EMA priporo─Źa odobritev prvega cepiva proti COVID-19 v EU

EMA je priporo─Źila izdajo pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, ki sta ga razvila podjetji BioNTech in Pfizer, za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starej┼íih od 16 let. Znanstveno mnenje EMA-e utira pot Evropski Komisiji za izdajo prvega dovoljenja za promet za cepivo COVID-19 v EU, z vsemi za┼í─Źitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki iz tega izhajajo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru EMA-e je kon─Źal s temeljito oceno cepiva Comirnaty in enoglasno zaklju─Źil, da so zdaj na voljo dovolj zanesljivi podatki o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti cepiva, ki podpirajo uradno pogojno dovoljenje za promet. To bo zagotovilo nadzorovan in mo─Źan okvir za podporo programom cepljenja po vsej EU in za┼í─Źito dr┼żavljanov EU.

“Dana┼ínje pozitivne novice so pomemben korak naprej v na┼íem boju proti tej pandemiji, ki je mnogim povzro─Źila trpljenje in stisko,” je povedala Emer Cooke, izvr┼ína direktorica EMA-e. ÔÇ×Ta mejnik smo dosegli po zaslugi predanosti znanstvenikov, zdravnikov, razvijalcev in prostovoljcev v klini─Źnih presku┼íanjih, pa tudi ┼ítevilnih strokovnjakov iz vseh dr┼żav ─Źlanic EU.ÔÇŁ

ÔÇ×Na┼ía temeljita ocena omogo─Źa, da lahko dr┼żavljanom EU samozavestno zagotovimo varnost in u─Źinkovitost tega cepiva, ter da izpolnjuje potrebne standarde glede kakovosti. Vendar se na┼íe delo pri tem ne kon─Źa. ┼áe naprej bomo zbirali in analizirali podatke o varnosti in u─Źinkovitosti tega cepiva zaradi varnosti ljudi v EU, ki bodo cepivo prejeli.”

Zelo obse┼żno klini─Źno presku┼íanje je pokazalo, da je bilo cepivo Comirnaty u─Źinkovito pri prepre─Źevanju COVID-19 pri ljudeh, starej┼íih od 16 let.

V presku┼íanju je sodelovalo pribli┼żno 44.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila la┼żno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali la┼żno injekcijo.

U─Źinkovitost so izra─Źunali pri ve─Ź kot 36.000 ljudeh, starej┼íih od 16 let (vklju─Źno z osebami, starej┼íimi od 75 let), ki niso imele znakov predhodne oku┼żbe. ┼átudija je pokazala 95-odstotno zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (8 primerov od 18.198 je dobilo simptome COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli la┼żno injekcijo (162 ljudi od 18.325 je dobilo simptome COVID-19). To pomeni, da je cepivo v klini─Źnem presku┼íanju pokazalo 95-odstotno u─Źinkovitost.

Presku┼íanje je prav tako pokazalo pribli┼żno 95-odstotno u─Źinkovitost pri udele┼żencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vklju─Źno s tistimi z astmo, kroni─Źno plju─Źno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim pritiskom ali indeksom telesne mase Ôëą 30 kg / m2. Visoka u─Źinkovitost je bila prav tako neodvisna od spola, rase in pripadnosti razli─Źnim etni─Źnim skupinam.

Cepivo Comirnaty se daje v obliki dveh injekcij v nadlakt z razmikom najmanj 21 dni. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki cepiva Comirnaty so bili obi─Źajno blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vklju─Źevali bole─Źino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bole─Źine v mi┼íicah in sklepih, mrzlico in povi┼íano telesno temperaturo. Varnost in u─Źinkovitost cepiva se bo ┼íe naprej spremljalo po za─Źetku splo┼íne uporabe cepiva v dr┼żavah ─Źlanicah, in sicer preko sistema farmakovigilance EU in dodatnih ┼ítudij s strani podjetja in evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo Comirnaty, so objavljeni danes. Vsebuje informacije o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poro─Źilo o oceni s podrobnostmi pregleda cepiva Comirnaty s strani EMA-e, ter celoten na─Źrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v nekaj dneh. Podatki o klini─Źnem presku┼íanju, ki jih je dru┼żba predlo┼żila v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani klini─Źnih podatkov Agencije.

Ve─Ź informacij je na voljo v pregledu cepiva v lai─Źnem jeziku, vklju─Źno z opisom koristi in tveganji cepiva ter zakaj je EMA priporo─Źila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo Comirnaty

Comirnaty deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo proteina bodice (ang. spike protein). To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in za─Źasno proizvedle protein bodice. ─îlove┼íki imunski sistem bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da jih napadejo.

─îe kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNA cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Pogojno dovoljenje za promet

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed regulatornih mehanizmov EU za omogo─Źanje hitrej┼íega dostopa do zdravil, in sicer v primeru, ko je tak┼íno zdravilo klju─Źno za zdravljenje ali prepre─Źevanje dolo─Źene bolezni, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.

Pogojno dovoljenje za promet pomeni formalno odobritev cepiva, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja temeljito oceno in predstavlja podlago za program cepljenja.

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki tr┼żi Comirnaty, ┼íe naprej zbiralo in poro─Źalo rezultate glavnega klini─Źnega presku┼íanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To presku┼íanje, skupaj z dodatnimi ┼ítudijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja za┼í─Źita pred oku┼żbo, kako dobro cepivo prepre─Źuje hudo oku┼żbo s COVID-19, kako dobro ┼í─Źiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nose─Źnice ter ali prepre─Źuje asimptomatske primere.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvajal tudi ┼ítudije za dodatno zagotavljanje kakovosti cepiva v okviru pove─Źane proizvodnje.

Spremljanje varnosti cepiva Comirnaty

V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo Comirnaty natan─Źno nadzorovano in podvr┼żeno ┼ítevilnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 prejelo veliko ┼ítevilo ljudi v klini─Źnih presku┼íanjih, se dolo─Źeni ne┼żeleni u─Źinki lahko pojavijo ┼íele, ko je cepljenih ve─Ź milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predlo┼żiti mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvesti ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi dodatne ┼ítudije za spremljanje cepiv.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili hitro oceno podatkov iz razli─Źnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Ocena cepiva Comirnaty

Med ocenjevanjem cepiva Comirnaty je CHMP podprl Varnostni odbor EMA-e (PRAC), ki je pregledal na─Źrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA-e za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz Evropske regulativne mre┼że, z namenom omogo─Źanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na podro─Źju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

Evropska komisija bo zdaj pospe┼íila postopek odlo─Źanja o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, s ─Źimer bo omogo─Źila pri─Źetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top