Poziv proizvajalcem učinkovin, vpisanih v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovcem z učinkovinami, vpisanih v register veletrgovcev z učinkovinami ter uvoznikom učinkovin, vpisanih v register uvoznikov učinkovin, za posredovanje letnega poročila za leto 2022

Skladno z veljavno zakonodajo morajo proizvajalci učinkovin vpisani v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovci z učinkovinami vpisani v register veletrgovcev z učinkovinami ter uvozniki učinkovin vpisani v register uvoznikov učinkovin na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredovati letno poročilo.

Letno poročilo je namenjeno pregledu stanja vpisa v register ter podatkov v EudraGMDP bazi,  ki je dostopna na  povezavi. Z letnim poročilom lahko predlagatelj sporoča tudi spremembe oz. popravke podatkov, kar pa mora posebej označiti ter podrobno opisati v razdelkih obrazca pod Opombe. JAZMP bo na podlagi sporočenih podatkov presodila ali sprememba sporočenih podatkov zahteva novo vlogo. V letnem poročilu morajo biti izpolnjeni vsi razdelki obrazca ter predložena vsa dokazila, kot je navedeno pri posameznem razdelku. Letno poročilo se vloži na JAZMP pisno, nekatere podatke pa je treba predložiti tudi v elektronski obliki, kar pa je posebej navedeno v obrazcih. Podatke v elektronski obliki poslovni subjekti posredujejo na elektronski naslov: . Naslov elektronske pošte naj bo sestavljen iz IME SUBJEKTA-LETNO POROČILO XXX-API (xxx predstavlja proizvajalca, veletrgovca, uvoznika). Poleg letnega poročila je treba predložiti tudi spremni dopis, na katerem je naveden podatek, da se vlaga letno poročilo za proizvajalca, veletrgovca ali uvoznika učinkovin; podatek o poslovnem subjektu, ki vlaga letno poročilo in dodatne podatke za katere predlagatelj meni, da jih je treba navesti.

 Obrazci so dosegljivi na povezavi https://www.jazmp.si/regulativa-dejavnosti/obrazci/

– Obrazec 639-01 Letno poročilo proizvajalca učinkovin

– Obrazec  640-01 Letno poročilo veletrgovca z učinkovinami

– Obrazec 641-01  Letno poročilo uvoznika učinkovin

JAZMP poziva subjekte, da najpozneje do 15. decembra tekočega leta posredujejo letno poročilo.

Scroll to Top