Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (6. oktober 2022)

Informacije o cepivu Jcovden se posodobijo z navedbo paralize obraza (za─Źasna ohromelost obraznega ┼żivca, obi─Źajno enostranska), vklju─Źno z Bellovo parezo kot redkim ne┼żelenim u─Źinkom (pojavi se pri manj kot eni od 1000 oseb).

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je za─Źetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 665 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vklju─Źno s 55,6 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 28. avgusta 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilo za uporabo) (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)

Paraliza obraza
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je zaklju─Źil oceno za Jcovden s priporo─Źilom za posodobitev informacij o cepivu z navedbo paralize obraza (za─Źasna ohromelost obraznega ┼żivca, obi─Źajno enostranska), vklju─Źno z Bellovo parezo, kot redkim ne┼żelenim u─Źinkom. Na podlagi podatkov iz klini─Źnih presku┼íanj je bilo ocenjeno, da je ta ne┼żeleni u─Źinek redek (tj. da se pojavi pri manj kot eni od 1000 oseb).

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribli┼żno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih ve─Ź kot 271 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

Urtikaria
(ocena poteka)

Ocena mo┼żne preob─Źutljivostne reakcije (urtikarije) (dvignjen, rde─Ź, srbe─Ź ko┼żni izpu┼í─Źaj) ┼íe poteka. Splo┼íne informacije o preob─Źutljivostnih reakcijah so ┼że vklju─Źene v informacije o cepivu.

Cepivo je za─Źetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vklju─Źno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izra─Źunavajo po novi metodi, zato se te ┼ítevilke ne smejo primerjati s tistimi v prej┼ínjih objavah.

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-30/2022

Scroll to Top