Po objavi spremenjene Uredbe o spremembah (v nadaljevanju: spremenjena uredba), ki se je začela uporabljati 1. januarja 2025, je Evropska komisija na svoji spletni strani dne 22. septembra 2025 objavila nove Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki (v nadaljevanju: smernice o razvrstitvi sprememb). Nove smernice o razvrstitvi sprememb se bodo začele uporabljati 15. januarja 2026.
1) Spremenjena uredba in nove smernice o razvrstitvi sprememb
Uredba
Spremenjena uredba se uporablja od 1. januarja 2025 dalje za spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki so implementirane in predložene na JAZMP po navedenem datumu. Ustrezne smernice najboljših praks so dostopne na spletni strani Skupine za usklajevaje CMDh.
Smernice o razvrstitvi sprememb
Nove smernice o razvrstitvi sprememb bodo začele veljati 15. januarja 2026.
Do 15. januarja 2026 morajo imetniki DzP še naprej upoštevati veljavne smernice o razvrstitvi sprememb ter specifične postopkovne smernice najboljših praks.
Za podrobnejše smernice spremljajte objave na spletni strani Skupine za usklajevaje CMDh:
2) Prehodno obdobje za uveljavitev novih smernic o razvrstitvi spremembe
Za zagotovitev nemotenega prehoda je potrebno upoštevati naslednje:
Spremembe tipa IB in II (vključno z združenimi spremembami tipa IA)
- Spremembe tipa IB in/ali tipa II, predložene pred 15. januarjem 2026:
- Spremembe se bodo obravnavale v skladu s trenutno veljavnimi smernicami o razvrstitvi sprememb vse do zaključka postopka (tudi če se bo postopek zaključil po 15. januarju 2026).
- Imetniki DzP morajo za te spremembe uporabiti trenutno veljavno različico elektronskega obrazca za spremembe (v nadaljevanju: eAF).
- Spremembe tipa IB in/ali tipa II, predložene od 15. januarja 2026 dalje:
- Spremembe se bodo obravnavale v skladu z novimi smernicami o razvrstitvi sprememb.
- Imetniki DzP morajo za te spremembe uporabiti posodobljeno različico eAF.
Spremembe tipa IA
Pri spremembah tipa IA se kot presečni datum za uporabo trenutnih ali novih smernic o razvrstitvi sprememb upošteva datum implementacije spremembe v sistemu vodenja kakovosti imetnika DzP, in ne datum predložitve, kot velja pri spremembah tipa IB/II.
Za lažji prehod pri spremembah tipa IA in za zmanjšanje prekrivanja dveh sistemov je treba upoštevati naslednje:
- Vse spremembe tipa IA, implementirane pred 15. januarjem 2026, je treba predložiti do 15. januarja 2026 z uporabo trenutne različice eAF.
- Če do 15. januarja 2026 ni predvidena letna posodobitev, mora imetnik DzP implementirane spremembe predložiti prednostno kot predčasno letno posodobitev, sicer pa kot posamezno spremembo izven letne posodobitve.
- Vse spremembe tipa IA, implementirane od 15. januarja 2026 dalje: prva sprememba tipa IA, implementirana od 15. januarja 2026 dalje, bo začela nov cikel za letno posodobitev, razen če za to spremembo velja katera od navedenih izjem od letne posodobitve.
3) Zahteve za vse spremembe DzP
Za vse spremembe, predložene pred 15. januarjem 2026:
- ni dovoljeno uporabljati novih razvrstitev za spremembe ali posodobljene različice eAF pred začetkom veljavnosti novih smernic o razvrstitvi sprememb. V primeru predložitve bo imetnik DzP pozvan k ustrezni dopolnitvi vloge.
- Vse spremembe, predložene pred 15. januarjem 2026, bodo obravnavane skladno s trenutnimi smernicami za razvrstitev sprememb, dokler postopek ne bo zaključen.
Za vse spremembe, predložene od 15. januarja 2026 dalje:
- bo moral imetnik DzP uporabiti posodobljeno različico eAF. Ta bo objavljena pred 15. januarjem 2026 z namenom, da bodo imetniki DzP lahko pravočasno pripravili spremembe, načrtovane za predložitev po 15. januarju 2026.
Imetnikom DzP priporočamo, da spremljajo objave na spletni strani Skupine za usklajevanje CMDh za morebitna dodatna navodila ali posodobitve. V primeru dodatnih vprašanj glede predložitve spremembe DzP se lahko obrnejo tudi na e-naslov .
4) Pravni okvir
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (Uredba o spremembah) je začela veljati 7. julija 2024 in se uporablja od 1. januarja 2025.
S spremenjeno uredbo so bile posodobljene določbe o postopkih za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom po pridobitvi dovoljenje za promet, z namenom, da bo vzdrževanje življenjskega cikla zdravila učinkovitejše in pripravljeno na prihodne izzive.
Spremenjeno uredbo bodo dopolnile nove smernice Evropske komisije o razvrstitvi sprememb, ki bodo začele veljati 15. januarja 2026.
Trenutno veljavne Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki bodo veljavne za vse spremembe, predložene do vključno 14. januarja 2026.
Nove Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki bodo začele veljati za vse spremembe, predložene od vključno 15. januarja 2026 ter bodo nadomestile trenutno veljavne smernice.
