Neposredna obvestila za zdravstvene delavce

Na tej strani so objavljena neposredna obvestila za zdravstvene delavce (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), s katerimi imetniki dovoljenj za promet z zdravili ali nacionalni pristojni organ posredujejo pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvestijo, da je treba sprejeti določene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z določenim zdravilom. Pred pošiljanjem obvestilo odobri JAZMP. Obvestilo je označeno z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«. Informacije so namenjene zdravstvenim delavcem. Bolnik, ki ima vprašanja glede objavljenega obvestila, naj se posvetuje s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

PovzetekDatum obvestilaPrenos
Klormadinonacetat in etinilestradiol: ocena tveganja za vensko trombembolijo pri ženskah, ki jemljejo kombinirano hormonsko kontracepcijo s klormadinonacetatom in etinilestradiolom19. marec 2024Belara
Zdravila, ki vsebujejo etopozid za intravensko uporabo (ne etopozid fosfat): povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije povezane z infundiranjem pri uporabi linijskih filtrov med dajanjem etopozida26. februar 2024Eposin, Etopozid Kabi
Zdravila, ki vsebujejo valproat▼: novi ukrepi zaradi možnega tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih rojenih moškim, zdravljenih z valproatom v treh mesecih pred spočetjem19. februar 2024Depakine chrono▼, Depakine, Ergenyl, Acido Valproico Generis (povezava)
Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin: tveganje za pojav posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (PRES) in reverzibilnega cerebralnega vazokonstrikcijskega sindroma (RCVS)12. februar 2024Daleron COLD3, Claritine kombo, Plivamed (povezava)
Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (bendamustin): tveganje za napake pri uporabi zdravila povezano z novo farmacevtsko obliko3. januar 2024Bendamustin Accord
Leqvio (inklisiran) 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: pomembne informacije o navodilih za uporabo pred injiciranjem zdravila21. december 2023Leqvio
Voxzogo▼(vosoritid): sprememba igle za prenos vehikla in injekcijske brizge za dajanje zdravila, zaradi česar se zdravilo odmerja v enotah namesto v mililitrih (ml)4. december 2023Voxzogo
Simulect (baziliksimab): dobava pakiranj zdravila Simulect 20 mg, ki vsebujejo samo vialo s praškom z baziliksimabom brez ampule z vodo za injekcije8. november 2023Simulect
Zdravila z etilestri omega-3 maščobnih kislin: od odmerka odvisno povečano tveganje za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi srčno-žilnimi boleznimi ali srčno-žilnimi dejavniki tveganja8. november 2023Omacor
Integrilin (eptifibatid): prekinitev proizvodnje zdravila2. november 2023Integrilin
Topiramat (Topamax): nove omejitve uporabe za preprečevanje izpostavljenosti med nosečnostjo26. oktober 2023Topamax
Ozempic (semaglutid) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: nadaljevanje motenj v preskrbi z zdravilom3. oktober 2023Ozempic
Morebitna manjkajoča navodila za uporabo v škatlah zdravil Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje (60 mg/0,4 ml) in ▼Phesgo 600 mg/600 mg raztopina za injiciranje11. avgust 2023Hemlibra, Phesgo
Simponi (golimumab) 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: pomembne spremembe v navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SmartJect9. avgust 2023Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (povezava)
Gavreto▼(pralsetinib): povečano tveganje za tuberkulozo in ukrepi za zmanjšanje tega tveganja16. junij 2023Gavreto
Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: ponovno opozorilo glede omejitev uporabe8. junij 2023Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Moksifloksacin Kabi, Tavanic, Kimoks, Moksifloksacin STADA, Quinsair▼ (povezava)
Simulect (baziliksimab): Ne uporabljajte ampul z vodo za injekcije, ki so v pakiranju skupaj z vialami s sterilnim liofiliziranim praškom zdravila Simulect 20 mg (serija SHTJ2)11. maj 2023Simulect
