Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. marec 2022)

COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vklju─Źi vnetje malih ┼żil (vaskulitis) kot nov ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo.

Spikevax
PRAC je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu vklju─Źi opozorilo o mo┼żnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja (CLS) pri osebah, ki so ┼że imele CLS v preteklosti.

Podrobnejše informacije
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 28. februarja 2020 je bilo v EU porabljenih pribli┼żno 592 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 25 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
(ni posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je zaklju─Źil oceno ali lahko cepivo Comirnaty lahko povzro─Źi sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja (CLS). PRAC je ugotovil, da trenutno ni dovolj podatkov, ki bi podpirali posodobitev informacij o cepivu.

CLS je izjemno redka, resna bolezen, ki povzro─Źa uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil (kapilar), kar povzro─Źi hitro otekanje rok in nog, nenadno pove─Źanje telesne mase, ob─Źutek slabosti, zgo┼í─Źevanje krvi, nizko raven albumina (pomembne krvne beljakovine) in nizek krvni tlak. CLS je pogosto povezan z virusnimi oku┼żbami, nekaterimi krvnimi raki, vnetnimi boleznimi in nekaterimi na─Źini zdravljenja.

V oceno so bili vklju─Źeni spontano poro─Źani primeri o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, to je ne┼żelenih zdravstvenih dogodkih, opa┼żenih po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Za ve─Ź informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 19,2 milijonov odmerkov cepiva1.

Ko┼żni vaskulitis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vklju─Źi vnetje malih ┼żil (vaskulitis) s ko┼żnimi spremembami (vnetje krvnih ┼żil v ko┼żi, ki lahko povzro─Źi ko┼żni izpu┼í─Źaj v ravni ali and ravnijo ko┼że, rde─Źe lise pod povr┼íino ko┼że in modrice) kot mo┼żen ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo. Vnetje malih ┼żil lahko povzro─Źijo virusne ali bakterijske oku┼żbe ter zdravila in cepiva. Obi─Źajno klini─Źna slika bolezni spontano izzveni ob ustrezni podporni oskrbi.

Za ve─Ź informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Miokardni infarkt
(za─Źetek ocenjevanja)

Odbor PRAC je seznanjen z rezultati epidemiolo┼íke ┼ítudije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, ki ka┼żejo na rahlo pove─Źano tveganje za miokardni infarkt (sr─Źni infarkt) po cepljenju s COVID19 Vaccine Janssen ter v 3 tednih po prvem odmerku.

PRAC bo zbral in ocenil vse razpolo┼żljive podatke vklju─Źno s podatki imetnika dovoljenja za promet, da ugotovi, ali cepivo lahko povzro─Źi miokardni infarkt.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih ve─Ź kot 150 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Sindrom kapilarnega prepu┼í─Źanja
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je zaklju─Źil oceno ali cepivo Spikevax ahko povzro─Źi CLS in priporo─Źil, da se v informacije o cepivu vklju─Źi opozorilo o mo┼żnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja (CLS) pri osebah, ki so v preteklosti ┼że imele CLS.

Opomnik pred cepljenjem
Po cepljenju s cepivom Spikevax so poro─Źali o nekaj primerih ponovnega zagona sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja (uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil (kapilar) kar povzro─Źi hitro otekanje rok in nog, nenadno pove─Źanje telesne mase in ob─Źutek slabosti, nizek krvni tlak). ─îe imate, ali ste ┼że imeli epizode CLS, se posvetujte z zdravnikom, preden se cepite s cepivom Spikevax.

Za ve─Ź informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Ni varnostnih posodobitev. Do 28. februarja 2022 cepivo v EU/EGP še ni bilo uporabljeno.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Miokardni infarkt, plju─Źna embolija in tromboze
(za─Źetek ocenjevanja)

Odbor PRAC je seznanjen z rezultati epidemiolo┼íke ┼ítudije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, ki ka┼żejo na rahlo pove─Źano tveganje za miokardni infarkt (sr─Źni infarkt) in plju─Źno embolijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Poleg tega so v drugih objavljenih ┼ítudijah opazili tudi rahlo pove─Źano tveganje za arterijsko in/ali vensko trombozo (krvni strdki) 2.

PRAC bo zbral in ocenil vse razpolo┼żljive podatke vklju─Źno s podatki imetnika dovoljenja za promet, da ugotovi, ali ta stanja lahko povzro─Źi cepivo Vaxzevria.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna.
2 Vklju─Źno z: Whiteley et al. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003926 and HippisleyCox et al. https://doi.org/10.1136/bmj.n1931

Številka: 1382-10/2022

Scroll to Top