Na tej strani so objavljena neposredna obvestila za zdravstvene delavce (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), s katerimi imetniki dovoljenj za promet z zdravili ali nacionalni pristojni organ posredujejo pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvestijo, da je treba sprejeti določene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z določenim zdravilom. Pred pošiljanjem obvestilo odobri JAZMP. Obvestilo je označeno z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«. Informacije so namenjene zdravstvenim delavcem. Bolnik, ki ima vprašanja glede objavljenega obvestila, naj se posvetuje s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
| Povzetek | Datum obvestila | Prenos |
|---|---|---|
| Glatiramerijev acetat: tveganje za anafilaktične reakcije, ki se lahko pojavijo tudi mesece ali leta po uvedbi zdravljenja | 14. avgust 2024 | Copaxone |
| Ozempic (semaglutid) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in Victoza (liraglutid) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: posodobljene informacije glede motenj v preskrbi z zdraviloma | 9. avgust 2024 | Ozempic in Victoza |
| Ocaliva▼(obetiholna kislina): priporočilo za odvzem dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji zaradi nepotrjene klinične koristi | 31. julij 2024 | Ocaliva ▼ |
| Kymriah▼(CAR-T celično zdravljenje, usmerjeno proti CD19): tveganje za sekundarne malignome T-celičnega izvora | 18. julij 2024 | Kymriah ▼ |
| Giapreza▼ (angiotenzin II) 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 ml viala: kako ravnati, če ugotovite, da je viala premalo napolnjena (količina zdravila v viali manjša od 1 ml) | 23. maj 2024 | Giapreza▼ |
| Paxlovid▼ (nirmatrelvir/ritonavir): opozorilo o življenje ogrožajočih reakcijah s potencialno smrtnim izidom, zaradi medsebojnega delovanja z določenimi imunosupresivi, vključno s takrolimusom | 21. marec 2024 | Paxlovid▼ |
| Klormadinonacetat in etinilestradiol: ocena tveganja za vensko trombembolijo pri ženskah, ki jemljejo kombinirano hormonsko kontracepcijo s klormadinonacetatom in etinilestradiolom | 19. marec 2024 | Belara▼ |
| Zdravila, ki vsebujejo etopozid za intravensko uporabo (ne etopozid fosfat): povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije povezane z infundiranjem pri uporabi linijskih filtrov med dajanjem etopozida | 26. februar 2024 | Eposin, Etopozid Kabi |
| Zdravila, ki vsebujejo valproat▼: novi ukrepi zaradi možnega tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih rojenih moškim, zdravljenih z valproatom v treh mesecih pred spočetjem | 19. februar 2024 | Depakine chrono▼, Depakine, Ergenyl, Acido Valproico Generis (povezava) |
| Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin: tveganje za pojav posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (PRES) in reverzibilnega cerebralnega vazokonstrikcijskega sindroma (RCVS) | 12. februar 2024 | Daleron COLD3, Claritine kombo, Plivamed (povezava) |
| Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje (bendamustin): tveganje za napake pri uporabi zdravila povezano z novo farmacevtsko obliko | 3. januar 2024 | Bendamustin Accord |
| Leqvio (inklisiran) 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: pomembne informacije o navodilih za uporabo pred injiciranjem zdravila | 21. december 2023 | Leqvio▼ |
| Voxzogo▼(vosoritid): sprememba igle za prenos vehikla in injekcijske brizge za dajanje zdravila, zaradi česar se zdravilo odmerja v enotah namesto v mililitrih (ml) | 4. december 2023 | Voxzogo ▼ |
| Simulect (baziliksimab): dobava pakiranj zdravila Simulect 20 mg, ki vsebujejo samo vialo s praškom z baziliksimabom brez ampule z vodo za injekcije | 8. november 2023 | Simulect |
| Zdravila z etilestri omega-3 maščobnih kislin: od odmerka odvisno povečano tveganje za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi srčno-žilnimi boleznimi ali srčno-žilnimi dejavniki tveganja | 8. november 2023 | Omacor |
