Sporočilo za medije v zvezi s potekom izvajanja inšpekcijskega nadzora glede antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o.

V okviru postopka zoper zavezanca Majbert Pharm d.o.o. z namenom preverjanja skladnosti in vitro medicinskega pripomočka hitri antigenski test na SARS-CoV-2 proizvajalca Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co., Ltd. je JAZMP med ostalim ugotovila, da nekateri pozitivni kontrolni reagenti v zadevnem IVD kompletu za hitro testiranje na prisotnost antigena SARS-CoV-2 s serijsko številko 20122104 ne dajejo pričakovanih rezultatov. Zato je proizvajalcu naložila, da sprovede raziskavo ter izvede korektivni ukrep, s katerim bo zagotovil kakovostno izvajanje testiranja. Rezultati raziskave proizvajalca so pokazali, da kažejo določeni pozitivni kontrolni reagenti razlike v stabilnosti, zato se je v sklopu korektivnega ukrepa odločil za izvedbo odpoklica neustreznih pozitivnih kontrolnih reagentov, ki jih je nadomestil z novimi. Omenjene težave s pozitivnim kontrolnim reagentom ne vplivajo na rezultate oziroma zanesljivost vzorčnih testov. Izvajanje korektivnega ukrepa s strani proizvajalca je pod nadzorom JAZMP.

Varnostna obvestila, prejeta s strani proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev, objavljamo na JAZMP spletni strani v razpredelku vigilanca medicinskih pripomočkov. Zadevno varnostno obvestilo najdete pod zavihkom varnostna obvestila – COVID 19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top