v mednarodni kampanji #MedSafetyWeek*, ki povezuje več kot 80 pristojnih organov na področju zdravil in več ne-vladnih organizacij z namenom, da ozavešča javnost o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravil. Z letošnjo temo »Kdo lahko poroča?« želimo poudariti ključno vlogo, ki jo ima vsak izmed nas, bodisi bolnik oz. uporabnik zdravila, skrbnik, zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, da poroča o neželenem učinku in s tem prispeva k varnejši uporabi zdravil.

Vsak nacionalni pristojni organ na področju zdravil vodi sistem za zaznavanje in analizo neželenih učinkov zdravil (tako imenovani sistem farmakovigilance). Namen tovrstnega spremljanja varnosti je pridobivanje več informacij o že znanih kot tudi o novih oziroma nepričakovanih neželenih učinkih zdravil. Stalno zbiranje in spremljanje informacij v poročilih pomaga pri prepoznavanju morebitnih tveganj, povezanih z zdravili, in pri sprejemanju ukrepov za zmanjševanje le-teh.

JAZMP poudarja pomen poročanja o neželenih učinkih. Za poročanje je dovolj že sum na neželeni učinek. Spodbujamo poročanje preko elektronskega obrazca, dostopnega na spletni strani JAZMP na naslednji povezavi, poročate pa lahko tudi na druge načine, opisane v navodilu za poročanje, objavljenem na tej spletni strani. Vsako poročilo je podrobno obravnavano. Za oceno resnosti in vzročne povezanosti z zdravilom je pomembno, da poročilo vsebuje čim več znanih podatkov, ki jih predvideva obrazec za poročanje.

Od leta 2004 je JAZMP prejela in obravnavala preko 37.000 poročil, pri katerih so zdravstveni delavci, bolniki ali njihovi skrbniki odigrali ključno vlogo. Letos se še posebej obračamo na bolnike oziroma njihove skrbnike, saj so največkrat prav oni tisti prvi, ki zaznajo težavo pri jemanju zdravila. Zato jih želimo spodbuditi, da o težavah z zdravilom spregovorijo s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. O neželenih učinkih lahko seveda poročajo tudi sami.

Poleg že tradicionalnih animacij z »bubami«, ki si jih lahko ogledate na povezavah spodaj, smo na JAZMP dodatno pripravili zgibanko za splošno javnost o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih, ki bo z začetkom kampanje na voljo v vseh sodelujočih lekarnah. Na voljo bo seveda tudi vsem ostalim zainteresiranim stranem po zaključku kampanje, za kar se lahko obrnete na JAZMP, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco.

Iskreno se zahvaljujemo vsem sodelujočim za podporo pri izvedbi kampanje.

* Kampanjo #MedSafetyWeek organizira UMC (Uppsala Monitoring Centre), podporni center WHO za spremljanje varnosti zdravil. Za več informacij glejte spletno stran kampanje.

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL #MedSafetyWeek 2022

Vsako poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike

V tednu mednarodne medijske kampanje »#MedSafetyWeek« vas želimo spodbuditi k poročanju o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Danes se začenja mednarodna medijska kampanja »#MedSafetyWeek«, ki je že sedma letna kampanja. Potekala bo do 13. novembra z namenom spodbujati poročanje o sumu na neželene učinke zdravil (t.i. domnevne neželene učinke). Letos v njej sodelujemo regulatorji zdravil iz 82 držav, osredotoča pa se na ključno vlogo vsakega posameznika – tako zdravstvenega delavca kot bolnika ali negovalca, ki poroča o domnevnem neželenem učinku zdravila in na ta način prispeva k varni uporabi zdravil.

Vsako zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči neželene učinke, zato poteka stalno spremljanje njihove varnosti, ko so zdravila na trgu. Namen spremljanja varnosti je pridobiti več informacij o že znanih neželenih učinkih in odkriti prej še nepoznane neželene učinke. Regulatorji imamo vzpostavljene sisteme za zaznavanje in analiziranje teh neželenih učinkov ter ukrepe za zmanjševanje tveganj za prihodnje bolnike.

