Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca

Cepivo proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantno])

Kaj je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca in za kaj se ga uporablja?

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je cepivo za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let ali ve─Ź. COVID-19 povzro─Źa virus SARS-CoV-2.

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za sintezo proteinov virusa SARS-CoV-2.

Cepivo AstraZeneca ne vsebuje virusa samega in ne more povzro─Źiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vklju─Źujejo navodilo za uporabo.

Kako se uporablja cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepivo COVID-19 AstraZeneca se daje v obliki dveh injekcij, obi─Źajno v mi┼íico nadlakti. Drugi odmerek je treba dati med 4 in 12 tedni po prvem odmerku.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za ve─Ź informacij o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred oku┼żbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus ima na svoji povr┼íini t.i. protein bodice (ang. spike protein), ki jih uporabi za vstop v telesne celice in povzro─Źitev bolezni.

Ko oseba prejme cepivo, ta dostavi gen za protein SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice) za obrambo proti virusu.

─îe pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen obraniti telo pred oku┼żbo.

Adenovirus v cepivu se ne more razmno┼żevati ali povro─Źiti bolezni.

Katere koristi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so bile dokazane v študijah?

Zdru┼żeni rezultati 4 klini─Źnih presku┼íanj v Zdru┼żenem kraljestvu, Braziliji in Ju┼żni Afriki so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca varno in u─Źinkovito pri prepre─Źevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in ve─Ź. V teh ┼ítudijah je sodelovalo pribli┼żno 24.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa kontrolno injekcijo, bodisi la┼żno injekcijo ali drugo cepivo, ki ni namenjeno prepre─Źevanju COVID-19. Ljudje niso vedeli, ali so dobili testno cepivo ali kontrolno injekcijo.

EMA je za izra─Źun, kako dobro je cepivo delovalo, upo┼ítevala samo rezultate ┼ítudije COV002 (izvedene v Zdru┼żenem kraljestvu) in ┼ítudije COV003 (izvedene v Braziliji). V preostalih dveh ┼ítudijah je bilo v vsaki manj kot 6 primerov COVID-19, kar pa ni bilo dovolj za opredelitev preventivnega u─Źinka cepiva. Poleg tega, ker naj bi bilo cepivo dano v dveh standardnih odmerkih, drugi odmerek pa naj bi ljudje dobili med 4 in 12 tedni po prvem, se je EMA osredoto─Źila na rezultate, ki vklju─Źujejo ljudi, ki so prejeli ta standardni re┼żim odmerjanja.

Ti rezultati so pokazali 59,5-odstotno zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (64 od 5258 jih je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so dobili kontrolne injekcije (154 od 5210 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v klini─Źnih presku┼íanjih pokazalo pribli┼żno 60-odstotno u─Źinkovitost.

Ve─Źina udele┼żencev, vklju─Źenih v ta presku┼íanja, je bila starih med 18 in 55 let. Za starej┼íe udele┼żence (starej┼íe od 55 let) ┼íe ni dovolj rezultatov, da bi lahko sklepali, kako dobro bo cepivo delovalo v tej skupini. Kljub temu pa je pri─Źakovati za┼í─Źito, saj imunski odziv v tej starostni skupini temelji na izku┼ínjah z drugimi cepivi. Ker obstajajo zanesljivi podatki o varnosti pri tej starostni skupini, so znanstveni strokovnjaki EMA mnenja, da se lahko cepivo uporablja tudi pri starej┼íih odraslih. Ve─Ź informacij se pri─Źakuje iz teko─Źih ┼ítudij, ki vklju─Źujejo ve─Źji dele┼ż starej┼íih udele┼żencev.

Ali lahko ljudje, ki so ┼że preboleli COVID-19, prejmejo cepivo proti COVID-19 AstraZeneca?

Pri 345 ljudeh, ki so ┼że preboleli COVID-19 in nato prejeli cepivo proti COVID-19 AstraZeneca v klini─Źnih presku┼íanjih, ni bilo prisotnih dodatnih ne┼żelenih u─Źinkov.

Iz presku┼íanj ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, kako dobro cepivo COVID-19 AstraZeneca deluje pri ljudeh, ki so ┼że imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo proti COVID-19 AstraZeneca zmanjša prenos virusa iz ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca na ┼íirjenje virusa SARS-CoV-2 v skupnosti ┼íe ni znan. Zaenkrat ┼íe ni znano, kolik┼íen dele┼ż cepljenih ljudi ┼íe lahko prena┼ía in ┼íiri virus.

Koliko ─Źasa traja za┼í─Źita po cepljenju s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja za┼í─Źita, ki jo nudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca. Ljudi, cepljene v klini─Źnih presku┼íanjih, bodo raziskovalci spremljali ┼íe eno leto, da bodo zbrali ve─Ź informacij o trajanju za┼í─Źite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepiva proti COVID-19 AstraZeneca se treutno ne priporo─Źa za cepljenje otrok. EMA se je z imetnikom dovoljenja za promet dogovorila o na─Źrtu izvajanja nadaljnih klini─Źnih presku┼íanj na otrocih.