| Integrilin (eptifibatid): prekinitev proizvodnje zdravila | 2. november 2023 | Integrilin |
| Topiramat (Topamax): nove omejitve uporabe za preprečevanje izpostavljenosti med nosečnostjo | 26. oktober 2023 | Topamax |
| Ozempic (semaglutid) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: nadaljevanje motenj v preskrbi z zdravilom | 3. oktober 2023 | Ozempic |
| Morebitna manjkajoča navodila za uporabo v škatlah zdravil Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje (60 mg/0,4 ml) in ▼Phesgo 600 mg/600 mg raztopina za injiciranje | 11. avgust 2023 | Hemlibra, Phesgo▼ |
| Simponi (golimumab) 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: pomembne spremembe v navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SmartJect | 9. avgust 2023 | Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (povezava) |
| Gavreto▼(pralsetinib): povečano tveganje za tuberkulozo in ukrepi za zmanjšanje tega tveganja | 16. junij 2023 | Gavreto▼ |
| Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: ponovno opozorilo glede omejitev uporabe | 8. junij 2023 | Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Moksifloksacin Kabi, Tavanic, Kimoks, Moksifloksacin STADA, Quinsair▼ (povezava) |
| Simulect (baziliksimab): Ne uporabljajte ampul z vodo za injekcije, ki so v pakiranju skupaj z vialami s sterilnim liofiliziranim praškom zdravila Simulect 20 mg (serija SHTJ2) | 11. maj 2023 | Simulect |
| Menopur prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (humani menopavzni gonadotropin): motnja v preskrbi zaradi neskladnosti v proizvodnji zdravila | 14. april 2023 | Menopur |
| Umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga v Evropski uniji | 21. marec 2023 | FOLKODIN ALKALOID-INT 10 mg trde kapsule |
| Posodobljena priporočila za zmanjšanje tveganj za maligne bolezni, večje srčno-žilne zaplete, resne okužbe, vensko trombembolijo in umrljivost pri uporabi zaviralcev Janusovih kinaz (zaviralci JAK) | 17. marec 2023 | Cibinqo▼(abrocitinib), Jyseleca▼(filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq▼(upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib) (povezava) |
| Onasemnogen abeparvovek: smrtni primeri akutne odpovedi jeter | 17. februar 2023 | Zolgensma▼ |
| Vandetanib: omejitev indikacije | 14. december 2022 | Caprelsa |
| Krizotinib: motnje vida, vključno s tveganjem za hudo izgubo vida, in potreba za spremljanje pri pediatričnih bolnikih | 11. november 2022 | Xalkori |
| Nulojix (belatacept): tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka s 5 mg/kg na 6 mg/kg telesne mase | 8. november 2022 | Nulojix |
| Klormadinonacetat in nomegestrolacetat: ukrepi za zmanjševanje tveganja za meningiome | 8. november 2022 | Belara |
| Ozempic (semaglutid) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku: motnja v preskrbi | 8. november 2022 | Ozempic |
| Ibrutinib: novi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s priporočili za prilagajanje odmerka, zaradi povečanega tveganja za resne srčne dogodke | 3. november 2022 | Imbruvica |
| Tveganje za napake pri uporabi zdravila NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (epoetin beta): morebitne manjkajoče nalepke na napolnjenih injekcijskih brizgah | 29. september 2022 | NeoRecormon |
| Nulojix (belatacept): nadaljnje podaljšanje začasne omejitve dobave do tretjega četrtletja 2023 | 28. september 2022 | Nulojix |
| Začasna motnja v preskrbi z zdraviloma Caprelsa▼ (vandetanib) 100 mg in 300 mg filmsko obložene tablete | 13. julij 2022 | Caprelsa▼ |
| Kabazitaksel Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje: tveganje za napake pri uporabi zdravila in zamenjave z zdravilom Jevtana (60 mg/1,5 ml) koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje | 20. junij 2022 | Kabazitaksel Accord |