JAZMP kot nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki jih prejmemo iz različnih virov. Spodbujamo poročanje preko elektronska obrazca, dostopnega na spletni strani JAZMP na naslednji povezavi, poročate pa lahko tudi na druge načine, opisane v navodilu za poročanje, objavljenem na tej spletni strani, zdravstveni delavci pa tudi preko obrazcev, vključenih v njihove informacijske sisteme. Obravnava poročil vključuje več dejavnosti, od evidentiranja v nacionalni bazi, ocene pričakovanosti, resnosti, vzročne povezanosti z zdravilom in s tem povezanega pridobivanja dodatnih podatkov, ugotavljanja morebitnih varnostnih signalov ter posredovanja v bazo domnevnih neželenih učinkov zdravil EU – EudraVigilance. Informacije v poročilih lahko pomagajo prepoznati varnostna vprašanja, za katera prej ni bilo znano, da so povezana z določenimi zdravili.

S poročanjem o domnevnih neželenih učinkih aktivno sodelujete pri prepoznavanju novih varnostnih vprašanj. Vsako poročilo bolnika, zdravstvenega delavca ali negovalca ima ključno vlogo pri pridobivanju več znanja o koristih in tveganjih zdravil v klinični uporabi ter kadar je to potrebno, omogoča tudi ukrepanje z namenom zmanjševanja tveganj.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike in v nekaterih primerih lahko privede do posamezniku bolj prilagojenega navodila glede predpisovanja, kar lahko izboljša izid zdravljenja.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila.

            

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2021

S poročanjem o domnevnih neželenih učinkih cepiv prispevate k njihovi varnejši uporabi za vse

Mednarodni teden ozaveščanja o pomenu poročanja o neželenih učinkih po cepljenju »#MedSafetyWeek«, 1. – 7. november 2021

JAZMP že šesto leto sodeluje v mednarodni medijski kampanji, imenovani »#MedSafetyWeek«, za povečanje ozaveščenosti o pomenu poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Letošnja kampanja je osredotočena na cepiva. Kampanjo vodi WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring (poznan tudi kot UMC – Uppsala Monitoring Centre). Namen kampanje je spodbuditi poročanje s strani zdravstvenih delavcev, osebja v programih za cepljenje kot tudi cepljenih oseb (njihovih skrbnikov, družin) o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju proti covidu-19.

Cepiva so najboljši način za zaščito posameznikov pred nalezljivimi boleznimi in so rešila že milijone življenj. Tako kot pri vseh zdravilih, se tudi pri cepivih lahko pojavijo neželeni učinki. Poročanje o sumu na neželene učinke (t. i. domnevne neželene učinke) cepiv pomaga pri odkrivanju prej nepoznanih neželenih učinkov in pridobivanju več informacij o že znanih neželenih učinkih.

Vsako poročilo šteje, zato vse spodbujamo, da poročate, in ne čakate, da vaša opažanja poroča nekdo drug. Še posebej želimo spodbuditi zdravstvene delavce, ki cepijo, da se s cepljeno osebo pogovorijo o možnih neželenih učinkih in da so pozorni na nove ali redke neželene učinke po cepljenju. Prav tako je treba cepljene osebe opozoriti, pri katerih simptomih morajo takoj poiskati zdravniško pomoč. Zdravstveni delavci so o tem obveščeni z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, informacije pa so dostopne tudi na spletni strani JAZMP.

Ta kampanja se izvaja v ključnem času, ko je na milijone ljudi cepljenih proti covidu-19, vendar se lahko nanaša na vsa cepiva. S poročanjem lahko pomagate pristojnim organom pri spremljanju varnosti in ukrepanju z namenom varovanja javnega zdravja. S sodelovanjem in izmenjavo informacij skrbimo, da se s pridobivanjem novih podatkov informacije o cepivih redno posodabljajo in da se cepiva vedno uporabljajo varno in skladno s priporočili.

Sodelovanje v kampanji je tokrat potrdilo 64 držav. Tudi letos so pripravljene kratke animacije, ki opozarjajo na možnost pojava neželenih učinkov po cepljenju proti covidu-19 in pomen poročanja.

