Obvestilo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili - Pregledovanje literature s področja medicine in poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo po vzpostavitvi sistema po 27. členu Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za pregledovanje izbrane literature s področja medicine za določene učinkovine za spremljanje neželenih učinkov zdravil ter za poročanje le teh v podatkovno bazo EudraVigilance. Nov sistem bo izboljšal spremljanje varnosti zdravil in poenostavil farmakovigilančne aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Poročila bodo dostopna imetniku dovoljenja za promet za vključitev v njegovo podatkovno bazo in za izpolnjevanje zahtev za poročanje pristojnim organom izven EGP.

Več...