BREXIT – INFORMACIJE ZA IMETNIKE DzP V POVEZAVI Z ZAKLJUČKOM PREHODNEGA OBDOBJA PO IZSTOPU ZDRUŽENEGA KRALJESTVA IZ EVROPSKE UNIJE

Skladno s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti je Združeno kraljestvo z 31. januarjem 2020 izstopilo iz Evropske unije (Brexit). V skladu z navedenim sporazumom se na področju zdravil, v času prehodnega obdobja, ki se izteče 31. 12. 2020, v celoti uporablja EU zakonodaja. Protokol o Irski in Severni Irski pa se bo začel uporabljati s 1. 1. 2021 ob koncu prehodnega obdobja.

JAZMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili, ki imajo določene entitete še locirane Veliki Britaniji obvešča, da morajo v najkrajšem možnem času vložiti ustrezne spremembe dovoljenj za promet z zdravili, s katerimi bodo zagotovili skladnost njihovih zdravil z veljavno EU zakonodajo, kar jim bo po zaključku prehodnega obdobja, 31. 12. 2020, tudi omogočalo prisotnost na trgu EU.

Do usmeritev glede postopkov v povezavi z Brexit lahko imetniki dovoljenj za promet z zdravili dostopajo na spletni strani CMDh: Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP oz. spletni strani CMDv: Practical guidance for procedures related to Brexit for veterinary medicinal products approved via MR/DC procedures, ter tudi na spletni strani EMA.

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili tudi usmerjamo, da se morajo nujno seznaniti s pravili, ki bodo veljala za Severno Irsko in so določena v t.i. protokolu o Irski in Severni Irski. Več informacij o protokolu je na voljo v dokumentu Notice to stakeholders: Withdrawal of the united kingdom and eu rules for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (europa.eu) in v zgoraj navedenih povezavah.

Usmeritve glede implementacije protokola o Irski in Severni Irski za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) ali decentraliziranem postopku (DCP), so objavljena na spletni strani CMDh: Practical guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for medicinal products for human use approved via MRP/DCP oz. spletni strani CMDv: Practical guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for veterinary medicinal products approved via MRP/DCP .

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj bodo pozorni tudi na dokument Evropske agencije za zdravila EMA Questions and answers to stakeholders on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland (PDF), v povezavi z aktivnostmi na EMA, ki vključujejo tudi MRP/DCP zdravila (npr. v povezavi s podatkovno bazo v skladu s 57. členom Uredbe (ES) 726/2004, EudraVigilance, PSUR repozitorijem in elektronskimi obrazci). Objavljene usmeritve se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top