Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je zaključil, da osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene s cepivom Vaxzevria (prej cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Sindrom kapilarnega prepuščanja bo vključen v informacije o cepivu kot nov neželeni učinek skupaj z opozorilom za povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in cepljenih o tem tveganju.
Odbor je temeljito pregledal šest primerov sindroma kapilarnega prepuščanja poročanih po cepljenju z Vaxzevrio1. Večina primerov se je zgodila pri ženskah in v štirih dneh po cepljenju. V treh primerih je imela oseba že anamnezo sindroma kapilarnega prepuščanja in v enem primeru je bil izid smrten. Od 27. maja 2021 je bilo v EU in Združenem kraljestvu uporabljenih več kot 78 milijonov2 odmerkov cepiva Vaxzevria.
Sindrom kapilarnega prepuščanja je zelo redko vendar resno stanje za katerega je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar), kar povzroča otekanje tkiva predvsem v rokah in nogah, nizek krvni tlak, zgostitev krvi in nizko koncentracijo albumina (pomembna beljakovina v krvi).
Zdravstveni delavci se morajo zavedati znakov in simptomov sindroma kapilarnega prepuščanja in tveganja za ponovitev pri osebah, pri katerih je bilo tako stanje že diagnosticirano v preteklosti.
Osebe, ki so bile cepljene z Vaxzevrio, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim v dneh po cepljenju pojavi hitro otekanje rok in nog ali nenadno povečanje telesne mase. Ti občutki so pogosto združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka).
PRAC bo še naprej spremljal primere in po potrebi sprejel nadaljnje ukrepe. Imetnika dovoljenja za promet z Vaxzevrio je zaprosil za nadaljnje podatke o možnem mehanizmu razvoja sindroma kapilarnega prepuščanja po cepljenju.
Informacije za javnost
- Po cepljenju z Vaxzevrio so poročali o majhnem številu primerov sindroma kapilarnega prepuščanja.
- Če ste že kdaj imeli sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smeti biti cepljeni s tem cepivom.
- Sindrom kapilarnega prepuščanja je resno stanje. Možnost nastanka po cepljenju je zelo majhna, vendar se morate vseeno zavedati simptomov, da lahko pravočasno poiščete zdravniško pomoč za ustrezno ukrepanje in preprečitev zapletov.
- Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se vam v dneh po cepljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov, ki so lahko združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka):
o hitro otekanje rok in nog,
o nenadno povečanje telesne mase. - Če imate vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.
Informacije za zdravstvene delavce
- PRAC je pregledal primere sindroma kapilarnega prepuščanja poročane po cepljenju z Vaxzevrio (prej cepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
- Osebe, ki so že kdaj imele sindrom kapilarnega prepuščanja, ne smejo biti cepljene z Vaxzevrio.
- Sindrom kapilarnega prepuščanja je izjemno redko vendar resno stanje, ki se lahko konča s smrtjo, če se ne zdravi. Prehajanje tekočine in beljakovin iz kapilar v intersitcij povzroča edeme, predvsem okončin, hipotenzijo, zgostitev krvi in hipoalbuminemijo.
- Zdravstveni delavci se morajo zavedati tveganja za ponovitev sindroma kapilarnega prepuščanja pri ljudeh, ki so ga že imeli v preteklosti.
- Zdravstveni delavci se morajo zavedati znakov in simptomov sindroma kapilarnega prepuščanja. Bolniki z akutno fazo sindroma po cepljenju bodo morda potrebovali stalno spremljanje specialista in intenzivno podporno zdravljenje.
- Ob cepljenju naj zdravstveni delavci cepljene osebe opozorijo, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od naslednih simptomov, ki so lahko združeni z občutkom omedlevice (zaradi nizkega krvnega tlaka):
o edemi v okončinah,
o nenadno povečanje telesne mase. - Informacije o zdravilu bodo posodobljenie s kontraindikacijo za cepljenje ljudi z anamnezo sindroma kapilarnega puščanja. Sindrom bo naveden tudi kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Zdravstveni delavci bodo zgoraj navedene informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o cepivu
Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je odobrena za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti covida-19.
Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju. Več informacij o cepivu je na voljo na spletni strani EMA.
Več o postopku
Pregled je bil izveden v okviru varnostnega signala. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Priporočilo PRAC bo posredovano odboru CHMP v potrditev.
Znanstvena ocena EMA podpira varno in učinkovito uporabo cepiv proti covidu-19. Priporočila EMA so temelj, na katerem bodo posamezne države članice EU oblikovale in izvajale svoje nacionalne strategije cepljenja. Te se lahko razlikujejo od države do države, odvisno od nacionalnih potreb in okoliščin, kot so stopnja okužb, prednostne populacije, razpoložljivost cepiv in stopnja hospitalizacije.
1 A total of 14 reports of capillary leak syndrome were reviewed; six had sufficient information for further assessment and were considered to be cases of capillary leak syndrome.
2 EEA: 40.4 million (https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab); UK: 24.3 million first doses and 13.4 million second doses (https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting)
Številka dokumenta: 1382-20/2021
Vir: objava EMA
