Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) in v skladu z modulom III dobre farmakovigilančne prakse (GVP)[1], ki vsebuje smernice glede …
Poziv za izpolnitev vprašalnika o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosTI Več »
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles casirivimab in imdevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled …
EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) Več »
Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala smernice, v katerih opisuje zahteve za proizvajalce, ki nameravajo spremeniti svoja cepiva proti COVID-19, z namenom obravnave novih različic koronavirusa (SARS-CoV-2). V tem …
Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim različicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv Več »
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v januarju 2021. Varnostna …
VARNOSTNA OBVESTILA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE – JANUAR 2021 Več »
Odbor za oceno na področju farmakovigilance PRAC je na februarski seji, ki je potekala od 8. do 11.2.2020, v objavi poudaril naslednje obravnavane teme. Začetek pregleda zdravil, ki vsebujejo amfepramonOdbor …
Ema je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvilo podjetje Janssen-Cilag International N.V. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) …
EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen Več »
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem …