Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 3. do 10. 3. 2022, poudaril naslednje obravnave:

Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: vnetje malih ┼żil dodano kot mo┼żen ne┼żeleni u─Źinek cepiva
PRAC je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vklju─Źi vnetje malih ┼żil (vaskulitis) s ko┼żnimi spremembami (vnetje krvnih ┼żil v ko┼żi, ki lahko povzro─Źi ko┼żni izpu┼í─Źaj v ravni ali and ravnijo ko┼że, rde─Źe lise pod povr┼íino ko┼że in modrice) kot mo┼żen ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo.

Vnetje malih ┼żil lahko povzro─Źijo virusne ali bakterijske oku┼żbe ter zdravila in cepiva. Obi─Źajno klini─Źna slika bolezni spontano izzveni ob ustrezni podporni oskrbi.

PRAC je v okviru zadnjega zbirnega poro─Źila o varnosti cepiva pregledal skupno 21 primerov, poro─Źanih z vsega sveta, vklju─Źno z desetimi primeri, ki ustrezajo uveljavljeni definiciji ko┼żnega vaskulitisa enega organa (vaskulitisa, ki prizadene en organ). Za ve─Źino od teh desetih primerov ni bila ugotovljena nobena druga mo┼żna razlaga, osem primerov pa se je pojavilo kmalu po cepljenju.

Do 31.decembra 2021 je bilo uporabljenih pribli┼żno 42,5 milijona odmerkov cepiva.
PRAC bo še naprej spremljal primere vaskulitisa in bo posredoval nove informacije, ko bodo na voljo.

Spikevax: novo opozorilo glede sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja
PRAC je priporo─Źil, da se v informacije o cepivu vklju─Źi opozorilo o mo┼żnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja (CLS).

CLS je izjemno redka, resna bolezen, ki povzro─Źa uhajanje teko─Źine iz najtanj┼íih krvnih ┼żil (kapilar), kar povzro─Źi hitro otekanje rok in nog, nenadno pove─Źanje telesne mase, ob─Źutek slabosti, zgo┼í─Źevanje krvi, nizko raven albumina (pomembne krvne beljakovine) in nizek krvni tlak. CLS je pogosto povezan z virusnimi oku┼żbami, nekaterimi krvnimi raki, vnetnimi boleznimi in nekaterimi na─Źini zdravljenja.

PRAC je ocenil vse razpolo┼żljive podatke in vse primere CLS, o katerih so poro─Źali v podatkovni zbirki EudraVigilance po cepljenju z mRNA cepivoma Spikevax in Comirnaty.

Odbor je zaklju─Źil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzro─Źne povezave med obema cepivoma in pojavom novih primerov CLS. Vendar pa je priporo─Źil vklju─Źitev opozorila v informacije o cepivu Spikevax, da bi pove─Źal ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o mo┼żnem tveganju za pojav zagonov CLS. Odbor je to opozorilo priporo─Źil, ker so nekateri primeri zagonov CLS kazali na povezavo s cepivom Spikevax, medtem ko primeri, o katerih so poro─Źali po cepljenju s cepivom Comirnaty, te povezave niso potrdili.

Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome CLS ter na mo┼żno tveganje za ponoven zagon bolezni pri osebah, ki so v preteklosti ┼że imele CLS. Osebe z anamnezo CLS naj se pri na─Źrtovanju cepljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.

Skupaj je bilo pregledanih 55 poro─Źanih primerov CLS, 11 s Spikevaxom in 44 s Comirnatyjem. Globalna izpostavljenost v ─Źasu ocene je bila ocenjena na pribli┼żno 559 milijonov odmerkov za Spikevax in 2 milijardi odmerkov za Comirnaty.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z deksmedetomidinom.

Deksmedetomidin: Pove─Źano tveganje za umrljivost pri bolnikih v enotah intenzivne nege, starih 65 let ali manj
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o pove─Źanem tveganju za umrljivost pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih v enotah intenzivne terapije, starih 65 let ali manj, v primerjavi z drugimi pomirjevali.

Deksmedetomidin je zdravilo odobreno za doseganje sedacije (stanja umirjenosti ali zaspanosti) pri odraslih bolnikih v enotah intenzivne nege, ki bolniku omogo─Źa, da ostane buden in se odziva na verbalno stimulacijo pri diagnosti─Źnih ali kirur┼íkih posegih.

┼átudija SPICE III je randomizirano klini─Źno presku┼íanje, v katerem so primerjali u─Źinek sedacije z deksmedetomidinom na umrljivost zaradi vseh vzrokov (smrti zaradi kateregakoli vzroka) z obi─Źajno standardno oskrbo pri 3.904 kriti─Źno bolnih odraslih bolnikih v enotah intenzivne nege, ki so potrebovali mehansko ventilacijo. ┼átudija ni pokazala razlik v skupni 90-dnevni umrljivosti med deksmedetomidinom in drugimi sedativi (propofol, midazolam). Vendar je bil deksmedetomidin, v primerjavi z drugimi sedativi, povezan s pove─Źanim tveganjem za umrljivost pri bolnikih, starih 65 let ali manj.

Informacije o zdravilih z deksmedetomidinom bodo posodobljene z opozorilom, ki opisuje dokaze in dejavnike tveganja. Zdravstvenim delavcem svetujemo, da te ugotovitve pretehtajo glede na pri─Źakovano klini─Źno korist deksmedetomidina v primerjavi z drugimi sedativi v tej starostni skupini.

DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po kon─Źnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-9/2022

Scroll to Top