Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev dveh cepiv proti bolezni COVID-19, prilagojenih za zagotavljanje širše zaščite. Cepivi sta prilagojeni originalni cepivi Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in Spikevax (Moderna), ki poleg izvirnega seva SARS-CoV-2 ciljata tudi na podrazličico Omicron BA.1.
Razvoj epidemije in prilagojena cepiva proti bolezni COVID-19
Ker se pandemija bolezni COVID-19 razvija, in ni mogoče predvideti, kako se bo virus v prihodnosti razvijal in katere različice bodo v populaciji krožile to zimo, se je Evropska Unija odločila za strategijo širokega nabora prilagojenih cepiv, ki ciljajo na različne različice SARS-CoV-2. Pričakuje se, da bodo prilagojena cepiva pomagala ohranjati optimalno zaščito pred COVID-19, ko se virus razvija.
CHMP priporoča uporabo prilagojenih cepiv, Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, pri ljudeh starih 12 let in več, ki so prejeli vsaj osnovno cepljenje proti COVID-19. Študije so pokazale, da lahko omenjeni cepivi, pri predhodno cepljenih ljudeh, sprožita močan imunski odziv proti Omicron BA.1 in izvirnemu sevu SARS-CoV-2. Neželeni učinki, ki so bili opaženi pri prilagojenih cepivih, so bili običajno blagi in kratkotrajni, ter primerljivi s tistimi pri originalnih cepivih.
Prvotni cepivi, Comirnaty in Spikevax, sta še vedno učinkoviti pri preprečevanju hudih bolezni, hospitalizacije in smrti, povezanih s COVID-19, in se bosta še naprej uporabljali v kampanjah cepljenja v EU, zlasti za primarna cepljenja. Nacionalni organi v državah članicah EU bodo, ob upoštevanju dejavnikov, kot so stopnja okužbe in število hospitalizacij, tveganje za ranljive skupine prebivalstva, pokritost s cepljenjem in razpoložljivost cepiv, določili kdo in kdaj naj prejme katero cepivo.
Kako delujejo prilagojena cepiva
Tudi prilagojena cepiva vsebujejo mRNA molekule, ki imajo navodila za proizvodnjo beljakovin, prisotnih na površini virusa. Po cepljenju nekatere imunske celice začasno proizvedejo te beljakovine. Molekule mRNA iz cepiv ne ostanejo v telesu, temveč se kmalu po cepljenju razgradijo. Človekov imunski sistem bo virusne beljakovine prepoznal kot tujke in proti njim aktiviral naravno obrambo, t.j. protitelesa in imunske celice T. Več informacij o delovanju prilagojenih cepiv je na voljo tukaj.
Dokazi, ki podpirajo uporabo Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Mnenje CHMP o Comirnaty Original/Omicron BA.1 ter Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 temelji na skupno treh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 3200 ljudi, starejših od 18 let. Več informacij je na voljo tukaj.
Več o postopkih
Vlogi za spremembo trenutnih dovoljenj za promet dovoljenih cepiv Comirnaty in Spikevax ter vključitev uporabe prilagojenih cepiv, je pregledal in ocenil CHMP.
Strokovni mnenji o priporočilu za odobritev bo odbor CHMP posredoval Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh državah članicah EU.
Več informacij o postopku je dostopnih na spletni strani EMA: POVEZAVA.
