Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA ugotovila možno povezanost cepiva s sicer zelo redkimi primeri neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom trombocitov

EMA je obenem potrdila, da koristi cepiva pri obvladovanju pandemije covida-19 prevladajo nad tveganji.
Odbor za varnost zdravil na EMA (PRAC) je na seji 20. aprila 2021 zaključil, da je treba informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen dodati opozorilo glede neobičajnih krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov in jih navesti kot zelo redke neželene učinke cepiva.

Pri zaključku je odbor upošteval vse trenutno razpoložljive dokaze, vključno z osmimi poročili iz ZDA o resnih primerih neobičajnih krvnih strdkov, povezanih z nizkim številom trombocitov, od katerih je bil en primer smrten. Do 16. aprila 2021 je bilo v ZDA s tem cepivom cepljenih več kot 7 milijonov ljudi.

Vsi primeri so se zgodili pri mlajših od 60 let, v treh tednih po cepljenju in večinoma pri ženskah. Na podlagi trenutno razpoložljivih dokazov posebni dejavniki tveganja niso bili ugotovljeni.

PRAC je opozoril, da so se krvni strdki večinoma pojavili na neobičajnih mestih, kot so vene v možganih (tromboza venskih sinusov, TVS) in trebuhu (splanhnična venska tromboza) ter v arterijah, skupaj z nizkim številom krvnih ploščic in včasih s krvavitvami. Pregledani primeri so bili zelo podobni primerom, ki so se zgodili s cepivom proti covidu-19, ki ga je razvila AstraZeneca, Vaxzevria.

Zdravstveni delavci in cepljene osebe se morajo zavedati možnosti, da se v treh tednih po cepljenju zelo redko lahko pojavijo krvni strdki s sočasnim nizkim številom trombocitov.

Sama bolezen covid-19 je povezana s tveganjem za hospitalizacijo in smrtni izid. Poročana kombinacija krvnih strdkov in nizkega števila trombocitov je zelo redka in splošne koristi cepiva COVID-19 Vaccine Janssen pri preprečevanju covida-19 pretehtajo nad tveganji za neželene učinke.

Znanstvena ocena EME podpira varno in učinkovito uporabo cepiva proti covidu-19. Glede uporabe cepiva za cepljenje na nacionalni ravni se upoštevajo še stanje pandemije in razpoložljivost cepiva v posamezni državi.

Ena od možnih razlag kombinacije krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov je imunski odziv na cepivo, ki vodi do stanja, podobnega tistemu, ki ga včasih opazimo pri bolnikih, zdravljenih s heparinom (trombocitopenija, povzročena s heparinom, HIT).

PRAC poudarja pomen takojšnjega specialističnega zdravljenja. S prepoznavanjem znakov krvnih strdkov in nizke ravni trombocitov ter z zgodnjim zdravljenjem lahko zdravstveni delavci pomagajo prizadetim pri njihovem okrevanju in preprečevanju zapletov. Tromboza v kombinaciji s trombocitopenijo zahteva posebno klinično zdravljenje. Zdravstveni delavci morajo pri diagnozi in zdravljenju tega stanja slediti ustreznim smernicam in/ali se posvetovati s strokovnjaki (npr. hematologi, specialisti za motnje strjevanja krvi).

Kot pri vseh cepivih bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost tega cepiva ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije. Podobno vrednotenje signala je bilo pred kratkim zaključeno za cepivo Vaxzevria.

Informacije za javnost

  • Po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen v ZDA so poročali o primerih neobičajnih krvnih strdkov s sočasnim nizkim številom krvnih ploščic (trombocitov).
  • Tveganje za te neželene učinke je zelo majhno vendar pa se morajo cepljeni zavedati simptomov, da lahko takoj poiščejo zdravniško pomoč, ki je pomembna za okrevanje in preprečevanje zapletov.
  • Takoj poiščite zdravniško pomoč in povejte, da ste bili cepljeni, če se vam v 2-3 tednih po cepljenju pojavi karkoli od naslednjega:
    – oteženo dihanje,
    – bolečine v prsih,
    – otekanje noge,
    – vztrajajoča bolečina v trebuhu,
    – nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom ali zamegljenim vidom,
    – številne pikčaste krvavitve (majhne modrice) pod kožo izven mesta injiciranja.
  • Če imate vprašanja glede cepljenja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na Nacionalni inštitut za javno zdravje ali Ministrstvo za zdravje.