Menopur prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (humani menopavzni gonadotropin): motnja v preskrbi zaradi neskladnosti v proizvodnji zdravila14. april 2023Menopur
Umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga v Evropski uniji21. marec 2023FOLKODIN ALKALOID-INT 10 mg trde kapsule
Posodobljena priporočila za zmanjšanje tveganj za maligne bolezni, večje srčno-žilne zaplete, resne okužbe, vensko trombembolijo in umrljivost pri uporabi zaviralcev Janusovih kinaz (zaviralci JAK)17. marec 2023Cibinqo▼(abrocitinib), Jyseleca▼(filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq▼(upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib)
(povezava)
Onasemnogen abeparvovek: smrtni primeri akutne odpovedi jeter17. februar 2023Zolgensma
Vandetanib: omejitev indikacije14. december 2022Caprelsa
Krizotinib: motnje vida, vključno s tveganjem za hudo izgubo vida, in potreba za spremljanje pri pediatričnih bolnikih11. november 2022Xalkori
Nulojix (belatacept): tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka s 5 mg/kg na 6 mg/kg telesne mase8. november 2022Nulojix
Klormadinonacetat in nomegestrolacetat: ukrepi za zmanjševanje tveganja za meningiome8. november 2022Belara
Ozempic (semaglutid) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: motnja v preskrbi8. november 2022Ozempic
Ibrutinib: novi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s priporočili za prilagajanje odmerka, zaradi povečanega tveganja za resne srčne dogodke3. november 2022Imbruvica
Tveganje za napake pri uporabi zdravila NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (epoetin beta): morebitne manjkajoče nalepke na napolnjenih injekcijskih brizgah29. september 2022NeoRecormon
Nulojix (belatacept): nadaljnje podaljšanje začasne omejitve dobave do tretjega četrtletja 202328. september 2022Nulojix
Začasna motnja v preskrbi z zdraviloma Caprelsa▼ (vandetanib) 100 mg in 300 mg filmsko obložene tablete13. julij 2022Caprelsa▼
Kabazitaksel Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje: tveganje za napake pri uporabi zdravila in zamenjave z zdravilom Jevtana (60 mg/1,5 ml) koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje20. junij 2022Kabazitaksel Accord
Deksmedetomidin: povečano tveganje za umrljivost pri bolnikih v enotah intenzivne nege, starih 65 let ali manj16. junij 2022Dexdor, Deksmedetomidin EVER Pharma, Deksmedetomidin Kalceks, Deksmedetomidin Teva
Defibrotid: zdravila ne uporabljajte za profilakso venookluzivne bolezni po presaditvi krvotvornih matičnih celic14. junij 2022Defitelio▼
Obetiholna kislina: nova kontraindikacija za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC – primary biliary cholangitis) pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter ali predhodno jetrno dekompenzacijo v anamnezi9. junij 2022Ocaliva▼
Infliksimab: odložitev cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili zdravilu izpostavljeni in utero ali med dojenjem7. marec 2022Remicade, Inflectra, Remsima in Zessly
Anagrelid: tveganje za trombotične dogodke, vključno z možgansko kapjo, ob nenadni prekinitvi zdravljenja1. marec 2022Anagrelid Sandoz, Anagrelid Teva, Thromboreductin
BCG-medac prašek in vehikel za suspenzijo za intravezikalno uporabo (BCG – Bacillus Calmette Guérin): Uvedba opozorilne kartice za bolnika14. februar 2022BCG-medac
Mavenclad (kladribin): tveganje za resne okvare jeter in nova priporočila za spremljanje delovanja jeter14. februar 2022Mavenclad
Nulojix (belatacept): nadaljnje podaljšanje začasne omejitve dobave do tretjega četrtletja 202217. januar 2022Nulojix
Brolucizumab: posodobljena priporočila za zmanjševanje že znanega tveganja za intraokularno vnetje, vključno z retinalnim vaskulitisom in/ali retinalno vaskularno okluzijo3. november 2021Beovu▼
Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete (dapagliflozin): zdravila se ne sme več uporabljati za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 129. oktober 2021Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete
