Priporočilo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila glede neskladnosti kliničnih študij z dobro klinično prakso, izvedenih na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Indija

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Obvestila za javnost

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je zaključil pregled zdravil, za katera so bile ugotovljene neskladnosti kliničnih študij z dobro klinično prakso, izvedenih na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Indija (v nadaljevanju: GVK Biosciences).

Pregled se je pričel na zahtevo Evropske komisije, ki je sprožila napotitveni postopek v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, in sicer glede na ugotovitve pristojnega organa za zdravila v Franciji v okviru inšpekcijskega pregleda.

CHMP je ob zaključku pregleda Evropski komisiji priporočil začasni odvzem dovoljenj za promet z zdravili (DzP), ki so vključena v seznam, dostopen na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180894.pdf. Hkrati je podal mnenje, da bolniki nadaljujejo zdravljenje z zdravili, kot so jim bila predpisana, saj za zadevna zdravila, za katera so bile klinične študije izvedene na spornem mestu, ni bilo ugotovljene ne škodljivosti ne njihove zmanjšane učinkovitosti.

Mnenje CHMP zadeva v RS začasni odvzem DzP za naslednja zdravila:

-        Donepezil Mylan 5 mg in 10 mg orodisperzibilne tablete

-        Esomeprazol Mylan 20 mg in 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

-        Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete in

-        Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.

Evropska komisija bo preučila mnenje odbora CHMP, sprejela končno odločitev in izdala sklep, ki bo obvezujoč za vse države članice EU. Sklep Evropske komisije bo Republika Slovenija uveljavila na nacionalni ravni, kar v primeru upoštevanja mnenja CHMP pomeni, da bo Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na podlagi sklepa Evropske komisije za zgoraj navedena zdravila začasno odvzela DzP, in sicer z naloženimi obveznostmi, ki jih bodo morali imetniki DzP za preklic začasnega odvzema DzP izpolniti v določenem obdobju. Naložene obveznosti bodo skladne s sklepom Evropske komisije, ki bo predvidoma izdan v 1 do 2 mesecih.

Dodatne informacije so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/GVK_Biosciences/human_referral_000382.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.