Informacije za zdravstvene delavce

  • EMA je pregledala osem primerov krvnih strdkov s sočasno trombocitopenijo, ki so bili poročani po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen v ZDA.
  • Te zelo redke vrste tromboze s trombocitopenijo so vključevale vensko trombozo na neobičajnih mestih (tromboza venskih sinusov, splanhnična venska tromboza) kot tudi arterijsko trombozo. Večina poročanih primerov se je zgodila pri mlajših od 60 let, največkrat primerov je bilo pri ženskah ter v treh tednih po cepljenju po prvem odmerku. En primer je bil smrten.
  • Poročani primeri so zelo podobni tistim po cepljenju s cepivom Vaxzevria (AstraZeneca).
  • Glede mehanizma nastanka neželenega učinka se domneva, da cepivo lahko sproži imunski odziv, ki vodi v atipično motnjo, podobno trombocitopeniji, povzročeni s heparinom (HIT). Mehanizem v tem trenutku še ni popolnoma pojasnjen, prav tako ni možna opredelitev dejavnikov tveganja.
  • Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije in trombocitopenije, da lahko takoj začnejo z zdravljenjem prizadetega v skladu s smernicami.
  • Tromboza s trombocitopenijo zahteva posebno klinično obravnavo. Zdravstveni delavci morajo pri diagnozi in zdravljenju tega stanja slediti ustreznim smernicam in/ali se posvetovati s strokovnjaki (npr. hematologi, specialisti za motnje strjevanja krvi).
  • Pri cepljenju naj zdravstveni delavci cepljene osebe opozorijo naj takoj poiščejo zdravniško pomoč če:
    – se pojavijo simptomi krvnih strdkov kot so oteženo dihanje, bolečine v prsih, otekanje noge, vztrajajoča bolečina v trebuhu;
    – nevrološki simptomi vključno s hudim in vztrajnim glavobolom ali zamegljenim vidom;
    – petehije izven mesta injiciranja po nekaj dneh.
  • Koristi cepiva za cepljene osebe še vedno prevladajo nad tveganji. Cepivo učinkovito preprečuje covid-19 in zmanjša število hospitalizacij in smrti.
    Zdravstveni delavci, ki cepijo, bodo prejeli neposredno obvestilo (DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

    Več o cepivu
    Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa SARS-CoV-2 in ne more povzročiti bolezni covid-19. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo nekaj dneh po cepljenju. Več informacij o cepivu je objavljenih na naslednji povezavi.
    Cepivo je dovoljenje za promet v EU pridobilo 11. 3. 2021. Družba Janssen je začasno odložila uvedbo cepiva v EU.

Več o postopku
Pregled se izvaja v okviru varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo. Sproženje varnostnega signala ne pomeni nujno, da je zdravilo (cepivo) povzročilo neželeni dogodek. Z oceno varnostnega signala se ugotavlja ali je vzročna povezanost med neželenim dokodkom in zdravilom (cepivom) vsaj razumno možna.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled končan, bo PRAC izdal vsa priporočila, potrebna za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja ljudi. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) bo nato hitro ocenil vse potrebne spremembe informacij o zdravilu.

Znanstvena ocena EMA podpira varno in učinkovito uporabo cepiv proti covidu-19. Priporočila EMA so temelj, na katerem bodo posamezne države članice EU oblikovale in izvajale svoje nacionalne strategije cepljenja. Te se lahko razlikujejo od države do države, odvisno od nacionalnih potreb in okoliščin, kot so stopnja okužb, prednostne populacije, razpoložljivost cepiv in stopnja hospitalizacije.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen

Številka dokumenta: 1382-15/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top