Predložitev spremembe tipa IB za zdravila, ki vsebujejo: finasterid, flukonazol, fluvastatin, jobitridol, jodiksanol, joheksol, gabapentin, propofol, ropinorol, ropivakain, venlafaksin

V postopku delitve dela (»work sharing«) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) je zaključen postopek za zgoraj navedene učinkovine. V postopku je odobren dokument Ključna informacija o varnosti (CSP – Core Safety Profile). Da bi uskladili informacije o zdravilih na slovenskem trgu, prosimo vse imetnike dovoljenj za promet z ostalimi zdravili, ki vsebujejo zgoraj navedene učinkovine, ki vloge še niso predložili, da Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke predložijo vlogo za spremembo tipa IB.

Več…

Priloga

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top