Evropska agencija za zdravila (EMA) objavila prvo posodobljeno poro─Źilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty

Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes objavila prvo posodobljeno poro─Źilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty. Podatki o varnosti, zbrani v kampanjah za cepljenje, so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva in ni bilo zaznanih novih ne┼żelenih u─Źinkov.

Posodobitev podatkov o varnosti vklju─Źuje podatke, zbrane in ocenjene po odobritvi dovoljenja za promet s cepivom, vklju─Źno s podatki iz baze EudraVigilance (podatkovna baza o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU) in podatke iz drugih virov, kot je mese─Źno poro─Źilo o varnosti, ki se zahteva za vsa cepiva proti COVID-19. EMA bo v skladu z izjemnimi ukrepi za ve─Źjo preglednost vsak mesec objavljala posodobljeno poro─Źilo o varnosti za vsa cepiva proti COVID-19.

Poro─Źilo vklju─Źuje oceno smrtnih primerov, o katerih so poro─Źali po cepljenju s cepivom Comirnaty, vklju─Źno s smrtnimi primeri pri slabotnih starej┼íih ljudeh, ki jo je opravil odbor EMA za ocenjevanje varnosti zdravil (PRAC). PRAC je analiziral primere in upo┼íteval prisotnost drugih zdravstvenih stanj in stopnjo smrtnosti za ustrezne starostne skupine v splo┼íni populaciji. PRAC je zaklju─Źil, da podatki ne ka┼żejo na povezavo s cepljenjem s Comirnaty in ti primeri ne ka┼żejo na novo varnostno tveganje. Nadaljnja poro─Źila bodo ┼íe naprej skrbno spremljana.

Varnost in u─Źinkovitost cepiva Comirnaty bo ┼íe naprej spremljana preko sistema farmakovigilance EU, saj se uporablja v dr┼żavah ─Źlanicah in globalno, dodatnih ┼ítudij imetnikov dovoljenj za promet in neodvisnih ┼ítudij, ki jih usklajujejo pristojni organi EU. Ti ukrepi bodo regulatorjem omogo─Źili, da hitro ocenijo podatke, pridobljene iz razli─Źnih virov, in po potrebi sprejmejo ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Ve─Ź o cepivu
Comirnaty je cepivo za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in ve─Ź.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteinov virusa SARS-CoV-2, ki je povzro─Źitelj bolezni COVID-19. Cepivo deluje tako, da pripravi telo do tega, da napade protein bodice na povr┼íini virusa SARS-CoV-2.
Ve─Ź informacij o cepivu je na voljo na tej povezavi.
Vir: EMA
Številka dokumenta: 1382-1/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top