| Deksmedetomidin: povečano tveganje za umrljivost pri bolnikih v enotah intenzivne nege, starih 65 let ali manj | 16. junij 2022 | Dexdor, Deksmedetomidin EVER Pharma, Deksmedetomidin Kalceks, Deksmedetomidin Teva |
| Defibrotid: zdravila ne uporabljajte za profilakso venookluzivne bolezni po presaditvi krvotvornih matičnih celic | 14. junij 2022 | Defitelio▼ |
| Obetiholna kislina: nova kontraindikacija za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC – primary biliary cholangitis) pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter ali predhodno jetrno dekompenzacijo v anamnezi | 9. junij 2022 | Ocaliva▼ |
| Infliksimab: odložitev cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili zdravilu izpostavljeni in utero ali med dojenjem | 7. marec 2022 | Remicade, Inflectra, Remsima in Zessly |
| Anagrelid: tveganje za trombotične dogodke, vključno z možgansko kapjo, ob nenadni prekinitvi zdravljenja | 1. marec 2022 | Anagrelid Sandoz, Anagrelid Teva, Thromboreductin |
| BCG-medac prašek in vehikel za suspenzijo za intravezikalno uporabo (BCG – Bacillus Calmette Guérin): Uvedba opozorilne kartice za bolnika | 14. februar 2022 | BCG-medac |
| Mavenclad (kladribin): tveganje za resne okvare jeter in nova priporočila za spremljanje delovanja jeter | 14. februar 2022 | Mavenclad |
| Nulojix (belatacept): nadaljnje podaljšanje začasne omejitve dobave do tretjega četrtletja 2022 | 17. januar 2022 | Nulojix |
| Brolucizumab: posodobljena priporočila za zmanjševanje že znanega tveganja za intraokularno vnetje, vključno z retinalnim vaskulitisom in/ali retinalno vaskularno okluzijo | 3. november 2021 | Beovu▼ |
| Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete (dapagliflozin): zdravila se ne sme več uporabljati za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 | 29. oktober 2021 | Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete |
| COVID-19 Vaccine Janssen▼: tveganje za imunsko trombocitopenijo (ITP) in vensko trombembolijo (VTE) | 13. oktober 2021 | COVID-19 Vaccine Janssen▼ |
| Vaxzevria▼: tveganje za trombocitopenijo (vključno z imunsko trombocitopenijo) z ali brez krvavitve | 13. oktober 2021 | Vaxzevria▼ |
| Champix (vareniklin): odpoklic serij zdravila do nivoja lekarn zaradi prisotnosti nečistote N-nitrozovareniklin, ki presega mejno vrednost sprejemljivega vnosa | 30. september 2021 | Champix |
| Fenobarbital: nove informacije o tveganju za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje pri otrocih izpostavljenih fenobarbitalu »in utero« | 28. september 2021 | Luminal, Phenobarbiton |
| RoActemra (tocilizumab): začasna motnja v preskrbi z zdraviloma RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi in RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ter priporočila za obvladovanje možnega tveganja za poslabšanje bolezni pri bolnikih | 8. september 2021 | RoActemra |
| Trisenox (arzenov trioksid): tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi uvedbe nove koncentracije (2 mg/ml) | 20. avgust 2021 | Trisenox |
| Zdravila, ki vsebujejo dinoproston: posodobljena priporočila za zmanjšanje tveganja za prekomerno stimulacijo maternice, rupturo maternice in s tem povezane zaplete | 10. avgust 2021 | Propess, Prostin, Prepidil |
| Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): prilagoditev običajnih postopkov za obvladovanje prevelikega odmerjanja | 29. julij 2021 | Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem |
| Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): pomembne informacije o tveganju za preveliko odmerjanje in tveganju za hudo okvaro jeter po prevelikem odmerjanju | 29. julij 2021 | Doreta SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem |
| COVID-19 Vaccine Janssen▼: kontraindikacija pri osebah s sindromom kapilarnega prepuščanja v anamnezi in posodobitev informacij o sindromu tromboze s trombocitopenijo | 19. julij 2021 | COVID-19 Vaccine Janssen▼ |
| Comirnaty▼ in Spikevax▼ (mRNK cepivi proti COVID-19): tveganje za miokarditis in perikarditis | 19. julij 2021 | Comirnaty▼ in Spikevax▼ |