Ali se lahko imunokompromitirane osebe cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Podatki o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) so omejeni. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slab┼íi, ni posebnih zadr┼żkov glede varnosti. Te ljudi je ┼íe vedno mogo─Źe cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni ve─Źjemu tveganju.

Ali se lahko nose─Źnice ali doje─Źe matere cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Za─Źetne ┼ítudije na ┼żivalih ne ka┼żejo ┼íkodljivih u─Źinkov na nose─Źnost, vendar so podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca med nose─Źnostjo zelo omejeni. ─îeprav ┼ítudij glede uporabe med dojenjem ni, ni pri─Źakovati tveganja za dojenje.

Odlo─Źitev o uporabi cepiva pri nose─Źnicah in doje─Źih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upo┼ítevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Ljudje, ki ┼że vedo, da imajo alergijo na katero izmed sestavin cepiva, na┼ítetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preob─Źutljivost). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca odmerjati pod natan─Źnim zdravni┼íkim nadzorom in z razpolo┼żljivim ustreznim zdravljenjem ne┼żelenih u─Źinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek cepiva proti COVID-19 AstraZeneca, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje pri ljudeh razli─Źnih narodnosti in spola?

V klini─Źnih presku┼íanjih so bili vklju─Źeni ljudje razli─Źnih narodnosti in spolov. U─Źinkovitost je bila enaka ne glede na spol in etni─Źno pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca?

Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v klini─Źnem presku┼íanju so bili obi─Źajno blagi ali zmerni in so se izbolj┼íali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vklju─Źevali bole─Źino in ob─Źutljivost na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bo─Źino v mi┼íicah, splo┼íno slabo po─Źutje, mrzlico, vro─Źino, bole─Źino v sklepih ter slabost. Prizadeli so ve─Ź kot 1 od 10 ljudi. Bruhanje in driska sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Zmanj┼ían apetit, vrtoglavica, potenje, bole─Źine v trebuhu ter izpu┼í─Źaj so se pojavili pri manj kot 1 od 100 ljudi.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so se pojavile alergijske reakcije. Kot za vsa cepiva, je treba tudi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca odmerjati pod strogim nadzorom z ustreznim razpolo┼żljivim zdravljenjem ne┼żelenih u─Źinkov.

Zakaj je EMA priporo─Źila odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca?

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca ponuja dobro raven za┼í─Źite pred COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kriti─Źna potreba. Glavna klini─Źna presku┼íanja so pokazala, da ima cepivo pribli┼żno 60-odstotno u─Źinkovitost. Ve─Źina ne┼żelenih u─Źinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

EMA se je zato odlo─Źila, da so koristi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca ve─Źja od tveganj in da ga je mogo─Źe odobriti za uporabo v EU.

 EMA je priporo─Źila ÔÇśpogojno dovoljenje za prometÔÇÖ s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca. To pomeni, da se pri─Źakuje ┼íe ve─Ź dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki jih mora zagotoviti imetnik dovoljenja za promet. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so ┼íe pri─Źakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki tr┼żi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, ┼íe naprej zbiralo in poro─Źalo rezultate teko─Źih glavnih klini─Źnih presku┼íanj. Ta presku┼íanja, skupaj z dodatnimi ┼ítudijami, bodo zagotovila informacije o tem, kako dolgo traja za┼í─Źita pred oku┼żbo, vklju─Źno z novimi sevi virusa, kako dobro cepivo prepre─Źuje hudo obliko COVID-19, kako dobro ┼í─Źiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nose─Źnice ter ali prepre─Źuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne ┼ítudije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoro─Źne varnosti cepiv ter koristi za splo┼íno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi ┼ítudije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru pove─Źane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in u─Źinkovite uporabe cepiva proti COVID-19 AstraZeneca?

Priporo─Źila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upo┼ítevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in u─Źinkovito uporabo cepiva proti COVID-19 AstraZeneca, so vklju─Źeni v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Vzpostavljen je tudi na─Źrt obvladovanja tveganja (RMP) za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila glede zbiranja nadaljnjih informacij in kako zmanj┼íati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. Podjetje, ki tr┼żi cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, bo zagotavljalo mese─Źna poro─Źila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 AstraZeneca stalno spremljajo. Vsi mo┼żni ne┼żeleni u─Źinki, o katerih so poro─Źali pri cepivu proti COVID-19 AstraZeneca, se natan─Źno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za za┼í─Źito bolnikov.

Druge informacije o cepivu proti COVID-19 AstraZeneca

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 29. januarja 2021 priporo─Źil pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odlo─Źbo.

Podrobna priporo─Źila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odlo─Źbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top