Neposredna obvestila za zdravstvene delavce

Na tej strani so objavljena neposredna obvestila za zdravstvene delavce (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), s katerimi imetniki dovoljenj za promet z zdravili ali nacionalni pristojni organ posredujejo pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvestijo, da je treba sprejeti določene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z določenim zdravilom. Pred poÅ”iljanjem obvestilo odobri JAZMP. Ovojnica obvestila je označena z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: Ā»Pomembno obvestilo o varnosti zdravilaĀ«. Informacije so namenjene zdravstvenim delavcem. Bolnik, ki ima vpraÅ”anja glede objavljenega obvestila, naj se posvetuje s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

PovzetekDatum obvestilaPrenos
Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za regurgitacijo/insuficienco srčnih zaklopk29. oktober 2020Ciprinol, Moloxin,
Nolicin, Ciprobay,
Avelox, Levofloksacin Kabi,
Moksifloksacin Kabi,
Tavanic, Kimoks,
Moksifloksacin Stada,
Quinsairā–¼
(povezava)
Pirfenidon: pomembna varnostna posodobitev in nova priporočila za preprečevanje z zdravilom povzročene okvare jeter29. oktober 2020Esbriet
Zdravila, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah: navodila za pripravo in aplikacijo zdravila je treba dosledno upoŔtevati, da se zmanjŔa tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki lahko zmanjŔajo učinkovitost30. julij 2020Eligard, Leptoprol
(povezava)
Zdravila, ki vsebujejo 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabin in tegafur: testiranje pred uvedbo zdravljenja za prepoznavanje bolnikov s pomanjkanjem DPD, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za hudo toksičnost4. junij 2020Ecansya, Fluorouracil Accord, Kapecitabin Accord, Kapecitabin Teva, Teysuno
(povezava)
Omejitve pri uporabi ciproteronacetata zaradi tveganja za pojav meningiomov29. maj 2020Androcur
ERITROMICIN: povečano tveganje za srčno-žilne dogodke, infantilno pilorično stenozo ter krvavitve zaradi medsebojnega delovanja z rivaroksabanom13. maj 2020Pantomicina, Erythrocine
Brivudin: potencialno smrtno nevarna toksičnost fluoropirimidinov, če se jih daje hkrati ali malo pred zdravljenjem z brivudinom ali v Ŕtirih tednih po končanem zdravljenju z brivudinom12. maj 2020Premovir
Ulipristalacetata 5 mg za zdravljenje materničnih leiomiomov se ne sme uporabljati, medtem ko poteka ocena tveganja za okvare jeter 18. marec 2020 Esmya
Tofacitinib: povečano tveganje za vensko trombembolijo in povečano tveganje za resne in smrtne okužbe 7. februar 2020 Xeljanzā–¼
Ecalta 100 mg praŔek za koncentrat za raztopino za infundiranje (anidulafungin): raztopine za infundiranje se ne sme več zamrzovati30. januar 2020Ecalta
Ingenolmebutat: začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom zaradi tveganja za maligno obolenje kože27. januar 2020Picatoā–¼
Alemtuzumab: omejitev indikacije, dodatne kontraindikacije in ukrepi za zmanjÅ”evanje tveganj23. januar 2020Lemtradaā–¼
Liposomski irinotekan: tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe v izražanju jakosti in izračunu odmerka
3. december 2019
Onivyde
Metotreksat: priporočila za preprečevanje napak (s potencialno smrtnim izidom) pri odmerjanju metotreksata za zdravljenje vnetnih bolezni2. oktober 2019Metoject, Metotreksat Ebewe, Emthexate, Metotreksat Medac
Ondansetron: tveganje za prirojene malformacije pri uporabi v času nosečnosti1. oktober 2019Zofran, Ondansetron Accord
Ingenolmebutat: previdnost pri uporabi zdravila pri bolnikih z anamnezo kožnega raka23. september 2019Picatoā–¼
Euthyrox (levotiroksin) tablete z novo formulacijo: spremljanje bolnikov pri prehodu s stare na novo formulacijo zdravila19. september 2019Euthyrox
Blinatumomab: pojasnilo glede premedikacije z deksametazonom pri pediatričnih bolnikih3. september 2019Blincytoā–¼
Fingolimod: nova kontraindikacija pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije2. september 2019Gilenyaā–¼