| Champix (vareniklin): odpoklic serij zdravila zaradi prisotnosti nečistote N-nitrozovareniklin, ki presega mejno vrednost sprejemljivega dnevnega vnosa, kot jo je določila družba Pfizer | 15. julij 2021 | Champix |
| Tofacitinib: povečano tveganje za pomembne srčno-žilne neželene učinke in maligne bolezni pri uporabi tofacitiniba v primerjavi z zaviralci TNF-alfa | 6. julij 2021 | Xeljanz▼ |
| Vaxzevria▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): kontraindikacija pri osebah, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja | 23. junij 2021 | Vaxzevria▼ |
| Venclyxto ▼ (venetoklaks) filmsko obložene tablete: posodobljena priporočila za zmanjšanje tveganja za sindrom tumorske lize (TLS – tumour lysis syndrome) pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL) | 10. junij 2021 | Venclyxto ▼ |
| Vaxzevria▼(prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca): tveganje za trombozo v kombinaciji s trombocitopenijo – posodobitev informacij | 2. junij 2021 | Vaxzevria▼ |
| COVID-19 Vaccine Janssen▼: povezava med cepivom in pojavom tromboze v kombinaciji s trombocitopenijo | 26. april 2021 | COVID-19 Vaccine Janssen▼ |
| Eylea 40 mg/ml raztopina za intravitrealno injiciranje (aflibercept): pri uporabi napolnjene injekcijske brizge obstaja večje tveganje za povišanje intraokularnega tlaka | 15. april 2021 | Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (povezava) |
| Cepivo Vaxzevria/COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: povezava med cepivom in pojavom tromboze v kombinaciji s trombocitopenijo | 13. april 2021 | Vaxzevria▼ |
| Tecentriq▼ (atezolizumab): tveganje za hude kožne neželene učinke | 25. marec 2021 | Tecentriq▼ |
| Tofacitinib: začetni rezultati kliničnega preskušanja – povečano tveganje za pomembne srčno-žilne neželene učinke in maligne bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri uporabi tofacitiniba v primerjavi z zaviralci TNF-alfa | 24. marec 2021 | Xeljanz▼ |
| Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼: tveganje za trombocitopenijo in motnje strjevanja krvi | 24. marec 2021 | Cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca▼ |
| Zolgensma▼ (onasemnogen abeparvovek): tveganje za trombotično mikroangiopatijo | 18. marec 2021 | Zolgensma ▼ |
| Ulipristalacetat 5 mg (Esmya): omejitev indikacije za zdravljenje materničnih leiomiomov zaradi tveganja za resne okvare jeter | 29. januar 2021 | Esmya |
| GLOBALNI ODPOKLIC: Zerbaxa (ceftolozan / tazobaktam) 1 g/0.5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | 18. december 2020 | Zerbaxa |
| Metamizol: tveganje za z zdravilom povzročeno okvaro jeter | 15. december 2020 | ANALGIN, Natrijev metamizolat Kalceks, Metamizol STADA |
| Pomembne informacije o zdravilu Gliolan (5-aminolevulinska kislina, 5-ALA): kaj storiti, če pride do zamude pri operaciji in informacije o fluorescenci pri gliomu, ki ni visoke stopnje | 1. december 2020 | Gliolan |
| Dimetilfumarat: posodobljena priporočila povezana s primeri progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri bolnikih z blago limfopenijo | 12. november 2020 | Tecfidera |
| Fingolimod: posodobljena priporočila za zmanjševanje tveganja za z zdravilom povzročeno okvaro jeter (angl. DILI –drug-induced liver injury) | 10. november 2020 | Gilenya▼ |
| Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za regurgitacijo/insuficienco srčnih zaklopk | 29. oktober 2020 | Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Ciprobay, Avelox, Levofloksacin Kabi, Moksifloksacin Kabi, Tavanic, Kimoks, Moksifloksacin Stada, Quinsair▼ (povezava) |
| Pirfenidon: pomembna varnostna posodobitev in nova priporočila za preprečevanje z zdravilom povzročene okvare jeter | 29. oktober 2020 | Esbriet |
| Zdravila, ki vsebujejo levprorelin v depo farmacevtskih oblikah: navodila za pripravo in aplikacijo zdravila je treba dosledno upoštevati, da se zmanjša tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost | 30. julij 2020 | Eligard, Leptoprol (povezava) |
