OBVESTILA V ZVEZI Z NOVIM KORONAVIRUSOM (SARS-CoV-2)
Obvestilo o odkritem ponaredku zdravila Molnupiravir izven Evropske unije 3. maja, 2022 JAZMP je od švicarske agencije za zdravila (Swissmedic) prejela obvestilo o odkritju ponarejenega zdravila Molnupiravir, ki je namenjen za zdravljenje COVID-19 pri odraslih. Švicarski carinski organi so 10 plastenk ponarejenega …
Obvestilo o odkritem ponaredku zdravila Molnupiravir izven Evropske unije Več »
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 25. aprila, 2022 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
EMA priporoča odobritev COVID-19 zdravila Evusheld 29. marca, 2022 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Evusheld, ki ga je razvilo podjetje AstraZeneca AB. Zdravilo je namenjeno preprečevanju COVID-19 …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 25. marca, 2022 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Poudarki s seje odbora PRAC 24. marca, 2022 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 3. do 10. 3. 2022, poudaril naslednje obravnave: Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 22. februarja, 2022 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Poudarki s seje odbora PRAC 21. februarja, 2022 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 2. do 10. 2. 2022, poudaril naslednje obravnave: PRAC priporočil začasni odvzem …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 25. januarja, 2022 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Uporaba mRNA cepiv med nosečnostjo 19. januarja, 2022 Cepljenje ostaja najboljša strategija za premagovanje pandemije covida-19, zlasti ker se različice virusa še naprej širijo v državah EU/EGP. Delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za …
Poudarki s seje odbora PRAC 18. januarja, 2022 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. 1. do 13. 1. 2022, poudaril naslednje obravnave: Pregled zdravil, ki vsebujejo …
Vprašanja in odgovori glede cepiv proti covidu-19 6. januarja, 2022 Vsebina je pripravljena s strani različnih strokovnih skupin in sodelavcev JAZMP z namenom osvetliti koristi uporabe cepiv proti nalezljivi bolezni covid-19 s podajanjem odgovorov na vprašanja v zvezi s cepivi …
Svetovna zdravstvena organizacija opozarja na tveganje pojava ponaredkov novih zdravil za zdravljenje bolezni Covid-19 3. januarja, 2022 Zaradi nenehnega naraščanja števila okužb z virusom SARS-CoV-2, še posebej zaradi novih različic, se ustvarja dodaten pritisk za iskanje učinkovitejših in dostopnejših možnosti zdravljenja, zlasti z zdravili, ki se uporabljajo …
PODALJŠANJE ROKA UPORABNOSTI ZA CEPIVO SPIKEVAX 22. decembra, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. decembra 2021 za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva, shranjenega pri temperaturi od -25 ºC do -15 ºC, s …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 16. decembra, 2021 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Poudarki s seje odbora PRAC 8. decembra, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 29. 11. do 2. 12. 2021, poudaril naslednje obravnave: Posodobljene informacije glede tveganja …
Obvestilo o ponarejenih medicinskih pripomočkih 6. decembra, 2021 Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je bila s strani irskega pristojnega organa za medicinske pripomočke HPRA (The Health Products Regulatory Authority) obveščena o prisotnosti …
Srečanje Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP) 24. novembra, 2021 Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU 25. novembra 2021 gostila sestanek Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP), ki deluje v okviru …
Srečanje Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP) Več »
poslovni čas JAZMP 22. novembra, 2021 Skladno z Odlokom o začasnih ukrepih za preprečevanje ponovnih izbruhov in širjenja okužb z nalezljivo boleznijo COVID-19 v upravnih zadevah (UL RS št. 180/2021 z dne 18.11.2021) sporočamo, da lahko …
Drugo redno srečanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila (HMA) v okviru slovenskega predsedovanja Svetu EU 22. novembra, 2021 Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) bo 23. in 24. novembra 2021, v okviru slovenskega predsedovanja Svetu Evropske unije, gostila in vodila drugo redno srečanje direktorjev agencij …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 15. novembra, 2021 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena 12. novembra, 2021 Ob povečanju uporabe hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena, želi JAZMP potrošnike in druge uporabnike testov opozoriti, naj bodo pri izbiri testa pozorni, da je test skladen z …
Informacije glede hitrih antigenskih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena Več »
Redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (clinical trials facilitation and coordination group – CTFG) 2. novembra, 2021 Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, 4. in 5. novembra 2021, gostila redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj …
dogodek z naslovom Second Virtual Matchmaking Event on COVID-19 Therapeutics 2. novembra, 2021 GROW Evropske Komisije v mesecu novembru organizira dogodek z naslovom Second Virtual Matchmaking Event on COVID-19 Therapeutics. Ciljna skupina dogodka so deležniki, vključeni v dobavno verigo EU COVID-19, ki imajo …
dogodek z naslovom Second Virtual Matchmaking Event on COVID-19 Therapeutics Več »
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 21. oktobra, 2021 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Sestanek Delovne skupinE inšpektorjev za področje zdravil (WGEO) 21. oktobra, 2021 Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) bo v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, 26. oktobra 2021, gostila 30. sestanek Delovne skupine inšpektorjev za področje zdravil – Working …
Sestanek Delovne skupinE inšpektorjev za področje zdravil (WGEO) Več »
Vaxzevria ▼ in COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce 13. oktobra, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da sta na spletni strani JAZMP objavljeni neposredni obvestili (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication): Vaxzevria▼: tveganje za trombocitopenijo (vključno z imunsko trombocitopenijo) z ali brez …
Vaxzevria ▼ in COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Poudarki s seje odbora PRAC 5. oktobra, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. 9. do 30. 9. 2021, poudaril naslednje obravnave: EMA začela pregled zdravil …
Priporočila EMe glede dodatnih in poživitvenih odmerkov cepiv Comirnaty in Spikevax 5. oktobra, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil, da bi lahko dodaten odmerek cepiv proti COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) in Spikevax (Moderna) prejeli …
Priporočila EMe glede dodatnih in poživitvenih odmerkov cepiv Comirnaty in Spikevax Več »
Mnenje JAZMP glede uporabe zdravil z učinkovino ivermektin pri bolnikih z boleznijo covid-19 3. oktobra, 2021 V prizadevanjih za odkritje zdravila za zdravljenje bolezni covid-19 raziskovalci preskušajo učinkovitost proti virusu SARS CoV-2 pri številnih že registriranih učinkovinah. Ta pristop je uveljavljen tudi na drugih terapevtskih področjih, …
Mnenje JAZMP glede uporabe zdravil z učinkovino ivermektin pri bolnikih z boleznijo covid-19 Več »
Skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) 22. septembra, 2021 Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo danes, v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, gostila skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za …
Prvo redno srečanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila (HMA) v okviru slovenskega predsedovanja Svetu EU 14. septembra, 2021 Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo 15. in 16. septembra 2021, v okviru slovenskega predsedovanja Svetu Evropske unije, gostila prvo od dveh rednih srečanj direktorjev agencij pristojnih …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 11. septembra, 2021 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
ECDC in EMA objavljata premislek o dodatnih in obnovitvenih odmerkih cepiv proti COVID-19 6. septembra, 2021 Na podlagi trenutnih dokazov, povzetih v tehničnem poročilu Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ni nujne potrebe po dajanju obnovitvenih odmerkov cepiv popolnoma cepljenim posameznikom v splošni populaciji. …
ECDC in EMA objavljata premislek o dodatnih in obnovitvenih odmerkih cepiv proti COVID-19 Več »
Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu septembru 6. septembra, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 30. 8. do 2. 9. 2021, poudaril naslednje obravnave: Cepiva proti covidu-19: EMA …
Guillain-Barréjev sindrom opredeljen kot zelo redek neželeni učinek cepiva COVID-19 Vaccine Janssen 23. julija, 2021 Guillain-Barréjev sindrom (GBS) bo vključen v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen kot zelo redek neželeni učinek, prav tako tudi opozorilo za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb. GBS je …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 22. julija, 2021 Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki …
Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce 19. julija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novi kontraindikaciji za uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah …
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Comirnaty▼ in Spikevax▼ (mRNK cepivi proti COVID-19): obvestilo za zdravstvene delavce 19. julija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNK cepivoma …
