Brexit – Poziv imetnikom dovoljen za promet z zdravili za uskladitev dovoljenj za promet s pravnim redom Unije na farmacevtskem podro─Źju po izteku prehodnega obdobja

Zdru┼żeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo ÔÇ×tretja dr┼żavaÔÇť.

Sporazum o izstopu Zdru┼żenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7) je dolo─Źal prehodno obdobje, ki se je kon─Źalo 31. decembra 2020. Do takrat se je za Zdru┼żeno kraljestvo v celoti uporablja pravo Unije, vklju─Źno s pravnim redom Unije na farmacevtskem podro─Źju.

31.12.2020 je bil tudi rok, do katerega bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili svoja dovoljenja uskladiti s pravnim redom Unije na farmacevtskem podro─Źju ob upo┼ítevanju Protokola o Irski in Severni Irski, ki je stopil v veljavo 1.1.2021.

Ker je Evropska mre┼ża regulativnih organov na podro─Źju zdravil za humano in veterinarsko uporabo ugotovila, da vsa dovoljenja za promet ┼íe vedno niso skladna s pravnim redom Unije na farmacevtskem podro─Źju, je za imetnike dovoljenje za promet pripravila pismo s pozivom za ustrezno uskladitev dovoljenj za promet.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke poziva vse imetnike dovoljenj za promet, da preverijo svoja dovoljenja in v rokih, podanih v pismu Evropske mre┼że regulativnih organov, predlo┼żijo ustrezne spremembe, ki bodo zagotavljale skladnost dovoljenj za promet s s pravnim redom Unije na farmacevtskem podro─Źju. Za podrobnej┼íe informacije glejte pismo Evropske mre┼że regulativnih organov imetnikom dovoljenj za promet v angle┼íkem jeziku.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top