Cepivo COVID -19 Vaccine AstraZeneca: informacija o NADALJNjem poteku ocenjevanja primerov krvnih strdkov

Odbor PRAC je 18. 3. 2021 zaklju─Źil prvi pregled primerov krvnih strdkov (objava JAZMP z dne 18. 3. 2021), vklju─Źno z zelo redkimi primeri krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov pri osebah, cepljenih s cepivom proti covidu-19 AstraZeneca. Odbor je potrdil, da cepivo ni povezano s pove─Źanjem celokupnega tveganja za nastanek krvnih strdkov in da koristi cepiva v boju proti ┼íe vedno raz┼íirjeni gro┼żnji covid-19 ┼íe naprej odtehtajo tveganje za ne┼żelene u─Źinke. Odbor je priporo─Źil posodobitev podatkov o cepivu z dodatnimi informacijami in nasveti za zdravstvene delavce in javnost.

Dopolnjene informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani EMA, neposredno obvestilo za zdravstvene delavce je objavljeno na spletni strani JAZMP.

PRAC nadaljuje oceno poro─Źanih primerov. V zvezi s tem je EMA 29. marca sklicala posebno strokovno skupino, ki bo dodatno prispevala k oceni. Zunanji strokovnjaki za hematologijo (trombozo in hemostazo), sr─Źno-┼żilne bolezni, nalezljive bolezni, virologijo, nevrologijo, imunologijo in epidemiologijo bodo predstavili svoja stali┼í─Źa o vidikih odbora PRAC glede mo┼żnih mehanizmov delovanja in osnovnih dejavnikov tveganja ter potrebnih dodatnih podatkov, za bolj┼íe razumevanje opa┼żenih dogodkov in potencialnega tveganja. V strokovni skupini bosta tudi dva predstavnika javnosti.

Zaklju─Źki strokovne skupine bodo skupaj z nadaljnjo analizo poro─Źanih primerov vklju─Źeni v potekajo─Źe vrednotenje na odboru PRAC. Posodobljeno priporo─Źilo PRAC se pri─Źakuje na seji odbora, ki bo potekala od 6. do 9. aprila 2021.

Ve─Ź o postopku
Pregled trombemboli─Źnih dogodkov s cepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca se izvaja v okviru ocene varnostnega signala po pospe┼íeni ─Źasovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem ne┼żelenem dogodku, ki ga lahko povzro─Źi zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled kon─Źan, bo PRAC izdal potrebna priporo─Źila za zmanj┼íanje tveganj in varovanje zdravja ljudi.

Poro─Źilo EPAR za cepivo COVID-19 AstraZeneca

Številka dokumenta
1382-8/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top