Odbor EMA za varnost zdravil za uporabo v humani medicini (PRAC) je začel pregled topiramata in tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat. Topiramat je zdravilo, ki se v EU uporablja za zdravljenje epilepsije, preprečevanje migrene in v nekaterih državah v kombinaciji s fenterminom za zmanjšanje telesne mase.
Znano je, da uporaba topiramata pri nosečnicah poveča tveganje za prirojene napake. Ženskam z epilepsijo, ki se zaradi epileptičnih napadov zdravijo s topiramatom, svetujemo, naj se izogibajo zanositvi in naj se posvetujejo z zdravnikom, če želijo zanositi. Topiramata se ne sme uporabljati za preprečevanje migrene ali nadzorovanje telesne mase pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi (ženskah, ki lahko imajo otroke), ki ne uporabljajo zanesljivih metod za nadzor rojstev (kontracepcije).
Pregled je sprožila nedavna študija1, ki je nakazala možno povečanje tveganja za nevrorazvojne motnje, zlasti motnje avtističnega spektra in motnje v duševnem razvoju pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat.
Študija temelji na podatkih iz več nordijskih registrov (Danska, Finska, Islandija, Norveška in Švedska) in vključuje podatke več kot 24.000 otrok, ki so bili pred rojstvom izpostavljeni vsaj enemu protiepileptičnemu zdravilu. Od teh jih je bilo 471 izpostavljenih samo topiramatu, vključno z 246 otroki, rojenimi materam z epilepsijo.
PRAC je rezultate študije začel pregledovativ okviru ocene varnostnega signala v juliju 2022. Odbor bo zdaj opravil poglobljen pregled vseh razpoložljivih podatkov o koristih in tveganjih uporabe topiramata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi v okviru odobrenih indikacij. Preučil bo zlasti trenutne ukrepe za zmanjšanje tveganja in razmislil o potrebi po dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganj pri uporabi topiramata pri teh ženskah.
Medtem ko poteka pregled, je treba topiramat še naprej uporabljati v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu. Ženske naj se o vseh vprašanjih ali pomislekih v zvezi z zdravljenjem s topiramatom pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Protiepileptičnega zdravljenja se ne sme prekiniti brez posveta z zdravnikom.
Po pregledu bo odbor PRAC podal priporočilo, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo topiramat, ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali preklicati. EMA bo priporočila odbora PRAC sporočila po zaključku pregleda.
Več o zdravilu
Topiramat se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov. Zdravilo se uporablja tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov, v nekaterih državah EU pa za zmanjševanje telesne mase v kombinaciji s fenterminom v fiksnih odmerkih. Topiramat je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z zdravili Topamax, Topimax, Epitomax, in več generičnimi zdravili. V nekaterih državah EU je topiramat v kombinaciji s fenterminom na voljo pod imenom Qsiva.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila po členu 31 Direktive 2001/83/ES. To je povezano s pregledom varnostnega signala, ki ga je PRAC začel julija 2022 in končal ta mesec.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s topiramatom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