Zdravila za parenteralno prehrano in potrebna zaŔčita pred svetlobo kot ukrep za zmanjŔevanje tveganja za resne neželene učinke pri nedonoŔenčkih2. september 2019Aminoven Infant, Intralipid, SMOFlipid, Vaminolact
Olaparib: tveganje za napake pri uporabi zdravila z novo farmacevtsko obliko19. avgust 2019Lynparzaā–¼
Tocilizumab: tveganje za redke, a resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, ki zahteva presaditev27. junij 2019RoActemra
Febuksostat: povečano tveganje za srčno-žilno smrt in umrljivost zaradi kateregakoli vzroka pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom v Ŕtudiji CARES26. junij 2019Adenuric, Febuksostat Teva
Daratumumab: tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B21. junij 2019Darzalexā–¼
Tofacitinib: omejitev uporabe zdravila v odmerku 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo28. maj 2019Xeljanzā–¼
Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban in rivaroksaban: uporaba pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom ni priporočljiva, zaradi možnega povečanega tveganja za ponovne trombotične dogodke20. maj 2019EliquisPradaxaXareltoā–¼
Lapatinib: pomembna posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila14. maj 2019Tyverb
Modafinil: možno tveganje za kongenitalne malformacije pri uporabi med nosečnostjo9. maj 2019Altasomil
Lartruvo (olaratumab): odvzem dovoljenja za promet z zdravilom v EU zaradi nezadostne terapevtske učinkovitosti6. maj 2019Lartruvoā–¼
Alemtuzumab: omejitev uporabe zaradi resnih pomislekov glede varnosti23. april 2019Lemtrada
Retinoidi: posodobitev informacij o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah15. april 2019Neotigasonā–¼, BelakneToctinoā–¼, Roaccutaneā–¼, VesanoidZalna
Domperidon: ponovno opozorilo glede indikacije in kontraindikacij, povezanih z resnimi neželenimi učinki na srce15. april 2019Tametilā–¼
Kinoloni in fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za resne neželene učinke, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost, ter nove omejitve uporabe8. april 2019Tavanic, Ciprobay, Avelox, Kimoks, Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Mokifloksacin Kabi, Moksifloksacin STADA, Ciprofloksacin Claris, Qinsairā–¼
Belimumab: povečano tveganje za resne psihiatrične dogodke (depresijo, samomorilne misli ali vedenje oz. samopoÅ”kodovanje)27. marec 2019Benlysta ā–¼
Tofacitinib: povečano tveganje za pljučno embolijo in smrtnost pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so v kliničnem preskuÅ”anju prejemali 10 mg dvakrat na dan27. marec 2019Xeljanz ā–¼
Elvitegravir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi manjÅ”e izpostavljenosti elvitegravirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti26. marec 2019Genvoya ā–¼
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilÅ”krob (HES): nadaljnje informacije o dodatnih ukrepih za okrepitev obstoječih omejitev uporabe26. februar 2019Tetraspan ā–¼
Voluven ā–¼
Volulyte ā–¼
OzurdexĀ® 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju (deksametazon): nadaljnje informacije glede težave s silikonskim delcem v vsadku ā€“ dobava nove zaloge zdravila ustrezne kakovosti in umik preostalih zalog s trga27. februar 2019Ozurdex
Olaratumab: rezultati zahtevane Å”tudije po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom niso potrdili klinične koristi olaratumaba pri odobreni indikaciji28. januar 2019Lartruvoā–¼
Zaviralci SGLT2: tveganje za Fournierjevo gangreno (nekrotizirajoči fasciitis presredka)21. januar 2019Forxiga, XigduoJardianceā–¼, Synjradyā–¼, Glyxambiā–¼
Zdravila, ki vsebujejo karbimazol ali tiamazol (sinonim: metimazol): (1) povečano tveganje za akutni pankreatitis in (2) okrepljeni nasveti o kontracepciji16. januar 2019Athyrazol,
Thiamazol Henning
XyremĀ® (natrijev oksibat) 500 mg/ml peroralna raztopina: tveganje za preveliko ali premajhno odmerjanje zaradi razgradnje oznak na merilni injekcijski brizgi20. december 2018Xyrem
Valproat: nove omejitve uporabe in vzpostavitev programa za preprečevanje nosečnosti10. december 2018Depakine chrono ā–¼ Depakine ā–¼
Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za anevrizmo aorte in aortno disekcijo23. oktober 2018Tavanic, Ciprobay, Avelox, Kimoks, Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Mokifloksacin Kabi, Moksifloksacin STADA, Levoxa, Ciprofloksacin Claris
Hidroklorotiazid: tveganje za nemelanomskega raka kože (bazalnocelični karcinom, ploŔčatocelični karcinom)17. oktober 2018Zdravila, ki vsebujejo hidroklorotiazid
Sildenafila se ne sme uporabljati za zdravljenje zastoja rasti ploda11. oktober 2018Revatio, Viagra, Balcoga, Belfil, Sildenafil Actavis, Sildenafil Teva, Sildenafil Stada, Tornetis, Vizarsin
OzurdexĀ® 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju (deksametazon): zaznan silikonski delec na vsadku8. oktober 2018Ozurdex
Rivaroksaban: povečanje smrtnosti zaradi kateregakoli vzroka, trombemboličnih dogodkov in krvavitev pri bolnikih po transkatetrski zamenjavi aortne zaklopke pri predčasno ustavljenem kliničnem preskuÅ”anju 3. oktober 2018Xarelto ā–¼
Levetiracetam: posodobljeni podatki o uporabi v nosečnosti6. september 2018Keppra, Levetiracetam Accord, Levetiracetam Actavis, Levetiracetam Teva, Matever
Daklizumab beta: primeri imunsko posredovanega encefalitisa, vključno z encefalitisom, povzročenim s protitelesi proti NMDA receptorjem, o katerih so poročali več mesecev po prenehanju zdravljenja7. avgust 2018Zinbryta ā–¼
Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilÅ”krob (HES): novi ukrepi za okrepitev obstoječih omejitev uporabe zaradi povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnosti pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso7. avgust 2018Tetraspan ā–¼
Voluven ā–¼
Volulyte ā–¼
[223Ra]radijev klorid: nove omejitve uporabe zaradi povečanega tveganja za zlome kosti in trenda povečane smrtnosti6. avgust 2018Xofigo ā–¼
Ulipristalacetat: nova kontraindikacija, zahteva za preverjanje delovanja jeter in omejena indikacija2. avgust 2018Esmya
Nusinersen: poročila o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni povezan z meningitisom ali krvavitvijo1. avgust 2018Spinraza ā–¼
Atezolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki niso primerni za kemoterapijo s cisplatinom10. julij 2018Tecentriqā–¼
Pembrolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin10. julij 2018Keytrudaā–¼
Darunavir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi nizke izpostavljenosti darunavirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti22. junij 2018Rezolstaā–¼
Cetroreliksijev acetat: tveganje za izvlek bata pri potegu zdravila iz viale ob uporabi nove brizge, kar vodi do izgube sterilnosti zdravila22. junij 2018Cetrotide
Dolutegravir: poročila o okvarah nevralne cevi pri dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale dolutegravir v času spočetja1. junij 2018Tivicayā–¼
Triumeqā–¼
Denosumab: tveganje za pojav novih primarnih malignomov16. maj 2018Xgevaā–¼
Ketoprofen: ukrepi za zmanjŔanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo7. maj 2018Ketonal 25 mg/g gel
Azitromicin: povečana stopnja ponovitev hematoloŔkih malignih obolenj in smrtnosti pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), ki se zdravijo z azitromicinom3. maj 2018Sumamed
Azibiot
Azitromicin Lek
Obetiholna kislina: poudarjena priporočila glede odmerjanja zdravila Ocaliva pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom (PBC) z zmerno do hudo okvaro jeter4. april 2018Ocalivaā–¼
PuŔčanje injekcijskih brizg pri cepivih družbe GSK30. marec 2018Encepur, Tetanol Pur, Td-pur, Twinrix, Boostrix, Infanrix hexa, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Fendrix
[223Ra]radijev klorid: uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana19. marec 2018Xofigo ā–¼
DoretaĀ® SR 75 mg/650 mg tablete s podaljÅ”anim sproŔčanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): odpoklic zdravila s trga zaradi zapletenosti obvladovanja tveganj v primeru prevelikega odmerjanja14. marec 2018Doreta SR
Daklizumab beta: odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in takojÅ”en umik zdravila s trga v Evropski uniji12. marec 2018Zinbryta ā–¼
Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij: posodobljena priporočila o uporabi ter začasni odvzem nekaterih dovoljenj za promet, ki sledi ugotovitvam glede odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih27. februar 2018Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij
Ulipristalacetat: omejitev uporabe zdravila Esmya in pomembna nova opozorila o resnih okvarah jeter ter priporočila za spremljanje delovanja jeter19. februar 2018Esmya
Ketokonazol: informacije o tveganju za hepatotoksičnost24. januar 2018Ketokonazol HRA ā–¼           
Mofetilmikofenolat in mikofenolna kislina: spremenjena priporočila za kontracepcijo22. januar 2018CellCept
Myfenax
Myfortic
Levprorelinijev acetat: napake pri uporabi zdravila, povezane s puŔčanjem zaradi preveč zategnjene varnostne igle12. december 2017Eligard
[223Ra]radijev klorid: povečano tveganje za smrt in zlome kosti v randomiziranem kliničnem preskuÅ”anju zdravila Xofigo, ki so ga uporabljali v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom11. december 2017Xofigo ā–¼
Kladribin: tveganje za pojav progresivne multifokalne leckoencefalopatije (PML)1. december 2017Litak
Daklizumab: omejitve uporabe zdravila zaradi tveganja za fulminantno odpoved jeter24. november 2017Zinbryta ā–¼
Mizoprostol: poročila o prekomernih tahisistolah maternice, ki se lahko ne odzivajo na tokolitično zdravljenje22. november 2017Mysodelle
Fingolimod: kontraindikacije pri bolnikih z boleznimi srca6. november 2017Gilenya ā–¼
Buprenorfin/nalokson: tiskarska napaka na stični ovojnini20. oktober 2017Suboxone
8 mg/2 mg
Humani epoetini (darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta in metoksipolietilenglikol epoetin beta): nova opozorila o hudih kožnih neželenih učinkih29. september 2017Humani epoetini
Decitabin: sprememba navodila za razredčitev rekonstituirane raztopine1. september 2017Dacogen
Metilprednizolon: nova kontraindikacija za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo laktozo, pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi alergijskih stanj in imajo alergijo na beljakovine kravjega mleka24. avgust 2017SoluMedrol 40mg
Natrijev fondaparinuksat: pomanjkanje zaloge po začasni zaustavitvi izdelave zaradi manjŔe napake na varovalu
za iglo
31. julij 2017Arixtra
Daklizumab: omejitve uporabe zdravila z ozirom na fulminantno odpoved jeter s smrtnim izidom17. julij 2017Zinbryta ā–¼
Ibrutinib: tveganje za reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B ā€“pred uvedbo zdravljenja z ibrutinibom je treba preveriti morebitno okužbo z virusom hepatitisa B17. julij 2017Imbruvica ā–¼
Amfotericin B: tveganje za napake pri uporabi zdravil z različnimi oblikami parenteralnega amfotericina B30. junij 2017AmBisome
Fungizone
Citarabin: dodatno obvestilo v zvezi s težavami v preskrbi zdravila v EU23. junij 2017DepoCyte
Acitretin: resno tveganje za teratogene učinke ter tveganje, povezano s sočasnim uživanjem alkohola in darovanjem krvi21. junij 2017Neotigason
Bendamustin: povečana umrljivost, ki je bila opažena v zadnjih kliničnih Ŕtudijah z bendamustinom23. maj 2017Levact
Benmak
Bendamustin Accord
Kobimetinib: obvestilo o pomembnih dodatnih opozorilih glede krvavitev in rabdomiolize ter novih priporočilih za prilagoditev odmerka19. april 2017Cotellic ā–¼
Natrijev enoksaparinat: posodobitve izražanja jakosti, odmernih shem pri GVT/PE in uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic3. april 2017Clexane
Ketoprofen: ukrepi za zmanjŔanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo31. marec 2017Ketonal, Fastum
Trastuzumab: opomnik o pomembnosti navodil za spremljanje delovanja srca med zdravljenjem s trastuzumabom, katerih namen je zmanjŔanje pogostosti in izraženosti disfunkcije levega prekata in kongestivnega srčnega popuŔčanja20. marec 2017Herceptin
Citarabin: težave v preskrbi z zdravilom v EU17. marec 2017DepoCyte
Insulin lispro: navodila za pravilno uporabo zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku KwikPen za zmanjÅ”anje napak pri zdravljenju15. marec 2017 Humalog
                                                                
Scroll to Top