EMA je priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, ki sta ga razvila podjetji BioNTech in Pfizer, za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 16 let. Znanstveno mnenje EMA-e utira pot Evropski Komisiji za izdajo prvega dovoljenja za promet za cepivo COVID-19 v EU, z vsemi zaščitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki iz tega izhajajo.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru EMA-e je končal s temeljito oceno cepiva Comirnaty in enoglasno zaključil, da so zdaj na voljo dovolj zanesljivi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki podpirajo uradno pogojno dovoljenje za promet. To bo zagotovilo nadzorovan in močan okvir za podporo programom cepljenja po vsej EU in zaščito državljanov EU.
“Današnje pozitivne novice so pomemben korak naprej v našem boju proti tej pandemiji, ki je mnogim povzročila trpljenje in stisko,” je povedala Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e. „Ta mejnik smo dosegli po zaslugi predanosti znanstvenikov, zdravnikov, razvijalcev in prostovoljcev v kliničnih preskušanjih, pa tudi številnih strokovnjakov iz vseh držav članic EU.”
„Naša temeljita ocena omogoča, da lahko državljanom EU samozavestno zagotovimo varnost in učinkovitost tega cepiva, ter da izpolnjuje potrebne standarde glede kakovosti. Vendar se naše delo pri tem ne konča. Še naprej bomo zbirali in analizirali podatke o varnosti in učinkovitosti tega cepiva zaradi varnosti ljudi v EU, ki bodo cepivo prejeli.”
Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je bilo cepivo Comirnaty učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starejših od 16 let.
V preskušanju je sodelovalo približno 44.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.
Učinkovitost so izračunali pri več kot 36.000 ljudeh, starejših od 16 let (vključno z osebami, starejšimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne okužbe. Študija je pokazala 95-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18.198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (162 ljudi od 18.325 je dobilo simptome COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 95-odstotno učinkovitost.
Preskušanje je prav tako pokazalo približno 95-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi z astmo, kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim pritiskom ali indeksom telesne mase ≥ 30 kg / m2. Visoka učinkovitost je bila prav tako neodvisna od spola, rase in pripadnosti različnim etničnim skupinam.
Cepivo Comirnaty se daje v obliki dveh injekcij v nadlakt z razmikom najmanj 21 dni. Najpogostejši neželeni učinki cepiva Comirnaty so bili običajno blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, mrzlico in povišano telesno temperaturo. Varnost in učinkovitost cepiva se bo še naprej spremljalo po začetku splošne uporabe cepiva v državah članicah, in sicer preko sistema farmakovigilance EU in dodatnih študij s strani podjetja in evropskih organov.
Kje so na voljo dodatne informacije?
Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo Comirnaty, so objavljeni danes. Vsebuje informacije o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.
Poročilo o oceni s podrobnostmi pregleda cepiva Comirnaty s strani EMA-e, ter celoten načrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v nekaj dneh. Podatki o kliničnem preskušanju, ki jih je družba predložila v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani kliničnih podatkov Agencije.
Več informacij je na voljo v pregledu cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganji cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.
Kako deluje cepivo Comirnaty
Comirnaty deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo proteina bodice (ang. spike protein). To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice.
Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in začasno proizvedle protein bodice. Človeški imunski sistem bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da jih napadejo.
Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.
mRNA cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.
Pogojno dovoljenje za promet
Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed regulatornih mehanizmov EU za omogočanje hitrejšega dostopa do zdravil, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.
Pogojno dovoljenje za promet pomeni formalno odobritev cepiva, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja temeljito oceno in predstavlja podlago za program cepljenja.
Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži Comirnaty, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.
Imetnik dovoljenja za promet bo izvajal tudi študije za dodatno zagotavljanje kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.
Spremljanje varnosti cepiva Comirnaty
V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo Comirnaty natančno nadzorovano in podvrženo številnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 prejelo veliko število ljudi v kliničnih preskušanjih, se določeni neželeni učinki lahko pojavijo šele, ko je cepljenih več milijonov ljudi.
Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi dodatne študije za spremljanje cepiv.
Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.
Ocena cepiva Comirnaty
Med ocenjevanjem cepiva Comirnaty je CHMP podprl Varnostni odbor EMA-e (PRAC), ki je pregledal načrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA-e za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz Evropske regulativne mreže, z namenom omogočanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na področju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.
Evropska komisija bo zdaj pospešila postopek odločanja o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, s čimer bo omogočila pričetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.
