OBVESTILA V ZVEZI Z NOVIM KORONAVIRUSOM (SARS-CoV-2)
Guillain-Barréjev sindrom opredeljen kot zelo redek neželeni učinek cepiva COVID-19 Vaccine Janssen 23. julija, 2021 Guillain-Barréjev sindrom (GBS) bo vključen v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen kot zelo redek neželeni učinek, prav tako tudi opozorilo za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb. GBS je …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 22. julija, 2021 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce 19. julija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novi kontraindikaciji za uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah …
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Comirnaty▼ in Spikevax▼ (mRNK cepivi proti COVID-19): obvestilo za zdravstvene delavce 19. julija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNK cepivoma …
Comirnaty▼ in Spikevax▼ (mRNK cepivi proti COVID-19): obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Obvestilo EMA in ECDC glede Covid-19 14. julija, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) objavila obvestilo o stanju pandemije COVID-19 v EU, cepljenju proti COVID-19, o potrebi …
Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juliju 13. julija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 7. 2021, poudaril naslednje obravnave: ZYNTEGLO (betibeglogene autotemcel) – EMA …
EMA odsvetuje uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi 13. julija, 2021 Odbor za varnost zdravil PRAC na EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega …
Comirnaty in Spikevax: možna povezaNost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa 9. julija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 …
Comirnaty in Spikevax: možna povezaNost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa Več »
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce 23. junija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o posodobitvi informacij cepiva Vaxzevria glede kontraindikacije pri osebah, ki so …
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juniju 14. junija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. do 10. 6. 2021, poudaril naslednje obravnave: PRAC zaključil pregled signala o …
Cepiva proti covidu-19: informacija o nadaljnjem poteku ocenjevanja primerov miokarditisa in perikarditisa 11. junija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) poročane pri majhnem številu ljudi po cepljenju s …
EMA odsvetuje cepljenje oseb z anamnezo sindroma kapilarnega prepuščanja s cepivom Vaxzevria 11. junija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom Vaxzevria (prej …
EMA odsvetuje cepljenje oseb z anamnezo sindroma kapilarnega prepuščanja s cepivom Vaxzevria Več »
EMA spodbuja ozaveščenost glede priporočil za klinično oskrbo ob sumu na sindrom tromboze s trombocitopenijo 8. junija, 2021 EMA svetuje zdravstvenim delavcem v EU, naj upoštevajo priporočila strokovnih združenj pri ocenjevanju ljudi z znaki in simptomi sindroma tromboze s trombocitopenijo (TTS) po cepljenju s cepivoma Vaxzevria in COVID-19 …
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce 2. junija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novih posodobitvah informacij glede tveganja za trombozo v kombinaciji s …
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 1. junija, 2021 Posodobljena poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 povzemajo podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno …
Posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Za uporabo inhalacijskih kortikosteroidov pri zdravljenju COVID-19 ni dovolj podatkov 27. maja, 2021 Delovna skupina za COVID-19 Evropske agencije za zdravila (COVID-ETF) svetuje zdravstvenim delavcem, da trenutno ni dovolj dokazov, da bi bili inhalacijski kortikosteroidi koristni pri zdravljenju bolnikov s COVID-19. Čeprav delovna …
Za uporabo inhalacijskih kortikosteroidov pri zdravljenju COVID-19 ni dovolj podatkov Več »
Cepivo Vaxzevria: dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije 24. maja, 2021 EMA je objavila dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije, ki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Odbor za zdravila za uporabo v humani …
Cepivo Vaxzevria: dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije Več »
Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu maju 11. maja, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 3. do 6. 5. 2021, poudaril naslednje obravnave:PRAC je pregledal številne varnostne signale, …