Zdravstveni delavci, ki cepijo, o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju poročajo Nacionalnemu inštitutu za varovanje zdravja (NIJZ) v elektronski register cepljenih oseb in neželenih učinkov po cepljenju (eRCO). Modul omogoča prijavo neželenih učinkov po cepljenjih, za katera so bili podatki že posredovani v eRCO. Če cepljenje ni zabeleženo v eRCO, se NIJZ poroča na tiskanem obrazcu. Pri poročanju je obvezno navesti lastniško ime in serijo cepiva.

Za ostale zdravstvene delavce in cepljene osebe spodbujamo poročanje preko elektronska obrazca, dostopnega na spletni strani JAZMP na naslednji povezavi, poročate pa lahko tudi na druge načine, opisane v navodilu za poročanje, objavljenem na tej spletni strani, zdravstveni delavci pa tudi preko obrazcev vključenih v njihove informacijske sisteme. Cepljene osebe lahko o domnevnem neželenem učinku po cepljenju poročajo zdravstvenemu delavcu, ki bo informacijo posredoval nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP, lahko pa tudi neposredno JAZMP.

Zahvaljujemo se za poslana poročila in prispevek k varovanju javnega zdravja.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila. Vsako poročilo šteje in pomaga izboljšati varnost cepiv za vse.

            

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2020

VSAKO POROČILO O NEŽELENEM UČINKU ZDRAVILA ŠTEJE – POZIV ZDRAVSTVENIM DELAVCEM IN JAVNOSTI K POROČANJU O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL

Mednarodni teden ozaveščanja o pomenu poročanja o neželenih učinkih zdravil »MedSafetyWeek«, 2. – 8. november 2020

JAZMP sodeluje v peti mednarodni medijski kampanji, imenovani »MedSafetyWeek«, za povečanje ozaveščenosti o pomenu poročanja o neželenih učinkih zdravil.

Sporočilo letošnje kampanje je – vsako poročilo šteje in lahko v prihodnosti pomaga drugim. Zato so v tem tednu bolniki (njihovi skrbniki) in zdravstveni delavci (in njihova združenja) pozvani k poročanju o sumu na neželene učinke zdravil (t. i. domnevne neželene učinke zdravil), svetuje pa se tudi, naj ne čakajo, da o tem, kar so opazili sami, poroča nekdo drug.

Kljub temu, da so zdravila varna in učinkovita, se lahko pojavijo neželeni učinki, imenovani tudi stranski učinki. Težko je napovedati, pri katerem bolniku se bodo neželeni učinki pojavili, vendar je bistvenega pomena, da so vsa možna tveganja in način uporabe zdravila bolniku dobro pojasnjeni in da jih le-ta razume.

Poročanje pomaga pri odkrivanju prej nepoznanih neželenih učinkov ali nepričakovanih in resnih varnostnih signalov ter doprinese k razumevanju že znanih neželenih učinkov zdravil. S poročanjem lahko prispevate k temu, da so zdravila varnejša za vse bolnike in pomagate tudi JAZMP, kot nacionalnemu pristojnemu organu za zdravila, pri spremljanju varnosti zdravil in ukrepanju z namenom varovanja javnega zdravja.

Sodelovanje v kampanji je tokrat potrdilo 75 držav. Tudi letos so pripravljene kratke animacije, s katerimi želimo opozoriti na možnost pojava neželenih učinkov zdravil in pomen poročanja o njih. Spodbujamo poročanje preko elektronska obrazca, dostopnega na povezavi na tej strani, poročate pa lahko tudi na druge načine, opisane v navodilu za poročanje, objavljenem na tej spletni strani, zdravstveni delavci pa tudi preko obrazcev vključenih v njihove informacijske sisteme. Bolniki lahko o neželenem učinku zdravila poročajo zdravstvenemu delavcu, ki bo informacijo posredoval nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP, lahko pa tudi neposredno na JAZMP.

V letu 2019 je Nacionalni center za farmakovigilanco na JAZMP prejel 3172 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, kar nas uvršča med prvih 8, to je v zgornjo tretjino, držav EU po številu poročil na mio prebivalcev. Zahvaljujemo se zdravstvenim delavcem in bolnikom za poslana poročila in prispevek k varovanju javnega zdravja.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila. Vsako poročilo šteje in tako pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike.

diagram     diagram      diagram

 Empty heading

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2019

POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL PRISPEVA K NJIHOVI VARNEJŠI UPORABI

V tednu od 25. do 29. novembra 2019 poteka že četrti mednarodni teden ozaveščanja bolnikov, njihovih skrbnikov in zdravstvenih delavcev o neželenih učinkih zdravil in pomenu njihovega poročanja (MedSafetyWeek).