| Zdravila, ki vsebujejo 5-fluorouracil (i.v.), kapecitabin in tegafur: testiranje pred uvedbo zdravljenja za prepoznavanje bolnikov s pomanjkanjem DPD, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za hudo toksičnost | 4. junij 2020 | Ecansya, Fluorouracil Accord, Kapecitabin Accord, Kapecitabin Teva, Teysuno (povezava) |
| Omejitve pri uporabi ciproteronacetata zaradi tveganja za pojav meningiomov | 29. maj 2020 | Androcur |
| ERITROMICIN: povečano tveganje za srčno-žilne dogodke, infantilno pilorično stenozo ter krvavitve zaradi medsebojnega delovanja z rivaroksabanom | 13. maj 2020 | Pantomicina, Erythrocine |
| Brivudin: potencialno smrtno nevarna toksičnost fluoropirimidinov, če se jih daje hkrati ali malo pred zdravljenjem z brivudinom ali v štirih tednih po končanem zdravljenju z brivudinom | 12. maj 2020 | Premovir |
| Ulipristalacetata 5 mg za zdravljenje materničnih leiomiomov se ne sme uporabljati, medtem ko poteka ocena tveganja za okvare jeter | 18. marec 2020 | Esmya |
| Tofacitinib: povečano tveganje za vensko trombembolijo in povečano tveganje za resne in smrtne okužbe | 7. februar 2020 | Xeljanz▼ |
| Ecalta 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (anidulafungin): raztopine za infundiranje se ne sme več zamrzovati | 30. januar 2020 | Ecalta |
| Ingenolmebutat: začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom zaradi tveganja za maligno obolenje kože | 27. januar 2020 | Picato▼ |
| Alemtuzumab: omejitev indikacije, dodatne kontraindikacije in ukrepi za zmanjševanje tveganj | 23. januar 2020 | Lemtrada▼ |
| Liposomski irinotekan: tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe v izražanju jakosti in izračunu odmerka | 3. december 2019 | Onivyde |
| Metotreksat: priporočila za preprečevanje napak (s potencialno smrtnim izidom) pri odmerjanju metotreksata za zdravljenje vnetnih bolezni | 2. oktober 2019 | Metoject, Metotreksat Ebewe, Emthexate, Metotreksat Medac |
| Ondansetron: tveganje za prirojene malformacije pri uporabi v času nosečnosti | 1. oktober 2019 | Zofran, Ondansetron Accord |
| Ingenolmebutat: previdnost pri uporabi zdravila pri bolnikih z anamnezo kožnega raka | 23. september 2019 | Picato▼ |
| Euthyrox (levotiroksin) tablete z novo formulacijo: spremljanje bolnikov pri prehodu s stare na novo formulacijo zdravila | 19. september 2019 | Euthyrox |
| Blinatumomab: pojasnilo glede premedikacije z deksametazonom pri pediatričnih bolnikih | 3. september 2019 | Blincyto▼ |
| Fingolimod: nova kontraindikacija pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije | 2. september 2019 | Gilenya▼ |
| Zdravila za parenteralno prehrano in potrebna zaščita pred svetlobo kot ukrep za zmanjševanje tveganja za resne neželene učinke pri nedonošenčkih | 2. september 2019 | Aminoven Infant, Intralipid, SMOFlipid, Vaminolact |
| Olaparib: tveganje za napake pri uporabi zdravila z novo farmacevtsko obliko | 19. avgust 2019 | Lynparza▼ |
| Tocilizumab: tveganje za redke, a resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, ki zahteva presaditev | 27. junij 2019 | RoActemra |
| Febuksostat: povečano tveganje za srčno-žilno smrt in umrljivost zaradi kateregakoli vzroka pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom v študiji CARES | 26. junij 2019 | Adenuric, Febuksostat Teva |
| Daratumumab: tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B | 21. junij 2019 | Darzalex▼ |
| Tofacitinib: omejitev uporabe zdravila v odmerku 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo | 28. maj 2019 | Xeljanz▼ |
| Apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban in rivaroksaban: uporaba pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom ni priporočljiva, zaradi možnega povečanega tveganja za ponovne trombotične dogodke | 20. maj 2019 | Eliquis, Pradaxa, Xarelto▼ |
