OBVESTILA V ZVEZI Z NOVIM KORONAVIRUSOM (SARS-CoV-2)
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca 12. januarja, 2021 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu. Ocenjevanje vloge za cepivo, znanega pod imenom …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca Več »
Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta 8. januarja, 2021 Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzora antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o. Inšpekcija JAZMP izvaja nadzor …
Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta Več »
Dodatni odmerek iz vial cepiva proti COVID-19 comirnaty 8. januarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA-e je priporočil posodobitev informacij o cepivu za Comirnaty tako, da se pojasni, da vsaka viala vsebuje 6 odmerkov cepiva. Za …
Dodatni odmerek iz vial cepiva proti COVID-19 comirnaty Več »
Sporočilo za medije v zvezi z začasno odločbo ZD Ljubljana 7. januarja, 2021 JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm. 6.1.2021 je v postopku nadzora ugotovila, da se v okviru …
Sporočilo za medije v zvezi z začasno odločbo ZD Ljubljana Več »
Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi) 6. januarja, 2021 Kaj je cepivo proti COVID-19 Moderna in za kaj se ga uporablja? Cepivo proti COVID-19 Moderna je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let in …
Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi) Več »
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU 6. januarja, 2021 EMA je izdala priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 18 let. Gre za drugo …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU Več »
Pogosta vprašanja in odgovori v zvezi z registracijo in izpolnjevanjem zahtev poslovnih subjektov z dejavnostmi na področju medicinskih pripomočkov 5. januarja, 2021 Zaradi izjemno povečanega pripada vlog za registracijo poslovnih subjektov, ki izvajajo promet na debelo in uvoz medicinskih pripomočkov in pogostih vprašanj na to temo s strani deležnikov, JAZMP objavlja seznam …
Nove informacije glede tekočega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca 31. decembra, 2020 Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu …
Nove informacije glede tekočega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca Več »
Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi? 28. decembra, 2020 Cepivo se odobri v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet Področje zdravil je eno najbolj reguliranih področij nasploh in poenoteno znotraj Evropske unije. Sistem za regulativo zdravil v Evropski uniji …
Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) 21. decembra, 2020 Kaj je Comirnaty in za kaj se ga uporablja? Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več. Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska …
Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) Več »
EMA priporoča odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU 21. decembra, 2020 EMA je priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, ki sta ga razvila podjetji BioNTech in Pfizer, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 16 …
EMA priporoča odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU Več »
Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 10. decembra, 2020 Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 in poziva države članice k večji pazljivosti glede kriminalnih dejavnostih povezanih s temi cepivi Europol na podlagi številnih goljufivih spletnih ponudb …
Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 Več »
EMA pričenja s tekočim pregledom cepiva proti COVID-19 Ad26.COV2.S podjetja Janssen 1. decembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP) je pričel s tekočim pregledom Ad26.COV2.S, cepiva proti COVID-19, podjetja Janssen Vaccines & Prevention B.V. Odločitev CHMP, da začne tekoči pregled, …
EMA pričenja s tekočim pregledom cepiva proti COVID-19 Ad26.COV2.S podjetja Janssen Več »
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19 1. decembra, 2020 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospešeni časovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19 Več »
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna 1. decembra, 2020 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica Moderne, Inc.). Ocena cepiva, znanega kot Moderna Covid-19 cepivo (imenovano …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Več »
