Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9.12. 2021:
Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je ocenjena kot ÔÇťzelo redkoÔÇŁ. Potrjeno je, da je pove─Źano tveganje za miokarditis po cepljenju najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih. Ocena tveganja bo vklju─Źena v informacije o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 1. decembra 2021 je bilo v EU porabljenih skoraj 479 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).

Miokarditis in perikarditis
Posodobitev informacij o cepivu.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

Odbor PRAC je ocenil zadnje podatke glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi vklju─Źno s cepivom Comirnaty. Ta pregled je vklju─Źeval dve veliki evropski epidemiolo┼íki ┼ítudiji. Ena ┼ítudija je bila izvedena z uporabo podatkov francoskega nacionalnega zdravstvenega sistema (Epi-phare), druga pa je temeljila na podatkih registrov nordijskih dr┼żav (Nordic registry).

Na splo┼íno izid pregleda potrjuje tveganje za miokarditis in perikarditis, kar se ┼że odra┼ża v informacijah za o cepivu Comirnaty, zagotavlja pa tudi podrobnej┼íe podatke o teh dveh stanjih.

Na podlagi pregledanih podatkov je PRAC ugotovil, da je tveganje za obe stanji “zelo redko”, kar pomeni, da je lahko prizadeta do ena oseba na 10.000 cepljenih. Poleg tega podatki ka┼żejo, da je pove─Źano tveganje za miokarditis po cepljenju najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih. PRAC je priporo─Źil ustrezno posodobitev informacij o cepivih.

Miokarditis in perikarditis se lahko razvijeta ┼że v nekaj dneh po cepljenju, najve─Źkrat sta se pojavila v 14 dneh. Pogostej┼ía sta bila po drugem cepljenju. Podatki ka┼żejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben obi─Źajnemu poteku teh bolezni in se obi─Źajno izbolj┼íata s po─Źitkom ali zdravljenjem. Virusne oku┼żbe, vklju─Źno z virusom, ki povzro─Źa covid-19, so pogosto vzrok miokarditisa.

Za Comirnaty francoska ┼ítudija ka┼że, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku pribli┼żno 0,26 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 12 – 29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. V nordijski ┼ítudiji je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku 0,57 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 16 – 24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami.

EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vklju─Źno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Comirnaty ┼íe naprej odtehtajo morebitna tveganja.

Informacija za cepljene osebe
Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih, in ─Źe se pojavijo, takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź.

Avtoimunski hepatitis
PRAC je za─Źel z oceno signala po poro─Źanih primerih avtoimunskega hepatitisa, da bi ugotovil ali je morda ne┼żeleni u─Źinek cepiva. Avtoimunski hepatitis je vnetje jeter, ki se pojavi, ko imunski sistem telesa napade jetra.
Ocena je bila spro┼żena po sicer malo┼ítevilnih primerih avtoimuskega hepatitisa po cepljenju, objavljenih v strokovni literaturi in poro─Źanih v bazo EudraVigilance. Imetnik dovoljenja za promet mora odboru PRAC predlo┼żiti dodatne podatke in analize, potrebne za oceno signala.

Z zgodnjo diagnozo se avtoimunski hepatitis na splo┼íno dobro odziva na zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se pri posameznikih lahko razlikujejo in lahko vklju─Źujejo porumenelost ko┼że (zlatenica), zastajanje teko─Źine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) in gastrointestinalne simptome.

JAZMP prosi zdravstvene delavce in cepljene osebe naj poro─Źajo o vseh sumih na avtoimunski hepatitis in na druge ne┼żelene u─Źinke po cepljenju.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Comirnaty (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9. 12. 2021:

Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Trenutno ni priporo─Źil za posodobitev informacij o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 1. decembra 2021 je bilo v EU uporabljenih skoraj 68,8 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).

PRAC je na zadnji seji ocenil nove podatke o varnosti. Novih signalov ni ugotovil, prav tako ┼íe ni zaklju─Źkov ocene signalov, ki so ┼íe v obravnavi.

EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vklju─Źno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Vaxzevria ┼íe naprej odtehtajo morebitna tveganja.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Vaxzevria (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9.12. 2021:

Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: PRAC je priporo─Źil, da se drobno┼żilni ko┼żni vaskulitis (vnetje drobnih ┼żil v ko┼żi) vklju─Źi v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 18,1 milijon odmerkov tega cepiva (ECDC).

Drobno┼żilni ko┼żni vaskulitis
PRAC je priporo─Źil, da se drobno┼żilni ko┼żni vaskulitis (vnetje drobnih ┼żil v ko┼żi, kar lahko povzro─Źi izpu┼í─Źaj (v ravni ali nad ravnijo ko┼że), rde─Źe lise pod ko┼żo ali modrice) vklju─Źi v informacije o cepivu kot ne┼żeleni u─Źinek.

Drobno┼żilni ko┼żni vaskulitis lahko povzro─Źijo oku┼żbe ter tudi zdravila in cepiva. V ve─Źini primerov se stanje popravi (simptomi izginejo) z ustrezno podporno oskrbo.

