Odbor EMA za varnost zdravil PRAC je priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganja za meningiome z zdravili, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol. Uporabljajo se za zdravljenje ginekoloških in menstrualnih motenj, kot hormonsko nadomestno zdravljenje in v manjših odmerkih kot hormonski kontraceptivi. Meningiom je tumor ovojnic možganov in hrbtenjače. Običajno je benigen in se ne šteje za raka, vendar zaradi svoje lege v in okoli možganov in hrbtenjače lahko meningiomi v redkih primerih povzročijo resne težave.
PRAC je priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5–10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75–5 mg), uporabljajo v najnižjem učinkovitem odmerku in za najkrajši možni čas ter le, če druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ženske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nizkimi ali visokimi odmerki nomegestrola ali klormadinona ne smejo uporabljati.
PRAC je poleg omejitve uporabe visokih odmerkov priporočil tudi spremljanje bolnic glede simptomov meningioma, ki lahko vključujejo spremembo vida, izgubo sluha ali zvonjenje v ušesih, izgubo voha, glavobole, izgubo spomina, krče ter šibkost rok ali nog. Če pri bolnici odkrijejo meningiom, je treba zdravljenje s temi zdravili trajno prekiniti.
Informacije z zdravili, ki vsebujejo visoke odmerke, bodo posodobljene z vključitvijo meningiomov kot redkim neželenim učinkom.
Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s podatki o varnosti v obdobju trženja zdravil in rezultati dveh nedavnih epidemioloških študij.1,2 Ti podatki so pokazali, da se tveganje za nastanek meningioma povečuje z večanjem odmerka in trajanjem zdravljenja.
Priporočila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje EMA. Nadaljnje podrobnosti bodo objavljene v objavi mnenja CHMP.
Več o zdravilu
Zdravila, ki vsebujejo nomegestrolacetat ali klormadinonacetat, so na voljo v obliki tablet, ki se jemljejo skozi usta (peroralna uporaba). Na voljo so samostojno ali v kombinaciji z estrogeni za zdravljenje ginekoloških motenj, kot so amenoreja (odsotnost menstruacije) in druge menstrualne motnje, krvavitve iz maternice, endometrioza (stanje, pri katerem tkivo, podobno maternični sluznici, raste drugje v telesu), občutljivost prsi, ter kot hormonsko nadomestno zdravljenje ali kot hormonski kontraceptivi (kontracepcija).
Zdravila so na trgu pod več trgovskimi imeni, med drugim Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis in Zoely, ter kot generična zdravila. Z izjemo zdravila Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, so bila vsa druga zdravila, pregledana v tem postopku, odobrena po nacionalnih postopkih. Opozorila o tveganju za nastanek meningiomov so že vključena v informacije o zdravilu za nekatera od teh zdravil, čeprav se besedilo v državah članicah EU lahko razlikuje. S priporočilom odbora PRAC bodo informacije za ta zdravila v EU usklajena.
Več o postopku
Pregled je sprožila francoska agencija za zdravila na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/EU.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sprejel ta priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek bo zaključen s sprejetjem odločitve Evropske komisije, ki bo zavezujoča za vse države članice.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1 Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf
2 Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf
Št.: 1382-20/2022