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce 26. aprila, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povezave med cepljenjem s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in pojavom …
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca: koristi in tveganja, postavljena v kontekst 23. aprila, 2021 Cepivo Vaxzevria (pred tem imenovano cepivo proti COVID-19 AstraZeneca) je v EU odobreno cepivo za preprečevanje COVID-19, ki lahko povzroči hudo bolezen in smrt. Bolezen ima lahko tudi dolgoročne posledice …
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca: koristi in tveganja, postavljena v kontekst Več »
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA ugotovila možno povezanost cepiva s sicer zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov 20. aprila, 2021 EMA je obenem potrdila, da koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 prevladajo nad tveganji.Odbor za varnost zdravil na EMA (PRAC) je na seji 20. aprila 2021 zaključil, da je treba …
EMA objavila posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 20. aprila, 2021 Posodobljena poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 povzemajo podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno …
EMA objavila posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nadaljuje oceno primerov neobičajnih krvnih strdkov 15. aprila, 2021 Kot je EMA napovedala prejšnji teden, je PRAC začel pregled varnostnega signala za oceno sicer redkih primerov neobičajnih krvnih strdkov poročanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen v ZDA. …
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nadaljuje oceno primerov neobičajnih krvnih strdkov Več »
Cepivo Vaxzevria (prej COVID -19 Vaccine AstraZeneca): EMA bo nadalje opredelila tveganje za neobičajne krvne strdke s sočasnim nizkim številom trombocitov 15. aprila, 2021 EMA še naprej spremlja sicer zelo redke primere krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov, ki so se pojavili po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej cepivo COVID-19 AstraZeneca). V skladu z …
Cepivo Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce 13. aprila, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povezave med cepljenjem s cepivom Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca in pojavom …
Cepivo Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu aprilu 12. aprila, 2021 Odbor za oceno na področju farmakovigilance (PRAC) je na seji, ki je potekala od 6. do 9. 4. 2021, v objavi poudaril naslednje obravnave. Zaključki glede zelo redkih primerov neobičajnih …
OBJAVA NAJAVE RAZPISA ZA PRIJAVO INTERESA HERA INCUBATOR (HORIZON-HLTH-2021-CORONA-01) – OBZORJE EVROPA 12. aprila, 2021 Skladno s sporočilom Inkubator HERA: Skupno predvidevanje grožnje zaradi različic COVID-19, je Evropska komisija sprejela Delovni programa Obzorje Evropa »Zdravje«. V okviru omenjenega delovnega programa je Evropska komisija, za projekte …
Cepivo Vaxzevria (prej COVID -19 Vaccine AstraZeneca): EMA potrdila možno povezanost cepiva s sicer zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov 8. aprila, 2021 EMA je obenem potrdila, da v celoti koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 še vedno prevladajo nad tveganji.Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je zaključil, da je treba krvne …
EMA objavila posodobljeno mesečno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 1. aprila, 2021 Posodobljeno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 povzema podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so bili upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, …
EMA objavila posodobljeno mesečno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
EMA je izdala nasvet glede uporabe regdanvimaba za zdravljenje COVID-19 26. marca, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskega protitelesa regdanvimab (z imenom CT-P59) za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta …
EMA je izdala nasvet glede uporabe regdanvimaba za zdravljenje COVID-19 Več »
Cepivo COVID -19 Vaccine AstraZeneca: informacija o NADALJNjem poteku ocenjevanja primerov krvnih strdkov 26. marca, 2021 Odbor PRAC je 18. 3. 2021 zaključil prvi pregled primerov krvnih strdkov (objava JAZMP z dne 18. 3. 2021), vključno z zelo redkimi primeri krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom …
Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce 24. marca, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki se nanaša na tveganje za trombocitopenijo in motnje strjevanja krvi …
Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Obvestilo Interpola o razkritju kriminalne mreže ponarejevalcev cepiv proti Covid-19 19. marca, 2021 Interpol je objavil, da so Južnoafriške oblasti zasegle 400 ampul s približno 2400 odmerki ponarejenih cepiv proti COVID-19. V povezavi z odkritjem je bila v mednarodni preiskavi odkrita mreža ponarejevalcev …
Obvestilo Interpola o razkritju kriminalne mreže ponarejevalcev cepiv proti Covid-19 Več »
cepivo COVID-19 AstraZeneca: koristi cepiva še vedno prevladajo nad tveganji, vendar je možna povezava z izjemno redkimi krvnimi strdki z nizko vrednostjo trombocitov 18. marca, 2021 Odbor PRAC na EMA je na izrednem sestanku 18. 3. 2021 zaključil preliminarni pregled varnostnega signala o nastajanju krvnih strdkov po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Odbor je potrdil da: …
Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu 18. marca, 2021 Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na seji, ki je potekala od 8. do 11.3.2021, v objavi poudaril naslednje obravnave. Začetek pregleda zdravila ZyntegloOdbor PRAC je pričel pregled …
Cepivo COVID-19 AstraZeneca: PRAC pregleduje primere trombemboličnih dogodkov – koristi cepiva trenutno še vedno prevladajo nad tveganji 11. marca, 2021 EMA je bila obveščena, da je danska zdravstvena uprava ustavila cepljenje s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Za to so se odločili iz previdnostni, medtem ko poteka podrobna ocena poročil o krvnih …
EMA objavila zaključke drugega mesečnega poročila o varnosti cepiva Comirnaty (Pfizer-BioNTech) in prvega za cepivo COVID-19 Moderna 11. marca, 2021 ComirnatyZaključki poročila: Najnovejši podatki o varnosti za cepivo Comirnaty so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva. Ugotovljena sta bila nova neželena učinka po cepljenju, to sta driska in bruhanje. Koristi …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 Janssen v EU 11. marca, 2021 EMA je priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet za cepivo proti COVID-19 Janssen, za preprečevanje COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več. Odbor za zdravila za uporabo v humani …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 Janssen v EU Več »
COVID-19 cepivo AstraZeneca: po prvem pregledu podatkov je mnenje odbora PRAC, da s serijo, ki se uporablja v Avstriji, ni posebnih težav 11. marca, 2021 Pristojni organ za zdravila v Avstriji je začasno prekinil uporabo serije ABV5300 cepiva COVID-19 AstraZeneca, potem, ko so pri cepljeni osebi ugotovili številne tromboze (nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah) …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles (bamlanivimab / etesevimab) 8. marca, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles bamlanivimab in etesevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles (bamlanivimab / etesevimab) Več »
Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CT DURING THE COVID-19 8. marca, 2021 Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 4.0) Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za …
Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CT DURING THE COVID-19 Več »
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) 26. februarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles casirivimab in imdevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Več »
Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim različicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv 26. februarja, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala smernice, v katerih opisuje zahteve za proizvajalce, ki nameravajo spremeniti svoja cepiva proti COVID-19, z namenom obravnave novih različic koronavirusa (SARS-CoV-2). V tem …
Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim različicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv Več »
Nove informacije s februarske seje odbora PRAC 22. februarja, 2021 Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na februarski seji, ki je potekala od 8. do 11.2.2020, v objavi poudaril naslednje obravnavane teme. Začetek pregleda zdravil, ki vsebujejo amfepramonOdbor …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen 16. februarja, 2021 Ema je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvilo podjetje Janssen-Cilag International N.V. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen Več »
