Evropska agencija za zdravila (EMA) objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty

Evropska agencija za zdravila (EMA) je danes objavila prvo posodobljeno poročilo o varnosti cepiva proti COVID-19, Comirnaty. Podatki o varnosti, zbrani v kampanjah za cepljenje, so skladni z znanim varnostnim profilom cepiva in ni bilo zaznanih novih neželenih učinkov.

Posodobitev podatkov o varnosti vključuje podatke, zbrane in ocenjene po odobritvi dovoljenja za promet s cepivom, vključno s podatki iz baze EudraVigilance (podatkovna baza o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU) in podatke iz drugih virov, kot je mesečno poročilo o varnosti, ki se zahteva za vsa cepiva proti COVID-19. EMA bo v skladu z izjemnimi ukrepi za večjo preglednost vsak mesec objavljala posodobljeno poročilo o varnosti za vsa cepiva proti COVID-19.

Poročilo vključuje oceno smrtnih primerov, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Comirnaty, vključno s smrtnimi primeri pri slabotnih starejših ljudeh, ki jo je opravil odbor EMA za ocenjevanje varnosti zdravil (PRAC). PRAC je analiziral primere in upošteval prisotnost drugih zdravstvenih stanj in stopnjo smrtnosti za ustrezne starostne skupine v splošni populaciji. PRAC je zaključil, da podatki ne kažejo na povezavo s cepljenjem s Comirnaty in ti primeri ne kažejo na novo varnostno tveganje. Nadaljnja poročila bodo še naprej skrbno spremljana.

Varnost in učinkovitost cepiva Comirnaty bo še naprej spremljana preko sistema farmakovigilance EU, saj se uporablja v državah članicah in globalno, dodatnih študij imetnikov dovoljenj za promet in neodvisnih študij, ki jih usklajujejo pristojni organi EU. Ti ukrepi bodo regulatorjem omogočili, da hitro ocenijo podatke, pridobljene iz različnih virov, in po potrebi sprejmejo ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Več o cepivu
Comirnaty je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), z navodili za izdelavo proteinov virusa SARS-CoV-2, ki je povzročitelj bolezni COVID-19. Cepivo deluje tako, da pripravi telo do tega, da napade protein bodice na površini virusa SARS-CoV-2.
Več informacij o cepivu je na voljo na tej povezavi.
Vir: EMA
Številka dokumenta: 1382-1/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top