COVID-19 Vaccine Janssen▼: tveganje za imunsko trombocitopenijo (ITP) in vensko trombembolijo (VTE)13. oktober 2021COVID-19 Vaccine Janssen▼
Vaxzevria▼: tveganje za trombocitopenijo (vključno z imunsko trombocitopenijo) z ali brez krvavitve13. oktober 2021Vaxzevria▼
Champix (vareniklin): odpoklic serij zdravila do nivoja lekarn zaradi prisotnosti nečistote N-nitrozovareniklin, ki presega mejno vrednost sprejemljivega vnosa30. september 2021Champix
Fenobarbital: nove informacije o tveganju za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje pri otrocih izpostavljenih fenobarbitalu »in utero«28. september 2021Luminal, Phenobarbiton
RoActemra (tocilizumab): začasna motnja v preskrbi z zdraviloma RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi in RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ter priporočila za obvladovanje možnega tveganja za poslabšanje bolezni pri bolnikih8. september 2021RoActemra
Trisenox (arzenov trioksid): tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi uvedbe nove koncentracije (2 mg/ml)20. avgust 2021Trisenox
Zdravila, ki vsebujejo dinoproston: posodobljena priporočila za zmanjšanje tveganja za prekomerno stimulacijo maternice, rupturo maternice in s tem povezane zaplete10. avgust 2021Propess, Prostin, Prepidil
Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): prilagoditev običajnih postopkov za obvladovanje prevelikega odmerjanja29. julij 2021Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): pomembne informacije o tveganju za preveliko odmerjanje in tveganju za hudo okvaro jeter po prevelikem odmerjanju29. julij 2021Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
COVID-19 Vaccine Janssen▼: kontraindikacija pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi in posodobitev informacij o sindromu tromboze s trombocitopenijo19. julij 2021COVID-19 Vaccine Janssen▼
Comirnaty▼ in Spikevax▼ (mRNK cepivi proti COVID-19): tveganje za miokarditis in perikarditis19. julij 2021Comirnaty▼ in Spikevax▼
Champix (vareniklin): odpoklic serij zdravila zaradi prisotnosti nečistote N-nitrozovareniklin, ki presega mejno vrednost sprejemljivega dnevnega vnosa, kot jo je določila družba Pfizer15. julij 2021Champix
Tofacitinib: povečano tveganje za pomembne srčno-žilne neželene učinke in maligne bolezni pri uporabi tofacitiniba v primerjavi z zaviralci TNF-alfa6. julij 2021Xeljanz▼
Vaxzevria▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): kontraindikacija pri osebah, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja23. junij 2021Vaxzevria▼
Venclyxto ▼ (venetoklaks) filmsko obložene tablete: posodobljena priporočila za zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize (TLS – tumour lysis syndrome) pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL)10. junij 2021Venclyxto ▼
Vaxzevria▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): tveganje za trombozo v kombinaciji s trombocitopenijo – posodobitev informacij2. junij 2021Vaxzevria▼
COVID-19 Vaccine Janssen▼: povezava med cepivom in pojavom tromboze v kombinaciji s trombocitopenijo26. april 2021COVID-19 Vaccine Janssen▼
Eylea 40 mg/ml raztopina za intravitrealno injiciranje (aflibercept): pri uporabi napolnjene injekcijske brizge obstaja večje tveganje za povišanje intraokularnega tlaka15. april 2021Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
(povezava)
Cepivo Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: povezava med cepivom in pojavom tromboze v kombinaciji s trombocitopenijo13. april 2021Vaxzevria▼
Tecentriq▼ (atezolizumab): tveganje za hude kožne neželene učinke25. marec 2021Tecentriq▼
Tofacitinib: začetni rezultati kliničnega preskušanja – povečano tveganje za pomembne srčno-žilne neželene učinke in maligne bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri uporabi tofacitiniba v primerjavi z zaviralci TNF-alfa24. marec 2021Xeljanz▼
Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: tveganje za trombocitopenijo in motnje strjevanja krvi24. marec 2021Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼
Zolgensma▼ (onasemnogen abeparvovek): tveganje za trombotično mikroangiopatijo18. marec 2021Zolgensma ▼
