Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi)

Kaj je Comirnaty in za kaj se ga uporablja?

Comirnaty je cepivo za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 16 let in ve─Ź.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNK (mRNK), z navodili za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2, ki povzro─Źa COVID-19. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzro─Źiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vklju─Źujejo navodilo za uporabo.

Kako se uporablja cepivo Comirnaty?

Cepivo Comirnaty se daje v dveh lo─Źenih injekcijah, navadno v mi┼íico nadlakti, v razmiku vsaj 21 dni.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za ve─Ź informacij o uporabi cepiva Comirnaty glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo Comirnaty?

Cepivo deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano mRNK, ki vsebuje navodila za izdelavo virusnega proteina bodice. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNK in za─Źasno proizvedle omenjeni protein bodico. Imunski sistem osebe bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da ga napadejo.

─îe kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNK iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Kak┼íne koristi cepiva Comirnaty so pokazala klini─Źna presku┼íanja?

Zelo obse┼żno klini─Źno presku┼íanje je pokazalo, da je cepivo Comirnaty u─Źinkovito prepre─Źevalo COVID- 19 pri ljudeh, starej┼íih od 16 let.

V presku┼íanju je sodelovalo pribli┼żno 44.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila la┼żno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali la┼żno injekcijo.

U─Źinkovitost so izra─Źunali pri ve─Ź kot 36.000 ljudeh, starej┼íih od 16 let (vklju─Źno z osebami, starej┼íimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne oku┼żbe. ┼átudija je pokazala 95-odstotno zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18.198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli la┼żno injekcijo (162 ljudi od 18.325 je dobilo simptome COVID-19). To pomeni, da je cepivo v klini─Źnem presku┼íanju pokazalo 95-odstotno u─Źinkovitost.

Presku┼íanje je prav tako pokazalo pribli┼żno 95-odstotno u─Źinkovitost pri udele┼żencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vklju─Źno s tistimi z astmo, kroni─Źno plju─Źno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim pritiskom ali indeksom telesne mase Ôëą 30 kg / m2.

Ali se s cepivom Comirnaty lahko cepijo ljudje, ki so ┼że preboleli COVID-19?

Pri 545 ljudeh, ki so v klini─Źnem presku┼íanju prejeli cepivo Comirnaty in ki so pred tem ┼że imeli COVID-19, ni bilo dodatnih ne┼żelenih u─Źinkov.

Ni bilo dovolj podatkov iz klini─Źnega presku┼íanja, da bi lahko zaklju─Źili, kako dobro cepivo Comirnaty deluje pri ljudeh, ki so ┼że imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo Comirnaty zmanjša prenos virusa z ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom Comirnaty na širjenje virusa v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, do kolikšne mere cepljeni ljudje še lahko prenašajo in širijo virus.

Kako dolgo traja za┼í─Źita po cepljenju s cepivom Comirnaty?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja za┼í─Źita, ki jo daje cepivo Comirnaty. Ljudi, cepljene v klini─Źnem presku┼íanju, bodo ┼íe naprej spremljali dve leti, da bodo zbrali ve─Ź informacij o trajanju za┼í─Źite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom Comirnaty?

Cepiva Comirnaty se trenutno ne priporo─Źa za otroke, mlaj┼íe od 16 let. EMA se je s podjetjem dogovorila o na─Źrtu za nadaljnja klini─Źna preisku┼íanja cepiva na otrocih.

Ali se lahko imunsko oslabljeni ljudje cepijo s cepivom Comirnaty?

Podatkov o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) je malo. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slab┼íi, ni posebnih zadr┼żkov glede varnosti. Te ljudi je ┼íe vedno mogo─Źe cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni ve─Źjemu tveganju.

Ali se lahko nose─Źnice ali doje─Źe matere cepijo s cepivom Comirnaty?

┼átudije na ┼żivalih ne ka┼żejo ┼íkodljivih u─Źinkov na nose─Źnost, vendar so podatki o uporabi cepiva Comirnaty med nose─Źnostjo zelo omejeni. ─îeprav ┼ítudij glede uporabe med dojenjem ni, ni pri─Źakovati tveganja za dojenje.

Odlo─Źitev o uporabi cepiva pri nose─Źnicah in doje─Źih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upo┼ítevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom Comirnaty?

