Varnostni signali

Varnostni signal je informacija o novem ali znanem ne┼żelenem u─Źinku zdravila, ki nakazuje novo morebitno vzro─Źno povezanost ali nov vidik znane vzro─Źne povezanosti z zdravilom in zato zahteva nadaljnjo obravnavo.

Podatki, ki lahko spro┼żijo varnostni signal, se zbirajo iz razli─Źnih virov, kot so podatki iz t. i. spontanega poro─Źanja o ne┼żelenih u─Źinkih (poro─Źil, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali bolniki (star┼íi, skrbniki)/uporabniki neposredno), klini─Źnih presku┼íanj, ┬áfarmakoepidemiolo┼íkih ┼ítudij, ┬áobjav v znanstveni literaturi, zdravstvenih podatkovnih baz. V obravnavi varnostnega signala se oceni, ali obstaja vzro─Źna povezanost med zdravilom in ne┼żelenim u─Źinkom ob upo┼ítevanju vseh informacij, vklju─Źno s podatki o izpostavljenosti zdravilu, ugotavljanjem dejavnikov tveganja in oceno pogostnosti. Glede na ugotovitve je nato sprejeta odlo─Źitev o nadaljnjih regulativnih ukrepih.

Obravnava varnostnih signalov je del rutinskih aktivnosti farmakovigilance in je bistvena pri zagotavljanju posodobljenih podatkov o koristih in tveganjih zdravila.

Evropska agencija za zdravila (EMA) objavlja pregled novih varnostnih signalov, ki jih redno obravnava Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance ┬á(PRAC), v katerem sodelujemo vse dr┼żave ─Źlanice Evropske Unije, vklju─Źno s sprejetimi ukrepi.

Pregled varnostnih signalov in priporo─Źila odbora PRAC so objavljeni vsak mesec po seji odbora ter v skupni tabeli signalov, obravnavanih od za─Źetka njegovega delovanja (povezava). Tabela signalov vklju─Źuje priporo─Źila za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku in za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.

Scroll to Top