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca 1. februarja, 2021 Cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) Kaj je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca in za kaj se ga uporablja? Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v EU 29. januarja, 2021 EMA je priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19), pri ljudeh, starih 18 let in več. Gre za tretje cepivo …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v EU Več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty 29. januarja, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty. Podatki o varnosti, zbrani v kampanjah za cepljenje, so skladni z znanim varnostnim …
Pojasnitev glede intervala med posameznimi odmerki cepiva Comirnaty 28. januarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je posodobil Informacije o cepivu za cepivo proti COVID-19 Comirnaty, da bi pojasnil svoje stališče glede …
Pojasnitev glede intervala med posameznimi odmerki cepiva Comirnaty Več »
Sporočilo za medije v zvezi s potekom izvajanja inšpekcijskega nadzora glede antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o 21. januarja, 2021 JAZMP je v sklopu inšpekcijskega postopka, ki ga vodi zoper zavezanca Majbert Pharm d.o.o., izvedla dodatnih 15 nadzorov v različnih Zdravstvenih domovih po Sloveniji, z namenom preverjanja skladnosti ter izpolnjevanja …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca 12. januarja, 2021 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu. Ocenjevanje vloge za cepivo, znanega pod imenom …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca Več »
Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta 8. januarja, 2021 Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzora antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o. Inšpekcija JAZMP izvaja nadzor …
Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta Več »
Dodatni odmerek iz vial cepiva proti COVID-19 comirnaty 8. januarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA-e je priporočil posodobitev informacij o cepivu za Comirnaty tako, da se pojasni, da vsaka viala vsebuje 6 odmerkov cepiva. Za …
Dodatni odmerek iz vial cepiva proti COVID-19 comirnaty Več »
Sporočilo za medije v zvezi z začasno odločbo ZD Ljubljana 7. januarja, 2021 JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm. 6.1.2021 je v postopku nadzora ugotovila, da se v okviru …
Sporočilo za medije v zvezi z začasno odločbo ZD Ljubljana Več »
Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi) 6. januarja, 2021 Kaj je cepivo proti COVID-19 Moderna in za kaj se ga uporablja? Cepivo proti COVID-19 Moderna je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let in …
Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi) Več »
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU 6. januarja, 2021 EMA je izdala priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 18 let. Gre za drugo …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU Več »
Pogosta vprašanja in odgovori v zvezi z registracijo in izpolnjevanjem zahtev poslovnih subjektov z dejavnostmi na področju medicinskih pripomočkov 5. januarja, 2021 Zaradi izjemno povečanega pripada vlog za registracijo poslovnih subjektov, ki izvajajo promet na debelo in uvoz medicinskih pripomočkov in pogostih vprašanj na to temo s strani deležnikov, JAZMP objavlja seznam …
Nove informacije glede tekočega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca 31. decembra, 2020 Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu …
Nove informacije glede tekočega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca Več »
Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi? 28. decembra, 2020 Cepivo se odobri v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet Področje zdravil je eno najbolj reguliranih področij nasploh in poenoteno znotraj Evropske unije. Sistem za regulativo zdravil v Evropski uniji …
Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) 21. decembra, 2020 Kaj je Comirnaty in za kaj se ga uporablja? Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več. Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska …
Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) Več »
EMA priporoča odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU 21. decembra, 2020 EMA je priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, ki sta ga razvila podjetji BioNTech in Pfizer, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 16 …
EMA priporoča odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU Več »
Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 10. decembra, 2020 Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 in poziva države članice k večji pazljivosti glede kriminalnih dejavnostih povezanih s temi cepivi Europol na podlagi številnih goljufivih spletnih ponudb …
Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 Več »
EMA pričenja s tekočim pregledom cepiva proti COVID-19 Ad26.COV2.S podjetja Janssen 1. decembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP) je pričel s tekočim pregledom Ad26.COV2.S, cepiva proti COVID-19, podjetja Janssen Vaccines & Prevention B.V. Odločitev CHMP, da začne tekoči pregled, …
EMA pričenja s tekočim pregledom cepiva proti COVID-19 Ad26.COV2.S podjetja Janssen Več »
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19 1. decembra, 2020 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospešeni časovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19 Več »
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna 1. decembra, 2020 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica Moderne, Inc.). Ocena cepiva, znanega kot Moderna Covid-19 cepivo (imenovano …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Več »
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin 30. novembra, 2020 Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil posodobitev informacij o zdravilih za vsa zdravila, ki vsebujejo klorokin in hidroksiklorokin, saj je pregled razpoložljivih podatkov …
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin Več »
Obvestilo glede remdesivirja – EMA bo obravnavala nove podatke iz kliničnega preskušanja SOLIDARITY 23. novembra, 2020 EMA se zaveda, da je na podlagi nedavne metaanalize Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) posodobila smernice, ki odsvetujejo uporabo remdesivirja pri hospitaliziranih bolnikih s COVID-19, ne glede na resnost bolezni. Remdesivir …
Odločevanje EMA-e glede odobritve cepiv proti COVID-19 19. novembra, 2020 Pandemija SARS-CoV-2 še vedno ni pod nadzorom, terjala je že preko milijon življenj. Kljub temu, da edinstvena situacija pandemije potrebuje posebno obravnavo z vidika regulatornih zahtev za odobritev, mora biti …
Odločevanje EMA-e glede odobritve cepiv proti COVID-19 Več »
EMA pričenja s tekočim pregledom mRNA cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. 16. novembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je pričel s “tekočim pregledom” podatkov o cepivu proti COVID-19, imenovanim mRNA-1273, ki …
PRAC ocenjuje varnostni signal za zdravilo Veklury 6. oktobra, 2020 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je pričel z oceno varnostnega signala v povezavi s poročili o okvari ledvic pri nekaterih bolnikih, …
EMA podpira uporabo deksametazona pri COVID-19 pacientih na podporni terapiji s kisikom ali mehanski ventilaciji 21. septembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je končal pregled rezultatov dela kliničnega preskušanja …
EMA začenja pregled deksametazona za zdravljenje odraslih s COVID-19, ki potrebujejo dihalno podporo 24. julija, 2020 EMA izvaja pregled rezultatov kliničnega preskušanja RECOVERY, ki je med drugim obravnavalo uporabo deksametazona pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolnišnico. Namen tega dela preskušanja je bil opredeliti vpliv …
Prvo zdravilo za zdravljenje bolezni COVID-19 s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet v EU 29. junija, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je izdal priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury (remdesivir) za zdravljenje …
Najnovejši podatki podpirajo nadaljnjo uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) med pandemijo COVID-19 12. junija, 2020 Najnovejši podatki podpirajo nadaljnjo uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) med pandemijo COVID-19 Nedavne opazovalne študije z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ter antagonisti angiotenzina …
EMA je prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet s prvim zdravilom v EU proti bolezni COVID-19 9. junija, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno prejela vlogo za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet s protivirusnim zdravilom remdesivir za zdravljenje bolezni COVID-19 in tako formalno začela z oceno vloge. …
BREZPLAČNO DOSTOPNA BESEDILA EVROPSKE FARMAKOPEJE S PODROČJA CEPIV 8. junija, 2020 EDQM na svoji spletni strani objavlja brezplačno dostopna besedila Ph. Eur. s področja cepiv na povezavi: https://www.edqm.eu/en/news/edqm-provides-covid-19-vaccine-developers-free-access-quality-standards-applicable-europe. Dostopnost je namenjena organizacijam po vsem svetu, ki sodelujejo pri razvoju, proizvodnji ali …
BREZPLAČNO DOSTOPNA BESEDILA EVROPSKE FARMAKOPEJE S PODROČJA CEPIV Več »
COVID-19: opomnik v zvezi s tveganji pri uporabi klorokina in hidroksiklorokina 29. maja, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) opozarja zdravstvene delavce naj pozorno spremljajo bolnike z boleznijo COVID-19, ki prejemajo klorokin ali hidroksiklorokin, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki pri zdravljenju s …
COVID-19: opomnik v zvezi s tveganji pri uporabi klorokina in hidroksiklorokina Več »
Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 3.0) 13. maja, 2020 Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za izvajanje kliničnih preskušanj na nivoju EU/EAA v času pandemije COVID-19 POVEZAVA . Nova različica smernic podaja usmeritve (ukrepe) …
EMA priporočila za razširitev programa sočutne uporabe zdravila remdesivir tudi za bolnike, ki niso na mehanski ventilaciji 13. maja, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je priporočil razširitev programa sočutne uporabe preiskovanega zdravila remdesivir, da bi s tem …
Smernice Evropske Komisije za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalce zdravil in učinkovin ter veletrgovce z zdravili in učinkovinami v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo v času pandemije COVID-19 7. maja, 2020 Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA in Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv) v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo za zagotavljanje dostopnosti zdravil za …
Smernice JAZMP v povezavi z regulativnimi pričakovanji v času pandemije COVID-19 7. maja, 2020 V povezavi z objavo dokumenta Questions and answers on regulatory expectations during the COVID-19 pandemic, ki so ga skupaj pripravile Evropska komisija, Evropska agencija za zdravila (EMA) in nacionalni pristojni …
Smernice JAZMP v povezavi z regulativnimi pričakovanji v času pandemije COVID-19 Več »
EMA začenja s sprotnim pregledovanjem podatkov za uporabo zdravila remdesivir pri bolezni COVID-19 4. maja, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je začel s “sprotnim pregledom” podatkov o uporabi preiskovanega protivirusnega zdravila remdesivir za …
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil pri bolnikih s COVID-19 24. aprila, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) in organi držav članic EU, pristojni za zdravila, pozivamo bolnike s potrjeno boleznijo COVID-19 ali s sumom nanjo, da poročajo o domnevnih neželenih učinkih zdravil …
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil pri bolnikih s COVID-19 Več »
COVID-19: Opozorilo glede možnih resnih neželenih učinkov klorokina in hidroksiklorokina 24. aprila, 2020 Znano je, da klorokin in hidroksiklorokin lahko povzročata motnje srčnega ritma, kar se pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, kot je na primer antibiotik azitromicin, ki imajo podobne učinke na …
COVID-19: Opozorilo glede možnih resnih neželenih učinkov klorokina in hidroksiklorokina Več »
Kisik, 98-odstotni: Evropska farmakopeja želi povratne informacije glede predloga besedila za novo monografijo 24. aprila, 2020 Evropska farmakopeja trenutno vključuje dve monografiji za kisik: kisik (0417) in kisik, 93-odstotni (2455). Monografija za kisik (0417) je bila pripravljena pred več kot petdesetimi leti in obravnava kisik, pridobljen …
Smernice Evropske Komisije za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalce zdravil in učinkovin ter veletrgovce z zdravili in učinkovinami v zvezi z regulativnimi pričakovanji in prožnostjo v času pandemije COVID-19 22. aprila, 2020 Evropska Komisija je v sodelovanju z EMA, Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) ter GMP/GDP Inspectors working group izdala dokument v obliki vprašanj in odgovorov (Q&A) …
UKREPI JAZMP IN DRUGIH PRISTOJNIH ORGANOV EU V POVEZAVI Z RAZPOLOŽLJIVOSTJO IN PRESKRBO ZDRAVIL ZARADI COVID-19 10. aprila, 2020 Oskrba z zdravili in nadaljnja razpoložljivost zdravil, vključno z zdravili, ki se neposredno uporabljajo za bolnike s COVID-19, je prioriteta tako za JAZMP kot za Evropsko agencijo za zdravila (EMA) …
REGULATORNA OBRAVNAVA ZAŠČITNIH MASK V OKVIRU GROŽNJE COVID-19 7. aprila, 2020 INFORMACIJE ZA FIZIČNE IN Informacije za fizične in pravne osebe, ki želijo proizvajati ali na trgu omogočati dostopnost zaščitnih mask v zameno za plačilo ali brezplačno Verzija: 1.3 Javna agencija …
REGULATORNA OBRAVNAVA ZAŠČITNIH MASK V OKVIRU GROŽNJE COVID-19 Več »
Posodobljene informacije glede zdravil za in cepiv proti COVID-19 v razvoju 6. aprila, 2020 Najvišja prioriteta Evropske agencije za zdravila (EMA) je hiter razvoj ter odobritev učinkovitih in varnih zdravil za, ter cepiv proti COVID-19. Tekom preteklih tednov in mesecev se je EMA povezala …
