Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Evusheld, ki ga je razvilo podjetje AstraZeneca AB. Zdravilo je namenjeno preprečevanju COVID-19 bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo najmanj 40 kg pred morebitno izpostavljenostjo virusu SARS-CoV-2.
Zdravilo Evusheld je izdelano iz zdravilnih učinkovin tiksagevimab in cilgavimab, dveh monoklonskih protiteles, ki se pritrdita na dve različni mesti koničastega proteina virusa SARS-CoV-2 (virus, ki povzroča COVID-19). Ko se protitelesa v zdravilu Evusheld pritrdijo na koničasti protein, virus ne more vstopiti v celice za razmnožitev in tako ne more povzročiti okužbe s COVID-19.
CHMP je ocenil podatke iz študije z več kot 5.000 udeleženci, ki so pokazali, da dve aplikaciji zdravila Evusheld z 150 mg tiksagevimaba in 150 mg cilgavimaba, zmanjšata tveganje za okužbo s COVID-19 za 77 %, pri tem pa je bilo trajanje zaščite pred virusom ocenjeno na vsaj šest mesecev. V študiji so prejeli zdravilo Evusheld ali placebo (injekcija brez zdravilne učinkovine) odrasli, ki pred tem niso imeli COVID-19 ali niso prejeli cepiva proti COVID-19 ali drugo preventivno zdravljenje. Od bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evusheld, je bilo le 0,2 % (8 od 3441) tistih, ki so v prvih šestih mesecih zdravljenja zboleli za COVID-19 v primerjavi z 1,0 % (17 od 1731) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Varnostni profil zdravila Evusheld je bil ugoden in neželeni učinki so bili na splošno blagi. Majhno število ljudi je poročalo o reakcijah na mestu injiciranja ali preobčutljivosti. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila večje od tveganj pri odobreni uporabi zdravila. Odbor CHMP je izdal priporočilo Evropski komisiji za hitro odobritev zdravila, ki se lahko uporablja v vseh državah članicah EU.
Podatki o študiji so bili zbrani pred pojavom različice virusa Omicron, ki je trenutno najbolj razširjena oblika okužbe s SARS-CoV-2 (COVID-19) po svetu. Laboratorijske študije kažejo, da je različica Omicron BA.1 lahko manj občutljiva na tiksagevimab in cilgavimab pri 150 mg odmerkih kot različica Omicron BA.2. Evropska agencija za zdravila (EMA) bo v prihajajočih tednih ocenila podatke, ali bi alternativni režim odmerjanja lahko bil primeren za preprečevanje COVID-19, ki izhaja iz nastajajočih različic.
Kje najti več informacij
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) vsebuje več informacij namenjenih zdravstveni stroki, navodilo za uporabo, namenjen pacientom oz. uporabnikom, ter podrobnosti o pogojih dovoljenja za promet z zdravilom. V kratkem bo objavljeno poročilo o oceni zdravila (EPAR) ter načrt obvladovanj tveganj. Podatki o kliničnih preskušanjih, ki jih je družba predložila k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet, bodo v kratkem času objavljeni na EMA spletni strani »Clinical data«.
Več informacij bo na voljo tudi v povzetku o zdravilu zapisanem v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganj zdravila ter zakaj je agencija EMA priporočila njegovo odobritev v EU.
Ocena Evushelda
Pri oceni zdravila Evusheld je CHMP sodeloval z Odborom za varnost (PRAC), ki je ocenil načrt obvladovanj tveganj za zdravilo Evusheld, ter z delovno skupino COVID-19 EMA pandemic Task Force (ETF) na EMA, ki združuje mednarodne strokovnjake iz Evropske regulativne mreže za zdravila, za pospešeno in koordinirano regulatorno delovanje na področju zdravil in cepiv proti COVID-19.
Evusheld je bil ovrednoten kot del programa OPEN, pobude, ki se je začela decembra 2020, da bi povečali mednarodno sodelovanje pri pregledu cepiv in terapevtskih zdravil proti COVID-19 v EU. Več informacij o delovanju EMA lahko najdete na spletni strani EMA governance during COVID-19 pandemic.