Ljudje, ki ┼że vedo, da imajo alergijo na eno izmed sestavin cepiva, na┼ítetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preob─Źutljivost). Od za─Źetka uporabe cepiva v programih cepljenja se je zgodilo zelo malo primerov anafilaksije (hude alergijske reakcije). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo Comirnaty odmerjati pod natan─Źnim zdravni┼íkim nadzorom in razpolo┼żljivim ustreznim zdravljenjem ne┼żelenih u─Źinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek zdravila Comirnaty, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo Comirnaty deluje pri ljudeh razli─Źnih narodnosti in spola?

V glavnem klini─Źnem presku┼íanju so bili vklju─Źeni ljudje razli─Źnih narodnosti in spolov. U─Źinkovitost pribli┼żno 95% je bila enaka ne glede na spol, raso in etni─Źno pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom Comirnaty?

Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki cepiva Comirnaty v klini─Źnem presku┼íanju so bili obi─Źajno blagi ali zmerni in so se izbolj┼íali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vklju─Źevali bole─Źino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bole─Źine v mi┼íicah in sklepih, mrzlico in povi┼íano telesno temperaturo. Prizadeli so ve─Ź kot 1 od 10 ljudi.

Rde─Źina na mestu injiciranja in slabost sta se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Srbenje na mestu injiciranja, bole─Źine v okon─Źini, pove─Źane bezgavke, te┼żave s spanjem in slabo po─Źutje so bili ob─Źasni ne┼żeleni u─Źinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov). ┼áibkost v mi┼íicah ene strani obraza (akutna periferna obrazna paraliza ali pareza) se je zgodila redko, pri manj kot 1 od 1000 oseb.

Alergijske reakcije so se pojavile pri cepivu Comirnaty, vklju─Źno z zelo majhnim ┼ítevilom primerov hudih alergijskih reakcij (anafilaksije), ki so se pojavile, ko se je cepivo Comirnaty uporabljalo v programih cepljenja. Kot pri vseh drugih cepivih, je treba cepivo Comirnaty odmerjati pod strogim nadzorom z razpolo┼żljivim ustreznim zdravljenjem ne┼żelenih u─Źinkov.

Zakaj je EMA priporo─Źila odobritev cepiva Comirnaty?

Cepivo Comirnaty ponuja visoko raven za┼í─Źite pred virusom COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kriti─Źna potreba. Glavno klini─Źno presku┼íanje je pokazalo, da ima cepivo 95-odstotno u─Źinkovitost. Ve─Źina ne┼żelenih u─Źinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

Agencija se je zato odlo─Źila, da so koristi cepiva Comirnaty ve─Źje od tveganj in da ga je mogo─Źe odobriti za uporabo v EU.

EMA je priporo─Źila pogojno dovoljenje za promet s cepivom Comirnaty. To pomeni, da se pri─Źakuje ┼íe ve─Ź dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki ga mora podjetje zagotoviti. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva Comirnaty so ┼íe pri─Źakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki tr┼żi Comirnaty, ┼íe naprej zbiralo in poro─Źalo rezultate glavnega klini─Źnega presku┼íanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To presku┼íanje, skupaj z dodatnimi ┼ítudijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja za┼í─Źita pred oku┼żbo, kako dobro cepivo prepre─Źuje hudo oku┼żbo s COVID-19, kako dobro ┼í─Źiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nose─Źnice ter ali prepre─Źuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne ┼ítudije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoro─Źne varnosti cepiv ter koristi za splo┼íno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi ┼ítudije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru pove─Źane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in u─Źinkovite uporabe cepiva Comirnaty?

Priporo─Źila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upo┼ítevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in u─Źinkovito uporabo cepiva Comirnaty, so vklju─Źeni v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Vzpostavljen je tudi na─Źrt obvladovanja tveganja (RMP) za Comirnaty, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila kako zbirati nadaljnje informacije in kako zmanj┼íati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo Comirnaty bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. BioNTech bo zagotavljal mese─Źna poro─Źila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva Comirnaty stalno spremljajo. Vsi mo┼żni ne┼żeleni u─Źinki, o katerih so poro─Źali pri cepivu Comirnaty, se natan─Źno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za za┼í─Źito bolnikov.

Druge informacije o cepivu Comirnaty

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. decembra 2020 priporo─Źil pogojno dovoljenje za promet s cepivom Comirnaty, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odlo─Źbo.

Podrobna priporo─Źila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki so objavljena v angle┼í─Źini in bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odlo─Źbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top