Redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (clinical trials facilitation and coordination group – CTFG)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, 4. in 5. novembra 2021,  gostila redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj .

Člane skupine bo uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović. Na prvi dan sestanka bo potekala razprava o kliničnih preskušanjih s covid-19 terapevtiki in o novih trendih na  področju kliničnih preskušanj, kot  so decentralizirana klinična preskušanja ter kompleksna klinična preskušanja. Člani bodo seznanjeni z zaključki sestankov, med drugim sestankov s skupinami ETF (EMA Task Force), ACRO (Association of Clinical Research Organizations) in EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

Drugi dan se bo skupina CTFG najprej posvetila spremljanju varnosti med kliničnim preskušanjem. Namen razprave  je omogočiti pripravljenost držav članic za koordinacijo skupne ocene varnosti multinacionalnih kliničnihi preskušanj. Predstavili bodo smernice najboljše prakse za pripravo ocene varnosti, pa tudi smernice za pripravo ocene za odobritev kliničnih preskušanj po novi Uredbi o kliničnih preskušanjih. Sledil  bo še pregled novosti računalniškega portala CTIS (Clinical Trials Information System).

Tako prvi, kot drugi dan, bo nekaj časa namenjenega razpravi o dveh skupnih ukrepih EU, povezanih s kliničnim preskušanjem, ki sta nastala znotraj projekta EU4Health. Gre za skupni ukrep za pospešitev ocene kliničnih preskušanj s covid-19 terapevtiki ter skupni ukrep za koordinacijo ocene varnosti.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top