Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj …

Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Več »

ZAŠČITNI ELEMENTI – POSODOBLJEN DOKUMENT VPRAŠANJ IN ODGOVOROV

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih …

ZAŠČITNI ELEMENTI – POSODOBLJEN DOKUMENT VPRAŠANJ IN ODGOVOROV Več »

JAVNA RAZPRAVA GLEDE NAVODIL JAZMP O OZNAČEVANJU ZDRAVIL ter o UPORABI MOBILNIH TEHNOLOGIJ (npr. kode QR)

Na podlagi trenutno veljavne zakonodaje, strokovnih smernic in izkušenj je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) pripravila revizijo navodila glede označevanja zdravil za uporabo …

JAVNA RAZPRAVA GLEDE NAVODIL JAZMP O OZNAČEVANJU ZDRAVIL ter o UPORABI MOBILNIH TEHNOLOGIJ (npr. kode QR) Več »

Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za sistemsko uporabo) med nosečnostjo

Na podlagi novih podatkov glede uporabe NSAID za sistemsko uporabo med nosečnostjo je bilo na julijski seji Skupine za usklajevanje CMDh (v nadaljevanju: CMDh) dogovorjeno, da morajo vsi imetniki dovoljenj …

Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za sistemsko uporabo) med nosečnostjo Več »

Zamenljivost bioloških in podobnih bioloških zdravil, odobrenih v EU

Evropski strokovnjaki za podobna biološka zdravila, ki delujemo pod okriljem HMA (Heads of Medicines Agencies) in EMA (European Medicines Agency), smo pripravili enotno mnenje glede zamenljivosti podobnih bioloških zdravil, katerega …

Zamenljivost bioloških in podobnih bioloških zdravil, odobrenih v EU Več »

Scroll to Top