Varnostni signal je informacija o novem ali znanem neželenem učinku zdravila, ki nakazuje novo morebitno vzročno povezanost ali nov vidik znane vzročne povezanosti z zdravilom in zato zahteva nadaljnjo obravnavo.
Podatki, ki lahko sprožijo varnostni signal, se zbirajo iz različnih virov, kot so podatki iz t. i. spontanega poročanja o neželenih učinkih (poročil, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali bolniki (starši, skrbniki)/uporabniki neposredno), kliničnih preskušanj, farmakoepidemioloških študij, objav v znanstveni literaturi, zdravstvenih podatkovnih baz. V obravnavi varnostnega signala se oceni, ali obstaja vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom ob upoštevanju vseh informacij, vključno s podatki o izpostavljenosti zdravilu, ugotavljanjem dejavnikov tveganja in oceno pogostnosti. Glede na ugotovitve je nato sprejeta odločitev o nadaljnjih regulativnih ukrepih.
Obravnava varnostnih signalov je del rutinskih aktivnosti farmakovigilance in je bistvena pri zagotavljanju posodobljenih podatkov o koristih in tveganjih zdravila.
Evropska agencija za zdravila (EMA) objavlja pregled novih varnostnih signalov, ki jih redno obravnava Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), v katerem sodelujemo vse države članice Evropske Unije, vključno s sprejetimi ukrepi.
Pregled varnostnih signalov in priporočila odbora PRAC so objavljeni vsak mesec po seji odbora ter v skupni tabeli signalov, obravnavanih od začetka njegovega delovanja (povezava). Tabela signalov vključuje priporočila za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku in za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.