Kampanja se letos osredotoča na polifarmakoterapijo (zdravljenje z več zdravili sočasno), s splošnim sporočilom, da poročanje o neželenih učinkih pomaga zaščititi bolnike, ki sočasno jemljejo več zdravil. Sodelovanje v kampanji je tokrat potrdilo 57 držav z vsega sveta. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) želi preko objave kratkih animacij in obvestila na svoji spletni strani poudariti pomen poročanja o neželenih učinkih zdravil, hkrati pa spodbuditi poročanje preko elektronskega obrazca, dostopnega na naslednji POVEZAVI.

Polifarmakoterapija (imenovana tudi polifarmacija) pomeni, da bolnik zaradi bolezni hkrati jemlje štiri ali več zdravil, bodisi na recept ali brez recepta (tudi tradicionalna zdravila). Polifarmakoterapija poveča verjetnost, da se pri bolniku pojavijo neželeni učinki zaradi večjega tveganja za medsebojno delovanje z zdravili, hrano ali zeliščnimi pripravki.

Čeprav je polifarmakoterapija pogosta predvsem pri starejših, lahko posledice čuti vsak, ki redno jemlje več zdravil hkrati, npr. bolnik z dolgotrajno oziroma kronično boleznijo. Dovzetnost bolnika za pojav neželenega učinka se lahko s starostjo poveča, saj se zdravilo ne presnavlja tako učinkovito kot prej oziroma je bolnik bolj občutljiv na njegovo delovanje.

Zdravstveni delavci imajo ključno vlogo pri spremljanju svojih bolnikov. Pomembno je, da so pri pregledu bolnikovega zdravljenja pozorni na možnost medsebojnega delovanja zdravil, in da zaznajo in poročajo domnevne neželene učinke. Vsako poročilo doprinese k razumevanju koristi in tveganj zdravil v klinični praksi, lahko privede do odkritja prej nepoznanega neželenega učinka ali medsebojnega delovanja in tako pomaga izboljšati varnost zdravil za vse bolnike.

a close up of a sign

a drawing of a face

a screenshot of a video game

 Empty heading

KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2018

POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL PRISPEVA K NJIHOVI VARNEJŠI UPORABI

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke sodeluje v mednarodni medijski kampanji, ki v okviru tedna ozaveščanja, to je od 19. do 23. novembra, spodbuja poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Tokratna kampanja želi preko aktivnega obveščanja v medijih in s preprostimi animacijami (glejte spodaj) poudariti pomen poročanja o neželenih učinkih pri uporabi zdravil predvsem pri otrocih, nosečnicah in doječih materah. V tem tednu namreč obeležujemo tudi svetovni dan otroka, 20. november, tako da je združen namen obeh kampanj poudariti mednarodno povezanost in skrb za izboljšanje blaginje otrok.

Kljub temu, da so zdravila učinkovita in varna, se lahko pojavijo neželeni učinki. Pomembno je, da so  zdravstveni delavci in bolniki (starši, skrbniki) ter tisti, ki načrtujejo ali pričakujejo otroka, ustrezno informirani in da razumejo tveganja povezana z zdravilom. Zato bodite pozorni na neželene učinke zdravil, preverite ali so morda že opisani v podatkih o zdravilu in o njih poročajte. Poročanje pomaga pristojnim organom spremljati varnost zdravil na trgu in ukrepati kadar je to potrebno, da se zmanjša breme neželenih učinkov pri bolnikih, ki se bodo še zdravili. 

Vsako poročilo je pomembno in lahko prispeva k varnejši uporabi zdravil. Zato JAZMP poziva zdravstvene delavce in bolnike (starše, skrbnike), da s poročanjem o domnevnih neželenih učinkih zdravil aktivno sodelujejo pri spremljanju njihove varnosti. Kako lahko poročate je opisano zgoraj.

Predvsem otroci se lahko drugače odzovejo na zdravila. Zato je zelo pomembno, da starši ali skrbniki natančno preberejo navodilo za uporabo in zdravilo dajejo otroku v predpisanih odmerkih.

