Cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])
Kaj je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca in za kaj se ga uporablja?
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let ali več. COVID-19 povzroča virus SARS-CoV-2.
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za sintezo proteinov virusa SARS-CoV-2.
Cepivo AstraZeneca ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.
Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vključujejo navodilo za uporabo.
Kako se uporablja cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?
Cepivo COVID-19 AstraZeneca se daje v obliki dveh injekcij, običajno v mišico nadlakti. Drugi odmerek je treba dati med 4 in 12 tedni po prvem odmerku.
Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za več informacij o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Kako deluje cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred okužbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus ima na svoji površini t.i. protein bodice (ang. spike protein), ki jih uporabi za vstop v telesne celice in povzročitev bolezni.
Ko oseba prejme cepivo, ta dostavi gen za protein SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice) za obrambo proti virusu.
Če pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen obraniti telo pred okužbo.
Adenovirus v cepivu se ne more razmnoževati ali povročiti bolezni.
Katere koristi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so bile dokazane v študijah?
Združeni rezultati 4 kliničnih preskušanj v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca varno in učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in več. V teh študijah je sodelovalo približno 24.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa kontrolno injekcijo, bodisi lažno injekcijo ali drugo cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju COVID-19. Ljudje niso vedeli, ali so dobili testno cepivo ali kontrolno injekcijo.
EMA je za izračun, kako dobro je cepivo delovalo, upoštevala samo rezultate študije COV002 (izvedene v Združenem kraljestvu) in študije COV003 (izvedene v Braziliji). V preostalih dveh študijah je bilo v vsaki manj kot 6 primerov COVID-19, kar pa ni bilo dovolj za opredelitev preventivnega učinka cepiva. Poleg tega, ker naj bi bilo cepivo dano v dveh standardnih odmerkih, drugi odmerek pa naj bi ljudje dobili med 4 in 12 tedni po prvem, se je EMA osredotočila na rezultate, ki vključujejo ljudi, ki so prejeli ta standardni režim odmerjanja.
Ti rezultati so pokazali 59,5-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (64 od 5258 jih je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so dobili kontrolne injekcije (154 od 5210 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnih preskušanjih pokazalo približno 60-odstotno učinkovitost.
Večina udeležencev, vključenih v ta preskušanja, je bila starih med 18 in 55 let. Za starejše udeležence (starejše od 55 let) še ni dovolj rezultatov, da bi lahko sklepali, kako dobro bo cepivo delovalo v tej skupini. Kljub temu pa je pričakovati zaščito, saj imunski odziv v tej starostni skupini temelji na izkušnjah z drugimi cepivi. Ker obstajajo zanesljivi podatki o varnosti pri tej starostni skupini, so znanstveni strokovnjaki EMA mnenja, da se lahko cepivo uporablja tudi pri starejših odraslih. Več informacij se pričakuje iz tekočih študij, ki vključujejo večji delež starejših udeležencev.
Ali lahko ljudje, ki so že preboleli COVID-19, prejmejo cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?
Pri 345 ljudeh, ki so že preboleli COVID-19 in nato prejeli cepivo proti COVID-19 AstraZeneca v kliničnih preskušanjih, ni bilo prisotnih dodatnih neželenih učinkov.
Iz preskušanj ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, kako dobro cepivo COVID-19 AstraZeneca deluje pri ljudeh, ki so že imeli COVID-19.
Ali lahko cepivo proti COVID-19 AstraZeneca zmanjša prenos virusa iz ene osebe na drugo?
Vpliv cepljenja s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca na širjenje virusa SARS-CoV-2 v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, kolikšen delež cepljenih ljudi še lahko prenaša in širi virus.
Koliko časa traja zaščita po cepljenju s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?
Trenutno ni znano, kako dolgo traja zaščita, ki jo nudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca. Ljudi, cepljene v kliničnih preskušanjih, bodo raziskovalci spremljali še eno leto, da bodo zbrali več informacij o trajanju zaščite.
Ali se lahko cepi otroke s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?
Cepiva proti COVID-19 AstraZeneca se treutno ne priporoča za cepljenje otrok. EMA se je z imetnikom dovoljenja za promet dogovorila o načrtu izvajanja nadaljnih kliničnih preskušanj na otrocih.
Ali se lahko imunokompromitirane osebe cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?
Podatki o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) so omejeni. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slabši, ni posebnih zadržkov glede varnosti. Te ljudi je še vedno mogoče cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Ali se lahko nosečnice ali doječe matere cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?
Začetne študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, vendar so podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca med nosečnostjo zelo omejeni. Čeprav študij glede uporabe med dojenjem ni, ni pričakovati tveganja za dojenje.
Odločitev o uporabi cepiva pri nosečnicah in doječih materah je treba sprejeti po temeljitem posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upoštevanju koristi in tveganja.
Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?
Ljudje, ki že vedo, da imajo alergijo na katero izmed sestavin cepiva, naštetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.
Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preobčutljivost). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca odmerjati pod natančnim zdravniškim nadzorom in z razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek cepiva proti COVID-19 AstraZeneca, ne smejo prejeti drugega.
Kako dobro cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje pri ljudeh različnih narodnosti in spola?
V kliničnih preskušanjih so bili vključeni ljudje različnih narodnosti in spolov. Učinkovitost je bila enaka ne glede na spol in etnično pripadnost.
Kakšna so tveganja, povezana s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?
Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in občutljivost na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bočino v mišicah, splošno slabo počutje, mrzlico, vročino, bolečino v sklepih ter slabost. Prizadeli so več kot 1 od 10 ljudi. Bruhanje in driska sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Zmanjšan apetit, vrtoglavica, potenje, bolečine v trebuhu ter izpuščaj so se pojavili pri manj kot 1 od 100 ljudi.
Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so se pojavile alergijske reakcije. Kot za vsa cepiva, je treba tudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca odmerjati pod strogim nadzorom z ustreznim razpoložljivim zdravljenjem neželenih učinkov.
Zakaj je EMA priporočila odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca?
Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca ponuja dobro raven zaščite pred COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kritična potreba. Glavna klinična preskušanja so pokazala, da ima cepivo približno 60-odstotno učinkovitost. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.
EMA se je zato odločila, da so koristi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca večja od tveganj in da ga je mogoče odobriti za uporabo v EU.
EMA je priporočila ‘pogojno dovoljenje za promet’ s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca. To pomeni, da se pričakuje še več dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki jih mora zagotoviti imetnik dovoljenja za promet. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.
Katere informacije glede cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so še pričakovane?
Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, še naprej zbiralo in poročalo rezultate tekočih glavnih kliničnih preskušanj. Ta preskušanja, skupaj z dodatnimi študijami, bodo zagotovila informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, vključno z novimi sevi virusa, kako dobro cepivo preprečuje hudo obliko COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.
Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne študije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoročne varnosti cepiv ter koristi za splošno populacijo.
Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi študije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti COVID-19 AstraZeneca?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo cepiva proti COVID-19 AstraZeneca, so vključeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Vzpostavljen je tudi načrt obvladovanja tveganja (RMP) za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila glede zbiranja nadaljnjih informacij in kako zmanjšati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.
Za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. Podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, bo zagotavljalo mesečna poročila o varnosti.
Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca stalno spremljajo. Vsi možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu proti COVID-19 AstraZeneca, se natančno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zaščito bolnikov.
Druge informacije o cepivu proti COVID-19 AstraZeneca
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 29. januarja 2021 priporočil pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odločbo.
Podrobna priporočila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odločbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.