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin 30. novembra, 2020 Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil posodobitev informacij o zdravilih za vsa zdravila, ki vsebujejo klorokin in hidroksiklorokin, saj je pregled razpoložljivih podatkov …
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin Več »
Obvestilo glede remdesivirja – EMA bo obravnavala nove podatke iz kliničnega preskušanja SOLIDARITY 23. novembra, 2020 EMA se zaveda, da je na podlagi nedavne metaanalize Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) posodobila smernice, ki odsvetujejo uporabo remdesivirja pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19, ne glede na resnost bolezni. Remdesivir …
Odločevanje EMA-e glede odobritve cepiv proti COVID-19 19. novembra, 2020 Pandemija SARS-CoV-2 še vedno ni pod nadzorom, terjala je že preko milijon življenj. Kljub temu, da edinstvena situacija pandemije potrebuje posebno obravnavo z vidika regulatornih zahtev za odobritev, mora biti …
Odločevanje EMA-e glede odobritve cepiv proti COVID-19 Več »
EMA pričenja s tekočim pregledom mRNA cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. 16. novembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je pričel s “tekočim pregledom” podatkov o cepivu proti COVID-19, imenovanim mRNA-1273, ki …
PRAC ocenjuje varnostni signal za zdravilo Veklury 6. oktobra, 2020 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel z oceno varnostnega signala v povezavi s poročili o okvari ledvic pri nekaterih bolnikih, …
EMA podpira uporabo deksametazona pri COVID-19 pacientih na podporni terapiji s kisikom ali mehanski ventilaciji 21. septembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je končal pregled rezultatov dela kliničnega preskušanja …
EMA začenja pregled deksametazona za zdravljenje odraslih s COVID-19, ki potrebujejo dihalno podporo 24. julija, 2020 EMA izvaja pregled rezultatov kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je med drugim obravnavalo uporabo deksametazona pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Namen tega dela preskušanja je bil opredeliti vpliv …
Prvo zdravilo za zdravljenje bolezni COVID-19 s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet v EU 29. junija, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je izdal priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury (remdesivir) za zdravljenje …
Najnovejši podatki podpirajo nadaljnjo uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) med pandemijo COVID-19 12. junija, 2020 Najnovejši podatki podpirajo nadaljnjo uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) med pandemijo COVID-19 Nedavne opazovalne študije z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ter antagonisti angiotenzina …
EMA je prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet s prvim zdravilom v EU proti bolezni COVID-19 9. junija, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet s protivirusnim zdravilom remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 in tako formalno začela z oceno vloge. …
BREZPLAČNO DOSTOPNA BESEDILA EVROPSKE FARMAKOPEJE S PODROČJA CEPIV 8. junija, 2020 EDQM na svoji spletni strani objavlja brezplačno dostopna besedila Ph. Eur. s področja cepiv na povezavi: https://www.edqm.eu/en/news/edqm-provides-covid-19-vaccine-developers-free-access-quality-standards-applicable-europe. Dostopnost je namenjena organizacijam po vsem svetu, ki sodelujejo pri razvoju, proizvodnji ali …
BREZPLAČNO DOSTOPNA BESEDILA EVROPSKE FARMAKOPEJE S PODROČJA CEPIV Več »
COVID-19: opomnik v zvezi s tveganji pri uporabi klorokina in hidroksiklorokina 29. maja, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) opozarja zdravstvene delavce naj pozorno spremljajo bolnike z boleznijo COVID-19, ki prejemajo klorokin ali hidroksiklorokin, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki pri zdravljenju s …
COVID-19: opomnik v zvezi s tveganji pri uporabi klorokina in hidroksiklorokina Več »
Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 3.0) 13. maja, 2020 Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za izvajanje kliničnih preskušanj na nivoju EU/EAA v času pandemije COVID-19 POVEZAVA . Nova različica smernic podaja usmeritve (ukrepe) …
EMA priporočila za razširitev programa sočutne uporabe zdravila remdesivir tudi za bolnike, ki niso na mehanski ventilaciji 13. maja, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je priporočil razširitev programa sočutne uporabe preiskovanega zdravila remdesivir, da bi s tem …
