Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. junij 2022)
Trenutno ni priporočil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.
Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 640 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Amenoreja in močne menstrualne krvavitve
Po oceni primerov menstrualnih motenj, ki jo je PRAC začel v začetku leta 2022, je odbor zaključil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med cepivom Comirnaty in odsotnostjo menstruacije (amenoreje). Ocena primerov močnih menstrualnih krvavitev po cepljenju še poteka.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,5 milijonov odmerkov cepiva1.
Miokardni infarkt
Razpoložljivi podatki ne potrjujejo vzročne povezanosti med cepivom Jcovden in miokardnim infarktom.
PRAC je na na podlagi rezultatov epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, v začetku leta 2022 pričel z oceno varnostnega vprašanja. Podatki študije kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) po cepljenju s cepivom Jcovden v 3 tednih po prvem odmerku.
PRAC meni, da ima zasnova študije nekatere omejitve in je ugotovil, da opaženo rahlo povečano število miokardnih infarktov temelji na nekaj poročanih primerih.
Spontano prijavljeni primeri niso vsebovali dovolj informacij za oceno in/ali podatkov o osnovnih dejavnikih tveganja za miokardni infarkt pri zadevnih bolnikih. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Poleg tega dokazi iz drugih virov podatkov, kot so obsežna klinična preskušanja, ne kažejo na povečano tveganje za miokardni infarkt po cepljenju s cepivom Jcovden. PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezanosti med miokardnim infarktom in cepivom.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 152 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,2 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Amenoreja in močne menstrualne krvavitve
Po oceni primerov menstrualnih motenj, ki jo je PRAC začel v začetku leta 2022, je odbor zaključil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med cepivom Spikevax in odsotnostjo menstruacije (amenoreje). Ocena primerov močnih menstrualnih krvavitev po cepljenju še poteka.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 210 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Miokarditis in pericarditis
(začetek ocenjevanja)
PRAC je na podlagi novih podatkov o varnosti, vključno z zadnjim mesečnim poročilom imetnika dovoljenja za promet s cepivom, začel ocenjevanje miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca), da bi ugotovil, ali sta možna neželena učinka cepiva Nuvaxovid. Poročano je bilo nekaj primerov suma na miokarditis in perikarditis, večinoma iz Avstralije. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. PRAC je imetnika dovoljenja za promet pozval, da predloži dodatne informacije vključno z podrobno analizo po starostnih skupinah.
Simptomi miokarditisa in perikarditisa so lahko različni vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Miokardni infarkt, pljučna embolija in tromboze
PRAC je na na podlagi rezultatov epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, v začetku leta 2022 pričel z oceno varnostnega vprašanja. Podatki kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) in pljučno embolijo (zapora krvnih žil v pljučih) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Poleg tega so v drugih objavljenih študijah opazili tudi rahlo povečano tveganje za arterijsko in/ali vensko trombozo (krvni strdki).
PRAC je ocenil, da ima zasnova študije nekatere omejitve in da rezultati drugih študij, vključno z obsežnimi kliničnimi preskušanji, ne kažejo na povečano tveganje za miokardni infarkt, pljučno embolijo ali splošne tromboze po cepljenju z Vaxzevrio. PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezanosti teh dogodkov s cepivom.
V tem trenutku ni posodobitve informacij o cepivu. Le te že vključujejo informacijo o posebnih tveganjih kot sta tromboza s trombocitopenijo ter cerebrovaskularna venska ali sinusna tromboza.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-19/2022
