EMA priporo─Źa odobritev cepiva proti COVID-19 AstraZeneca v EU

EMA je priporo─Źila odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19), pri ljudeh, starih 18 let in ve─Ź. Gre za tretje cepivo proti COVID-19, ki ga EMA priporo─Źa za odobritev.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je temeljito ocenil podatke o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti cepiva in s soglasjem priporo─Źil, da Evropska komisija izda uradno pogojno dovoljenje za promet. To bo dr┼żavljanom EU zagotovilo, da cepivo izpolnjuje evropske standarde, in vzpostavilo za┼í─Źitne ukrepe, nadzor in obveznosti za podporo programom cepljenja na ravni EU.

“S tem tretjim pozitivnim mnenjem smo dodatno raz┼íirili nabor cepiv, ki so na voljo dr┼żavam ─Źlanicam EU in EGP za boj proti pandemiji in za┼í─Źito svojih dr┼żavljanov,” je povedala Emer Cooke, izvr┼ína direktorica EMA. “Tako kot v prej┼ínjih primerih je CHMP natan─Źno ocenil to cepivo, znanstvena podlaga na┼íega dela pa podpira na┼ío trdno zavezanost varovanju zdravja dr┼żavljanov EU.”

Zdru┼żeni rezultati 4 klini─Źnih presku┼íanj v Zdru┼żenem kraljestvu, Braziliji in Ju┼żni Afriki so pokazali, da je cepivo proti COVID-19 AstraZeneca varno in u─Źinkovito pri prepre─Źevanju COVID-19 pri ljudeh, starih 18 let in ve─Ź. V teh ┼ítudijah je sodelovalo pribli┼żno 24.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa kontrolno injekcijo, bodisi la┼żno injekcijo ali drugo cepivo, ki ni namenjeno prepre─Źevanju COVID-19. Ljudje niso vedeli, ali so dobili testno cepivo ali kontrolno injekcijo.

Varnost cepiva je bila dokazana v teh ┼ítirih ┼ítudijah, vendar pa je EMA za izra─Źun, kako dobro je cepivo delovalo, upo┼ítevala samo rezultate ┼ítudije COV002 (izvedene v Zdru┼żenem kraljestvu) in ┼ítudije COV003 (izvedene v Braziliji). V preostalih dveh ┼ítudijah je bilo v vsaki manj kot 6 primerov COVID-19, kar pa ni bilo dovolj za opredelitev preventivnega u─Źinka cepiva. Poleg tega, ker naj bi bilo cepivo dano v dveh standardnih odmerkih, drugi odmerek pa naj bi ljudje dobili med 4 in 12 tedni po prvem, se je EMA osredoto─Źila na rezultate, ki vklju─Źujejo ljudi, ki so prejeli ta standardni re┼żim odmerjanja.

Ti rezultati so pokazali 59,5-odstotno zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (64 od 5258 jih je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so dobili kontrolne injekcije (154 od 5210 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v klini─Źnih presku┼íanjih pokazalo pribli┼żno 60-odstotno u─Źinkovitost.

Ve─Źina udele┼żencev, vklju─Źenih v ta presku┼íanja, je bila starih med 18 in 55 let. Za starej┼íe udele┼żence (starej┼íe od 55 let) ┼íe ni dovolj rezultatov, da bi lahko sklepali, kako dobro bo cepivo delovalo v tej skupini. Kljub temu pa je pri─Źakovati za┼í─Źito, saj imunski odziv v tej starostni skupini temelji na izku┼ínjah z drugimi cepivi. Ker obstajajo zanesljivi podatki o varnosti pri tej starostni skupini, so znanstveni strokovnjaki EMA mnenja, da se lahko cepivo uporablja tudi pri starej┼íih odraslih. Ve─Ź informacij se pri─Źakuje iz teko─Źih ┼ítudij, ki vklju─Źujejo ve─Źji dele┼ż starej┼íih udele┼żencev.

