Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (6. oktober 2022)
Informacije o cepivu Jcovden se posodobijo z navedbo paralize obraza (začasna ohromelost obraznega živca, običajno enostranska), vključno z Bellovo parezo kot redkim neželenim učinkom (pojavi se pri manj kot eni od 1000 oseb).
Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 665 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55,6 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 28. avgusta 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.
Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo) (povezava).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
Paraliza obraza
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je zaključil oceno za Jcovden s priporočilom za posodobitev informacij o cepivu z navedbo paralize obraza (začasna ohromelost obraznega živca, običajno enostranska), vključno z Bellovo parezo, kot redkim neželenim učinkom. Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je bilo ocenjeno, da je ta neželeni učinek redek (tj. da se pojavi pri manj kot eni od 1000 oseb).
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih več kot 271 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Urtikaria
(ocena poteka)
Ocena možne preobčutljivostne reakcije (urtikarije) (dvignjen, rdeč, srbeč kožni izpuščaj) še poteka. Splošne informacije o preobčutljivostnih reakcijah so že vključene v informacije o cepivu.
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-30/2022