Comirnaty▼ in Spikevax▼ (mRNK cepivi proti COVID-19): obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Obvestilo EMA in ECDC glede Covid-19 14. julija, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) objavila obvestilo o stanju pandemije COVID-19 v EU, cepljenju proti COVID-19, o potrebi …
Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juliju 13. julija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 7. 2021, poudaril naslednje obravnave: ZYNTEGLO (betibeglogene autotemcel) – EMA …
EMA odsvetuje uporabo cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi 13. julija, 2021 Odbor za varnost zdravil PRAC na EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen. Sindrom kapilarnega …
Comirnaty in Spikevax: možna povezaNost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa 9. julija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil, da se miokarditis in perikarditis lahko pojavita v zelo redkih primerih po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax (prej COVID-19 …
Comirnaty in Spikevax: možna povezaNost z zelo redkimi primeri miokarditisa in perikarditisa Več »
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce 23. junija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o posodobitvi informacij cepiva Vaxzevria glede kontraindikacije pri osebah, ki so …
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Poudarki s seje odbora PRAC v mesecu juniju 14. junija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. do 10. 6. 2021, poudaril naslednje obravnave: PRAC zaključil pregled signala o …
Cepiva proti covidu-19: informacija o nadaljnjem poteku ocenjevanja primerov miokarditisa in perikarditisa 11. junija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA nadaljuje oceno primerov miokarditisa (vnetje srčne mišice) in perikarditisa (vnetje srčne membrane) poročane pri majhnem številu ljudi po cepljenju s …
EMA odsvetuje cepljenje oseb z anamnezo sindroma kapilarnega prepuščanja s cepivom Vaxzevria 11. junija, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom Vaxzevria (prej …
EMA odsvetuje cepljenje oseb z anamnezo sindroma kapilarnega prepuščanja s cepivom Vaxzevria Več »
EMA spodbuja ozaveščenost glede priporočil za klinično oskrbo ob sumu na sindrom tromboze s trombocitopenijo 8. junija, 2021 EMA svetuje zdravstvenim delavcem v EU, naj upoštevajo priporočila strokovnih združenj pri ocenjevanju ljudi z znaki in simptomi sindroma tromboze s trombocitopenijo (TTS) po cepljenju s cepivoma Vaxzevria in COVID-19 …
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce 2. junija, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novih posodobitvah informacij glede tveganja za trombozo v kombinaciji s …
Vaxzevria ▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 1. junija, 2021 Posodobljena poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 povzemajo podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno …
Posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Za uporabo inhalacijskih kortikosteroidov pri zdravljenju COVID-19 ni dovolj podatkov 27. maja, 2021 Delovna skupina za COVID-19 Evropske agencije za zdravila (COVID-ETF) svetuje zdravstvenim delavcem, da trenutno ni dovolj dokazov, da bi bili inhalacijski kortikosteroidi koristni pri zdravljenju bolnikov s COVID-19. Čeprav delovna …
Za uporabo inhalacijskih kortikosteroidov pri zdravljenju COVID-19 ni dovolj podatkov Več »
Cepivo Vaxzevria: dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije 24. maja, 2021 EMA je objavila dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije, ki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Odbor za zdravila za uporabo v humani …
Cepivo Vaxzevria: dodatna priporočila glede krvnih strdkov in trombocitopenije Več »
Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu maju 11. maja, 2021 Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 3. do 6. 5. 2021, poudaril naslednje obravnave:PRAC je pregledal številne varnostne signale, …
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce 26. aprila, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povezave med cepljenjem s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in pojavom …
COVID-19 Vaccine Janssen▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca: koristi in tveganja, postavljena v kontekst 23. aprila, 2021 Cepivo Vaxzevria (pred tem imenovano cepivo proti COVID-19 AstraZeneca) je v EU odobreno cepivo za preprečevanje COVID-19, ki lahko povzroči hudo bolezen in smrt. Bolezen ima lahko tudi dolgoročne posledice …
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca: koristi in tveganja, postavljena v kontekst Več »