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca se daje v obliki dveh injekcij v roko, in sicer drugi odmerek med 4 in 12 tedni po prvem. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki cepiva proti COVID-19 AstraZeneca so bili obi─Źajno blagi ali zmerni in so se izbolj┼íali v nekaj dneh po cepljenju. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki so bole─Źina in ob─Źutljivost na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bole─Źine v mi┼íicah, splo┼íno slabo po─Źutje, mrzlica, vro─Źina, bole─Źine v sklepih in slabost. Varnost in u─Źinkovitost cepiva se bo ob za─Źetku uporabe cepiva v EU ┼íe naprej spremljalo prek sistema farmakovigilance EU in dodatnih ┼ítudij, izvedenih s strain imetnika dovoljenja za promet ter evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, vsebujejo podatke o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poro─Źilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 AstraZeneca s strani EMA, ter celoten na─Źrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o klini─Źnih presku┼íanjih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predlo┼żil v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani klini─Źnih podatkov EMA.

Ve─Ź informacij je na voljo v pregledu cepiva v lai─Źnem jeziku, vklju─Źno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporo─Źila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 AstraZeneca

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred oku┼żbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus ima na svoji povr┼íini t.i. protein bodice (ang. spike protein), ki jih uporabi za vstop v telesne celice in povzro─Źitev bolezni.

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne more razmno┼żevati in ne povzro─Źa bolezni. Ko oseba prejme cepivo, ta dostavi gen za protein SARS-CoV-2 v telesne celice. Celice nato uporabijo gen za proizvodnjo proteinov bodic. Imunski sistem te osebe bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril naravno obrambo – protitelesa in celice T – proti tem proteinom.

─îe pozneje cepljena oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus prepoznal in ga bil pripravljen napasti: protitelesa in celice T lahko skupaj izni─Źijo virus, prepre─Źijo njegov vstop v telesne celice ter uni─Źijo ┼że oku┼żene celice, s ─Źimer pomagajo za┼í─Źititi pred COVID-19.

Pogojno dovoljenje za promet

Evropska komisija bo sedaj pospe┼íila postopek odlo─Źanja za izdajo odlo─Źbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca, ki bo omogo─Źila pri─Źetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed zakonodajnih orodij EU za omogo─Źanje hitrej┼íega postopka odobritve zdravil in cepiv v izrednih javnozdravstvenih razmerah.

Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, u─Źinkovitosti in kakovosti ter je izdelano in nadzorovano v odobrenih, certificiranih obratih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so zdru┼żljivi z obse┼żno proizvodnjo. Pogojna dovoljenja za promet omogo─Źajo odobritev zdravil v primeru neizpolnjenih zdravstvenih potreb, na podlagi manj popolnih podatkov, kot so obi─Źajno potrebni. To se zgodi, ─Źe korist od takoj┼ínje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom presega tveganje, povezano z dejstvom, da ┼íe niso na voljo vsi podatki. Podatki pa morajo pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva ve─Źje od katerihkoli tveganj.

Po odobritvi pogojnega dovoljenja za promet mora AstraZeneca v vnaprej dolo─Źenih rokih predlo┼żiti nadaljnje podatke iz teko─Źih ┼ítudij, da potrdi, da koristi ┼íe naprej prevladujejo nad tveganji. Podjetje bo izvedlo tudi ┼ítudije, s katerimi bo priskrbelo dodatna zagotovila glede farmacevtske kakovosti cepiva ob pove─Źanju proizvodnje.

Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 AstraZeneca

V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 AstraZeneca skrbno nadzorovano in podvr┼żeno ┼ítevilnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 ┼że prejelo veliko ┼ítevilo ljudi v klini─Źnih presku┼íanjih, se dolo─Źeni ne┼żeleni u─Źinki lahko pojavijo ┼íele, ko je cepljenih ve─Ź milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predlo┼żiti mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvesti ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne ┼ítudije, s katerimi bodo pridobile ve─Ź informacij glede dolgoro─Źne varnosti cepiva in koristi za splo┼íno populacijo.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili hitro oceno podatkov iz razli─Źnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Ocena cepiva proti COVID-19 AstraZeneca

Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 AstraZeneca je CHMP podprl Varnostni odbor EMA (PRAC), ki je pregledal na─Źrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz Evropske regulativne mre┼że, z namenom omogo─Źanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na podro─Źju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top