Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. 7. do 7. 7. 2022, poudaril naslednje:

PRAC priporo─Źil nove ukrepe za zmanj┼íanje tveganja za meningiome pri zdravilih, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol
Zdravila, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol, se uporabljajo se za zdravljenje ginekolo┼íkih in menstrualnih motenj, kot hormonsko nadomestno zdravljenje in v manj┼íih odmerkih kot hormonski kontraceptivi. Meningiom je tumor ovojnic mo┼żganov in hrbtenja─Źe. Obi─Źajno je benigen in se ne ┼íteje za raka, vendar zaradi svoje lege v in okoli mo┼żganov in hrbtenja─Źe lahko meningiomi v redkih primerih povzro─Źijo resne te┼żave.

PRAC je priporo─Źil, da se zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5ÔÇô10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75ÔÇô5 mg), uporabljajo v najni┼żjem u─Źinkovitem odmerku in za najkraj┼íi mo┼żni ─Źas ter le, ─Źe druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ┼żenske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nizkimi ali visokimi odmerki nomegestrola ali klormadinona ne smejo uporabljati.

Ve─Ź informacij je objavljenih v obvestilu za javnost na naslednji povezavi.

Za─Źetek ocenjevanjatveganja za nevrorazvojne motnje v povezavi s topiramatom
PRAC je za─Źel pregled topiramata, da bi ocenil nove podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so bili tem zdravilom izpostavljeni med nose─Źnostjo.
Topiramat je odobren za zdravljenje epilepsije, in sicer samostojno (monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili (kombinirano zdravljenje), ter za prepre─Źevanje migrene. Znano je, da uporaba topiramata pri nose─Źnicah pove─Źuje tveganje za prirojene napake. Zato se ┼żenskam z epilepsijo svetuje, da se med zdravljenjem s topiramatom izogibajo zanositvi in da se v primeru, da ┼żelijo zanositi, posvetujejo s svojim zdravnikom. Nose─Źnice ali ┼żenske v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko u─Źinkovite kontracepcijske srmetode, se ne smejo zdraviti zaradi prepre─Źevanja migrene.

Nedavno je bila objavljena ┼ítudija1 o tveganju za razvojne motnje, vklju─Źno z motnjami avtisti─Źnega spektra in intelektualno oviranostjo, povezane z ve─Ź protiepilepti─Źnimi zdravili, vklju─Źno s topiramatom. ┼átudija temelji na podatkih Nordic Registry in vklju─Źuje ve─Ź kot 24 000 otrok, ki so bili med nose─Źnostjo izpostavljeni vsaj enemu protiepilepti─Źnemu zdravilu, vklju─Źno s 471 otroki, ki so bili izpostavljeni topiramatu.

Zaklju─Źki ┼ítudije ka┼żejo na mo┼żno pove─Źanje tveganja za motnje avtisti─Źnega spektra, intelektualno oviranost in nevrorazvojne motnje otrok zaradi izpostavljenosti topiramatu med nose─Źnostjo.

Zaradi pomembnosti teh novih informacij je odbor PRAC zaklju─Źil, da je upravi─Źena nadaljnja ocena za dolo─Źitev obsega in najbolj┼íega regulativnega postopka za oceno teh morebitnih tveganj.

Podatki iz ┼ítudije se ocenjujejo kot “varnostni signal” – informacije o novih ali spremenjenih znanih ne┼żelenih dogodkih, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo.
Javnost bo nadalje obve┼í─Źena takoj, ko bo na voljo ve─Ź informacij.

1Bj├Şrk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol.
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce, da je treba zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona ali nomegestrola, uporabljati le, kadar druga zdravljenja niso ustrezna. Poleg tega zdravil, ki vsebujejo nomegestrol ali klormadinon, ne smejo uporabljati bolnice, ki imajo ali so imele meningiom. Podani so tudi dodatni nasveti zdravstvenim delavcem v skladu z izidom pregleda odbora PRAC.

Obvestilo DHPC bo poslano odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

PRAC praznuje 10 obletnico
Julijsko plenarno zasedanje je obele┼żilo deseto obletnico odbora PRAC, ki se je prvi─Ź sestal julija 2012. PRAC je od svoje ustanovitve opravil skupno 112 plenarnih zasedanj, na katerih je bilo obravnavanih ve─Ź kot 3900 varnostnih zadev, kar poudarja osrednjo vlogo odbora pri zagotavljanju varnosti zdravil v Evropski uniji (EU).

Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Št.: 1382-21/2022

Scroll to Top