Ulipristalacetat 5 mg (Esmya): omejitev indikacije za zdravljenje materničnih leiomiomov zaradi tveganja za resne okvare jeter29. januar 2021Esmya
GLOBALNI ODPOKLIC: Zerbaxa (ceftolozan / tazobaktam) 1 g/0.5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje18. december 2020Zerbaxa
Metamizol: tveganje za z zdravilom povzročeno okvaro jeter15. december 2020
ANALGIN,
Natrijev metamizolat Kalceks,
Metamizol STADA
Pomembne informacije o zdravilu Gliolan (5-aminolevulinska kislina, 5-ALA): kaj storiti, če pride do zamude pri operaciji in informacije o fluorescenci pri gliomu, ki ni visoke stopnje1. december 2020Gliolan
Dimetilfumarat: posodobljena priporočila povezana s primeri progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri bolnikih z blago limfopenijo12. november 2020Tecfidera
Fingolimod: posodobljena priporočila za zmanjševanje tveganja za z zdravilom povzročeno okvaro jeter (angl. DILI –drug-induced liver injury)10. november 2020Gilenya▼
Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za regurgitacijo/insuficienco srčnih zaklopk29. oktober 2020Ciprinol, Moloxin,
Nolicin, Ciprobay,
Avelox, Levofloksacin Kabi,
Moksifloksacin Kabi,
Tavanic, Kimoks,
Moksifloksacin Stada,
Quinsair▼
(povezava)
Pirfenidon: pomembna varnostna posodobitev in nova priporočila za preprečevanje z zdravilom povzročene okvare jeter29. oktober 2020Esbriet
Zdravila, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah: navodila za pripravo in aplikacijo zdravila je treba dosledno upoštevati, da se zmanjša tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost30. julij 2020Eligard, Leptoprol
(povezava)
Zdravila, ki vsebujejo 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabin in tegafur: testiranje pred uvedbo zdravljenja za prepoznavanje bolnikov s pomanjkanjem DPD, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za hudo toksičnost4. junij 2020Ecansya, Fluorouracil Accord, Kapecitabin Accord, Kapecitabin Teva, Teysuno
(povezava)
Omejitve pri uporabi ciproteronacetata zaradi tveganja za pojav meningiomov29. maj 2020Androcur
ERITROMICIN: povečano tveganje za srčno-žilne dogodke, infantilno pilorično stenozo ter krvavitve zaradi medsebojnega delovanja z rivaroksabanom13. maj 2020Pantomicina, Erythrocine
Brivudin: potencialno smrtno nevarna toksičnost fluoropirimidinov, če se jih daje hkrati ali malo pred zdravljenjem z brivudinom ali v štirih tednih po končanem zdravljenju z brivudinom12. maj 2020Premovir
Ulipristalacetata 5 mg za zdravljenje materničnih leiomiomov se ne sme uporabljati, medtem ko poteka ocena tveganja za okvare jeter 18. marec 2020 Esmya
Tofacitinib: povečano tveganje za vensko trombembolijo in povečano tveganje za resne in smrtne okužbe 7. februar 2020 Xeljanz
Ecalta 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (anidulafungin): raztopine za infundiranje se ne sme več zamrzovati30. januar 2020Ecalta
Ingenolmebutat: začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom zaradi tveganja za maligno obolenje kože27. januar 2020Picato
Alemtuzumab: omejitev indikacije, dodatne kontraindikacije in ukrepi za zmanjševanje tveganj23. januar 2020Lemtrada
Liposomski irinotekan: tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe v izražanju jakosti in izračunu odmerka
3. december 2019
Onivyde
Metotreksat: priporočila za preprečevanje napak (s potencialno smrtnim izidom) pri odmerjanju metotreksata za zdravljenje vnetnih bolezni2. oktober 2019Metoject, Metotreksat Ebewe, Emthexate, Metotreksat Medac
Ondansetron: tveganje za prirojene malformacije pri uporabi v času nosečnosti1. oktober 2019Zofran, Ondansetron Accord
Ingenolmebutat: previdnost pri uporabi zdravila pri bolnikih z anamnezo kožnega raka23. september 2019Picato
Euthyrox (levotiroksin) tablete z novo formulacijo: spremljanje bolnikov pri prehodu s stare na novo formulacijo zdravila19. september 2019Euthyrox
Blinatumomab: pojasnilo glede premedikacije z deksametazonom pri pediatričnih bolnikih3. september 2019Blincyto