Smernice Evropske Komisije za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalce zdravil in učinkovin ter veletrgovce z zdravili in učinkovinami v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo v času pandemije COVID-19 7. maja, 2020 Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA in Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv) v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo za zagotavljanje dostopnosti zdravil za …
Smernice JAZMP v povezavi z regulativnimi pričakovanji v času pandemije COVID-19 7. maja, 2020 V povezavi z objavo dokumenta Questions and answers on regulatory expectations during the COVID-19 pandemic, ki so ga skupaj pripravile Evropska komisija, Evropska agencija za zdravila (EMA) in nacionalni pristojni …
Smernice JAZMP v povezavi z regulativnimi pričakovanji v času pandemije COVID-19 Več »
EMA začenja s sprotnim pregledovanjem podatkov za uporabo zdravila remdesivir pri bolezni COVID-19 4. maja, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je začel s “sprotnim pregledom” podatkov o uporabi preiskovanega protivirusnega zdravila remdesivir za …
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil pri bolnikih s COVID-19 24. aprila, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) in organi držav članic EU, pristojni za zdravila, pozivamo bolnike s potrjeno boleznijo COVID-19 ali s sumom nanjo, da poročajo o domnevnih neželenih učinkih zdravil …
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil pri bolnikih s COVID-19 Več »
COVID-19: Opozorilo glede možnih resnih neželenih učinkov klorokina in hidroksiklorokina 24. aprila, 2020 Znano je, da klorokin in hidroksiklorokin lahko povzročata motnje srčnega ritma, kar se pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, kot je na primer antibiotik azitromicin, ki imajo podobne učinke na …
COVID-19: Opozorilo glede možnih resnih neželenih učinkov klorokina in hidroksiklorokina Več »
Kisik, 98-odstotni: Evropska farmakopeja želi povratne informacije glede predloga besedila za novo monografijo 24. aprila, 2020 Evropska farmakopeja trenutno vključuje dve monografiji za kisik: kisik (0417) in kisik, 93-odstotni (2455). Monografija za kisik (0417) je bila pripravljena pred več kot petdesetimi leti in obravnava kisik, pridobljen …
Smernice Evropske Komisije za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalce zdravil in učinkovin ter veletrgovce z zdravili in učinkovinami v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo v času pandemije COVID-19 22. aprila, 2020 Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA, Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) ter GMP/GDP Inspectors working group izdala dokument v obliki vprašanj in odgovorov (Q&A) …
UKREPI JAZMP IN DRUGIH PRISTOJNIH ORGANOV EU V POVEZAVI Z RAZPOLOŽLJIVOSTJO IN PRESKRBO ZDRAVIL ZARADI COVID-19 10. aprila, 2020 Oskrba z zdravili in nadaljnja razpoložljivost zdravil, vključno z zdravili, ki se neposredno uporabljajo za bolnike s COVID-19, je prioriteta tako za JAZMP kot za Evropsko agencijo za zdravila (EMA) …
REGULATORNA OBRAVNAVA ZAŠČITNIH MASK V OKVIRU GROŽNJE COVID-19 7. aprila, 2020 INFORMACIJE ZA FIZIČNE IN Informacije za fizične in pravne osebe, ki želijo proizvajati ali na trgu omogočati dostopnost zaščitnih mask v zameno za plačilo ali brezplačno Verzija: 1.3 Javna agencija …
REGULATORNA OBRAVNAVA ZAŠČITNIH MASK V OKVIRU GROŽNJE COVID-19 Več »
Posodobljene informacije glede zdravil za in cepiv proti COVID-19 v razvoju 6. aprila, 2020 Najvišja prioriteta Evropske agencije za zdravila (EMA) je hiter razvoj ter odobritev učinkovitih in varnih zdravil za, ter cepiv proti COVID-19. Tekom preteklih tednov in mesecev se je EMA povezala …
Posodobljene informacije glede zdravil za in cepiv proti COVID-19 v razvoju Več »
COVID-19: Zdravila in magistralna priprava zdravil za otroke, ki bi bila lahko uporabna pri zdravljenju COVID-19 3. aprila, 2020 Med pandemijo COVID-19, ki jo povzroča SARS-CoV-2, potekajo klinična preskušanja, namenjena dokazovanju varnosti in učinkovitosti učinkovin za novo indikacijo zdravljenja COVID-19, prav tako se zdravila uporabljajo eksperimentalno v klinični praksi. …
EMA priporočila v zvezi s sočutno uporabo zdravila remdesivir pri COVID-19 3. aprila, 2020 Med izrednim virtualnim sestankom, ki je potekal 2. aprila 2020, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) izdal priporočila glede uporabe …
EMA priporočila v zvezi s sočutno uporabo zdravila remdesivir pri COVID-19 Več »
