Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. junij 2022)
Trenutno ni priporo─Źil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 640 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vklju─Źno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Amenoreja in mo─Źne menstrualne krvavitve
Po oceni primerov menstrualnih motenj, ki jo je PRAC za─Źel v za─Źetku leta 2022, je odbor zaklju─Źil, da trenutno razpolo┼żljivi dokazi ne potrjujejo vzro─Źne povezanosti med cepivom Comirnaty in odsotnostjo menstruacije (amenoreje). Ocena primerov mo─Źnih menstrualnih krvavitev po cepljenju ┼íe poteka.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 19,5 milijonov odmerkov cepiva1.

Miokardni infarkt
Razpolo┼żljivi podatki ne potrjujejo vzro─Źne povezanosti med cepivom Jcovden in miokardnim infarktom.

PRAC je na na podlagi rezultatov epidemiolo┼íke ┼ítudije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, v za─Źetku leta 2022 pri─Źel z oceno varnostnega vpra┼íanja. Podatki ┼ítudije ka┼żejo na rahlo pove─Źano tveganje za miokardni infarkt (sr─Źni infarkt) po cepljenju s cepivom Jcovden v 3 tednih po prvem odmerku.

PRAC meni, da ima zasnova ┼ítudije nekatere omejitve in je ugotovil, da opa┼żeno rahlo pove─Źano ┼ítevilo miokardnih infarktov temelji na nekaj poro─Źanih primerih.

Spontano prijavljeni primeri niso vsebovali dovolj informacij za oceno in/ali podatkov o osnovnih dejavnikih tveganja za miokardni infarkt pri zadevnih bolnikih. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom.

Poleg tega dokazi iz drugih virov podatkov, kot so obse┼żna klini─Źna presku┼íanja, ne ka┼żejo na pove─Źano tveganje za miokardni infarkt po cepljenju s cepivom Jcovden. PRAC je zato zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi dokazi ne podpirajo vzro─Źne povezanosti med miokardnim infarktom in cepivom.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 152 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vklju─Źno z 3,2 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Amenoreja in mo─Źne menstrualne krvavitve
Po oceni primerov menstrualnih motenj, ki jo je PRAC za─Źel v za─Źetku leta 2022, je odbor zaklju─Źil, da trenutno razpolo┼żljivi dokazi ne potrjujejo vzro─Źne povezanosti med cepivom Spikevax in odsotnostjo menstruacije (amenoreje). Ocena primerov mo─Źnih menstrualnih krvavitev po cepljenju ┼íe poteka.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih ve─Ź kot 210 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Miokarditis in pericarditis
(za─Źetek ocenjevanja)

PRAC je na podlagi novih podatkov o varnosti, vklju─Źno z zadnjim mese─Źnim poro─Źilom imetnika dovoljenja za promet s cepivom, za─Źel ocenjevanje miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca), da bi ugotovil, ali sta mo┼żna ne┼żelena u─Źinka cepiva Nuvaxovid. Poro─Źano je bilo nekaj primerov suma na miokarditis in perikarditis, ve─Źinoma iz Avstralije. Na splo┼íno se spontano poro─Źani primeri nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opa┼żeni po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzro─Źeni s cepivom. PRAC je imetnika dovoljenja za promet pozval, da predlo┼żi dodatne informacije vklju─Źno z podrobno analizo po starostnih skupinah.
Simptomi miokarditisa in perikarditisa so lahko razli─Źni vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Miokardni infarkt, plju─Źna embolija in tromboze
PRAC je na na podlagi rezultatov epidemiolo┼íke ┼ítudije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, v za─Źetku leta 2022 pri─Źel z oceno varnostnega vpra┼íanja. Podatki ka┼żejo na rahlo pove─Źano tveganje za miokardni infarkt (sr─Źni infarkt) in plju─Źno embolijo (zapora krvnih ┼żil v plju─Źih) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Poleg tega so v drugih objavljenih ┼ítudijah opazili tudi rahlo pove─Źano tveganje za arterijsko in/ali vensko trombozo (krvni strdki).

PRAC je ocenil, da ima zasnova ┼ítudije nekatere omejitve in da rezultati drugih ┼ítudij, vklju─Źno z obse┼żnimi klini─Źnimi presku┼íanji, ne ka┼żejo na pove─Źano tveganje za miokardni infarkt, plju─Źno embolijo ali splo┼íne tromboze po cepljenju z Vaxzevrio. PRAC je zato zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi dokazi ne podpirajo vzro─Źne povezanosti teh dogodkov s cepivom.

V tem trenutku ni posodobitve informacij o cepivu. Le te ┼że vklju─Źujejo informacijo o posebnih tveganjih kot sta tromboza s trombocitopenijo ter cerebrovaskularna venska ali sinusna tromboza.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna.

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-19/2022

Scroll to Top