EMA priporo─Źa odobritev COVID-19 zdravila Evusheld

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporo─Źil izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Evusheld, ki ga je razvilo podjetje AstraZeneca AB. Zdravilo je namenjeno prepre─Źevanju COVID-19 bolezni pri odraslih in mladostnikih, starej┼íih od 12 let in ki tehtajo najmanj 40 kg pred morebitno izpostavljenostjo virusu SARS-CoV-2.

Zdravilo Evusheld je izdelano iz zdravilnih u─Źinkovin tiksagevimab in cilgavimab, dveh monoklonskih protiteles, ki se pritrdita na dve razli─Źni mesti koni─Źastega proteina virusa SARS-CoV-2 (virus, ki povzro─Źa COVID-19). Ko se protitelesa v zdravilu Evusheld pritrdijo na koni─Źasti protein, virus ne more vstopiti v celice za razmno┼żitev in tako ne more povzro─Źiti oku┼żbe s COVID-19.

CHMP je ocenil podatke iz ┼ítudije z ve─Ź kot 5.000 udele┼żenci, ki so pokazali, da dve aplikaciji zdravila Evusheld z 150 mg tiksagevimaba in 150 mg cilgavimaba, zmanj┼íata tveganje za oku┼żbo s COVID-19 za 77 %, pri tem pa je bilo trajanje za┼í─Źite pred virusom ocenjeno na vsaj ┼íest mesecev. V ┼ítudiji so prejeli zdravilo Evusheld ali placebo (injekcija brez zdravilne u─Źinkovine) odrasli, ki pred tem niso imeli COVID-19 ali niso prejeli cepiva proti COVID-19 ali drugo preventivno zdravljenje. Od bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evusheld, je bilo le 0,2 % (8 od 3441) tistih, ki so v prvih ┼íestih mesecih zdravljenja zboleli za COVID-19 v primerjavi z 1,0 % (17 od 1731) bolnikov, ki so prejemali placebo.

Varnostni profil zdravila Evusheld je bil ugoden in ne┼żeleni ┬áu─Źinki so bili na splo┼íno blagi. Majhno ┼ítevilo ljudi je poro─Źalo o reakcijah na mestu injiciranja ali preob─Źutljivosti.┬á CHMP je zaklju─Źil, da so koristi zdravila ve─Źje od tveganj pri odobreni uporabi zdravila. Odbor CHMP je izdal priporo─Źilo Evropski komisiji za hitro odobritev zdravila, ki se lahko uporablja v vseh dr┼żavah ─Źlanicah ┬áEU.

Podatki o ┼ítudiji so bili zbrani pred pojavom razli─Źice virusa Omicron, ki je trenutno najbolj raz┼íirjena oblika oku┼żbe s SARS-CoV-2 (COVID-19) po svetu. Laboratorijske ┼ítudije ka┼żejo, da je razli─Źica Omicron BA.1 lahko manj ob─Źutljiva na tiksagevimab in cilgavimab pri 150 mg odmerkih kot razli─Źica Omicron BA.2. Evropska agencija za zdravila (EMA) bo v prihajajo─Źih tednih ocenila podatke, ali bi alternativni re┼żim odmerjanja lahko bil primeren za prepre─Źevanje COVID-19, ki izhaja iz nastajajo─Źih razli─Źic.

Kje najti ve─Ź informacij

Povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC) vsebuje ve─Ź informacij namenjenih zdravstveni stroki, navodilo za uporabo, namenjen pacientom oz. uporabnikom, ter podrobnosti o pogojih dovoljenja za promet z zdravilom. V kratkem bo objavljeno poro─Źilo o oceni zdravila (EPAR) ter na─Źrt obvladovanj tveganj. Podatki o klini─Źnih presku┼íanjih, ki jih je dru┼żba predlo┼żila k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet, bodo v kratkem ─Źasu objavljeni na EMA spletni strani ┬╗Clinical data┬ź.

Ve─Ź informacij bo na voljo tudi v povzetku o zdravilu zapisanem v lai─Źnem jeziku, vklju─Źno z opisom koristi in tveganj zdravila ter zakaj je agencija EMA priporo─Źila njegovo odobritev v EU.

Ocena Evushelda

Pri oceni zdravila Evusheld je CHMP sodeloval z Odborom za varnost (PRAC), ki je ocenil na─Źrt obvladovanj tveganj za zdravilo Evusheld, ter z delovno skupino COVID-19 EMA pandemic Task Force (ETF) na EMA, ki zdru┼żuje mednarodne strokovnjake iz Evropske regulativne mre┼że za zdravila, za pospe┼íeno in koordinirano regulatorno delovanje na podro─Źju zdravil in cepiv proti COVID-19.

Evusheld je bil ovrednoten kot del programa OPEN, pobude, ki se je za─Źela decembra 2020, da bi pove─Źali mednarodno sodelovanje pri pregledu cepiv in terapevtskih zdravil proti COVID-19 v EU. Ve─Ź informacij o ┬ádelovanju EMA lahko najdete na spletni strani EMA governance during COVID-19 pandemic.

Scroll to Top