COVID 19: KLOROKIN IN HIDROKSIKLOROKIN SE LAHKO UPORABLJATA LE V OKVIRU KLINIČNIH PRESKUŠANJ ALI NUJNIH NACIONALNIH PROTOKOLOV 2. aprila, 2020 Klorokin in hidroksiklorokin, ki sta trenutno odobreni zdravili za zdravljenje malarije ter nekaterih avtoimunskih bolezni, se širom po svetu preiskujeta kot potencialni zdravili za zdravljenje koronavirusne bolezni (COVID-19). Vendar, učinkovitost …
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede nitrozaminskih nečistot 30. marca, 2020 Evropska regulativna mreža (EMA in pristojni organi držav članic) je podaljšala rok za izpolnitev prve faze (ocena tveganja-risk evaluation), kot je opredeljeno v dokumentu »Information to marketing authorisation holders«, do …
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede nitrozaminskih nečistot Več »
EMA Med pandemijo COVID-19 svetuje nadaljevanje uporabe zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, bolezni srca in ledvic 30. marca, 2020 Zaradi nedavno objavljenih publikacij1 in vprašanj v medijih ali lahko nekatera zdravila, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ter antagonisti angiotenzina II (sartani), poslabšajo bolezen COVID-19, je EMA objavila priporočila, …
COVID-19: Zahteve glede podatkov, potrebnih v kliničnih preskušanjih faze I za cepiva proti virusu, opredeljene s strani svetovnih regulatornih organov 25. marca, 2020 Mednarodni regulatorni organi so danes objavili poročilo z delavnice o razvoju cepiv proti COVID-19, ki je bila izvedena pod okriljem Mednarodnega združenja regulatornih organov za zdravila (ang.International Coalition of Medicines …
COVID-19: obvestilo veletrgovcem in paralelnim distributerjem 25. marca, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) ter regulatorni organi posameznih držav članic pozorno spremljajo potencialen vpliv, ki bi ga lahko imel izbruh koronavirusne bolezni COVID-19 na dobavo in razpoložljivost zdravil v …
COVID-19: obvestilo veletrgovcem in paralelnim distributerjem Več »
COVID-19: Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem 24. marca, 2020 Delovna skupina inšpektorjev na področju dobre klinične prakse je v sodelovanju z Evropsko komisijo za zdravila (EMA), skupino za klinična preskušanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencije za zdravila (HMA) in …
COVID-19: Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem Več »
COVID-19: Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila poziv širši javnosti 24. marca, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila poziv širši javnosti, s katerim opozarja na tveganja pri kupovanju zdravil na nezakonitih spletnih straneh in pri drugih prodajalcih, katerih cilj je izkoriščanje …
COVID-19: Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila poziv širši javnosti Več »
Opozorilo glede kupovanja izdelkov za preprečevanje in zdravljenje bolezni COVID-19 na spletu 20. marca, 2020 JAZMP je s strani tujih agencij za zdravila v zvezi z zdravljenjem okužb z virusom SARS-CoV-2 prejela informacije o številnih spletnih straneh in družbenih omrežjih, kjer ponujajo izdelke za domnevno preprečevanje in …
Opozorilo glede kupovanja izdelkov za preprečevanje in zdravljenje bolezni COVID-19 na spletu Več »
COVID-19: Poziv k združevanju raziskovalnih virov za izvajanje obsežnih multicentričnih kliničnih preskušanj z več kraki, z namenom pridobiti zanesljive dokaze o zdravljenju okužb z virusom 19. marca, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je objavil izjavo v kateri raziskovalno skupnost EU poziva k izvajanju predvsem obsežnih, …
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II – sartanov pri okužbi z novim koronavirusom (COVID-19) 18. marca, 2020 JAZMP je seznanjena, da po slovenskih in mednarodnih socialnih omrežjih krožijo informacije o tvegani uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je npr. ibuprofen ter zaviralcev ACE in sartanov pri bolnikih, okuženih z …
Koronavirus (COVID-19) – obvestilo glede poslovanja JAZMP 13. marca, 2020 Vse zainteresirane deležnike in javnost obveščamo, da poslovanje JAZMP za zdaj poteka nemoteno. JAZMP zaradi nepredvidene situacije in zaostrenih razmer ob pojavu virusa pozorno spremlja dogajanje ter bo v primeru poslabšanja …
Koronavirus (COVID-19) – obvestilo glede poslovanja JAZMP Več »
Obvestilo o možnem vplivu izbruha koronavirusa (COVID-19) na oskrbo trga z zdravili v Republiki Sloveniji ter aktivnostih, ki potekajo na EU ravni 27. februarja, 2020 Izbruh koronavirusa (COVID-19) na Kitajskem in širjenje virusa v Evropi bi lahko vplivalo na oskrbo trga z zdravili tudi v Republiki Sloveniji, tako z vidika povečanih potreb po zdravilih kot …