INFORMACIJE O VARNOSTNIH SIGNALIH

 

Varnostni signal je informacija o novem ali znanem neželenem učinku zdravila, ki nakazuje novo morebitno vzročno povezanost ali nov vidik znane vzročne povezanosti z zdravilom in zato zahteva nadaljnjo obravnavo.

 

Podatki, ki lahko sprožijo varnostni signal, se zbirajo iz različnih virov, kot so podatki iz t. i. spontanega poročanja o neželenih učinkih (poročil, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali bolniki (starši, skrbniki)/uporabniki neposredno), kliničnih preskušanj,  farmakoepidemioloških študij,  objav v znanstveni literaturi, zdravstvenih podatkovnih baz. V obravnavi varnostnega signala se oceni, ali obstaja vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom ob upoštevanju vseh informacij, vključno s podatki o izpostavljenosti zdravilu, ugotavljanjem dejavnikov tveganja in oceno pogostnosti. Glede na ugotovitve je nato sprejeta odločitev o nadaljnjih regulatornih ukrepih.

 

Obravnava varnostnih signalov je del rutinskih aktivnosti farmakovigilance in je bistvena pri zagotavljanju posodobljenih podatkov o koristih in tveganjih zdravila.

 

Evropska agencija za zdravila (EMA) objavlja podatke o novih varnostnih signalih, ki jih redno obravnava Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance  (PRAC), v katerem sodelujemo vse države članice Evropske Unije, vključno s sprejetimi ukrepi.

 

Pregled signalov je objavljen mesečno in v skupni tabeli signalov, obravnavanih od začetka delovanja odbora PRAC (povezava).