Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/. Vsa vprašanja v zvezi z …

Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov Več »

obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku

Na strani JAZMP Vloge v elektronski obliki je objavljen nov dokument: Vprašanja in odgovori: Obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku …

obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku Več »

Obvestilo o spremembi poimenovanja zdravil, ki vsebujejo učinkovino v liposomski obliki, z namenom zmanjšanja medicinskih napak

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: Odbor CHMP) in Koordinacijsko skupino za zdravila za uporabo v humani …

Obvestilo o spremembi poimenovanja zdravil, ki vsebujejo učinkovino v liposomski obliki, z namenom zmanjšanja medicinskih napak Več »

Ponoven poziv imetnikom DzP za posredovanje kod zdravil, uporabljenih v edinstvenih oznakah

S 1. decembrom 2019 se je zaključilo stabilizacijsko obdobje, ki je bilo, v izogib motnjam pri izdaji zdravil, vzpostavljeno potem, ko je 9. februarja letos v državah članicah Evropske unije …

Ponoven poziv imetnikom DzP za posredovanje kod zdravil, uporabljenih v edinstvenih oznakah Več »

Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje kod zdravil, uporabljenih v edinstveni oznaki

JAZMP poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoten začetek izvajanja Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal  posredujejo podatke o kodah zdravil (šifrah …

Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje kod zdravil, uporabljenih v edinstveni oznaki Več »

Prošnja za prevzem vloge referenčne države članice (RMS) v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po MRP ali DCP

JAZMP s tem obvestilom izraža pripravljenost prevzema vloge RMS in imetnikom dovoljenj za promet z zdravili sporoča, da ima za leto 2019 še vedno proste kapacitete MRP Če je imetnik …

Prošnja za prevzem vloge referenčne države članice (RMS) v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po MRP ali DCP Več »

Možnost prenosa vloge referenčne države članice (RMS) iz Združenega kraljestva na Slovenijo v MRP in DCP postopkih kot posledice Brexit-a

Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske (Združeno kraljestvo) bo, skladno s členom 50 Pogodbe o Evropski Uniji, 29. 3. 2019 izstopilo iz Evropske Unije (EU) glede na odločitev na …

Možnost prenosa vloge referenčne države članice (RMS) iz Združenega kraljestva na Slovenijo v MRP in DCP postopkih kot posledice Brexit-a Več »

Scroll to Top