Zdravilo, ki ga jemlje nosečnica ali doječa mati, lahko včasih učinkuje tudi na otroka. Če potrebujete zdravilo v času nosečnosti ali ko dojite ter tudi če načrtujete otroka, je ključno, da se o zdravljenju in možnih neželenih učinkih posvetujete s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.

Za organe, pristojne za zdravila, kot je JAZMP, so ta poročila pomemben vir podatkov za redno spremljanje varnosti zdravil na trgu, to je za ugotavljanje in oceno novih varnostnih vprašanj in vplivu na razmerje med koristjo in tveganji zdravila. Znano je, da je na splošno poročanja o neželenih učinkih zdravil premalo in da je zagotovo potrebno povečati ozaveščenost o njegovem pomenu ter okrepiti sistem poročanja. JAZMP želi s sodelovanjem v tej kampanji poudariti predvsem to, da je najpomembnejši del našega dela zagotavljanje, da so zdravila, ki jih uporabljamo, učinkovita in varna.

Kampanjo za spodbujanje poročanja je pripravil Uppsala Monitoring Centre, ki je sodelujoči center Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). Podprle so jo tudi številne druge organizacije vključno z Evropsko agencijo za zdravila, Evropsko komisijo in EUORDIS (nevladna organizacija, ki predstavlja združenja bolnikov z redkimi boleznimi iz 70 držav). Podporo z udeležbo samo pa izražamo tudi vse sodelujoče države, ki želimo strokovno in širšo javnost spomniti na pomen poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Oglejte si animacije, ki jih bodo v kampanji poenoteno uporabile vse vključene države in vsebujejo pomembna sporočila.  

a drawing of a face

a screenshot of a video game

a screenshot of a video game

 Empty heading

EVROPSKA KAMPANJA ZA SPODBUJANJE POROČANJA O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL 2016

– Poročanje o domnevnih učinkih naredi zdravila varnejša

– Poročanje pomaga

 Poročanje se izboljšuje

– Poročajte

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

S prehodom na nov sistem EudraVigilance, to je 22.11.2017, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) o domnevnih neželenih učinkih zdravil poroča v skladu z novimi pravili poenostavljenega poročanja ICSR le v bazo EudraVigilance. Poročila, ki jih JAZMP prejme neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov, bo JAZMP prav tako posredovala le v bazo EudraVigilance.

Za več informacij glede prehoda na nov sistem EudraVigilance glejte objavo JAZMP.

Roki za poročanje:
– poročila o resnih domnevnih neželenih učinkih zdravil – 15 dni
– poročila o ne-resnih domnevnih neželenih učinkih zdravil – 90 dni

Seznam lokalne literature, ki jo mora imetnik DzP pregledovati za pripravo literaturnih poročil

– Zdravniški vestnik (Slovensko zdravniško društvo)
– Farmacevtski vestnik (Slovensko farmacevtsko društvo)
– Medicinski razgledi (Društvo Medicinski razgledi)
– Tavčarjevi dnevi – zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana)
– Simpozij o urgentni medicini – zbornik (Slovensko združenje za urgentno medicino)
– Derčevi dnevi –zbornik (Medicinska fakulteta Ljubljana)

JAZMP ne zahteva pregledovanja lokalne literature, če zdravila ni na trgu.

Celoten članek, ki je vir literaturnega poročila, imetnik pošlje JAZMP na elektronski naslov   z navedeno identifikacijsko številko poročila poslanega v E2B formatu, ob upoštevanju priporočil v zvezi z avtorskimi pravicami (glejte tudi GVP Modul VI: VI.App.2.10. Electronic submission of copies of articles on suspected adverse reactions published in the medical literature). Če je članek že dostopen v bazi EudraVigilance kot priponka poslanega poročila v E2B formatu, pošiljanje na JAZMP elektronski naslov ni potrebno.

Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom za učinkovine, ki so na seznamu Evropske agencije za zdravila (EMA), ni potrebno pregledovati literature, ki jo za te učinkovine pregleduje EMA (več informacij glede spremljanja literature s strani EMA v objavi JAZMP). 

Morebitna vprašanja v zvezi s poročanjem nam lahko posredujete na elektronski naslov: .

Scroll to Top