Brexit – Poziv imetnikom dovoljen za promet z zdravili za uskladitev dovoljenj za promet s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju po izteku prehodnega obdobja

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“.

Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7) je določal prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020. Do takrat se je za Združeno kraljestvo v celoti uporablja pravo Unije, vključno s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju.

31.12.2020 je bil tudi rok, do katerega bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili svoja dovoljenja uskladiti s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju ob upoštevanju Protokola o Irski in Severni Irski, ki je stopil v veljavo 1.1.2021.

Ker je Evropska mreža regulativnih organov na področju zdravil za humano in veterinarsko uporabo ugotovila, da vsa dovoljenja za promet še vedno niso skladna s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju, je za imetnike dovoljenje za promet pripravila pismo s pozivom za ustrezno uskladitev dovoljenj za promet.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva vse imetnike dovoljenj za promet, da preverijo svoja dovoljenja in v rokih, podanih v pismu Evropske mreže regulativnih organov, predložijo ustrezne spremembe, ki bodo zagotavljale skladnost dovoljenj za promet s s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju. Za podrobnejše informacije glejte pismo Evropske mreže regulativnih organov imetnikom dovoljenj za promet v angleškem jeziku.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top