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA ugotovila možno povezanost cepiva s sicer zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov 20. aprila, 2021 EMA je obenem potrdila, da koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 prevladajo nad tveganji.Odbor za varnost zdravil na EMA (PRAC) je na seji 20. aprila 2021 zaključil, da je treba …
EMA objavila posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 20. aprila, 2021 Posodobljena poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 povzemajo podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno …
EMA objavila posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nadaljuje oceno primerov neobičajnih krvnih strdkov 15. aprila, 2021 Kot je EMA napovedala prejšnji teden, je PRAC začel pregled varnostnega signala za oceno sicer redkih primerov neobičajnih krvnih strdkov poročanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen v ZDA. …
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nadaljuje oceno primerov neobičajnih krvnih strdkov Več »
Cepivo Vaxzevria (prej COVID -19 Vaccine AstraZeneca): EMA bo nadalje opredelila tveganje za neobičajne krvne strdke s sočasnim nizkim številom trombocitov 15. aprila, 2021 EMA še naprej spremlja sicer zelo redke primere krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov, ki so se pojavili po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej cepivo COVID-19 AstraZeneca). V skladu z …
Cepivo Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce 13. aprila, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede povezave med cepljenjem s cepivom Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca in pojavom …
Cepivo Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu aprilu 12. aprila, 2021 Odbor za oceno na področju farmakovigilance (PRAC) je na seji, ki je potekala od 6. do 9. 4. 2021, v objavi poudaril naslednje obravnave. Zaključki glede zelo redkih primerov neobičajnih …
OBJAVA NAJAVE RAZPISA ZA PRIJAVO INTERESA HERA INCUBATOR (HORIZON-HLTH-2021-CORONA-01) – OBZORJE EVROPA 12. aprila, 2021 Skladno s sporočilom Inkubator HERA: Skupno predvidevanje grožnje zaradi različic COVID-19, je Evropska komisija sprejela Delovni programa Obzorje Evropa »Zdravje«. V okviru omenjenega delovnega programa je Evropska komisija, za projekte …
Cepivo Vaxzevria (prej COVID -19 Vaccine AstraZeneca): EMA potrdila možno povezanost cepiva s sicer zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov 8. aprila, 2021 EMA je obenem potrdila, da v celoti koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 še vedno prevladajo nad tveganji.Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je zaključil, da je treba krvne …
EMA objavila posodobljeno mesečno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 1. aprila, 2021 Posodobljeno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 povzema podatke pridobljene po pridobitvi dovoljenja za promet. V oceni so bili upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, …
EMA objavila posodobljeno mesečno poročilo o varnosti cepiv proti covidu-19 Več »
EMA je izdala nasvet glede uporabe regdanvimaba za zdravljenje COVID-19 26. marca, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskega protitelesa regdanvimab (z imenom CT-P59) za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta …
EMA je izdala nasvet glede uporabe regdanvimaba za zdravljenje COVID-19 Več »
Cepivo COVID -19 Vaccine AstraZeneca: informacija o NADALJNjem poteku ocenjevanja primerov krvnih strdkov 26. marca, 2021 Odbor PRAC je 18. 3. 2021 zaključil prvi pregled primerov krvnih strdkov (objava JAZMP z dne 18. 3. 2021), vključno z zelo redkimi primeri krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom …
Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce 24. marca, 2021 Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki se nanaša na tveganje za trombocitopenijo in motnje strjevanja krvi …
Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: obvestilo za zdravstvene delavce Več »
Obvestilo Interpola o razkritju kriminalne mreže ponarejevalcev cepiv proti Covid-19 19. marca, 2021 Interpol je objavil, da so Južnoafriške oblasti zasegle 400 ampul s približno 2400 odmerki ponarejenih cepiv proti COVID-19. V povezavi z odkritjem je bila v mednarodni preiskavi odkrita mreža ponarejevalcev …
Obvestilo Interpola o razkritju kriminalne mreže ponarejevalcev cepiv proti Covid-19 Več »
cepivo COVID-19 AstraZeneca: koristi cepiva še vedno prevladajo nad tveganji, vendar je možna povezava z izjemno redkimi krvnimi strdki z nizko vrednostjo trombocitov 18. marca, 2021 Odbor PRAC na EMA je na izrednem sestanku 18. 3. 2021 zaključil preliminarni pregled varnostnega signala o nastajanju krvnih strdkov po cepljenju s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Odbor je potrdil da: …
Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu marcu 18. marca, 2021 Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na seji, ki je potekala od 8. do 11.3.2021, v objavi poudaril naslednje obravnave. Začetek pregleda zdravila ZyntegloOdbor PRAC je pričel pregled …
