Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca: koristi in tveganja, postavljena v kontekst

Cepivo Vaxzevria (pred tem imenovano cepivo proti COVID-19 AstraZeneca) je v EU odobreno cepivo za prepre─Źevanje COVID-19, ki lahko povzro─Źi hudo bolezen in smrt. Bolezen ima lahko tudi dolgoro─Źne posledice pri ljudeh vseh starosti, tudi pri sicer zdravih.

Koristi cepiva Vaxzevria odtehtajo tveganja pri odraslih vseh starostnih skupin, vendar pa so se po cepljenju pojavili zelo redki primeri krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov.

V podporo nacionalnim organom pri odlo─Źanju, kako najbolje uporabiti cepivo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) dodatno analiziral razpolo┼żljive podatke, da bi tveganje za te zelo redke krvne strdke postavil v kontekst koristi cepiva za razli─Źne starostne skupine in razli─Źne stopnje oku┼żenosti.

Analiza bo pripomogla k odlo─Źitvi na nacionalnem nivoju glede uporabe cepiva, ob upo┼ítevanju razvijajo─Źe pandemi─Źne situacije in drugih dejavnikov, kot je razpolo┼żljivost cepiv. Zaklju─Źki analize se lahko spremenijo, ko bodo na voljo novi podatki.

CHMP je preu─Źil tudi razpolo┼żljive podatke o uporabi drugega odmerka cepiva.

Znane koristi in tveganja cepiva Vaxzevria

Cepivo Vaxzevria je u─Źinkovito pri prepre─Źevanju hospitalizacij, sprejemov v enoto za intenzivno terapijo (EIT) in smrti zaradi COVID-19. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki so obi─Źajno blagi ali zmerni in se v nekaj dneh izbolj┼íajo. Najresnej┼íi ne┼żeleni u─Źinki so zelo redki primeri nenavadnih krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov, ki naj bi se pojavili pri 1 od 100.000 cepljenih ljudi. Ljudje naj ob pojavu simptomov poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź.

Kaj ka┼żejo podatki za starostne skupine in stopnje oku┼żenosti

CHMP je analiziral koristi cepiva in tveganje za nenavadne krvne strdke s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov pri razli─Źnih starostnih skupinah v okviru razli─Źne mese─Źne stopnje oku┼żenosti: nizke (55 na 100.000 ljudi), srednje (401 na 100.000 ljudi) in visoke (886 na 100.000 ljudi).

Analiza je preu─Źevala prepre─Źevanje hospitalizacij, sprejemov v EIT in smrtnih primerov zaradi COVID-19, na podlagi razli─Źnih predpostavk glede u─Źinkovitosti cepiva z namenom kontekstualizacije pojavnosti teh nenavadnih krvnih strdkov. Analiza je pokazala, da se koristi cepljenja pove─Źujejo s starostjo in stopnjo oku┼żenosti.

V EU ni bilo na voljo dovolj podatkov, da bi zagotovili nadaljnjo analizo o koristih in tveganjih v povezavi s spolom.

Na voljo so grafi─Źni prikazi ugotovitev, ki predvidevajo 80-odstotno u─Źinkovitost cepiva v obdobju ┼ítirih mesecev. Poro─Źilo o oceni CHMP s popolnimi podatki bo objavljeno v kratkem. Trenutna analiza ne predstavlja ocene razmerja med koristjo in tveganjem cepiva, ki ostaja pozitivna za odrasle v vseh starostnih skupinah.

Kot vsa druga cepiva je tudi cepivo Vaxzevria odobreno v EU, ker njegove koristi odtehtajo tveganje za posameznika, ki je potencialno izpostavljen povzro─Źitelju bolezni. Kljub temu nacionalni organi pozneje pri odlo─Źanju, kako najbolje uporabiti cepiva, upo┼ítevajo ┼íe druge dejavnike. Ker je cepljenje ukrep na podro─Źju javnega zdravja, bi lahko nacionalni organi upo┼ítevali tudi koristi za prebivalstvo kot celoto, saj lahko cepiva za┼í─Źitijo ve─Ź ljudi, kot jih je cepljenih.

Kljub temu, da se ta analiza lahko spremeni, ko bodo na voljo novi podatki, lahko pomaga dr┼żavam ─Źlanicam EU pri prilagoditvi strategije cepljenja glede na stopnjo oku┼żenosti in starost ljudi, ki jih je treba ┼íe cepiti.

Drugi odmerek cepiva Vaxzevria

CHMP je izdal priporo─Źilo, da se nadaljuje dajanje drugega odmerka cepiva Vaxzevria med 4 in 12 tedni po prvem odmerku v skladu z informacijami o cepivu.

CHMP je obravnaval tudi mo┼żnosti priporo─Źil, da se drugi odmerek cepiva Vaxzevria daje po dalj┼íem intervalu od priporo─Źenih 4ÔÇô12 tednov, da se drugi odmerek sploh ne da, ali da se kot drugi odmerek uporabi mRNA cepivo.

Za ugotovitev, ali se tveganje za nastanek krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov po drugem odmerku razlikuje od tveganja po prvem odmerku, je trenutno premalo podatkov v smislu izpostavljenosti ljudi cepivu in ─Źasa spremljanja po cepljenju. V tem trenutku ni nobenih podatkov, ki bi podpirali spremembo veljavnih priporo─Źil, oz. so le-ti omejeni.

Viri podatkov in negotovosti

CHMP je na podlagi podatkov Evropskega centra za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in dr┼żav ─Źlanic EU dolo─Źil, koliko primerov hospitalizacij, sprejemov v EIT ali smrtnih primerov bi se zgodilo v razli─Źnih starostnih skupinah na obmo─Źjih z visoko, srednjo ali nizko stopnjo oku┼żenosti. Na podlagi podatkov opazovalnih ┼ítudij je nato dolo─Źil ┼ítevilo dogodkov, ki bi jih cepivo prepre─Źilo.

Za izra─Źun tveganja za nastanek krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov je CHMP ┬áuporabil podatke, posredovane v evropsko podatkovno bazo o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih (EudraVigilance).

Tako kot pri mnogih populacijskih analizah obstaja tudi nekaj negotovosti. Te negotovosti izhajajo iz pomanjkanja enotnih podatkov po vsej EU, mo┼żnih zamud pri poro─Źanju o ne┼żelenih u─Źinkih, mo┼żnih neprijavljenih ne┼żelenih u─Źinkih in omejenih podatkov opazovalnih ┼ítudij. Ocene koristi in tveganj je mogo─Źe posodobiti, ko bo na voljo ve─Ź podatkov.

Ve─Ź informacij o virih podatkov in metodologiji bo na voljo v poro─Źilu o oceni.

Ve─Ź o cepivu

Vaxzevria je cepivo za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let ali ve─Ź. COVID-19 povzro─Źa virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzro─Źiti bolezni COVID-19.

Ve─Ź informacij o cepivu je na voljo na spletni strani JAZMP.

Ve─Ź o postopku

Evropska komisija je zahtevala ta pregled v skladu s ─Źlenom 5(3) Uredbe 726/2004 po neuradnem zasedanju ministrov za zdravje dr┼żav ─Źlanic EU, 7. aprila 2021. Pregled s strani CHMP ┼íe vedno poteka. Nadaljnji podatki bodo objavljeni po zaklju─Źku zasedanja.

Izvorno obvestilo se nahaja na spletni strani EMA.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top