| Lapatinib: pomembna posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila | 14. maj 2019 | Tyverb |
| Modafinil: možno tveganje za kongenitalne malformacije pri uporabi med nosečnostjo | 9. maj 2019 | Altasomil |
| Lartruvo (olaratumab): odvzem dovoljenja za promet z zdravilom v EU zaradi nezadostne terapevtske učinkovitosti | 6. maj 2019 | Lartruvo▼ |
| Alemtuzumab: omejitev uporabe zaradi resnih pomislekov glede varnosti | 23. april 2019 | Lemtrada |
| Retinoidi: posodobitev informacij o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah | 15. april 2019 | Neotigason▼, Belakne, Toctino▼, Roaccutane▼, Vesanoid, Zalna |
| Domperidon: ponovno opozorilo glede indikacije in kontraindikacij, povezanih z resnimi neželenimi učinki na srce | 15. april 2019 | Tametil▼ |
| Kinoloni in fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za resne neželene učinke, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost, ter nove omejitve uporabe | 8. april 2019 | Tavanic, Ciprobay, Avelox, Kimoks, Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Mokifloksacin Kabi, Moksifloksacin STADA, Ciprofloksacin Claris, Qinsair▼ |
| Belimumab: povečano tveganje za resne psihiatrične dogodke (depresijo, samomorilne misli ali vedenje oz. samopoškodovanje) | 27. marec 2019 | Benlysta ▼ |
| Tofacitinib: povečano tveganje za pljučno embolijo in smrtnost pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so v kliničnem preskušanju prejemali 10 mg dvakrat na dan | 27. marec 2019 | Xeljanz ▼ |
| Elvitegravir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi manjše izpostavljenosti elvitegravirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti | 26. marec 2019 | Genvoya ▼ |
| Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES): nadaljnje informacije o dodatnih ukrepih za okrepitev obstoječih omejitev uporabe | 26. februar 2019 | Tetraspan ▼ Voluven ▼ Volulyte ▼ |
| Ozurdex® 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju (deksametazon): nadaljnje informacije glede težave s silikonskim delcem v vsadku – dobava nove zaloge zdravila ustrezne kakovosti in umik preostalih zalog s trga | 27. februar 2019 | Ozurdex |
| Olaratumab: rezultati zahtevane študije po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom niso potrdili klinične koristi olaratumaba pri odobreni indikaciji | 28. januar 2019 | Lartruvo▼ |
| Zaviralci SGLT2: tveganje za Fournierjevo gangreno (nekrotizirajoči fasciitis presredka) | 21. januar 2019 | Forxiga, Xigduo, Jardiance▼, Synjrady▼, Glyxambi▼ |
| Zdravila, ki vsebujejo karbimazol ali tiamazol (sinonim: metimazol): (1) povečano tveganje za akutni pankreatitis in (2) okrepljeni nasveti o kontracepciji | 16. januar 2019 | Athyrazol, Thiamazol Henning |
| Xyrem® (natrijev oksibat) 500 mg/ml peroralna raztopina: tveganje za preveliko ali premajhno odmerjanje zaradi razgradnje oznak na merilni injekcijski brizgi | 20. december 2018 | Xyrem |
| Valproat: nove omejitve uporabe in vzpostavitev programa za preprečevanje nosečnosti | 10. december 2018 | Depakine chrono ▼ Depakine ▼ |
| Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo: tveganje za anevrizmo aorte in aortno disekcijo | 23. oktober 2018 | Tavanic, Ciprobay, Avelox, Kimoks, Ciprinol, Moloxin, Nolicin, Levofloksacin Kabi, Mokifloksacin Kabi, Moksifloksacin STADA, Levoxa, Ciprofloksacin Claris |
| Hidroklorotiazid: tveganje za nemelanomskega raka kože (bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom) | 17. oktober 2018 | Zdravila, ki vsebujejo hidroklorotiazid |
| Sildenafila se ne sme uporabljati za zdravljenje zastoja rasti ploda | 11. oktober 2018 | Revatio, Viagra, Balcoga, Belfil, Sildenafil Actavis, Sildenafil Teva, Sildenafil Stada, Tornetis, Vizarsin |
| Ozurdex® 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju (deksametazon): zaznan silikonski delec na vsadku | 8. oktober 2018 | Ozurdex |