Cepivo COVID-19 AstraZeneca: PRAC pregleduje primere trombemboličnih dogodkov – koristi cepiva trenutno še vedno prevladajo nad tveganji 11. marca, 2021 EMA je bila obveščena, da je danska zdravstvena uprava ustavila cepljenje s cepivom COVID-19 AstraZeneca. Za to so se odločili iz previdnostni, medtem ko poteka podrobna ocena poročil o krvnih …
EMA objavila zaključke drugega mesečnega poročila o varnosti cepiva Comirnaty (Pfizer-BioNTech) in prvega za cepivo COVID-19 Moderna 11. marca, 2021 ComirnatyZaključki poročila: Najnovejši podatki o varnosti za cepivo Comirnaty so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva. Ugotovljena sta bila nova neželena učinka po cepljenju, to sta driska in bruhanje. Koristi …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 Janssen v EU 11. marca, 2021 EMA je priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet za cepivo proti COVID-19 Janssen, za preprečevanje COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več. Odbor za zdravila za uporabo v humani …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 Janssen v EU Več »
COVID-19 cepivo AstraZeneca: po prvem pregledu podatkov je mnenje odbora PRAC, da s serijo, ki se uporablja v Avstriji, ni posebnih težav 11. marca, 2021 Pristojni organ za zdravila v Avstriji je začasno prekinil uporabo serije ABV5300 cepiva COVID-19 AstraZeneca, potem, ko so pri cepljeni osebi ugotovili številne tromboze (nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah) …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles (bamlanivimab / etesevimab) 8. marca, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles bamlanivimab in etesevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles (bamlanivimab / etesevimab) Več »
Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CT DURING THE COVID-19 8. marca, 2021 Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC (različica 4.0) Evropska komisija je objavila v Eudralex 10 novo različico harmoniziranih smernic za …
Objava nove različice smernic: GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CT DURING THE COVID-19 Več »
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) 26. februarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles casirivimab in imdevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Več »
Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim različicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv 26. februarja, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala smernice, v katerih opisuje zahteve za proizvajalce, ki nameravajo spremeniti svoja cepiva proti COVID-19, z namenom obravnave novih različic koronavirusa (SARS-CoV-2). V tem …
Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim različicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv Več »
Nove informacije s februarske seje odbora PRAC 22. februarja, 2021 Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na februarski seji, ki je potekala od 8. do 11.2.2020, v objavi poudaril naslednje obravnavane teme. Začetek pregleda zdravil, ki vsebujejo amfepramonOdbor …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen 16. februarja, 2021 Ema je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvilo podjetje Janssen-Cilag International N.V. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen Več »
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca 1. februarja, 2021 Cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno]) Kaj je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca in za kaj se ga uporablja? Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v EU 29. januarja, 2021 EMA je priporočila odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19), pri ljudeh, starih 18 let in več. Gre za tretje cepivo …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v EU Več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty 29. januarja, 2021 Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty. Podatki o varnosti, zbrani v kampanjah za cepljenje, so skladni z znanim varnostnim …
Pojasnitev glede intervala med posameznimi odmerki cepiva Comirnaty 28. januarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je posodobil Informacije o cepivu za cepivo proti COVID-19 Comirnaty, da bi pojasnil svoje stališče glede …
Pojasnitev glede intervala med posameznimi odmerki cepiva Comirnaty Več »
Sporočilo za medije v zvezi s potekom izvajanja inšpekcijskega nadzora glede antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o 21. januarja, 2021 JAZMP je v sklopu inšpekcijskega postopka, ki ga vodi zoper zavezanca Majbert Pharm d.o.o., izvedla dodatnih 15 nadzorov v različnih Zdravstvenih domovih po Sloveniji, z namenom preverjanja skladnosti ter izpolnjevanja …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca 12. januarja, 2021 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu. Ocenjevanje vloge za cepivo, znanega pod imenom …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca Več »
Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta 8. januarja, 2021 Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzora antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o. Inšpekcija JAZMP izvaja nadzor …
Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta Več »
Dodatni odmerek iz vial cepiva proti COVID-19 comirnaty 8. januarja, 2021 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA-e je priporočil posodobitev informacij o cepivu za Comirnaty tako, da se pojasni, da vsaka viala vsebuje 6 odmerkov cepiva. Za …
Dodatni odmerek iz vial cepiva proti COVID-19 comirnaty Več »
Sporočilo za medije v zvezi z začasno odločbo ZD Ljubljana 7. januarja, 2021 JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm. 6.1.2021 je v postopku nadzora ugotovila, da se v okviru …
Sporočilo za medije v zvezi z začasno odločbo ZD Ljubljana Več »
Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi) 6. januarja, 2021 Kaj je cepivo proti COVID-19 Moderna in za kaj se ga uporablja? Cepivo proti COVID-19 Moderna je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let in …
Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi) Več »
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU 6. januarja, 2021 EMA je izdala priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 18 let. Gre za drugo …
EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU Več »
Pogosta vprašanja in odgovori v zvezi z registracijo in izpolnjevanjem zahtev poslovnih subjektov z dejavnostmi na področju medicinskih pripomočkov 5. januarja, 2021 Zaradi izjemno povečanega pripada vlog za registracijo poslovnih subjektov, ki izvajajo promet na debelo in uvoz medicinskih pripomočkov in pogostih vprašanj na to temo s strani deležnikov, JAZMP objavlja seznam …
Nove informacije glede tekočega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca 31. decembra, 2020 Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu …
Nove informacije glede tekočega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca Več »
Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi? 28. decembra, 2020 Cepivo se odobri v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet Področje zdravil je eno najbolj reguliranih področij nasploh in poenoteno znotraj Evropske unije. Sistem za regulativo zdravil v Evropski uniji …
Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) 21. decembra, 2020 Kaj je Comirnaty in za kaj se ga uporablja? Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več. Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska …
Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) Več »
EMA priporoča odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU 21. decembra, 2020 EMA je priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, ki sta ga razvila podjetji BioNTech in Pfizer, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 16 …
EMA priporoča odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU Več »
Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 10. decembra, 2020 Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 in poziva države članice k večji pazljivosti glede kriminalnih dejavnostih povezanih s temi cepivi Europol na podlagi številnih goljufivih spletnih ponudb …
Europol opozarja na veliko tveganje ponarejanja cepiv proti Covid-19 Več »
EMA pričenja s tekočim pregledom cepiva proti COVID-19 Ad26.COV2.S podjetja Janssen 1. decembra, 2020 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP) je pričel s tekočim pregledom Ad26.COV2.S, cepiva proti COVID-19, podjetja Janssen Vaccines & Prevention B.V. Odločitev CHMP, da začne tekoči pregled, …
EMA pričenja s tekočim pregledom cepiva proti COVID-19 Ad26.COV2.S podjetja Janssen Več »
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19 1. decembra, 2020 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospešeni časovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19 Več »
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna 1. decembra, 2020 EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica Moderne, Inc.). Ocena cepiva, znanega kot Moderna Covid-19 cepivo (imenovano …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 podjetja Moderna Več »
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin 30. novembra, 2020 Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil posodobitev informacij o zdravilih za vsa zdravila, ki vsebujejo klorokin in hidroksiklorokin, saj je pregled razpoložljivih podatkov …
Posodobitev informacij glede psihiatričnih motenj za klorokin in hidroksiklorokin Več »