Zaklju─Źek temelji na oceni 37 primerov, poro─Źanih s celega sveta do konca oktobra 2021. V 8 primerih je PRAC ocenil vzro─Źno povezanost s cepivom kot verjetno (sovpada s cepljenjem in ni druge mo┼żne razlage), od teh je bilo 6 primerov potrjenih z biopsijo. Za 10 primerov je vzro─Źno povezanost ocenil kot mo┼żno (sovpada s cepljenjem vendar so mo┼żni tudi drugi vzroki). Do konca oktobra 2021 je bilo po oceni globalno uporabljenih okoli 36 milijonov odmerkov cepiva. Dodeljena kategorija pogostnosti bo ÔÇ×pogostnost ni znanaÔÇť, saj je iz poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih spontano poro─Źajo bolniki in zdravstveni delavci, le to te┼żko natan─Źno oceniti.

EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vklju─Źno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Covid-19 Janssen ┼íe naprej odtehtajo morebitna tveganja.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9.12. 2021:

Glavni zaklju─Źki zadnje ocene PRAC: Kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je ocenjena kot ÔÇťzelo redkoÔÇŁ. Potrjeno je, da je pove─Źano tveganje za miokarditis po cepljenju najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih. Ocena tveganja bo vklju─Źena v informacije o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 1. decembra 2021 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 61,6 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).

Miokarditis in perikarditis
Posodobitev informacij o cepivu.

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

Odbor PRAC je ocenil zadnje podatke glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi vklju─Źno s cepivom Spikevax. Ta pregled je vklju─Źeval dve veliki evropski epidemiolo┼íki ┼ítudiji. Ena ┼ítudija je bila izvedena z uporabo podatkov francoskega nacionalnega zdravstvenega sistema (Epi-phare), druga pa je temeljila na podatkih registrov nordijskih dr┼żav (Nordic registry).

Na splo┼íno izid pregleda potrjuje tveganje za miokarditis in perikarditis, kar se ┼że odra┼ża v informacijah o cepivu Spikevax, zagotavlja pa tudi podrobnej┼íe podatke o teh dveh stanjih.

Na podlagi pregledanih podatkov je PRAC ugotovil, da je tveganje za obe stanji “zelo redko”, kar pomeni, da je lahko prizadeta do ena oseba na 10.000 cepljenih. Poleg tega podatki ka┼żejo, da je pove─Źano tveganje za miokarditis po cepljenju najve─Źje pri mlaj┼íih mo┼íkih. PRAC je priporo─Źil ustrezno posodobitev informacij o cepivih.

Miokarditis in perikarditis se lahko razvijeta ┼że v nekaj dneh po cepljenju, najve─Źkrat sta se pojavila v 14 dneh. Pogostej┼ía sta bila po drugem cepljenju. Podatki ka┼żejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben obi─Źajnemu poteku teh bolezni in se obi─Źajno izbolj┼íata s po─Źitkom ali zdravljenjem. Virusne oku┼żbe, vklju─Źno z virusom, ki povzro─Źa covid-19, so pogosto vzrok miokarditisa.

Za Spikevax je francoska ┼ítudija pokazala, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku pribli┼żno 1,3 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 12-29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. Nordijska ┼ítudija ka┼że, da je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku cepiva Spikevax pribli┼żno 1,9 dodatnih primerov miokarditisa pri mo┼íkih, starih 16-24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. EMA bo ┼íe naprej pozorno spremljala varnostno vpra┼íanje in obvestila javnost, ko bodo na voljo nove informacije.

EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vklju─Źno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Spikevax ┼íe naprej odtehtajo morebitna tveganja.

Informacija za cepljene osebe
Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih, in ─Źe se pojavijo, takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź.

Avtoimunski hepatitis
PRAC je za─Źel z oceno signala po poro─Źanih primerih avtoimunskega hepatitisa, da bi ugotovil ali je morda ne┼żeleni u─Źinek cepiva. Avtoimunski hepatitis je vnetje jeter, ki se pojavi, ko imunski sistem telesa napade jetra.
Z zgodnjo diagnozo se avtoimunski hepatitis na splo┼íno dobro odziva na zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se pri posameznikih lahko razlikujejo in lahko vklju─Źujejo porumenelost ko┼że (zlatenica), zastajanje teko─Źine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) in gastrointestinalne simptome.

Ocena je bila spro┼żena po sicer malo┼ítevilnih primerih avtoimuskega hepatitisa po cepljenju, objavljenih v strokovni literaturi in poro─Źanih v bazo EudraVigilance. Imetnik dovoljenja za promet mora odboru PRAC predlo┼żiti dodatne podatke in analize, potrebne za oceno signala.

JAZMP prosi zdravstvene delavce in cepljene osebe naj poro─Źajo o vseh sumih na avtoimunski hepatitis in na druge ne┼żelene u─Źinke po cepljenju.

Ve─Ź informacij o poro─Źilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poro─Źilu EPAR za cepivo Spikevax (razdelek ÔÇťSafety updatesÔÇŁ) na spletni strani EMA.

Številka: 1382-39/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top