| Rivaroksaban: povečanje smrtnosti zaradi kateregakoli vzroka, trombemboličnih dogodkov in krvavitev pri bolnikih po transkatetrski zamenjavi aortne zaklopke pri predčasno ustavljenem kliničnem preskušanju | 3. oktober 2018 | Xarelto ▼ |
| Levetiracetam: posodobljeni podatki o uporabi v nosečnosti | 6. september 2018 | Keppra, Levetiracetam Accord, Levetiracetam Actavis, Levetiracetam Teva, Matever |
| Daklizumab beta: primeri imunsko posredovanega encefalitisa, vključno z encefalitisom, povzročenim s protitelesi proti NMDA receptorjem, o katerih so poročali več mesecev po prenehanju zdravljenja | 7. avgust 2018 | Zinbryta ▼ |
| Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES): novi ukrepi za okrepitev obstoječih omejitev uporabe zaradi povečanega tveganja za okvaro ledvic in smrtnosti pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso | 7. avgust 2018 | Tetraspan ▼ Voluven ▼ Volulyte ▼ |
| [223Ra]radijev klorid: nove omejitve uporabe zaradi povečanega tveganja za zlome kosti in trenda povečane smrtnosti | 6. avgust 2018 | Xofigo ▼ |
| Ulipristalacetat: nova kontraindikacija, zahteva za preverjanje delovanja jeter in omejena indikacija | 2. avgust 2018 | Esmya |
| Nusinersen: poročila o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni povezan z meningitisom ali krvavitvijo | 1. avgust 2018 | Spinraza ▼ |
| Atezolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom, ki niso primerni za kemoterapijo s cisplatinom | 10. julij 2018 | Tecentriq▼ |
| Pembrolizumab: omejitev indikacije za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin | 10. julij 2018 | Keytruda▼ |
| Darunavir/kobicistat: povečano tveganje za neuspeh zdravljenja in za prenos okužbe z virusom HIV z matere na otroka zaradi nizke izpostavljenosti darunavirju in kobicistatu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti | 22. junij 2018 | Rezolsta▼ |
| Cetroreliksijev acetat: tveganje za izvlek bata pri potegu zdravila iz viale ob uporabi nove brizge, kar vodi do izgube sterilnosti zdravila | 22. junij 2018 | Cetrotide |
| Dolutegravir: poročila o okvarah nevralne cevi pri dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale dolutegravir v času spočetja | 1. junij 2018 | Tivicay▼ Triumeq▼ |
| Denosumab: tveganje za pojav novih primarnih malignomov | 16. maj 2018 | Xgeva▼ |
| Ketoprofen: ukrepi za zmanjšanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo | 7. maj 2018 | Ketonal 25 mg/g gel |
| Azitromicin: povečana stopnja ponovitev hematoloških malignih obolenj in smrtnosti pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), ki se zdravijo z azitromicinom | 3. maj 2018 | Sumamed Azibiot Azitromicin Lek |
| Obetiholna kislina: poudarjena priporočila glede odmerjanja zdravila Ocaliva pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom (PBC) z zmerno do hudo okvaro jeter | 4. april 2018 | Ocaliva▼ |
| Puščanje injekcijskih brizg pri cepivih družbe GSK | 30. marec 2018 | Encepur, Tetanol Pur, Td-pur, Twinrix, Boostrix, Infanrix hexa, Priorix, Priorix-Tetra, Havrix, Engerix, Fendrix |
| [223Ra]radijev klorid: uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana | 19. marec 2018 | Xofigo ▼ |
| Doreta® SR 75 mg/650 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (tramadolijev klorid, paracetamol): odpoklic zdravila s trga zaradi zapletenosti obvladovanja tveganj v primeru prevelikega odmerjanja | 14. marec 2018 | Doreta SR |
| Daklizumab beta: odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in takojšen umik zdravila s trga v Evropski uniji | 12. marec 2018 | Zinbryta ▼ |
| Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij: posodobljena priporočila o uporabi ter začasni odvzem nekaterih dovoljenj za promet, ki sledi ugotovitvam glede odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih | 27. februar 2018 | Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij |
| Ulipristalacetat: omejitev uporabe zdravila Esmya in pomembna nova opozorila o resnih okvarah jeter ter priporočila za spremljanje delovanja jeter | 19. februar 2018 | Esmya |
| Ketokonazol: informacije o tveganju za hepatotoksičnost | 24. januar 2018 | Ketokonazol HRA ▼ |
| Mofetilmikofenolat in mikofenolna kislina: spremenjena priporočila za kontracepcijo | 22. januar 2018 | CellCept Myfenax Myfortic |
| Levprorelinijev acetat: napake pri uporabi zdravila, povezane s puščanjem zaradi preveč zategnjene varnostne igle | 12. december 2017 | Eligard |
| [223Ra]radijev klorid: povečano tveganje za smrt in zlome kosti v randomiziranem kliničnem preskušanju zdravila Xofigo, ki so ga uporabljali v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizolonom/prednizonom | 11. december 2017 | Xofigo ▼ |
| Kladribin: tveganje za pojav progresivne multifokalne leckoencefalopatije (PML) | 1. december 2017 | Litak |
| Daklizumab: omejitve uporabe zdravila zaradi tveganja za fulminantno odpoved jeter | 24. november 2017 | Zinbryta ▼ |
| Mizoprostol: poročila o prekomernih tahisistolah maternice, ki se lahko ne odzivajo na tokolitično zdravljenje | 22. november 2017 | Mysodelle |
| Fingolimod: kontraindikacije pri bolnikih z boleznimi srca | 6. november 2017 | Gilenya ▼ |
| Buprenorfin/nalokson: tiskarska napaka na stični ovojnini | 20. oktober 2017 | Suboxone 8 mg/2 mg |
| Humani epoetini (darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta in metoksipolietilenglikol epoetin beta): nova opozorila o hudih kožnih neželenih učinkih | 29. september 2017 | Humani epoetini |
| Decitabin: sprememba navodila za razredčitev rekonstituirane raztopine | 1. september 2017 | Dacogen |
| Metilprednizolon: nova kontraindikacija za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo laktozo, pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi alergijskih stanj in imajo alergijo na beljakovine kravjega mleka | 24. avgust 2017 | SoluMedrol 40mg |
| Natrijev fondaparinuksat: pomanjkanje zaloge po začasni zaustavitvi izdelave zaradi manjše napake na varovalu za iglo | 31. julij 2017 | Arixtra |
| Daklizumab: omejitve uporabe zdravila z ozirom na fulminantno odpoved jeter s smrtnim izidom | 17. julij 2017 | Zinbryta ▼ |
| Ibrutinib: tveganje za reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B –pred uvedbo zdravljenja z ibrutinibom je treba preveriti morebitno okužbo z virusom hepatitisa B | 17. julij 2017 | Imbruvica ▼ |
| Amfotericin B: tveganje za napake pri uporabi zdravil z različnimi oblikami parenteralnega amfotericina B | 30. junij 2017 | AmBisome Fungizone |
| Citarabin: dodatno obvestilo v zvezi s težavami v preskrbi zdravila v EU | 23. junij 2017 | DepoCyte |
| Acitretin: resno tveganje za teratogene učinke ter tveganje, povezano s sočasnim uživanjem alkohola in darovanjem krvi | 21. junij 2017 | Neotigason |
| Bendamustin: povečana umrljivost, ki je bila opažena v zadnjih kliničnih študijah z bendamustinom | 23. maj 2017 | Levact Benmak Bendamustin Accord |
| Kobimetinib: obvestilo o pomembnih dodatnih opozorilih glede krvavitev in rabdomiolize ter novih priporočilih za prilagoditev odmerka | 19. april 2017 | Cotellic ▼ |
| Natrijev enoksaparinat: posodobitve izražanja jakosti, odmernih shem pri GVT/PE in uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic | 3. april 2017 | Clexane |
| Ketoprofen: ukrepi za zmanjšanje tveganja pri uporabi farmacevtskih oblik za zunanjo uporabo | 31. marec 2017 | Ketonal, Fastum |
| Trastuzumab: opomnik o pomembnosti navodil za spremljanje delovanja srca med zdravljenjem s trastuzumabom, katerih namen je zmanjšanje pogostosti in izraženosti disfunkcije levega prekata in kongestivnega srčnega popuščanja | 20. marec 2017 | Herceptin |
| Citarabin: težave v preskrbi z zdravilom v EU | 17. marec 2017 | DepoCyte |
| Insulin lispro: navodila za pravilno uporabo zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku KwikPen za zmanjšanje napak pri zdravljenju | 15. marec 2017 | Humalog |