Posodobljene informacije glede zdravil za in cepiv proti COVID-19 v razvoju Več »
COVID-19: Zdravila in magistralna priprava zdravil za otroke, ki bi bila lahko uporabna pri zdravljenju COVID-19 3. aprila, 2020 Med pandemijo COVID-19, ki jo povzroča SARS-CoV-2, potekajo klinična preskušanja, namenjena dokazovanju varnosti in učinkovitosti učinkovin za novo indikacijo zdravljenja COVID-19, prav tako se zdravila uporabljajo eksperimentalno v klinični praksi. …
EMA priporočila v zvezi s sočutno uporabo zdravila remdesivir pri COVID-19 3. aprila, 2020 Med izrednim virtualnim sestankom, ki je potekal 2. aprila 2020, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) izdal priporočila glede uporabe …
EMA priporočila v zvezi s sočutno uporabo zdravila remdesivir pri COVID-19 Več »
COVID 19: KLOROKIN IN HIDROKSIKLOROKIN SE LAHKO UPORABLJATA LE V OKVIRU KLINIČNIH PRESKUŠANJ ALI NUJNIH NACIONALNIH PROTOKOLOV 2. aprila, 2020 Klorokin in hidroksiklorokin, ki sta trenutno odobreni zdravili za zdravljenje malarije ter nekaterih avtoimunskih bolezni, se širom po svetu preiskujeta kot potencialni zdravili za zdravljenje koronavirusne bolezni (COVID-19). Vendar, učinkovitost …
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede nitrozaminskih nečistot 30. marca, 2020 Evropska regulativna mreža (EMA in pristojni organi držav članic) je podaljšala rok za izpolnitev prve faze (ocena tveganja-risk evaluation), kot je opredeljeno v dokumentu »Information to marketing authorisation holders«, do …
Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede nitrozaminskih nečistot Več »
EMA Med pandemijo COVID-19 svetuje nadaljevanje uporabe zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ter antagonistov angiotenzina II (sartanov) za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, bolezni srca in ledvic 30. marca, 2020 Zaradi nedavno objavljenih publikacij1 in vprašanj v medijih ali lahko nekatera zdravila, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ter antagonisti angiotenzina II (sartani), poslabšajo bolezen COVID-19, je EMA objavila priporočila, …
COVID-19: Zahteve glede podatkov, potrebnih v kliničnih preskušanjih faze I za cepiva proti virusu, opredeljene s strani svetovnih regulatornih organov 25. marca, 2020 Mednarodni regulatorni organi so danes objavili poročilo z delavnice o razvoju cepiv proti COVID-19, ki je bila izvedena pod okriljem Mednarodnega združenja regulatornih organov za zdravila (ang.International Coalition of Medicines …
COVID-19: obvestilo veletrgovcem in paralelnim distributerjem 25. marca, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) ter regulatorni organi posameznih držav članic pozorno spremljajo potencialen vpliv, ki bi ga lahko imel izbruh koronavirusne bolezni COVID-19 na dobavo in razpoložljivost zdravil v …
COVID-19: obvestilo veletrgovcem in paralelnim distributerjem Več »
COVID-19: Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem 24. marca, 2020 Delovna skupina inšpektorjev na področju dobre klinične prakse je v sodelovanju z Evropsko komisijo za zdravila (EMA), skupino za klinična preskušanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencije za zdravila (HMA) in …
COVID-19: Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem Več »
COVID-19: Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila poziv širši javnosti 24. marca, 2020 Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila poziv širši javnosti, s katerim opozarja na tveganja pri kupovanju zdravil na nezakonitih spletnih straneh in pri drugih prodajalcih, katerih cilj je izkoriščanje …
COVID-19: Evropska agencija za zdravila (EMA) je objavila poziv širši javnosti Več »
Opozorilo glede kupovanja izdelkov za preprečevanje in zdravljenje bolezni COVID-19 na spletu 20. marca, 2020 JAZMP je s strani tujih agencij za zdravila v zvezi z zdravljenjem okužb z virusom SARS-CoV-2 prejela informacije o številnih spletnih straneh in družbenih omrežjih, kjer ponujajo izdelke za domnevno preprečevanje in …
Opozorilo glede kupovanja izdelkov za preprečevanje in zdravljenje bolezni COVID-19 na spletu Več »
COVID-19: Poziv k združevanju raziskovalnih virov za izvajanje obsežnih multicentričnih kliničnih preskušanj z več kraki, z namenom pridobiti zanesljive dokaze o zdravljenju okužb z virusom 19. marca, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je objavil izjavo v kateri raziskovalno skupnost EU poziva k izvajanju predvsem obsežnih, …