Fingolimod: nova kontraindikacija pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije2. september 2019Gilenya
Zdravila za parenteralno prehrano in potrebna zaščita pred svetlobo kot ukrep za zmanjševanje tveganja za resne neželene učinke pri nedonošenčkih2. september 2019Aminoven Infant, Intralipid, SMOFlipid, Vaminolact
Olaparib: tveganje za napake pri uporabi zdravila z novo farmacevtsko obliko19. avgust 2019Lynparza
Tocilizumab: tveganje za redke, a resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, ki zahteva presaditev27. junij 2019RoActemra
Febuksostat: povečano tveganje za srčno-žilno smrt in umrljivost zaradi kateregakoli vzroka pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom v študiji CARES26. junij 2019Adenuric, Febuksostat Teva
Daratumumab: tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B21. junij 2019Darzalex
Tofacitinib: omejitev uporabe zdravila v odmerku 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo28. maj 2019Xeljanz
Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban in rivaroksaban: uporaba pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom ni priporočljiva, zaradi možnega povečanega tveganja za ponovne trombotične dogodke20. maj 2019EliquisPradaxaXarelto
Lapatinib: pomembna posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila14. maj 2019Tyverb
Modafinil: možno tveganje za kongenitalne malformacije pri uporabi med nosečnostjo9. maj 2019Altasomil
Lartruvo (olaratumab): odvzem dovoljenja za promet z zdravilom v EU zaradi nezadostne terapevtske učinkovitosti6. maj 2019Lartruvo
Alemtuzumab: omejitev uporabe zaradi resnih pomislekov glede varnosti23. april 2019Lemtrada
Retinoidi: posodobitev informacij o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah15. april 2019Neotigason▼, BelakneToctino▼, Roaccutane▼, VesanoidZalna
Domperidon: ponovno opozorilo glede indikacije in kontraindikacij, povezanih z resnimi neželenimi učinki na srce15. april 2019Tametil
Kinoloni in fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za resne neželene učinke, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost, ter nove omejitve uporabe8. april 2019Tavanic, Ciprobay, Avelox, Kimoks, Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Mokifloksacin Kabi, Moksifloksacin STADA, Ciprofloksacin Claris, Qinsair
Belimumab: povečano tveganje za resne psihiatrične dogodke (depresijo, samomorilne misli ali vedenje oz. samopoškodovanje)27. marec 2019Benlysta 
Tofacitinib: povečano tveganje za pljučno embolijo in smrtnost pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so v kliničnem preskušanju prejemali 10 mg dvakrat na dan27. marec 2019Xeljanz 
Elvitegravir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi manjše izpostavljenosti elvitegravirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti26. marec 2019Genvoya 
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES): nadaljnje informacije o dodatnih ukrepih za okrepitev obstoječih omejitev uporabe26. februar 2019Tetraspan 
Voluven 
Volulyte 
Ozurdex® 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju (deksametazon): nadaljnje informacije glede težave s silikonskim delcem v vsadku – dobava nove zaloge zdravila ustrezne kakovosti in umik preostalih zalog s trga27. februar 2019Ozurdex
Olaratumab: rezultati zahtevane študije po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom niso potrdili klinične koristi olaratumaba pri odobreni indikaciji28. januar 2019Lartruvo
Zaviralci SGLT2: tveganje za Fournierjevo gangreno (nekrotizirajoči fasciitis presredka)21. januar 2019Forxiga, XigduoJardiance▼, Synjrady▼, Glyxambi
Zdravila, ki vsebujejo karbimazol ali tiamazol (sinonim: metimazol): (1) povečano tveganje za akutni pankreatitis in (2) okrepljeni nasveti o kontracepciji16. januar 2019Athyrazol,
Thiamazol Henning
Xyrem® (natrijev oksibat) 500 mg/ml peroralna raztopina: tveganje za preveliko ali premajhno odmerjanje zaradi razgradnje oznak na merilni injekcijski brizgi20. december 2018Xyrem
Valproat: nove omejitve uporabe in vzpostavitev programa za preprečevanje nosečnosti10. december 2018Depakine chrono ▼ Depakine 
Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za anevrizmo aorte in aortno disekcijo23. oktober 2018Tavanic, Ciprobay, Avelox, Kimoks, Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Mokifloksacin Kabi, Moksifloksacin STADA, Levoxa, Ciprofloksacin Claris
Hidroklorotiazid: tveganje za nemelanomskega raka kože (bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom)17. oktober 2018Zdravila, ki vsebujejo hidroklorotiazid
Sildenafila se ne sme uporabljati za zdravljenje zastoja rasti ploda11. oktober 2018Revatio, Viagra, Balcoga, Belfil, Sildenafil Actavis, Sildenafil Teva, Sildenafil Stada, Tornetis, Vizarsin
Ozurdex® 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju (deksametazon): zaznan silikonski delec na vsadku8. oktober 2018Ozurdex
Rivaroksaban: povečanje smrtnosti zaradi kateregakoli vzroka, trombemboličnih dogodkov in krvavitev pri bolnikih po transkatetrski zamenjavi aortne zaklopke pri predčasno ustavljenem kliničnem preskušanju 3. oktober 2018Xarelto 
Levetiracetam: posodobljeni podatki o uporabi v nosečnosti6. september 2018Keppra, Levetiracetam Accord, Levetiracetam Actavis, Levetiracetam Teva, Matever
Daklizumab beta: primeri imunsko posredovanega encefalitisa, vključno z encefalitisom, povzročenim s protitelesi proti NMDA receptorjem, o katerih so poročali več mesecev po prenehanju zdravljenja7. avgust 2018Zinbryta 
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES): novi ukrepi za okrepitev obstoječih omejitev uporabe zaradi povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnosti pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso7. avgust 2018Tetraspan 
Voluven 
Volulyte 
[223Ra]radijev klorid: nove omejitve uporabe zaradi povečanega tveganja za zlome kosti in trenda povečane smrtnosti6. avgust 2018Xofigo ▼
Ulipristalacetat: nova kontraindikacija, zahteva za preverjanje delovanja jeter in omejena indikacija2. avgust 2018Esmya
Nusinersen: poročila o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni povezan z meningitisom ali krvavitvijo1. avgust 2018Spinraza 
Atezolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki niso primerni za kemoterapijo s cisplatinom10. julij 2018Tecentriq
Pembrolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin10. julij 2018Keytruda
Darunavir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi nizke izpostavljenosti darunavirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti22. junij 2018Rezolsta
Cetroreliksijev acetat: tveganje za izvlek bata pri potegu zdravila iz viale ob uporabi nove brizge, kar vodi do izgube sterilnosti zdravila22. junij 2018Cetrotide
Dolutegravir: poročila o okvarah nevralne cevi pri dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale dolutegravir v času spočetja1. junij 2018Tivicay
Triumeq
Denosumab: tveganje za pojav novih primarnih malignomov16. maj 2018Xgeva
Ketoprofen: ukrepi za zmanjšanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo7. maj 2018Ketonal 25 mg/g gel
Azitromicin: povečana stopnja ponovitev hematoloških malignih obolenj in smrtnosti pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), ki se zdravijo z azitromicinom3. maj 2018Sumamed
Azibiot
Azitromicin Lek
Obetiholna kislina: poudarjena priporočila glede odmerjanja zdravila Ocaliva pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom (PBC) z zmerno do hudo okvaro jeter4. april 2018Ocaliva
Puščanje injekcijskih brizg pri cepivih družbe GSK30. marec 2018Encepur, Tetanol Pur, Td-pur, Twinrix, Boostrix, Infanrix hexa, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Fendrix
[223Ra]radijev klorid: uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana19. marec 2018Xofigo 
Doreta® SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): odpoklic zdravila s trga zaradi zapletenosti obvladovanja tveganj v primeru prevelikega odmerjanja14. marec 2018Doreta SR
Daklizumab beta: odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in takojšen umik zdravila s trga v Evropski uniji12. marec 2018Zinbryta 
Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij: posodobljena priporočila o uporabi ter začasni odvzem nekaterih dovoljenj za promet, ki sledi ugotovitvam glede odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih27. februar 2018Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij
Ulipristalacetat: omejitev uporabe zdravila Esmya in pomembna nova opozorila o resnih okvarah jeter ter priporočila za spremljanje delovanja jeter19. februar 2018Esmya
Ketokonazol: informacije o tveganju za hepatotoksičnost24. januar 2018Ketokonazol HRA ▼           
Mofetilmikofenolat in mikofenolna kislina: spremenjena priporočila za kontracepcijo22. januar 2018CellCept
Myfenax
Myfortic
Levprorelinijev acetat: napake pri uporabi zdravila, povezane s puščanjem zaradi preveč zategnjene varnostne igle12. december 2017Eligard
[223Ra]radijev klorid: povečano tveganje za smrt in zlome kosti v randomiziranem kliničnem preskušanju zdravila Xofigo, ki so ga uporabljali v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom11. december 2017Xofigo 
Kladribin: tveganje za pojav progresivne multifokalne leckoencefalopatije (PML)1. december 2017Litak
Daklizumab: omejitve uporabe zdravila zaradi tveganja za fulminantno odpoved jeter24. november 2017Zinbryta 
Mizoprostol: poročila o prekomernih tahisistolah maternice, ki se lahko ne odzivajo na tokolitično zdravljenje22. november 2017Mysodelle
Fingolimod: kontraindikacije pri bolnikih z boleznimi srca6. november 2017Gilenya 
Buprenorfin/nalokson: tiskarska napaka na stični ovojnini20. oktober 2017Suboxone
8 mg/2 mg
Humani epoetini (darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta in metoksipolietilenglikol epoetin beta): nova opozorila o hudih kožnih neželenih učinkih29. september 2017Humani epoetini
Decitabin: sprememba navodila za razredčitev rekonstituirane raztopine1. september 2017Dacogen
Metilprednizolon: nova kontraindikacija za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo laktozo, pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi alergijskih stanj in imajo alergijo na beljakovine kravjega mleka24. avgust 2017SoluMedrol 40mg
Natrijev fondaparinuksat: pomanjkanje zaloge po začasni zaustavitvi izdelave zaradi manjše napake na varovalu
za iglo
31. julij 2017Arixtra
Daklizumab: omejitve uporabe zdravila z ozirom na fulminantno odpoved jeter s smrtnim izidom17. julij 2017Zinbryta 
Ibrutinib: tveganje za reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B –pred uvedbo zdravljenja z ibrutinibom je treba preveriti morebitno okužbo z virusom hepatitisa B17. julij 2017Imbruvica 
Amfotericin B: tveganje za napake pri uporabi zdravil z različnimi oblikami parenteralnega amfotericina B30. junij 2017AmBisome
Fungizone
Citarabin: dodatno obvestilo v zvezi s težavami v preskrbi zdravila v EU23. junij 2017DepoCyte
Acitretin: resno tveganje za teratogene učinke ter tveganje, povezano s sočasnim uživanjem alkohola in darovanjem krvi21. junij 2017Neotigason
Bendamustin: povečana umrljivost, ki je bila opažena v zadnjih kliničnih študijah z bendamustinom23. maj 2017Levact
Benmak
Bendamustin Accord
Kobimetinib: obvestilo o pomembnih dodatnih opozorilih glede krvavitev in rabdomiolize ter novih priporočilih za prilagoditev odmerka19. april 2017Cotellic 
Natrijev enoksaparinat: posodobitve izražanja jakosti, odmernih shem pri GVT/PE in uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic3. april 2017Clexane
Ketoprofen: ukrepi za zmanjšanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo31. marec 2017Ketonal, Fastum
Trastuzumab: opomnik o pomembnosti navodil za spremljanje delovanja srca med zdravljenjem s trastuzumabom, katerih namen je zmanjšanje pogostosti in izraženosti disfunkcije levega prekata in kongestivnega srčnega popuščanja20. marec 2017Herceptin
Citarabin: težave v preskrbi z zdravilom v EU17. marec 2017DepoCyte
Insulin lispro: navodila za pravilno uporabo zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku KwikPen za zmanjšanje napak pri zdravljenju15. marec 2017 Humalog
                                                                
Scroll to Top