cepiva proti COVIDU-19

CEPIVA PROTI COVIDU-19: informacije o cepivu in poro─Źanje o ne┼żelenih u─Źinkih

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljevanju JAZMP) bo na tem mestu zagotavljala povezavo do zadnjih odobrenih in veljavnih informacij o cepivih proti covidu-19 (povzetek glavnih zna─Źilnosti cepiva, besedilo ovojnine in navodilo za uporabo) ter do drugih pomembnih dokumentov v zvezi s konkretnimi cepivi, ki jih objavljata Evropska agencija za zdravila (EMA) in Evropska komisija.

Hkrati v nadaljevanju posredujemo tudi podrobnej┼íe podatke o spremljanju varnosti cepiv proti covidu-19 in o mo┼żnostih poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih teh cepiv.

Kako poro─Źati o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv proti covidu-19

Cepiva proti covidu-19 imajo status zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, kar pomeni, da se zanje zbirajo vsi domnevni ne┼żeleni u─Źinki, opa┼żeni po cepljenju. Namen je v ─Źim kraj┼íem ─Źasu in sproti pridobiti ─Źim ve─Ź podatkov o varnosti, ki bodo dopolnili podatke o cepivih iz ┼ítudij, na podlagi katerih je bilo izdano pogojno dovoljenje za promet, in prispevali k nadaljnjemu ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganji. Zdravila s seznama so v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo ozna─Źena s ─Źrnim simbolom:

Varnost in u─Źinkovitost cepiv proti covidu-19 se po pridobitvi dovoljenja za promet zelo natan─Źno spremljata.

Zbiranje in obravnava poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv proti covidu-19 na nacionalni ravni kot tudi obveznosti do EU farmakovigilan─Źne mre┼że so vklju─Źene v Nacionalno strategijo cepljenja proti COVID-19.

Poro─Źanje in obravnava poro─Źil po cepljenju proti covidu-19 poteka po ustaljenih postopkih, z nekaj posebnosti.

Poro─Źanje zdravstvenih delavcev, ki cepijo Zdravstveni delavci, ki cepijo, o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih po cepljenju poro─Źajo Nacionalnemu in┼ítitutu za varovanje zdravja (NIJZ) v elektronski register cepljenih oseb in ne┼żelenih u─Źinkov po cepljenju (eRCO). Modul omogo─Źa prijavo ne┼żelenih u─Źinkov po cepljenjih, za katera so bili podatki ┼że posredovani v eRCO. ─îe cepljenje ni zabele┼żeno v eRCO, se NIJZ poro─Źa na tiskanem obrazcu.
Poro─Źanje bolnikov in drugih zdravstvenih delavcev Nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP poro─Źajo neposredno bolniki, drugi zdravstveni delavci in prek sistema EudraVigilance imetniki dovoljenj za promet. Kontaktni podatki za poro─Źanje so objavljeni na spletni strani JAZMP, v povzetku glavnih zna─Źilnosti cepiv in v navodilu za uporabo. Spletni naslov JAZMP je naveden tudi na informativnih listi─Źih in cepilnih karticah, ki ju oseba prejme pri cepljenju. Priporo─Źamo poro─Źanje prek elektronskega obrazca, objavljenega na spletni strani JAZMP (povezava), ali prek elektronskega obrazca v sistemu, ki ga zdravstveni delavci uporabljajo pri vsakdanjem delu in je v ustreznem standardu za prenos poro─Źil v nacionalno bazo.

Pri poro─Źanju, kot pri vseh cepivih, je obvezen podatek o lastni┼íkem imenu in ┼ítevilki serije cepiva, pri cepivih proti covidu-19 pa je to ┼íe dodatno poudarjeno in podprto s kartico, ki jo cepljena oseba prejme ob cepljenju za sledenje cepljenju in cepivu (2 nalepki na odmerek) in kot opomnik za naslednji odmerek. Za kakovostno oceno povezanosti ne┼żelenega u─Źinka s cepivom je pomembno, da so podatki pri poro─Źanju ─Źim bolj popolni in celoviti ┼że v za─Źetnem poro─Źilu (─Źim ve─Ź podatkov o bolniku, anamnezi, so─Źasnih zdravilih, datumu cepljenja, datumu pojava domnevnega ne┼żelenega u─Źinka, izid).

Prosimo, poro─Źajte le eni instituciji, saj podvojena poro─Źila pomenijo dodatno obremenitev pri obravnavi poro─Źil.

NIJZ in Nacionalni center za farmakovigilanco na JAZMP se medsebojno obve┼í─Źata o prejetih poro─Źilih in drugih pomembnih podatkih, ki se nana┼íajo na varnost, u─Źinkovitost in uporabo cepiv. Ocena poro─Źil poteka s sodelovanjem obeh institucij. Poro─Źila so ocenjena glede resnosti, pri─Źakovanosti ter vzro─Źne povezanosti po algoritmu WHO-UMC.

Poro─Źila, ki so ocenjena kot resna ter poro─Źila o dogodkih posebnega pomena (AESI ÔÇô Adverse Events of Special Interest), ki so bili dolo─Źeni ┼że v naprej, so obravnavana prioritetno in tudi posredovana v EU farmakovigilan─Źno bazo EudraVigilance, da so takoj vklju─Źena v sistem spremljanja varnosti cepiv na ravni EU.

Vse smrtne primere ali ┼żivljenje ogro┼żajo─Źa stanja ter AESI za zadevna cepiva v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu obravnava Komisija za ugotavljanje povezave med cepljenjem proti nalezljivi bolezni covid-19 in ne┼żelenim dogodkom na Ministrstvu za zdravje RS, ki poda strokovno mnenje.

Informacije o prejetih poro─Źilih o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih po cepljenju proti covidu-19 so objavljene na spletni strani NIJZ (povezava ÔÇô glejte Spremljanje ne┼żelenih u─Źinkov po cepljenju proti covid-19 v Sloveniji). Poro─Źila vklju─Źujejo tudi informacije o oceni resnih ne┼żelenih u─Źinkov.

V skladu z na─Źrtom okrepljenega farmakovigilan─Źnega spremljanja cepiv proti covidu-19 imetniki dovoljenj za promet vsak mesec predlo┼żijo EMA zbirno varnostno poro─Źilo, ki ga oceni odbor PRAC. Zaklju─Źki so objavljeni na spletni strani EMA za vsako cepivo posebej, prav tako tudi na spletni strani JAZMP ÔÇô odprite zavihek Obvestila v zvezi z novim koronavirusom (SARS-COV-2) in poi┼í─Źite objave z naslovi EMA objavila posodobljena mese─Źna poro─Źila o varnosti cepiv proti covidu-19.

Slovenija je del farmakovigilan─Źne mre┼że EU. Vsi poro─Źani ne┼żeleni za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EU, se zbirajo v bazi EudraVigilance, ki se redno pregleduje za odkrivanje morebitnih varnostnih signalov. Podatki so javno dostopni v obliki zbirnih poro─Źil na spletni strani adrreports (povezava), ki se tedensko posodablja.

─îe si ┼żelite ogledati podatke o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih za cepiva proti covidu-19, so ti dostopni v razdelku Poro─Źila o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih za zdravilne u─Źinkovine. Na seznamu poi┼í─Źite vrstice covid-19, kjer so navedena vsa cepiva, s katerimi ┼że poteka cepljenje. Na voljo so zbirna poro─Źila, seznam vseh poro─Źil pa najdete v zavihku ┬╗line listing┬ź.

Za ve─Ź informacij glede samega cepljenja proti covidu-19 sledite povezavi Cepimo se – Cepimo se.

Scroll to Top