Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 29. 11. do 2. 12. 2021, poudaril naslednje obravnave:
Posodobljene informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis pri mRNA cepivih
Odbor PRAC je ocenil zadnje podatke glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi (Comirnaty in Spikevax). Ta pregled je vključeval dve veliki evropski epidemiološki študiji. Ena študija je bila izvedena z uporabo podatkov francoskega nacionalnega zdravstvenega sistema (Epi-phare), druga pa je temeljila na podatkih registrov nordijskih držav (Nordic registry).
Na splošno izid pregleda potrjuje tveganje za miokarditis in perikarditis, kar se že odraža v informacijah za ti dve cepivi, zagotavlja pa tudi podrobnejše podatke o teh dveh stanjih.
Na podlagi pregledanih podatkov je PRAC ugotovil, da je tveganje za obe stanji “zelo redko”, kar pomeni, da je lahko prizadeta do ena oseba na 10.000 cepljenih. Poleg tega podatki kažejo, da je povečano tveganje za miokarditis po cepljenju največje pri mlajših moških. PRAC je priporočil ustrezno posodobitev informacij o cepivih.
Miokarditis in perikarditis se lahko razvijeta že v nekaj dneh po cepljenju, največkrat sta se pojavila v 14 dneh. Pogostejša sta bila po drugem cepljenju.
Omenjeni študiji omogočata oceno števila dodatnih primerov miokarditisa pri mlajših moških po drugem odmerku, v primerjavi z necepljenimi osebami enake starosti in spola.
Za Comirnaty francoska študija kaže, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku približno 0,26 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 12 – 29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. V nordijski študiji je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku 0,57 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 16 – 24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami.
Za cepivo Spikevax je francoska študija pokazala, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku približno 1,3 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 12-29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. Nordijska študija kaže, da je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku cepiva Spikevax približno 1,9 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 16-24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih. Podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od običajnega poteka obeh bolezni.
EMA bo še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiv ter bo nadalje obveščala, ko bodo na voljo nove informacije.
EMA potrjuje, da koristi vseh odobrenih cepiv proti covidu-19 še naprej odtehtajo njihova tveganja glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, in ker znanstveni dokazi kažejo, da zmanjšujejo število smrti in hospitalizacij zaradi covida-19.
Več informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka: 1382-38/2021
