Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 29. 11. do 2. 12. 2021, poudaril naslednje obravnave:

Posodobljene informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis pri mRNA cepivih
Odbor PRAC je ocenil zadnje podatke glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi (Comirnaty in Spikevax). Ta pregled je vklju─Źeval dve veliki evropski epidemiolo┼íki ┼ítudiji. Ena ┼ítudija je bila izvedena z uporabo podatkov francoskega nacionalnega zdravstvenega sistema (Epi-phare), druga pa je temeljila na podatkih registrov nordijskih dr┼żav (Nordic registry).

Na splo┼íno izid pregleda potrjuje tveganje za miokarditis in perikarditis, kar se ┼że odra┼ża v informacijah za ti dve cepivi, zagotavlja pa tudi podrobnej┼íe podatke o teh dveh stanjih.

Na podlagi pregledanih podatkov je PRAC ugotovil, da je tveganje za obe stanji “zelo redko”, kar pomeni, da je lahko prizadeta do ena oseba na 10.000 cepljenih. Poleg tega podatki ka┼żejo, da je pove─Źano tveganje za miokarditis po cepljenju najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih. PRAC je priporo─Źil ustrezno posodobitev informacij o cepivih.

Miokarditis in perikarditis se lahko razvijeta ┼że v nekaj dneh po cepljenju, najve─Źkrat sta se pojavila v 14 dneh. Pogostej┼ía sta bila po drugem cepljenju.

Omenjeni ┼ítudiji omogo─Źata oceno ┼ítevila dodatnih primerov miokarditisa pri mlaj┼íih mo┼íkih po drugem odmerku, v primerjavi z necepljenimi osebami enake starosti in spola.

Za Comirnaty francoska ┼ítudija ka┼że, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku pribli┼żno 0,26 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 12 – 29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. V nordijski ┼ítudiji je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku 0,57 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 16 – 24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami.

Za cepivo Spikevax je francoska ┼ítudija pokazala, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku pribli┼żno 1,3 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 12-29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. Nordijska ┼ítudija ka┼że, da je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku cepiva Spikevax pribli┼żno 1,9 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 16-24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih. Podatki ka┼żejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od obi─Źajnega poteka obeh bolezni.

EMA bo ┼íe naprej spremljala varnost in u─Źinkovitost cepiv ter bo nadalje obve┼í─Źala, ko bodo na voljo nove informacije.
EMA potrjuje, da koristi vseh odobrenih cepiv proti covidu-19 ┼íe naprej odtehtajo njihova tveganja glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, in ker znanstveni dokazi ka┼żejo, da zmanj┼íujejo ┼ítevilo smrti in hospitalizacij zaradi covida-19.

Ve─Ź informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka: 1382-38/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top