Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. 7. do 7. 7. 2022, poudaril naslednje:
PRAC priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganja za meningiome pri zdravilih, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol
Zdravila, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol, se uporabljajo se za zdravljenje ginekoloških in menstrualnih motenj, kot hormonsko nadomestno zdravljenje in v manjših odmerkih kot hormonski kontraceptivi. Meningiom je tumor ovojnic možganov in hrbtenjače. Običajno je benigen in se ne šteje za raka, vendar zaradi svoje lege v in okoli možganov in hrbtenjače lahko meningiomi v redkih primerih povzročijo resne težave.
PRAC je priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5–10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75–5 mg), uporabljajo v najnižjem učinkovitem odmerku in za najkrajši možni čas ter le, če druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ženske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nizkimi ali visokimi odmerki nomegestrola ali klormadinona ne smejo uporabljati.
Več informacij je objavljenih v obvestilu za javnost na naslednji povezavi.
Začetek ocenjevanjatveganja za nevrorazvojne motnje v povezavi s topiramatom
PRAC je začel pregled topiramata, da bi ocenil nove podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so bili tem zdravilom izpostavljeni med nosečnostjo.
Topiramat je odobren za zdravljenje epilepsije, in sicer samostojno (monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili (kombinirano zdravljenje), ter za preprečevanje migrene. Znano je, da uporaba topiramata pri nosečnicah povečuje tveganje za prirojene napake. Zato se ženskam z epilepsijo svetuje, da se med zdravljenjem s topiramatom izogibajo zanositvi in da se v primeru, da želijo zanositi, posvetujejo s svojim zdravnikom. Nosečnice ali ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcijske srmetode, se ne smejo zdraviti zaradi preprečevanja migrene.
Nedavno je bila objavljena študija1 o tveganju za razvojne motnje, vključno z motnjami avtističnega spektra in intelektualno oviranostjo, povezane z več protiepileptičnimi zdravili, vključno s topiramatom. Študija temelji na podatkih Nordic Registry in vključuje več kot 24 000 otrok, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni vsaj enemu protiepileptičnemu zdravilu, vključno s 471 otroki, ki so bili izpostavljeni topiramatu.
Zaključki študije kažejo na možno povečanje tveganja za motnje avtističnega spektra, intelektualno oviranost in nevrorazvojne motnje otrok zaradi izpostavljenosti topiramatu med nosečnostjo.
Zaradi pomembnosti teh novih informacij je odbor PRAC zaključil, da je upravičena nadaljnja ocena za določitev obsega in najboljšega regulativnega postopka za oceno teh morebitnih tveganj.
Podatki iz študije se ocenjujejo kot “varnostni signal” – informacije o novih ali spremenjenih znanih neželenih dogodkih, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo.
Javnost bo nadalje obveščena takoj, ko bo na voljo več informacij.
1Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol.
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce, da je treba zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona ali nomegestrola, uporabljati le, kadar druga zdravljenja niso ustrezna. Poleg tega zdravil, ki vsebujejo nomegestrol ali klormadinon, ne smejo uporabljati bolnice, ki imajo ali so imele meningiom. Podani so tudi dodatni nasveti zdravstvenim delavcem v skladu z izidom pregleda odbora PRAC.
Obvestilo DHPC bo poslano odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
PRAC praznuje 10 obletnico
Julijsko plenarno zasedanje je obeležilo deseto obletnico odbora PRAC, ki se je prvič sestal julija 2012. PRAC je od svoje ustanovitve opravil skupno 112 plenarnih zasedanj, na katerih je bilo obravnavanih več kot 3900 varnostnih zadev, kar poudarja osrednjo vlogo odbora pri zagotavljanju varnosti zdravil v Evropski uniji (EU).
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Št.: 1382-21/2022
